Thyrax Duotab 0,150 mg, tabletten
Registratienummer: RVG 13683
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Thyrax Duotab 0,025 mg; 0,100 mg; 0,150 mg tabletten
levothyroxine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel
niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als
de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft
gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Inhoud deze bijsluiter:
1.
Wat is Thyrax Duotab en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat U moet weten voordat u Thyrax Duotab inneemt
3.
Hoe wordt Thyrax Duotab ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Thyrax Duotab
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS THYRAX DUOTAB EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Geneesmiddelengroep
Thyrax behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als
schildklierhormonen.
Waarvoor wordt Thyrax Duotab gebruikt?
Thyrax Duotab wordt in het algemeen toegepast als supplement bij een
onvoldoende werking van de schildklier (hypothyreoïdie). Thyrax Duotab
wordt ook toegepast bij struma (vormafwijking van de schildklier waarbij deze
vergroot is), bij schildklierkanker na verwijdering van het gezwel en ter
onderdrukking van de schildklieractiviteit bij diagnostisch onderzoek. Thyrax
Duotab kan ook in combinatie met een geneesmiddel dat de aanmaak van
schildklierhormoon remt (thyreostaticum) worden toegepast bij een
overmatige werking van de schildklier (hyperthyreoïdie).
Thyrax PIL 20090427
Herziening PI nav PSUR 2007
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U THYRAX DUOTAB INNEEMT
Gebruik Thyrax Duotab niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor
levothyroxine of voor één van de
andere bestanddelen van Thyrax Duotab.
Wees extra voorzichtig met Thyrax Duotab
- wanneer u aan hart- en vaatziekten lijdt, suikerziekte hebt of een
aandoening van de bijnieren.
- Ook indien u myxoedemateuze klachten heeft (wasachtige/deegachtige
zwelling van de huid waarin geen putjes gedrukt kunnen worden) moet u
extra voorzichtig zijn. Uw arts zal dan in de meeste gevallen de werking
van de schildklier regelmatig controleren.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u
van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Thyrax Duotab in combinatie met andere geneesmiddelen
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of
kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
recept kunt verkrijgen. Het combineren van Thyrax Duotab met andere
geneesmiddelen kan schadelijke gevolgen hebben of de werking van
geneesmiddelen beïnvloeden. Daarom kan het zijn dat bij gelijktijdig gebruik
van Thyrax Duotab met andere geneesmiddelen de dosis van Thyrax Duotab
of het andere geneesmiddel aangepast dient te worden. Raadpleeg uw arts of
apotheker als u één van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
· Bloedverdunnende middelen (coumarinederivaten). Thyrax Duotab kan
het effect van deze middelen versterken. Bij de start van de behandeling
met Thyrax Duotab zal uw arts de bloedstolling regelmatig controleren.
Indien nodig, zal uw arts de dosering van de bloedverdunnende middelen
aanpasssen.
·
Insuline of bloedsuikerverlagende tabletten. Thyrax Duotab kan het effect
van deze middelen verminderen. Indien nodig, zal uw arts de dosering
van deze geneesmiddelen aanpassen.
· Bepaalde geneesmiddelen voor het hart (
digitalis preparaten). Thyrax
Duotab kan het effect van deze middelen verminderen.
· Het effect van bepaalde geneesmiddelen tegen depressies (tricyclische
antidepressiva) kan worden versterkt door Thyrax Duotab.
· De Cholesterolverlager
colestyramine verlaagt de opname van Thyrax
Duotab. Thyrax Duotab niet innemen binnen 4 uur voor of na toediening
van
colestyramine.
· Geneesmiddelen, die
aluminium,
magnesium of ijzer bevatten en het
antibioticum
ciprofloxacine verlagen de opname van Thyrax Duotab.
Thyrax Duotab niet innemen binnen 4 uur voor of na inname van één van
deze middelen.
Thyrax PIL 20090427
Herziening PI nav PSUR 2007
·
Lithium en jodide bevattende geneesmiddelen hebben een direct effect op
de schildklier. Dit kan van invloed zijn op de dosering van Thyrax Duotab.
· Bepaalde geneesmiddelen tegen epilepsie (fenytoïne,
carbamazepine)
kunnen het effect van Thyrax Duotab verminderen.
· Bepaalde hormonen (oestrogenen) kunnen het effect van Thyrax Duotab
verminderen.
· Ook een aantal andere middelen (
propranolol,
amiodaron, sommige
röntgen-contrastmiddelen,
rifampicine, barbituraten en
dexamethason)
kunnen het effect van Thyrax Duotab verminderen.
Gebruik van Thyrax Duotab in combinatie met voedsel en drank.
De gehele dagelijkse dosis van Thyrax Duotab moet 's morgens ruim voor het
ontbijt worden ingenomen. Inname van Thyrax Duotab bij de maaltijd wordt
afgeraden omdat het voedsel de opname van thyroxine nadelig kan
beinvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Voor het goede verloop van een zwangerschap is een voldoende hoeveelheid
schildklierhormoon noodzakelijk. Daarom moet u Thyax Duotab blijven
gebruiken als u zwanger bent. Tijdens de zwangerschap moet u Thyrax
Duotab niet gebruiken als u ook zogenaamde thyreostatica (geneesmiddelen
voor de behandeling van een teveel aan schildklierhormoon) gebruikt. Uw arts
kan, indien nodig, de dosering aanpassen. Als u zwanger wordt, dient u
contact met uw arts op te nemen.
Borstvoeding
Vraag of arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Thyrax Duotab door vrouwen
die borstvoeding geven, schadelijk is voor de zuigeling met een normaal
werkende schildklier. Indien u borstvoeding geeft, moet u Thyrax Duotab niet
gebruiken als u ook zogenaamde thyreostatica (geneesmiddelen voor de
behandeling van een teveel aan schildklierhormoon) gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voor zover bekend heeft Thyrax Duotab geen invloed op alertheid en
concentratievermogen. Een effect op rijvaardigheid en bekwaamheid om
machines te bedienen is dan ook niet waarschijnlijk.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Thyrax Duotab
Thyrax Duotab bevat lactose monohydraat. Indien uw arts u heeft
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Thyrax PIL 20090427
Herziening PI nav PSUR 2007
3.
HOE WORDT THYRAX DUOTAB INGENOMEN
Volg bij het gebruik van Thyrax Duotab nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker .
Over het algemeen zal uw arts u eerst een lage dosering voorschrijven en
deze zonodig verhogen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Thyrax Duotab
dient te gebruiken; dit zal meestal langdurig zijn. Stop de behandeling niet
voortijdig omdat uw klachten verdwenen lijken, uw situatie zou in dat geval
kunnen verslechteren.
Bij oudere patiënten, bij patiënten met aandoeningen aan de kransslagader
van het hart en bij patiënten met ernstige of langbestaande hypothyreoïdie
moet een lage startdosering worden gegeven.
Houdt u zich nauwkeurig aan de door de arts voorgeschreven dosering. De
gehele dagelijkse dosis kan het beste 's morgens ruim een half uur voor het
ontbijt met wat water worden ingenomen.
Voor kleine kinderen de tablet nooit oplossen in een hoeveelheid water. Bij
zuigelingen kan de tablet (of het gedeelte daarvan) in de wangzak worden
gelegd. Een andere mogelijkheid is om van de tablet op een lepeltje met een
heel klein beetje water een pastaatje te maken, die de zuigeling dan van het
lepeltje kan sabbelen.
Als u merkt dat Thyrax Duotab te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan
uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer Thyrax Duotab heeft ingenomen dan u zou
mogen
Wanneer u te veel van Thyrax Duotab heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
De volgende symptomen kunnen wijzen op overdosering: verwarring, onrust,
hoofdpijn, transpireren, vergrote pupillen, hoge bloeddruk, versnelde
ademhaling, koorts, frequentere stoelgang, trillen, spierkrampen,
hartkloppingen, angst, geprikkeldheid en overdreven beweeglijkheid.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Thyrax Duotab in te nemen
Wanneer u een tablet bent vergeten in te nemen dient u deze tablet zo snel
mogelijk nadat u dit ontdekt alsnog in te nemen. Neem geen dubbele dosis
van Thyrax Duotab om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Thyrax Duotab
U mag niet zomaar stoppen met dit geneesmiddel; de oorspronkelijke
klachten zouden dan terug kunnen keren. Overleg altijd met uw arts indien u
overweegt om te stoppen. Eventueel moet de dosering worden aangepast.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw
arts of apotheker.
Thyrax PIL 20090427
Herziening PI nav PSUR 2007
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Thyrax Duotab bijwerkingen veroorzaken,
hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Over het algemeen treden bijwerkingen bij behandeling met Thyrax Duotab
alleen op als gevolg van te hoge doses (of te snelle verhoging van de doses)
Thyrax Duotab. Symptomen van te hoge doses Thyrax Duotab zijn:
verhoogde werking van de schildklier, een versnelde hartslag, hartkloppingen,
een onregelmatige hartslag (aritmie), beklemmend pijnlijk gevoel op de borst
(angina pectoris), hoofdpijn en/of problemen bij het zien (verschijnselen van
verhoogde intracraniële druk), spierzwakte en spierkrampen, overmatig
blozen, koorts, overgeven, onregelmatige menstruatie, beven, rusteloosheid,
slapeloosheid, verhoogde zweetafscheiding, gewichtsverlies en diarree.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
5.
HOE BEWAART U THYRAX DUOTAB
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C in de goed gesloten originele verpakking.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Thyrax Duotab niet meer na de datum die staat vermeld op de
verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp". De vervaldatum verwijst
naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met
huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die
niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van
het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Thyrax Duotab
· Het werkzame bestanddeel in iedere tablet is levothyroxine (T4). Dit is
aanwezig in de vorm van levothyroxinenatrium, overeenkomend met
0,025 mg, 0,100 mg en 0,150 mg levothyroxine.
· De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
natriumcitraatdihydraat (E
331), maïszetmeel, gelatine, glycerol (E 422), talk, lactose monohydraat,
colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E 551) en magnesiumstearaat.
Daarnaast bevatten 0,025 mg Thyrax Duotab tabletten indigotin (E 132)
en 0,150 mg Thyrax Duotab tabletten erythrosine (E 127) als kleurstof.
Thyrax PIL 20090427
Herziening PI nav PSUR 2007
Hoe ziet Thyrax Duotab er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Presentatie en verpakking
Flacons met 90 tabletten voorzien van een breuklijn (de 0,025 mg tabletten
hebben zelfs een dubbele breukgleuf, waardoor zij in vieren te breken zijn):
Thyrax Duotab 0,025 mg tabletten: code:
ZK ; kleur blauw
5
Thyrax Duotab 0,100 mg tabletten: code:
ZK ; kleur: wit
2
Thyrax Duotab 0,150 mg tabletten: code:
ZK ; kleur: roze
7
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
N. V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss.
Fabrikant:
N. V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss.
Voor eventuele correspondentie/inlichtingen kunt u zich richten tot:
Schering-Plough Nederland B.V., Walmolen 1, 3994 DL Houten.
Tel. 0800 9999 000, medicalinfo.nl@spcorp.com
In het register ingeschreven onder
RVG 09334: Thyrax Duotab 0,025 mg
RVG 08389: Thyrax Duotab 0,100 mg
RVG 13683: Thyrax Duotab 0,150 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2009
Thyrax PIL 20090427
Herziening PI nav PSUR 2007
Printen
Doorsturen