Bestanden
Home > Bestanden


Testogel 50 mg, gel in sachet

RegistratienummerRVG 27724
ProcedurenummerFR/H/0204/002
Farmaceutische vormGel
ToedieningswegCutaan gebruik
ATCG03BA03 - Testosterone
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum21 augustus 2002
RegistratiehouderLaboratoires Besins International
3, rue du Bourg l'Abbe
75003 PARIS (FRANKRIJK)
Werkzame stof(fen)TESTOSTERON
Hulpstof(fen)CARBOMEER 980
ETHANOL
ISOPROPYLMYRISTAAT
NATRIUMHYDROXIDE (E 524)
WATER, GEZUIVERD
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

TESTOGEL 50 mg, gel in sachet
Testosteron

In deze bijsluiter:
1.
Wat is TESTOGEL en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u TESTOGEL gebruikt
3.
Hoe wordt TESTOGEL gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u TESTOGEL
6. Aanvullende
informatie

1. Wat is TESTOGEL en waarvoor wordt het gebruikt

Dit geneesmiddel bevat testosteron, een mannelijk hormoon dat op natuurlijke wijze door het
lichaam wordt aangemaakt.

Het is een hormoonbehandeling voor mannen die wordt gebruikt bij klachten die te maken
hebben met een tekort aan testosteron, zoals beschreven in paragraaf 2 (Wees extra
voorzichtig met...).

2. Wat u moet weten voordat u TESTOGEL gebruikt

Gebruik TESTOGEL niet
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor testosteron of voor een van de andere bestanddelen
van de gel,
- Wanneer u lijdt aan prostaatkanker,
- Wanneer u lijdt aan borstkanker.

Wees extra voorzichtig met TESTOGEL
Alvorens de behandeling met TESTOGEL te starten, moet uw testosterontekort duidelijk zijn
aangetoond aan de hand van klinische verschijnselen (vermindering van de secundaire
geslachtskenmerken, verandering van het lichaam, zwakte of vermoeidheid, verminderd
libido, onvermogen om een erectie te krijgen/bewaren, enz.), en bevestigd zijn door
laboratoriumonderzoek dat in hetzelfde laboratorium is uitgevoerd.

TESTOGEL wordt niet aanbevolen voor:
- De behandeling van mannelijke steriliteit of impotentie,
- Kinderen, aangezien er geen klinische informatie beschikbaar is voor jongens jonger dan 18
jaar,
- Vrouwen, aangezien ze mogelijkerwijs mannelijke kenmerken kunnen ontwikkelen.



Androgenen kunnen het risico op een vergrote prostaat (goedaardige prostaathypertrofie) of
prostaatkanker vergroten. De prostaat dient regelmatig onderzocht te worden, voor en
gedurende de behandeling, conform de voorschriften van uw arts.

Bij personen met een ernstige hart-, lever of nierziekte kan de behandeling met TESTOGEL
ernstige complicaties veroorzaken die gekenmerkt worden door vochtretentie (het vasthouden
van vocht in het lichaam), al dan niet samengaand met congestief hartfalen (onvoldoende
pompkracht van het hart).

Testosteron kan een stijging van de bloeddruk veroorzaken. Daarom dient TESTOGEL
voorzichtig gebruikt te worden wanneer u aan hoge bloeddruk lijdt.

Een verergering van de ademhalingsproblemen gedurende de slaap werd bij bepaalde
personen gerapporteerd tijdens een behandeling met testosteron vooral bij personen die lijden
aan obesitas (overgewicht) of bij personen met bestaande ademhalingsstoornissen.

Wanneer u lijdt aan botkanker kunnen de calciumspiegels in bloed en urine verhoogd zijn.
TESTOGEL kan deze calciumspiegels verder beïnvloeden. Het is mogelijk dat uw arts tijdens
uw behandeling met TESTOGEL de calciumspiegels wil controleren aan de hand van
bloedonderzoek.

Wanneer u een langetermijn-substitutiebehandeling met testosteron krijgt, kan zich mogelijk
een abnormale verhoging van het aantal rode bloedcellen in het bloed ontwikkelen
(polycytemie). Uw bloed dient regelmatig onderzocht te worden om te controleren dat dit niet
gebeurt.

TESTOGEL moet voorzichtig gebruikt worden wanneer u lijdt aan epilepsie en/of migraine,
aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren.

In het geval van ernstige huidreacties moet de behandeling worden herzien en indien nodig
worden gestaakt.

De volgende verschijnselen kunnen erop wijzen dat u te veel van het geneesmiddel gebruikt:
prikkelbaarheid, nervositeit, gewichtstoename, frequente of langdurig aanhoudende erecties.
Licht dan uw arts in, die de dagelijkse dosis TESTOGEL zal aanpassen.

Vooraleer een behandeling te starten, zal uw arts u volledig onderzoeken. Voordat u dit
geneesmiddel krijgt, moet hij/zij tijdens twee bezoeken bloedmonsters afnemen om uw
testosteronspiegel te bepalen. Tijdens de behandeling zult u regelmatig medisch gecontroleerd
worden (ten minste één maal per jaar en twee keer per jaar indien u een oudere patiënt of een
risicopatiënt bent).

Mogelijke overdracht van testosteron
Indien u het gebied waar de gel is aangebracht niet bedekt, kan het testosteron bij nauw en
betrekkelijk lang huidcontact overgebracht worden op een andere persoon. Dit kan tot gevolg
hebben dat uw partner symptomen krijgt van een verhoogd testosterongehalte, zoals meer
beharing op gezicht en lichaam en een zwaardere stem. Dit verhoogde testosterongehalte kan
bij vrouwen veranderingen in de menstruatiecyclus veroorzaken. Door het dragen van een
kledingstuk dat het gebied bedekt waar de gel is aangebracht, of door het nemen van een
douche voorafgaand aan het contact kan deze overdracht worden voorkomen.

De volgende voorzorgsmaatregelen worden aanbevolen:
* was uw handen met water en zeep nadat u de gel heeft aangebracht ,


* bedek het gebied waar de gel is aangebracht met een kledingstuk nadat de gel is
opgedroogd,
* neem voorafgaand aan een intiem contact een douche.

Wanneer u meent dat testosteron is overgebracht op een andere persoon (vrouw of kind)
* was het gedeelte van de huid dat wellicht is aangetast onmiddellijk met zeep en water,
* licht uw arts onmiddellijk in wanneer zich verschijnselen voordoen zoals acne of een
verandering in de beharing van uw gezicht of lichaam.

Om er zeker van te zijn dat niemand per ongeluk blootgesteld wordt aan dit risico moet u een
lange tussenpoos in acht nemen vóór het aanbrengen van TESTOGEL en het intieme contact.
Ook moet u tijdens intieme contacten een T-shirt dragen dat de plaats bedekt waar
TESTOGEL is aangebracht of voorafgaand aan het contact een bad nemen of douchen.

Het verdient de voorkeur om ten minste zes uur te wachten tussen het aanbrengen van de gel
en het nemen van een bad of douche. Wanneer u incidenteel tussen 1 en 6 uur na het
aanbrengen van de gel een bad of douche moet nemen, zou dat het verloop van de
behandeling niet sterk mogen beïnvloeden.

Inname of gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt,
ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is, maar in het
bijzonder orale antistollingsmiddelen (bloedverdunners), insuline of corticosteroïden. Deze
geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat uw dosis TESTOGEL wordt aangepast.

Zwangerschap en borstvoeding
TESTOGEL mag niet worden gebruikt door zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding
geven.
Zwangere vrouwen moeten ieder contact vermijden met de gebieden waar TESTOGEL
aangebracht is. Dit geneesmiddel kan de ontwikkeling veroorzaken van ongewenste
mannelijke kenmerken bij de zich ontwikkelende baby. In het geval van contact, was dan het
contactgebied zo snel mogelijk met zeep en water, zoals hierboven aanbevolen.
Wanneer uw partner zwanger raakt, moet u de aanbevelingen opvolgen over het vermijden
van de overdracht van de testosterongel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
TESTOGEL heeft geen enkele invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines
te gebruiken.

Sportbeoefenaars
Sportbeoefenaars dienen zich ervan bewust te zijn dat dit geneesmiddel een werkzaam
bestanddeel (testosteron) bevat, dat bij dopingtests een positieve reactie teweeg kan brengen.

3.
Hoe wordt TESTOGEL gebruikt

Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt door volwassen mannen.

Volg nauwgezet het advies van uw arts bij gebruik van TESTOGEL. Raadpleeg bij twijfel uw
arts of uw apotheker.

De aanbevolen dosis is 5 gram gel (d.w.z. 50 mg testosteron) één maal daags aan te brengen
op ongeveer hetzelfde tijdstip, bij voorkeur 's ochtends.


Afhankelijk van de patiënt kan de dagelijkse dosis door uw arts worden aangepast, waarbij de
hoeveelheid van 10 gram gel per dag niet mag worden overschreden.

De gel dient in een dunne laag te worden aangebracht op een schone, droge en gezonde huid,
op de schouders, op de armen of op de buik.

Na de opening van het sachet dient de gehele inhoud ervan onmiddellijk op de huid te worden
aangebracht. Laat de gel ten minste 3-5 minuten drogen voordat u zich aankleedt. Was uw
handen met water en zeep nadat u de gel heeft aangebracht.

Niet aanbrengen op de geslachtsdelen (penis en testikels), daar het hoge gehalte aan alcohol
locale irritatie kan veroorzaken.




Wat u moet doen als u meer TESTOGEL heeft gebruikt dan u zou mogen
Vraag uw arts om advies.

Wat u moet doen als u vergeten bent TESTOGEL te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een overgeslagen individuele dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van TESTOGEL
U mag de behandeling met TESTOGEL niet staken, tenzij uw arts u dit heeft gezegd.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.

4. Mogelijke
bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan TESTOGEL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
ze krijgt :

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen worden ervaren door 10 op de 100
mensen.
Aangezien dit geneesmiddel alcohol bevat, kan vaak aanbrengen op de huid irritatie en
droogheid van de huid veroorzaken. Bovendien kan zich acne voordoen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen 1 en 10 op de 100 mensen)
TESTOGEL kan de volgende bijwerkingen veroorzaken: hoofdpijn, haaruitval, ontwikkeling
van pijnlijke, gevoelige of vergrote borsten, prostaatklachten, diarree, duizeligheid, verhoogde
bloeddruk, stemmingsveranderingen, veranderingen in laboratoriumwaarden (toename van het


aantal rode bloedcellen in het bloed, lipiden), overgevoeligheid van de huid, prikkelingen en
geheugenverlies.

Andere bijwerkingen zijn waargenomen tijdens de behandeling van testosteron via oraal
gebruik of per injectie: gewichtstoename, verstoring van het zoutgehalte in het bloed,
spierpijn, nervositeit, depressie, vijandelijkheden, ademhaling problemen gedurende de slaap,
geelzucht, veranderingen in laboratoriumwaarden bij onderzoek naar de leverfunctie,
seborrhoea (verhoogde talgafscheiding), libido verandering, afname van het aantal zaadcellen,
frequente of langdurige erecties, blokkades die het plassen bemoeilijken, vochtretentie, reactie
van hypersensitiviteit.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. Hoe bewaart u TESTOGEL

Dit geneesmiddel hoeft niet op een speciale manier bewaard te worden.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Gebruik TESTOGEL niet meer na de vervaldatum die op de doos vermeld staat.

6. Aanvullende
informatie

Wat bevat TESTOGEL
-
Het werkzame bestanddeel is testosteron. Elk 5 g sachet bevat 50 mg testosteron.
-
De andere bestanddelen zijn carbomeer 980, isopropyl myristaat, 96% ethanol,
natriumhydroxide en gezuiverd water.

Hoe ziet TESTOGEL er uit en de inhoud van de verpakking
TESTOGEL 50 mg is een kleurloze gel die verpakt is in een sachet van 5 gram.
TESTOGEL is verkrijgbaar in dozen van 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 of 100 sachets
(mogelijk worden niet al deze verpakkingen verkocht).

Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l'Abbé
75003 Parijs
Frankrijk

Fabrikanten
Laboratoires Besins International
of
Besins Manufacturing Belgium
13,
rue
Périer
Groot
Bijgaardenstraat,
128
92120
Montrouge
1620
Drogenbos
Frankrijk




België

In het register ingeschreven onder RVG 27724.




Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EEA geregistreerd onder de volgende
benamingen:
België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Finland, Griekenland, Ierland, IJsland,
Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje, Verenigd
Koninkrijk en Zweden: TESTOGEL

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2008.






« Vorige
[Testogel 50 mg, gel in sachet]
Volgende »
[Tetanus Immunoglobuline 250 I.E. en Tetanus vaccin 0,5 ml, combinatieverpakking]

Gevonden op deze pagina: