Topamax Sprinkle 50 mg, harde capsules
Registratienummer: RVG 25838
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Topamax Sprinkle 15 mg, harde capsules
Topamax Sprinkle 25 mg, harde capsules
Topamax Sprinkle 50 mg, harde capsules
topiramaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als
waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Topamax Sprinkle en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Topamax inneemt
3. Hoe wordt Topamax gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Topamax
6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS TOPAMAX SPRINKLE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Topamax Sprinkle, hierna ook Topamax genoemd, behoort tot een groep geneesmiddelen die `anti-
epileptica' worden genoemd. Het wordt gebruikt:
·
zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder
dan 6 jaar
·
met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan
2 jaar
·
om migraine bij volwassenen te voorkomen
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TOPAMAX INNEEMT
Gebruik Topamax NIET ·
als u allergisch (overgevoelig) bent voor
topiramaat of voor één van de andere bestanddelen van
Topamax (zie rubriek 6).
·
voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen
doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek `zwangerschap en borstvoeding' voor verdere
informatie).
Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker
voordat u Topamax inneemt.
Wees extra voorzichtig met Topamax
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Topamax inneemt als u:
·
nierproblemen heeft, in het bijzonder bij nierstenen of als u nierdialyse ondergaat
·
ooit een bepaalde afwijking heeft gehad in uw bloed en lichaamsvloeistof (metabole acidose)
·
leverproblemen heeft
·
oogproblemen heeft, in het bijzonder `groene staar'(glaucoom)
·
een groeiprobleem heeft
·
een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)
Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker
voordat u Topamax inneemt.
Het is belangrijk dat u niet stopt met het gebruik van dit geneesmiddel zonder daarover eerst contact
op te nemen met uw arts.
Neem ook contact op met uw arts voordat u andere geneesmiddelen neemt die topiramaat bevatten, die
u als alternatief voor Topamax heeft gekregen.
Het is mogelijk dat u gewicht verliest door het gebruik van Topamax. Uw gewicht moet dus
regelmatig worden gecontroleerd als u dit geneesmiddel gebruikt. Raadpleeg uw arts als u te veel
gewicht verliest of als een kind dat dit geneesmiddel gebruikt te weinig aankomt.
Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Topamax heeft gedachten
gekregen zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, vitamines en
kruidenmiddelen. Topamax en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden. Soms zal
de dosis van sommige van uw andere geneesmiddelen of van Topamax moeten worden aangepast.
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
·
andere geneesmiddelen die uw denkvermogen, concentratie of spiercoördinatie hinderen of
verminderen (bijvoorbeeld geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals
spierverslappers en slaap- of kalmeringsmiddelen).
·
anticonceptiepillen (`de pil'). Topamax kan uw anticonceptiepillen minder werkzaam maken.
Vertel het uw arts als uw maandelijkse bloedingspatroon verandert terwijl u `de pil' en Topamax
gebruikt.
Schrijf alle geneesmiddelen die u gebruikt op een lijst. Laat deze lijst aan uw arts en apotheker zien
voordat u met een nieuw geneesmiddel begint.
Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker dient te bespreken zijn onder andere: andere
geneesmiddelen tegen epilepsie,
risperidon,
lithium,
hydrochloorthiazide,
metformine,
pioglitazon,
glibenclamide (glyburide),
amitriptyline,
propranolol,
diltiazem,
venlafaxine,
flunarizine.
Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker
voordat u Topamax inneemt.
Gebruik van Topamax met voedsel en drank U kunt Topamax met of zonder voedsel innemen. Drink overdag veel om te voorkomen dat zich
tijdens het gebruik van Topamax nierstenen vormen. Vermijd het gebruik van alcohol als u Topamax
gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding Raadpleeg uw arts voordat u Topamax inneemt als u zwanger bent, zwanger wilt worden of
borstvoeding geeft. Uw arts zal besluiten of u Topamax kunt gebruiken. Net als bij andere
geneesmiddelen tegen epilepsie is er een risico schade toe te brengen aan het ongeboren kind als
Topamax tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Zorg ervoor dat u goed weet wat de risico's en
voordelen zijn van het gebruik van Topamax voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
Neem geen Topamax voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt
worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt.
Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topamax gebruiken, moeten de arts zo snel mogelijk
raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid, vermoeidheid en problemen met zien kunnen optreden tijdens behandeling met
Topamax. Neem niet deel aan het verkeer, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines zonder
eerst uw arts te raadplegen.
3.
HOE WORDT TOPAMAX GEBRUIKT
Volg bij inname van Topamax nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
·
Neem Topamax precies zoals het werd voorgeschreven. Uw arts zal u doorgaans laten beginnen
met een lage dosis Topamax en de dosis langzaam verhogen totdat de beste dosis voor u is
gevonden.
·
Topamax harde capsules kunnen in hun geheel worden doorgeslikt of kunnen worden
opengemaakt en de inhoud kan over een theelepel met wat zacht voedsel worden gestrooid. Het
soort voedsel maakt niet uit; dit kan bijvoorbeeld appelmoes, vla, ijs, pap, pudding of yoghurt
zijn. Zorg ervoor dat u direct na het innemen iets drinkt, om er zeker van te zijn dat het hele
mengsel van voedsel en geneesmiddel wordt doorgeslikt.
· Houd de harde capsule rechtop, zodat u het woord `TOP' kunt lezen
· Draai het heldere deel voorzichtig van de capsule. Dit kunt u het best doen boven de lepel
met voedsel waarover u de korreltjes gaat uitstrooien.
· Strooi de hele inhoud van de capsule over een lepel met zacht voedsel, en let erop dat de
hele voorgeschreven dosis over het voedsel wordt gestrooid.
· Zorg ervoor dat u de volledige lepel met het mengsel onmiddellijk doorslikt. Kauw er niet
op. Neem onmiddellijk daarna iets te drinken om ervoor te zorgen dat het hele mengsel
wordt doorgeslikt.
·
Bewaar een mengsel van geneesmiddel en voedsel nooit voor later gebruik.
·
Topamax kan voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen. Drink de hele dag veel tijdens
het gebruik van Topamax om nierstenen te voorkomen.
Wat u moet doen als u meer Topamax heeft ingenomen dan u zou mogen
·
Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
·
U kunt zich slaperig of vermoeid voelen of vreemde lichaamsbewegingen, problemen met staan
en lopen vertonen of zich duizelig voelen door een lage bloeddruk, of abnormale hartkloppingen
of stuipen krijgen.
Overdosering kan optreden als u andere geneesmiddelen tegelijk met Topamax gebruikt.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Topamax in te nemen
·
Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt. Maar als het bijna tijd
is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga door op de gewone wijze. Als u
twee of meer innames vergeet, neem dan contact op met uw arts.
·
Neem geen dubbele dosis (twee dosissen op hetzelfde moment) om de vergeten dosis in te
halen.
Als u stopt met het gebruik van Topamax
Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen. Uw
symptomen kunnen dan terugkeren. Als uw arts besluit met deze medicatie te stoppen, kan uw dosis
geleidelijk over een aantal dagen worden verlaagd.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Topamax, dan kunt u die stellen aan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Topamax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Hoe vaak de hieronder vermelde eventuele bijwerkingen voorkomen wordt vermeld volgens de
volgende definities:
zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)
zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
onbekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens).
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen zijn:
·
Gewichtsverlies
·
Tintelingen in armen en benen
·
Sufheid of slaperigheid
·
Duizeligheid
·
Diarree
·
Misselijkheid
·
Verstopte neus, loopneus en zere keel
·
Vermoeidheid
·
Depressie
Bijwerkingen die vaak voorkomen zijn:
·
Veranderingen in stemming of gedrag, waaronder woede, nerveusheid en somberheid
·
Gewichtstoename
·
Verminderde eetlust of gebrek aan eetlust
·
Verlaagd aantal rode bloedcellen
·
Veranderingen in denken en alertheid, waaronder verwarring, problemen met concentratie,
geheugen of langzaam nadenken
·
Slepende spraak
·
Onhandigheid of problemen met lopen
·
Ongewild schudden van armen, handen of benen
·
Verminderde tast- of gevoelszin
·
Ongewilde beweging van de ogen
·
Verstoorde smaak
·
Visuele stoornis, wazig zien, dubbel zien
·
Rinkelend geluid in de oren
·
Oorpijn
·
Kortademigheid
·
Neusbloedingen
·
Braken
·
Verstopping
·
Maagpijn
·
Gestoorde spijsvertering
·
Droge mond
·
Tintelingen of ongevoeligheid van de mond
·
Nierstenen
·
Vaak moeten plassen
·
Pijn bij het plassen
·
Haaruitval
·
Huiduitslag en/of jeukende huid
·
Gewrichtspijn
·
Spierspasmen, spiertrekkingen of spierzwakte
·
Pijn op de borst
·
Koorts
·
Krachtverlies
·
Algeheel gevoel van onwel zijn
·
Allergische reactie
Bijwerkingen die soms voorkomen zijn:
·
Kristallen in de urine
·
Abnormale bloedwaarden, waaronder minder witte bloedcellen of bloedplaatjes, of te veel van
een bepaald type witte bloedcellen (eosinofielen)
·
Onregelmatige hartslag of lage hartslag
·
Gezwollen klieren in hals, oksel of lies
·
Meer toevallen
·
Problemen met spraak
·
Kwijlen
·
Rusteloosheid of verhoogde geestelijke en fysieke activiteit
·
Bewustzijnsverlies
·
Flauwvallen
·
Langzame of verminderde bewegingen
·
Verstoorde slaap of slaap van slechte kwaliteit
·
Verstoorde reuk
·
Problemen met schrijven
·
Gevoel van beweging onder de huid
·
Oogproblemen waaronder droge ogen, gevoeligheid voor licht, ongewild trekken, tranen en
verminderd gezichtsvermogen
·
Verminderd gehoor of gehoorverlies
·
Heesheid van de stem
·
Ontsteking van de alvleesklier
·
Gasvorming
·
Maagzuur
·
Verlies van gevoel in de mond
·
Bloedend tandvlees
·
Vol gevoel of opgezwollen buik
·
Pijn of branderig gevoel in de mond
·
Onaangenaam ruikende adem
·
Lekken van urine en/of ontlasting
·
Urgente drang tot plassen
·
Pijn in het gebied van de nieren en/of blaas veroorzaakt door nierstenen
·
Minder zweten of verlies van het vermogen om te zweten
·
Verkleuring van de huid
·
Lokale zwelling van de huid
·
Zwelling van het gelaat
·
Zwelling van de gewrichten
·
Stijve spieren
·
Meer zuur in het bloed
·
Verlaagd kaliumgehalte in het bloed
·
Grotere eetlust
·
Meer dorst en abnormaal veel drinken
·
Lage bloeddruk of verlaging van de bloeddruk wanneer u gaat staan
·
Opvliegers
·
Griepachtige ziekte
·
Koude ledematen (zoals handen en gezicht)
·
Problemen met leren
·
Verstoring van de seksuele functie (erectiestoornis, minder zin in seks)
·
Hallucinaties
·
Verminderde verbale communicatie
Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn:
·
Overmatige gevoeligheid van de huid
·
Minder goed ruiken
·
Glaucoom, een ophoping van vloeistof in het oog met als gevolg verhoogde druk in het oog,
pijn en verminderd zicht
·
Te veel zuur in de nierbuisjes
·
Ernstige huidreactie, waaronder Stevens-Johnson-syndroom, een levensbedreigende
huidaandoening waarbij de bovenlaag van de huid loskomt van de onderste lagen en erythma
multiforme, een aandoening waarbij gezwollen rode plekken blaren kunnen vormen
·
Onaangename geur
·
Zwelling van de weefsels rond het oog
·
Raynaud-syndroom. Een verstoring van de bloedvaten in de vingers, tenen en oren die pijn en
een gevoel van kou veroorzaakt
·
Weefselverkalking (calcinose)
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet kon worden vastgesteld:
·
Maculopathie is een ziekte van de macula, het kleine deel van het netvlies waar het
gezichtsvermogen het scherpst is. Raadpleeg uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen
verandert of verslechtert.
·
Zwelling van het bindvlies van het oog.
·
Toxische epidermale necrolyse, dit is een ernstigere vorm van het Stevens-Johnson-syndroom
(zie bijwerkingen die zelden voorkomen).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TOPAMAX
Bewaren beneden 25 °C, in de originele verpakking.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Topamax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Topamax Sprinkle
Het werkzame bestanddeel is topiramaat.
·
Elke Topamax Sprinkle harde capsule bevat 15, 25 of 50 mg topiramaat (al naar gelang de
sterkte).
De andere bestanddelen van Topamax Sprinkle zijn: maïszetmeel,
saccharose, povidon, cellulose-
acetaat, gelatine (E 485), titaandioxide (E 171) en zwarte inkt (zwart ijzeroxide (E 172), schellak en
propyleenglycol (E 490)).
Hoe ziet Topamax Sprinkle er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Topamax Sprinkle-capsules zijn voor de helft wit en voor de helft doorzichtig en zijn gevuld met witte
korrels. De verschillende sterkten zijn te herkennen aan verschillende grootte en opschriften:
·
de capsules met 15 mg zijn het kleinst en er staat '15 mg' op;
·
de capsules met 25 mg zijn middelgroot en er staat '25 mg' op.
·
de capsules met 50 mg zijn het grootst en er staat '50 mg' op.
Topamax Sprinkle is verkrijgbaar in flacons met 60 capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning:
Fabrikant:
Janssen-Cilag B.V.
Janssen-Cilag S.p.a.
Dr. Paul Janssenweg 150
04010 Borgo S. Michele
5026 RH Tilburg
Latina
e-mail: janssen-cilag@jacnl.jnj.com
Italië
Registratienummers
RVG 25836, 25837 en 25838.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Topamax®
België:
Topamax®
Bulgarije:
TOPAMAX®
Cyprus:
TOPAMAX ® Sprinkles
Tsjechië:
Topamax®
Denemarken:
Topimax®
Finland:
Topimax®
Frankrijk:
EPITOMAX®
Duitsland:
Topamax®
Griekenland:
TOPAMAC®
IJsland:
Topimax®
Ierland:
TOPAMAX Sprinkle®
Italië:
TOPAMAX®
Letland:
Topamax®
Liechtenstein:
Topamax®
Luxemburg:
Topamax®
Malta:
Topamax®
Nederland:
Topamax®
Noorwegen:
Topimax®
Polen
Topamax®
Portugal:
Topamax®
Roemenië:
TOPAMAX sprinkle®
Slowakije:
Topamax®
Slovenië:
TOPAMAX®
Spanje:
TOPAMAX® DISPERSABLE
Zweden:
Topimax®
Verenigd Koninkrijk: TOPAMAX Sprinkle ®
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2010.
Printen
Doorsturen