Tranexaminezuur filmomhulde tabletten 500 mg
Registratienummer: RVG 32372//05574
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Cyklokapron, filmomhulde tabletten 500 mg
Cyklokapron 1g, bruistabletten
Tranexaminezuur
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Cyklokapron en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Cyklokapron inneemt
3.
Hoe wordt Cyklokapron ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Cyklokapron
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS CYKLOKAPRON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Het werkzame bestanddeel van Cyklokapron is
tranexaminezuur. Tranexamindezuur behoort tot de
groep van antifibrinolytica oftewel stoffen die de bloedstolling bevorderen. Cyklokapron wordt
gebruikt:
1. ter behandeling en voorkoming van bloedingen veroorzaakt door versneld oplossen van
bloedstolsels (hyperfibrinolyse).
2. ter behandeling en voorkoming van bloedingen veroorzaakt door een lokale (plaatselijke),
toegenomen oplossing van bloedstolsels (hyperfibrinolyse):
- bij te sterke menstruatie (hypermenorrhoea)
- na prostatectomie (operatieve verwijdering van de prostaat) en een blaasoperatie
- na cervixconisatie (operatie aan de baarmoedermond)
- het trekken van tanden bij patiënten met de bloedstollingsziekten hemofilie A en B.
3. bij de erfelijke vorm van een aandoening met de naam angioneurotisch oedeem (plotselinge
vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en
huiduitslag, vaak als allergische reactie)
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CYKLOKAPRON INNEEMT
Neem Cyklokapron niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor tranexaminezuur of voor één van de andere bestanddelen
van Cyklokapron.
- -bij actieve tromboëmbolische aandoeningen: een bepaalde vorm van trombose. Indien u leidt aan
een subarachnoïdale bloeding: een bepaalde soort hersenbloeding.
Wees extra voorzichtig met Cyklokapron
- Als uw nieren niet goed werken, moet de dosis worden aangepastAls bij u is vastgesteld dat u een
grotere kans heeft op trombose mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken indien dit strikt
noodzakelijk is. U moet onder strikt medisch toezicht blijven.
1
- Patiënten met onregelmatige menstruatie moeten Cyklokapron pas gebruiken wanneer de oorzaak
van de bloeding is vastgesteld.
- Er is geen ervaring in het gebruik van Cyklokapron bij te sterke menstruatiebloedingen bij meisjes
jonger dan 15 jaar.
- Als u leidt aan diffuse intravasale stolling (DIS) mag u cyklokapron alleen gebruiken in
combinatie met
heparine.
In zeldzame gevallen is blindheid en het niet goed kleurenzien een bijwerking van Cyklokapron.
Meestal herstelt het normaal zien zich nadat u Cyklokapron niet meer hoeft te gebruiken. Als u
Cyklokapron gedurende langere tijd gebruikt zal uw arts u hierop controleren.
Inname in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Tot dusver zijn geen wisselwerkingen met Cyklokapron en het gebruik van andere geneesmiddelen
waargenomen.
Wegens het ontbreken van onderzoek naar deze wisselwerkingen mag gelijktijdige behandeling met
geneesmiddelen, die de stolling remmen (anticoagulantia), alleen plaatsvinden onder de strenge
controle van een op dit gebied ervaren arts.
Cyklokapron tabletten mogen in geval van een hersenbloeding (subarachnoïdale bloeding) niet tegelijk
met chloorpromazine worden toegediend.
Zwangerschap en borstvoeding De veiligheid van Cyklokapron tijdens de zwangerschap of gedurende de periode van
borstvoeding is bij mensen niet onderzocht. Het voordeel van het gebruik van Cyklokapron
moet daarom afgewogen worden tegenover het mogelijke risico tijdens de zwangerschap of
borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Op grond van de bijwerkingen die kunnen optreden is de invloed van Cyklokapron op de
rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen waarschijnlijk gering.
Hier is geen onderzoek naar gedaan.
3.
HOE WORDT CYKLOKAPRON INGENOMEN
Volg bij inname van Cyklokapron nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
In het algemeen is de aanbevolen dosis 2-3x per dag:
· 2-3 tabletten à 500 mg of
· 1 bruistablet à 1000 mg
Bij onderstaande indicaties kunnen de volgende standaarddoseringen worden toegepast:
1a.
bij te sterke menstruatie (hypermenorrhoea)
3-4x per dag 2-3 filmomhulde tabletten of 1 bruistablet gedurende drie à vier dagen innemen.
1b. na prostatectomie (operatieve verwijdering van de prostaat) en blaasoperaties
De dosering wordt doorgaans voorafgegaan door een intraveneuze toediening met tranexaminezuur.2
Filmomhulde tabletten of 1 bruistablet 3-4x per dag.. Het innemen van deze tabletten wordt doorgaans
voorafgegaan met een intraveneuze toediening van tranexaminezuur. U heeft hiervoor een ander
geneesmiddel voorgeschreven gekregen.
1c.
na cervixconisatie (operatie aan de baarmoedermond)
3 x 2-3 filmomhulde tabletten gedurende 12-14 dagen innemen.
2
1d. bij het trekken van tanden bij patiënten met de bloedstollingsziekten hemofilie A en B:
De dosering wordt doorgaans voorafgegaan door een intraveneuze toediening met tranexaminezuur.
Na de ingreep wordt gedurende 6-8 dagen 3-4x per dag 25 mg/kg per os gegeven.
2.
bij de erfelijke vorm van een aandoening met de naam angioneurotisch oedeem (plotselinge
vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en
huiduitslag, vaak als allergische reactie)
2-3 x per dag 2-3 filmomhulde tabletten of 1 bruistablet innemen.
Toedieningswijze
De filmomhulde tablet moet in zijn geheel met voldoende vloeistof (bijv. een glas water) worden
ingenomen.
De bruistablet dient opgelost in een half glas (100 ml) water te worden ingenomen.
Wat u moet doen als u meer van Cyklokapron heeft ingenomen dan u zou mogen
Bij overdosering zijn de volgende symptomen mogelijk:
misselijkheid, diarree, duizeligheid, hoofdpijn, duizeligheid na opstaan, bloeddrukdaling en
spierverslapping (myopathie). Bij patiënten met tromboseneiging of trombose in de voorgeschiedenis,
kan zich trombose (vorming van een bloedstolsel) voordoen.
Behandeling van een overdosering
Indien heel veel Cyklokapron is ingenomen, kunnen de volgende maatregelen nuttig zijn: het
opwekken van een braakreflex, maagspoeling, behandeling met actieve koolstof.
Neemt u bij overdosering direct contact op met uw arts of met het meest nabije ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cyklokapron in te nemen
Als u een keer vergeten bent de tabletten in te nemen, neemt u dan de volgende keer weer de normale
hoeveelheid tabletten in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Cyklokapron bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Bij de beoordeling is van de volgende frequenties uitgegaan:
Zeer vaak:
Meer dan 1 op 10 behandelde personen
Vaak
Minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 behandelde
personen
Soms
Minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1000 behandelde
personen
Zelden
Minder dan 1 op 1000, maar meer dan 1 op 10.000 behandelde
personen
Vaak:
Misselijkheid, braken, diarree.
Soms: allergische huidreacties
Zelden:
Trombotische en embolische voorvallen (bloedstolsels, waaronder ook losgeraakte exemplaren die
andere vaten verstoppen), zoals longembolie en cerebrovasculair accident (beroerte).
3
Trombocytopenie (afname van de hoeveelheid bloedplaatjes) en de ontwikkeling van een verlengde
bloedingstijd. Storingen van het kleurenzien en andere gezichtsstoornissen en duizeligheid
gerapporteerd.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U CYKLOKAPRON
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Voor Cyklokapron geldt er geen speciale bewaartemperatuur.
Gebruik Cyklokapron niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Cyklokapron
- Het werkzaame bestanddeel is tranexaminezuur. Iedere filmomhulde tablet bevat 500 mg
tranexaminezuur. Iedere bruistablet bevat 1000 mg tranexaminezuur.
- De andere bestanddelen zijn:
Filmomhulde tabletten:
microkristallijne cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463), talk (E553B),
magnesiumstearaat (E470B), colloïdaal siliciumdioxide (E551), povidon (E1201), Eudragit E100,
titaandioxide (E171), polypropyleenglycol 8000, vanilline.
Bruistabletten:
Watervrij citroenzuur (E330),
natriumbicarbonaat (E500), natriumcarbonaat (E500), natriumcitraat
(E331), vloeibare
paraffine en sinaasappelsmaakstof (Arom Tetrarome Orange P 05.51, bevat
onder andere maltodextrine).
Hoe ziet Cyklokapron er uit en de inhoud van de verpakking
Cyklokapron filmomhulde tabletten zijn witte, langwerpige filmomhulde tabletten met aan een zijde
een breukstreep met bogen er boven en de inscriptie CY er onder.
Cyklokapron filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in:
HDPE flacons met 50 en 100 tabletten.
Doosjes met 60 tabletten in PVC/PVDC/Alu stripverpakking (6 strips van 10 tabletten)
Cyklokapron bruistabletten zijn platte, witte ronde bruistabletten.
Cyklokapron bruistabletten zijn beschikbaar in:
Doosjes met 48 bruistabletten in
aluminium tubes met LDPE dop (3 tubes met ieder 16 bruistabletten)
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel te worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Meda Pharma BV
Postbus 167
1180 AD Amstelveen
4
Fabrikant
MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
DE-51063 Keulen
Duitsland
Cyklokapron, filmomhulde tabletten 500 mg, zijn in het register ingeschreven onder RVG 05574
Cyklokapron 1 g, bruistabletten, zijn in het register ingeschreven onder RVG 16987.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 12/2009.
5
Printen
Doorsturen