Triamcinolonacetonide hydrofiele creme Basic Pharma 1 mg/g, hydrofiele creme
Registratienummer: RVG 51893
1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet
Triamcinolone acetonide hydrophilic cream, 1 mg/g
1
PACKAGE LEAFLET
BIJSLUITER VOOR DE PATIËNT
BASIC PHARMA MANUFACTURING BV
TRIAMCINOLONACETONIDE HYDROFIELE CRÈME BASIC PHARMA 1 MG/G
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel!
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet
door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is
Triamcinolonacetonide hydrofiele crème Basic Pharma 1 mg/g en
waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Triamcinolonacetonide hydrofiele crème Basic
Pharma 1 mg/g gebruikt.
3. Hoe wordt Triamcinolonacetonide hydrofiele crème Basic Pharma 1 mg/g
gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Triamcinolonacetonide hydrofiele crème Basic Pharma 1 mg/g?
TRIAMCINOLONACETONIDE HYDROFIELE CREME BASIC PHARMA 1 MG/G
Het werkzame bestanddeel is triamcinolonacetonide. Elke gram crème bevat 1 mg
triamcinolonacetonide.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: sorbinezuur (2.5 mg/g, conserveermiddel),
cetomacrogolwas, oliezure decylester, sorbitol, rijstzetmeel en gezuiverd water.
Registratiehouder:
Basic Pharma Manufacturing BV
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
In het register ingeschreven onder RVG-nummer:
51893 (Triamcinolonacetonide hydrofiele crème Basic Pharma 1 mg/g).
TRAbp_HC-1_BPM_0801/08
1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet
Triamcinolone acetonide hydrophilic cream, 1 mg/g
2
1. WAT IS TRIAMCINOLONACETONIDE HYDROFIELE CRÈME BASIC PHARMA
1 MG/G EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmaceutische vorm en inhoud
De crème wordt geleverd in tubes van 15 gram en 30 gram én in polypropyleen
potten van 500 gram.
Geneesmiddelengroep
Triamcinolonacetonide heeft een sterk ontstekingsremmende en vaatvernauwende
werking. Het behoort tot de groep van de zogenaamde corticosteroïden.
Toepassing van het geneesmiddel
De crème wordt toegepast bij oppervlakkige huidaandoeningen welke gepaard gaan
met ontstekingsreacties en (meestal) jeuk en welke niet door bacteriën, virussen of
schimmels worden veroorzaakt.
Voorbeelden: psoriasis (schilferende, droge huiduitslag), lichenificatie
(huidaandoening gepaard gaande met de vorming van kleine of grote
verhevenheden op de huid met grof reliëf), lichen planus (kleine, glanzende, hevig
jeukende rose tot blauwachtige knobbeltjes), lichen sclerosus et atrophicus ("white
spot disease": huidaandoening gepaard gaande met een ivoorkleurige huiduitslag),
lupus erythematosus discoides (vlindervormige huiduitslag welke vaak gepaard gaat
met koorts), ziekte van Andrews-Barber (zeer hardnekkige huiduitslag aan
handpalmen en voetzolen, veroorzaakt door een al ergische reactie).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRIAMCINOLONACETONIDE
HYDROFIELE CRÈME BASIC PHARMA 1 MG/G GEBRUIKT
Gebruik Triamcinolonacetonide hydrofiele crème Basic Pharma 1 mg/g niet:
-
Bij huidaandoeningen welke het gevolg zijn van infecties met bacteriën, virussen,
schimmels, gisten, parasieten (zoals waterpokken, gordelroos, huidtuberculose,
wratten, schurft, huidaandoeningen waarbij etter wordt gevormd);
-
Bij zweren of open wonden;
-
Bij huidaandoeningen welke het gevolg zijn van bijwerkingen als gevolg van
gebruik van aan triamcinolonacetonide verwante stoffen (zoals een ontsteking
van de huid rondom de mond en streepvormige verschrompelingen van de huid);
-
Bij acne (puistjes);
-
Bij verschrompeling van de huid (huidatrofie);
-
Bij ichthyosis (erfelijke verhoorning van de huid waarbij de huid er geschubd
uitziet);
-
Bij bepaalde huidziekten bij kinderen (zoals dermatosis plantaris);
-
Bij broosheid van de bloedvaten in de huid;
-
Bij overgevoeligheid voor triamcinolonacetonide of voor andere bestanddelen van
de crème.
TRAbp_HC-1_BPM_0801/08
1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet
Triamcinolone acetonide hydrophilic cream, 1 mg/g
3
Wees extra voorzichtig met Triamcinolonacetonide hydrofiele crème Basic Pharma 1
mg/g
Bij behandeling van de gezichtshuid, de behaarde huid en de huid van de
geslachtsorganen. Deze zijn bijzonder gevoelig voor triamcinolonacetonide zodat
aandoeningen van deze huidgedeelten beter met zwakker werkende middelen
kunnen worden behandeld.
Bij de ogen: deze crème niet smeren op de oogleden vanwege het risico op het
ontstaan van verhoogde oogboldruk en wazig zien.
Bij (langdurige) toepassing van deze crème op grote huidoppervlakken, onder
afdekkend verband (zoals plastic) of in huidplooien: triamcinolonacetonide dringt
dan beter door in de huid waardoor de stof in het bloed kan komen en zo tal oze
bijwerkingen kan veroorzaken. Deze bijwerkingen zijn dan een gevolg van
remming van de bijnierschors waardoor een tekort aan bepaalde hormonen in het
lichaam kan ontstaan. Vooral kinderen zijn hiervoor erg gevoelig, met name
omdat bij hen ook remming van de productie van groeihormonen kan optreden.
Bij langdurige toepassing van deze crème bij kinderen zal de arts dan ook
regelmatig lengte en gewicht controleren en de hoeveelheid van bepaalde
hormonen in het bloed laten bepalen.
Dit product bevat sorbitol (E420), indien uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Dit product bevat sorbinezuur (E200) als conserveermiddel, dit kan plaatselijk
huidreacties veroorzaken (bijv. contact dermatitis).
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van
toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel gebruikt.
In dierproeven is triamcinolonacetonide schadelijk gebleken voor de ongeboren
vrucht. Onduidelijk is of dit ook van toepassing is bij de mens. Om deze reden
behoort de crème niet te worden gebruikt gedurende de zwangerschap, tenzij uw
arts het gebruik ervan noodzakelijk acht.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel gebruikt.
Het is niet bekend of corticosteroïden en/of metabolieten bij gebruik op de huid in de
moedermelk opgenomen worden. Tijdens de periode van het geven van
borstvoeding is terughoudendheid geboden bij gebruik van corticosteroïden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Een effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen is
onwaarschijnlijk tijdens het gebruik van de crème.
TRAbp_HC-1_BPM_0801/08
1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet
Triamcinolone acetonide hydrophilic cream, 1 mg/g
4
Gebruik van Triamcinolonacetonide hydrofiele crème Basic Pharma 1 mg/g in
combinatie met andere geneesmiddelen
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort
geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt
verkrijgen.
Tot nu toe zijn overigens geen wisselwerkingen bekend bij gebruik van de crème in
normale doseringen.
3. HOE WORDT TRIAMCINOLONACETONIDE HYDROFIELE CREME BASIC
PHARMA 1 MG/G GEBRUIKT?
Dosering en wijze van gebruik
De dosering zoals voorgeschreven door de arts dient te worden gevolgd.
De gebruikelijke dosering is:
In het begin de crème `s morgens en `s avonds aanbrengen op de aangedane huid
en zachtjes inwrijven. Na enkele dagen de crème eenmaal per dag aanbrengen.
Bij verbetering van de symptomen wordt de crème meestal 2 tot 3 maal per week
aangebracht. In het algemeen dient men niet meer dan 30 tot 60 gram crème per
week te gebruiken.
Wat u moet doen wanneer u teveel Triamcinolonacetonide hydrofiele crème Basic
Pharma 1 mg/g heeft gebruikt
Omdat de crème wordt gesmeerd op de huid, is de kans op opname van de
werkzame stof in het bloed erg klein. Indien u langdurig grote oppervlakken van de
huid behandelt met de crème (vooral als tegelijkertijd de ingesmeerde huidgedeelten
worden afgedekt) kan echter een zodanige hoeveelheid werkzame stof in het bloed
komen, dat er remming van de bijnierschors optreedt. Dit kan zich o.a. uiten als
verminderde weerstand tegen "stress-situaties" (zoals bij een operatie of bij een
infectie), maagdarmstoornissen (zoals diarree, bráken, maagpijn), koorts,
verwardheid, verminderd bewustzijn, stuipen, lichaamszwakte, uitdroging.
In dat geval moet u de crème van de huid afspoelen met water en uw arts
raadplegen. Raadpleeg ook de rubriek "Mogelijke bijwerkingen".
Wat u moet doen wanneer u vergeten bent Triamcinolonacetonide hydrofiele crème
Basic Pharma 1 mg/g te smeren
In dit geval hoeft u niets te doen. U moet gewoon doorgaan met het door uw arts
voorgeschreven doseringsschema.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Triamcinolonacetonide
hydrofiele crème Basic Pharma 1 mg/g wordt gestopt
Plotseling stoppen met het gebruik van de crème moet worden ontraden omdat dan
de oorspronkelijke klachten in versterkte vorm kunnen terugkomen. Het afbreken van
de behandeling dient altijd in overleg met uw arts plaats te vinden.
TRAbp_HC-1_BPM_0801/08
1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet
Triamcinolone acetonide hydrophilic cream, 1 mg/g
5
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals al e geneesmiddelen kan Triamcinolonacetonide hydrofiele crème Basic
Pharma 1 mg/g bijwerkingen veroorzaken.
Deze bijwerkingen kunnen optreden in verschil ende organen:
-
Infecties en parasitaire aandoeningen: Bij onjuist gebruik kunnen infecties door
bacteriën, schimmels, parasieten en virussen niet of later worden opgemerkt of
verergeren.
-
Endocriene aandoeningen: Bij langdurig gebruik bestaat de kans op een remming
van de werking van de bijnierschors waardoor diverse klachten en verschijnselen
kunnen optreden zoals vermeld in de rubriek "Wat u moet doen wanneer u teveel
Triamcinolonacetonide hydrofiele crème Basic Pharma 1 mg/g heeft gebruikt'".
-
Oogaandoeningen: verhoging van de oogboldruk, verhoging van de kans op
ooglenstroebeling (grijze staar).
-
Huid- en onderhuidaandoeningen, zoals een verschrompeling van de huid,
dunner worden van de huid waardoor deze gevoeliger wordt voor invloeden van
buitenaf, ontsteking van de huid rondom de mond, streepvormige
verschrompelingen van de huid, verwijding van de bloedvaatjes in de huid met
neiging tot bloeden, overmatige haargroei, verminderde vorming van pigment
(verminderde pigmentatie), overgevoeligheidsreacties op de plaats van insmeren
(roodheid van de huid, jeuk), knobbeltjes op de huid, het versterkt terugkeren van
de klachten na stoppen met het gebruik van de crème (zogenaamde
rebound-effect, dit kan leiden tot afhankelijkheid van het product). De kans op
bijwerkingen op de huid neemt toe bij langdurig gebruik en bij toepassing van de
crème in huidplooien en onder een afsluitend verband (zoals plastic). Met name
het gezicht, de behaarde huid en de huid van de geslachtsorganen zijn bijzonder
gevoelig voor deze bijwerkingen op de huid. Een vertraging van het
genezingsproces kan optreden.
-
Algemene verschijnselen: bijwerkingen tengevolge van opname van de werkzame
stof door de huid zodat de werkzame stof in het bloed komt en mogelijk een
remming van de functie van de bijnierschors kan veroorzaken. De kans hierop is
groter bij toepassing van de crème in huidplooien of onder een afsluitend verband
(zoals plastic), bij toepassing op grote huidoppervlakken, bij langdurig gebruik en
bij kinderen (kinderen zijn veel gevoeliger voor deze bijwerkingen dan
volwassenen aangezien hun huid dunner is en het huidoppervlak relatief groot is
bij kinderen). Overigens komen deze algemene bijwerkingen bij volwassenen
zelden voor, echter indien ze optreden dan kunnen ze ernstig zijn.
Raadpleeg uw arts indien u één of meerdere van bovengenoemde bijwerkingen krijgt
bij gebruik van de crème of wanneer u bijwerkingen krijgt die niet zijn genoemd of die
u als ernstig ervaart.
TRAbp_HC-1_BPM_0801/08
1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet
Triamcinolone acetonide hydrophilic cream, 1 mg/g
6
5. HOE BEWAART U TRIAMCINOLONACETONIDE HYDROFIELE CRÈME BASIC
PHARMA 1 MG/G?
De crème niet bewaren boven 25°C.
Uiterste gebruiksdatum:
Gebruik de crème niet meer na de datum vermeld op de verpakking achter "niet te
gebruiken na".
De crème buiten bereik en zicht van kinderen bewaren!
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd januari 2008
TRAbp_HC-1_BPM_0801/08
Printen
Doorsturen