Triamcinolon creme 1 mg/g FNA Fagron, creme
Registratienummer: RVG 20730
001-D
Triamcinolon crème 10-03-2008 13:38 Pagina 1 (Black/Process
Patiëntenbijsluiter
Triamcinoloncrème 1 mg/g
FNA fagron
ALGEMENE KENMERKEN
NAAM
Triamcinoloncrème 1 mg/g FNA Fagron, hydrofiele crème
SAMENSTELLING
Het produkt bevat per gram crème 1 mg
triamcinolonacetonide.
Triamcinoloncrème 1 mg/g FNA Fagron, hydrofiele crème bevat als hulpstoffen: cetostearyl-
alcohol, cetomacrogol 1000, oliezure decylester, niet-kristalliseerbare sorbitol 70%, sorbine-
zuur (conserveermiddel, in hoeveelheid van 2 mg per gram crème) en gezuiverd water.
VERPAKKING
Het produkt wordt geleverd in een
aluminium tube met doosje.
GENEESMIDDELENGROEP
Ontstekingsremmende geneesmiddelen (corticosteroïden). Raadpleeg ook de rubriek
"Werking van het geneesmiddel".
REGISTRATIEHOUDER
Fagron B.V.
Hoogeveenenweg 210
2913 LV Nieuwerkerk a/d IJssel
REGISTRATIE
In het register ingeschreven onder RVG-nummer 20730 (Triamcinoloncrème 1 mg/g FNA Fagron,
hydrofiele crème).
WERKING EN TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL
WERKING VAN HET GENEESMIDDEL
De werkzame stof van Triamcinoloncrème 1 mg/g FNA Fagron, hydrofiele crème is triamcino-
lonacetonide. Deze stof heeft een ontstekingsremmende en bloedvatvernauwende werking
waardoor de verschijnselen van een huidontsteking en verschillende, vaak met jeuk gepaard
gaande huidaandoeningen, worden onderdrukt (vermindering van pijn, jeuk en roodheid).
Overigens wordt de aandoening die de verschijnselen veroorzaakt niet genezen!
De werking van de crème kan worden versterkt door het aanbrengen onder een afsluitend ver-
band zodat het beter in de huid doordringt.
TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL
Triamcinoloncrème 1 mg/g FNA Fagron, hydrofiele crème wordt toegepast bij de behandeling
van bepaalde huidaandoeningen, zoals psoriasis (chronische huidaandoening gekenmerkt
door roodheid en schilfering), lichenificatie (vergroving van de huid met abnormaal diepe
groefjes), huidaandoeningen met jeukende, onregelmatige pukkels (lichen), huidziekte geken-
merkt door in cirkels gerangschikte knobbeltjes op hand- en voetrug (granuloma annulare),
ontstekingsachtige ziekte van de huid met schijfvormige, soms vlindervormige uitslag in het
gezicht (lupus erythematosus discoides) en pukkelvormige huidaandoening van handpalmen
en voetzolen (ziekte van Andrews-Barber).
Soms is hierbij aanbrengen onder een afsluitend verband noodzakelijk. De kans op het ont-
staan van bijwerkingen wordt dan vergroot (zie rubriek "Bijwerkingen").
VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT
GEVALLEN WAARBIJ HET GENEESMIDDEL NIET MAG WORDEN GEBRUIKT
- Overgevoeligheid voor het produkt of voor corticosteroïden.
- Huidaandoeningen veroorzaakt door bacteriën, virussen, schimmels, gisten of parasieten
(zoals huidtuberculose, wratten, gordelroos, herpes-infecties, schurft).
- Zwerende huidaandoeningen en wonden.
- Huidaandoeningen welke het gevolg zijn van behandeling met sterke ontstekingsremmende
geneesmiddelen (corticosteroïden, zoals
prednison,
prednisolon).
- Bepaalde andere huidaandoeningen: visschubbenziekte (ichthyosis), huidziekten bij kinderen
(juveniele dermatosis), jeugdpuistjes, roodheid van het gelaat met puistjes (acne rosacea),
broosheid van de bloedvaten in de huid en huidverschrompeling.
VOORZORGEN TIJDENS GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
GEBRUIK IN DE ZWANGERSCHAP
Bij zwangerschap wordt het gebruik van Triamcinoloncrème 1 mg/g FNA Fagron, hydrofiele
crème afgeraden.
GEBRUIK BIJ HET GEVEN VAN BORSTVOEDING
Tijdens de periode van borstvoeding wordt het gebruik van Triamcinoloncrème 1 mg/g FNA
Fagron, hydrofiele crème afgeraden.
GEBRUIK BIJ KINDEREN
Bij kinderen kan tijdens het gebruik van Triamcinoloncrème 1 mg/g FNA Fagron, hydrofiele
crème vrij snel remming van de bijnierschors optreden (raadpleeg de rubriek "Bijwerkingen").
Bovendien kunnen bij kinderen de groeihormonen worden onderdrukt. Wanneer bij kinderen
langdurige behandeling noodzakelijk is, zal uw arts regelmatig lengte, gewicht en bloed con-
troleren.
INVLOED OP DE RIJVAARDIGHEID EN DE BEKWAAMHEID OM MACHINES TE BEDIENEN
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van Triamcinoloncrème 1 mg/g FNA Fagron, hydro-
fiele crème op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Een effect is
echter niet waarschijnlijk.
001-D
Triamcinolon crème 10-03-2008 13:38 Pagina 2 (Black/Process
WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE
WISSELWERKINGEN DIE INVLOED KUNNEN HEBBEN OP DE WERKING VAN HET
GENEESMIDDEL
Wisselwerkingen van Triamcinoloncrème 1 mg/g FNA Fagron, hydrofiele crème met andere
geneesmiddelen of andere wisselwerkingen zijn niet te verwachten.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Triamcinoloncrème 1 mg/g FNA Fagron, hydrofiele crème mag niet worden toegepast op de
oogleden vanwege de kans op het ontstaan van bepaalde oogziekten, zoals verhoogde oog-
boldruk.
De gezichtshuid, de behaarde huid en de huid van de geslachtsorganen zijn gevoeliger voor
de werking van de crème dan de overige huidgedeelten. Uw arts zal u dan ook regelmatig con-
troleren indien u de crème op deze gevoelige huidgedeelten moet toepassen.
Indien Triamcinoloncrème 1 mg/g FNA Fagron, hydrofiele crème onder afsluiting wordt toege-
past, op grote huidoppervlakken of in huidplooien moet rekening worden gehouden met een
versterkte opname van
triamcinolonacetonide in het bloed. De mogelijkheid is dan aanwezig
dat de werking van de bijnierschors wordt onderdrukt.
Raadpleeg de rubriek "Bijwerkingen".
In deze gevallen zal uw arts u regelmatig controleren op het ontstaan van bepaalde bijwerkingen.
AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK
DOSERING EN WIJZE VAN GEBRUIK
De dosering zoals voorgeschreven door uw arts dient te worden gevolgd.
De gebruikelijke dosering is in het begin de crème tweemaal per dag in een dunne laag aan-
brengen op het aangedane huidgebied en licht inmasseren. Na enkele dagen wordt de crème
dan eenmaal per dag aangebracht. Indien voldoende verbetering van de klachten optreedt, is
meestal toediening van de crème twee- tot driemaal per week voldoende.
Na gebruik de tube direct afsluiten!
WAT TE DOEN BIJ VERGETEN VAN EEN DOSIS
Indien u vergeten bent een dosis te smeren, ga dan over op het voorgeschreven doserings-
schema van uw arts. Het is niet noodzakelijk om de vergeten dosis alsnog aan te brengen.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
BIJWERKINGEN
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
- dunner worden van de huid;
- roodheid, blaarvorming en/of schilfering van de huid rondom de mond;
- huidstriemen;
- blauwe plekken (bloeduitstortingen);
- verlies van pigment;
- overgevoeligheidsreacties (roodheid, jeuk);
- effecten op het oog, zoals verhoogde oogboldruk (raadpleeg de rubriek "Speciale waarschu-
wingen");
- overmatige haargroei;
- het niet tijdig opmerken of verergeren van een infectie van de huid veroorzaakt door bacte-
riën, virussen, schimmels, gisten of parasieten.
Het gezicht, de behaarde huid en de huid van de geslachtsorganen zijn bijzonder gevoelig
voor de werking van de crème, bijwerkingen kunnen op deze huidgedeelten eerder optreden.
De kans op bijwerkingen neemt toe indien de crème wordt toegepast onder afsluiting en indien
de crème langdurig wordt gebruikt.
Bij het stoppen met de behandeling met de crème kunnen de verschijnselen soms weer terug-
keren. Raadpleeg in dit geval uw arts.
In zeldzame gevallen kan tijdens behandeling met de crème remming van de bijnierschors op-
treden als gevolg van opname van triamcinolonacetonide, de werkzame stof, in het bloed.
Deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn. De kans op het optreden hiervan wordt vergroot door
langdurig gebruik, toediening onder afsluiting (plastic, verband, huidplooien) en toepassing op
grote huidoppervlakken. Ook bij kinderen is de kans op het optreden hiervan vergroot.
Waarschuw uw arts of apotheker indien één of meerdere van de bovengenoemde bijwerkin-
gen hinderlijk aanwezig blijven of indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in
de bijsluiter.
BEWARING EN HOUDBAARHEID
Triamcinoloncrème 1 mg/g FNA Fagron, hydrofiele crème bewaren beneden 25 °C op een droge
plaats en in de originele verpakking.
De crème is houdbaar tot de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum
achter "niet te gebruiken na".
Na openen van de verpakking is de crème 1 jaar houdbaar.
Buiten bereik van kinderen bewaren!
DATUM EN VERSIENUMMER
januari 2008, versienummer 4.
001-D
001-D Triamcinolon crème 10-03-2008 13:38 Pagina 3 (Black/Process
DOBBER PHARMA COMMUNICATIONS
ATTENTIE!
Eventuele correcties duidelijk leesbaar
aangeven. PAS NA ONTVANGST VAN DE ON-
DERTEKENDE PROEF ZAL TOT DE VOLGENDE
PRODUCTIEFASE WORDEN OVERGEGAAN.
Na telefonische goedkeuring deze on-
dertekende proef s.v.p. aan ons adres re-
tourneren.
Ordernr.: 120261
Proefnr.: 4
Plano formaat: 100 x 250 mm
Gevouwen formaat: 100 x 25 mm
Itemnummer: 001-D
Drukkleur(en): Zwart
Opt. code/Laetuscode: 1
Font: Helvetica
Corps: 6,5 pt
Interlinie: 6,9 pt
Datum: 10 - 03 - 2008
Naam en handtekening:
J. Vastenouw
Door cliënt in te vullen
Voor akkoord:
Datum:
Naam en handtekening:
Versie 4/0206
ISO-9001
Printen
Doorsturen