Triamcinolon-vaseline crème 0,1% FNA, crème 1 mg/g
Registratienummer: RVG 33941
TioFarma BV
CTD-Module 1.3.3
Oud-Beijerland
Triamcinolon-vaselinecrème 0.1% FNA
2006-02
APPLICATION FORM SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS,
Page 1 of 6
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Triamcinolon-vaselinecrème 0,1% FNA, crème 1 mg/g
Triamcinolonacetonide 1 mg/g
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Triamcinolon-vaselinecrème 0,1% FNA en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Triamcinolon-vaselinecrème 0,1% FNA gebruikt
3.
Hoe wordt Triamcinolon-vaselinecrème 0,1% FNA gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Triamcinolon-vaselinecrème 0,1% FNA
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS TRIAMCINOLON-VASELINECRÈME 0,1% FNA EN WAARVOOR WORDT
HET GEBRUIKT
Triamcinolon-vaselinecrème 0,1% FNA is een geneesmiddel bestemd voor de behandeling van
oppervlakkige huidaandoeningen waarbij er vaak sprake is van jeuk, roodheid, vochtafscheiding, pijn
en schilfering. De oorzaken van deze verschijnselen worden echter niet genezen! Voorbeelden van
deze aandoeningen zijn:
-
chronische huidaandoening gekenmerkt door roodheid en schilfering (psoriasis)
-
vergroving van de huid met abnormale diepe groefjes (lichenificatie)
-
huidaandoeningen met jeukende, onregelmatige pukkels (lichen)
-
huidziekte gekenmerkt door in cirkels gerangschikte knobbeltjes op hand- en voetrug
(granuloma annulare)
-
ontstekingachtige aandoening van de huid met schijfvormige, soms vlindervormige uitslag in
het gezicht (lupus erythematosus discoides)
-
pukkelvormige huidaandoening van de handpalmen en voetzolen (pustulosis palmaris et
plantaris - ziekte van Andrews-Barber)
Reg. Aff & Dev.
Date
Written by
Authorisation
Rev.
11/2007
D. Vieira
K.H. Tio
05
TioFarma BV
CTD-Module 1.3.3
Oud-Beijerland
Triamcinolon-vaselinecrème 0.1% FNA
2006-02
APPLICATION FORM SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS,
Page 2 of 6
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
-
chronische, soms sterk jeukende, kwaadaardige huidaandoening van de lymfeklieren (mycosis
fungoides).
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRIAMCINOLON-VASELINECRÈME 0,1%
FNA GEBRUIKT
Gebruik Triamcinolon-vaselinecrème 0,1% FNA niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor één of meer bestanddelen uit de crème of andere
middelen die hierop lijken, bijvoorbeeld andere corticosteroïden; de bestanddelen worden in
sectie 6 beschreven
-
wanneer uw huidaandoening wordt veroorzaakt door infecties met bacteriën, virussen,
schimmels, gisten of parasieten (zoals waterpokken, gordelroos, huidtuberculose, wratten,
schurft en huidaandoeningen waarbij etter wordt gevormd). Deze aandoeningen zouden
kunnen verergeren of niet meer opgemerkt worden
-
voor zwerende huidaandoeningen en wonden
-
wanneer uw huidaandoening het gevolg kan zijn van eerdere behandeling met sterke
corticosteroïden (zoals
prednison,
prednisolon)
-
voor bepaalde andere huidaandoeningen: visschubbenziekte (ichtyosis), een bepaalde
huidziekte bij kinderen (juveniele dermatosis), jeugdpuistjes, roodheid van het gelaat met
puistjes (acne rosacea), broosheid van de bloedvaten in de huid en huidverschrompeling
Wees extra voorzichtig met Triamcinolon-vaselinecrème 0,1% FNA
-
wanneer u de crème gebruikt onder een afsluitend verband, op grote huidoppervlakken of op
huidplooien.
Triamcinolonacetonide dringt dan beter door in de huid waardoor de
werkzaamheid maar ook de bijwerkingen van de stof toenemen. Controle door uw arts is dan
noodzakelijk
-
bij kinderen, vanwege de kans op het ontstaan van remming van de bijnierschorsfunctie.
Bovendien kan bij hen de afscheiding van het groeihormoon worden onderdrukt. Bij
langdurige toepassing van deze crème bij kinderen zal de arts dan ook regelmatig lengte en
gewicht controleren en de hoeveelheid van bepaalde hormonen in het bloed laten bepalen.
-
bij de ogen. Triamcinolon-vaselinecrème 0,1% FNA mag niet worden aangebracht in het oog
of op de oogleden vanwege de kans op het ontstaan van verhoogde oogboldruk en wazig zien
-
op de gezichtshuid, de sterk behaarde huid of de huid van de geslachtsdelen; deze huiddelen
zijn bijzonder gevoelig voor bijnierschorshormonen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Reg. Aff & Dev.
Date
Written by
Authorisation
Rev.
11/2007
D. Vieira
K.H. Tio
05
TioFarma BV
CTD-Module 1.3.3
Oud-Beijerland
Triamcinolon-vaselinecrème 0.1% FNA
2006-02
APPLICATION FORM SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS,
Page 3 of 6
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Tot nu toe zijn overigens geen wisselwerkingen bekend bij gebruik van de crème in normale dosering.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Het gebruik van Triamcinolon-vaselinecrème 0,1% FNA tijdens zwangerschap en het geven van
borstvoeding wordt afgeraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van deze crème op de rijvaardigheid en de bekwaamheid
om machines te bedienen, maar invloed van deze crème is niet te verwachten.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Triamcinolon-vaselinecrème 0,1% FNA Dit geneesmiddel bevat propyleenglycol. Deze stof kan huidirritatie veroorzaken.
3.
HOE WORDT TRIAMCINOLON-VASELINECRÈME 0,1% FNA GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Triamcinolon-vaselinecrème 0,1% FNA nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is:
1 tot 2 maal per dag in een
dun laagje op de te behandelen huiddelen aanbrengen. Na het aanbrengen
de crème licht inmasseren. Niet vaker dan 2 keer per dag gebruiken, tenzij uw arts anders voorschrijft.
De behandelingsperiode is meestal 1 tot 2 weken. U dient niet meer dan 30-60 gram per week te
gebruiken.
Een langere behandelingsperiode kan noodzakelijk zijn. Als uw klachten zijn verminderd kan uw arts
zonodig voorschrijven om Triamcinolon-vaselinecrème 0,1% FNA minder vaak te gebruiken.
Wanneer u bemerkt dat Triamcinolon-vaselinecrème 0,1% FNA te sterk of juist te weinig werkt,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Triamcinolon-vaselinecrème 0,1% FNA heeft gebruikt dan u
zou mogen
Wanneer u te veel van Triamcinolon-vaselinecrème 0,1% FNA heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of apotheker.
Reg. Aff & Dev.
Date
Written by
Authorisation
Rev.
11/2007
D. Vieira
K.H. Tio
05
TioFarma BV
CTD-Module 1.3.3
Oud-Beijerland
Triamcinolon-vaselinecrème 0.1% FNA
2006-02
APPLICATION FORM SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS,
Page 4 of 6
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Triamcinolon-vaselinecrème 0,1% FNA te gebruiken
Als u bent vergeten de crème aan te brengen, kunt u gewoon verder gaan met de crème zoals u gewend
bent.
Breng geen dubbele dosis aan om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Triamcinolon-vaselinecrème 0,1% FNA
Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen. Wanneer de behandeling met
Triamcinolon-vaselinecrème 0,1% FNA voortijdig wordt gestaakt, kunnen de oorspronkelijke klachten
terugkeren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Triamcinolon-vaselinecrème 0,1% FNA bijwerkingen veroorzaken,
hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen op de plaats van behandeling:
De volgende bijwerkingen komen
vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 mensen):
·
huidatrofie, dikwijls blijvend, met dunner worden van de huid
·
huidstriemen (striae atrophicae)
·
roodheid (rosacea achtige) en blaarvorming en/of schilfering van de huid rondom de mond, met
of zonder huidatrofie (striae atrophicae)
·
versterkt terugkeren van de klachten na stoppen met het gebruik van de crème (rebound-effect),
wat kan leiden tot afhankelijkheid van steroïden
·
vertraging van het genezingsproces
·
bleek worden van de huid (depigmentatie)
·
verwijding van bloedvaatjes vlak onder het oppervlak van de huid (teleangiëctasieën), neiging
tot bloeden.
De volgende bijwerkingen komen
soms voor (bij minder dan 1 op de 100 mensen):
·
verergeren van psoriasis (terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge
huiduitslag) in psoriasis pustularis (psoriasis gepaard gaande met de vorming van puisten)
·
het niet tijdig opmerken of verergeren van parasitaire, schimmel- en bacteriële infecties.
De volgende bijwerkingen komen
zelden voor (bij minder dan 1 op de 1000 mensen):
·
overmatige haargroei (hypertrichosis)
·
geelwitte speldenknopgrote knobbeltjes (colloid-milia)
·
rood worden en toenemende afschilfering van de huid (erythrosis interfollicularis colli)
Reg. Aff & Dev.
Date
Written by
Authorisation
Rev.
11/2007
D. Vieira
K.H. Tio
05
TioFarma BV
CTD-Module 1.3.3
Oud-Beijerland
Triamcinolon-vaselinecrème 0.1% FNA
2006-02
APPLICATION FORM SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS,
Page 5 of 6
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
·
overgevoeligheidsreacties op de plaats van insmeren met roodheid van de huid en jeuk
(contactallergie)
·
bruinrode huidknobbeltjes (granuloma gluteale).
·
een verhoging van de oogboldruk en vergroting van de kans op grijze staar (cataract).
De kans op lokale bijwerkingen neemt toe met de sterkte van het product.
Toepassing waarbij de huid wordt afgesloten (afsluitend verband, plastic, huidplooien) verhoogt deze
kans. Het gezicht, de behaarde huid en de huid van de geslachtsdelen zijn bijzonder gevoelig voor
lokale effecten.
Bijwerkingen op de rest van het lichaam: Bijwerkingen op de rest van het lichaam (systemische bijwerkingen) ten gevolge van gebruik van
corticosteroïdpreparaten komen zelden voor, maar kunnen ernstig zijn.
Remming van de bijnierschors kan vooral van betekenis zijn bij langdurig gebruik.
De kans op bijwerkingen op de rest van het lichaam is het grootst bij:
-
toepassing waarbij de huid wordt afgesloten (afsluitend verband, plastic, huidplooien)
-
toepassing op grote huidoppervlakken
- langdurige
toepassing
-
toepassing bij kinderen (de dunne huid en het relatief grote huidoppervlak maken kinderen zeer
gevoelig).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TRIAMCINOLON-VASELINECRÈME 0,1% FNA
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Niet bewaren boven 30° C.
Gebruik Triamcinolon-vaselinecrème 0,1% FNA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
verpakking "exp: mm/jj". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Reg. Aff & Dev.
Date
Written by
Authorisation
Rev.
11/2007
D. Vieira
K.H. Tio
05
TioFarma BV
CTD-Module 1.3.3
Oud-Beijerland
Triamcinolon-vaselinecrème 0.1% FNA
2006-02
APPLICATION FORM SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS,
Page 6 of 6
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Triamcinolon-vaselinecrème 0,1% FNA
- Het werkzame bestanddeel is triamcinolonacetonide
- De andere bestanddelen zijn cetomacrogolwas, propyleenglycol (E 1520), vloeibare
paraffine,
witte vaseline, en gezuiverd water
Hoe ziet Triamcinolon-vaselinecrème 0,1% FNA er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Triamcinolon-vaselinecrème 0,1% FNA is een witte crème verpakt in een
aluminium tube van 30 g
met een polypropyleen schroefdop.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
TioFarma BV, Benjamin Franklinstraat 10, 3261 LW Oud-Beijerland
Telefoon: 0186-614778
Fax:
0186-621832
e-mail:
tiofarma@worldonline.nl
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2007
Reg. Aff & Dev.
Date
Written by
Authorisation
Rev.
11/2007
D. Vieira
K.H. Tio
05
Printen
Doorsturen