Triptoreline-acetaat Depot 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectiespuit
Registratienummer: RVG 33008//12450
Registratiehouder: Dr. Fisher Farma
Blz. 1 van 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Decapeptyl-CR 3,75, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie 3,75 mg/spuit
triptoreline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter:
1.
Wat is
Decapeptyl-CR 3,75 en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Decapeptyl-CR 3,75 gebruikt
3.
Hoe wordt Decapeptyl-CR 3,75 gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Decapeptyl-CR 3,75
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS DECAPEPTYL-CR 3,75 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Decapeptyl-CR 3,75 bevat
triptoreline (als
triptoreline-acetaat). Het is onder andere werkzaam door het
verminderen van de productie van geslachtshormonen in het lichaam.
Het wordt gebruikt:
Bij mannen:
- voor de behandeling van hormoonafhankelijke prostaatkanker in een gevorderd
stadium of waarbij
uitzaaiingen zijn opgetreden.
Bij vrouwen:
Voor het onderdrukken van de spiegels van de eierstokhormonen om:
- de omvang van vleesbomen (myoma uteri) te verminderen. Vleesbomen zijn niet-kwaadaardige
gezwellen die zijn ontstaan vanuit de zachte spierlaag (myometrium)van de baarmoeder.
- vorming van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) te behandelen.
Bij kinderen:
- voor de behandeling van te vroeg beginnende puberteit met een centrale oorzaak, waarbij de
lichamelijke en hormonale veranderingen overeenkomen met die van een normale puberteit (pubertas
praecox).
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DECAPEPTYL-CR 3,75 GEBRUIKT
Gebruik Decapeptyl-CR 3,75 niet:
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor triptoreline, of voor één van de andere bestanddelen van
Decapeptyl-CR-3,75
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor gonadotrophin-releasing hormones (GnRH, een hormoon
dat ervoor zorgt dat er bepaalde geslachtshormonen (gonadotrofines) vrijkomen) of geneesmiddelen
die lijken op Decapeptyl-CR 3,75 (GnRH-analogen)
09025
Blz. 2 van 5
Mannen:
-
als u lijdt aan hormoon-ongevoelige prostaatkanker
-
als bij u één of beide zaadballen zijn verwijderd
-
als u alleen Decapeptyl-CR 3,75 gebruikt voor prostaatkanker en u verwondingen aan- of
uitzaaiingen in de ruggenwervel heeft
Vrouwen:
-
als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
-
als bij u osteoporose (botontkalking) is vastgesteld
Kinderen:
-
als er sprake is van een voortschrijdende hersentumor
Wees extra voorzichtig met Decapeptyl-CR 3,75: Mannen:
-
als u botpijn heeft of moeilijkheden met plassen
-
als u een uitzaaiing heeft in de ruggenwervels of urinewegen
Neem contact op met uw arts als één van de verschijnselen van uw aandoening erger wordt.
Vrouwen:
- als u vaginaal bloedverlies heeft midden in uw cyclus (behalve tijdens de eerste maand)
- als u een verhoogd risico heeft op botontkalking.
Behandeling met Decapeptyl-CR 3,75 gedurende enkele maanden kan leiden tot verlies aan botmassa.
Daarom mag de behandeling niet langer dan 6 maanden duren.Na staken van de behandeling is het verlies
aan botmassa over het algemeen weer na 6-9 maanden hersteld.
Tijdens de behandeling:
- u moet een niet-hormonaal voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de eerste maand na de eerste
injectie. Dit moet u ook gebruiken vanaf 4 weken na de laatste injectie totdat uw menstruatie weer
optreedt
- uw menstruatie zal uitblijven tijdens de behandeling. Wanneer de behandeling is gestopt zal uw
menstruatie weer na 7-12 weken na de laatste injectie op gang komen.
- Als u tijdens de behandeling blijft menstrueren moet u uw arts inlichten
Kinderen:
-
behandeling mag alleen worden begonnen bij meisjes jonger dan 9 jaar of jongens jonger dan 10
jaar.
Na beëindiging van de behandeling zal uw kind in de puberteit gaan. Meisjes zullen in het algemeen na
ongeveer een jaar na stopzetting van de behandeling beginnen met menstrueren, wat doorgaans regelmatig
zal zijn.
Voor mogelijke bijwerkingen zie rubriek 4.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
- Oestrogeen bevattende geneesmiddelen (zoals "de pil") mogen niet worden gebruikt tijdens
behandeling met Decapeptyl-CR 3,75
- Voorzichtigheid is geboden wanneer triptoreline gelijktijdig wordt gebruikt met geneesmiddelen die
de uitscheiding van bepaalde geslachtshormonen (gonadotrofines) uit het hersenaanhangsel (hypofyse,
een klier die zich als aanhangsel onder de hersenen bevindt) beïnvloeden
09025
Blz. 3 van 5
Zwangerschap en borstvoeding U mag Decapeptyl-CR 3,75 niet gebruiken wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie ook de
rubriek `Gebruik Decapeptyl-CR 3,75 niet').
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve niet-hormonale voorbehoedsmiddelen gebruiken.
Rijvaardigheid en bediening van machines: Er zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3.
HOE WORDT DECAPEPTYL-CR 3,75 GEBRUIKT
Het poeder en oplosmiddel zullen normaal gesproken door een arts worden gemengd en toegediend.
Afhankelijk van uw aandoening zal de juiste dosering Decapeptyl-CR 3,75 als injectie in een spier
(intramusculaire injectie) of injectie net onder de huid (subcutane injectie) toegediend worden.
Mannen:
- De gangbare dosering is iedere vier weken een injectie met Decapeptyl-CR 3,75 als langdurende
behandeling.
Vrouwen:
- De gangbare dosering is iedere vier weken een injectie met Decapeptyl-CR 3,75 gedurende maximaal
6 maanden.
"De behandeling zal aanvangen tijdens de menstruatieperiode (de eerste vijf dagen van de cyclus)."
Kinderen:
- Kinderen krijgen aan het begin van de behandeling een injectie op dag 0, 14 en 28.
- De dosis wordt aangepast op basis van het lichaamsgewicht. Kinderen die minder dan 20 kg wegen
krijgen 1,875 mg (1/2 dosis); kinderen die tussen 20 en 30 kg wegen krijgen 2,5 mg (2/3 dosis);
kinderen die meer dan 30 kg wegen krijgen 3,75 mg.
- Daarna, afhankelijk van het effect, één injectie om de drie of vier weken.
De duur van de behandeling wordt bepaald door uw arts.
Wat u moet doen als u meer van Decapeptyl-CR 3,75 heeft gebruikt dan u zou mogen: Het is niet waarschijnlijk dat u meer Decapeptyl-CR 3,75 toegediend krijgt dan zou mogen. Wanneer u te
veel van Decapeptyl-CR 3,75 heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Als u stopt met Decapeptyl-CR 3,75:
Behandeling met Decapeptyl-CR 3,75 mag alleen worden gestopt op advies van uw arts. Als u verder nog
vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Decapeptyl-CR 3,75 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze
krijgt.
Algemeen (alle patiënten):
Zeer vaak, bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten: opvliegers, botpijn, verminderde zin in sex
(verminderd libido).
09025
Blz. 4 van 5
Vaak, bij 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten: pijn op de plaats van de injectie, reactie op de plaats
van de injectie, overgevoeligheid (jeuk, huiduitslag, koorts). Vermoeidheid, slaapstoornissen, depressieve
stemming, geïrriteerdheid, spier- en gewrichtspijn en misselijkheid.
Soms, bij 1 tot 10 van de 1000 behandelde patiënten: verhoogde waarden van bepaalde bloedenzymen,
ernstige, algemene overgevoeligheidsreacties (anafylactische reactie; kan gepaard gaan met verschijnselen
als bloeddrukdaling, hartkloppingen, snelle pols, plotseling optredende roodheid van de huid, jeuk en/of
galbulten, misselijkheid, braken, benauwdheid en zwellingen door vochtophopingen). Als u last krijgt van
zwellingen in het gezicht, de lippen, mond of keel die u het slikken of ademen kunnen belemmeren, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de eerste hulp post van een ziekenhuis.
Er zijn gevallen gemeld van een vergroting van al bestaande hypofyse-tumoren tijdens behandeling met
LH-RH agonisten maar dit is nog nooit gezien bij de behandeling met triptoreline.
Mannen:
De symptomen waarvoor u wordt behandeld (zoals moeilijkheden met plassen, botpijn, ingezakte
rugwervels, spierpijn en vochtophoping in de benen, verzwakte en tintelende voeten en handen) kunnen
aanvankelijk verergeren door een verhoogde
testosteron spiegel in het begin van de behandeling.
Zeer vaak, bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten:de meeste bijwerkingen van Decapeptyl-CR
3,75 die bij mannen optreden zijn te wijten aan de verlaagde testosteron spiegels. Impotentie en pijnlijke
en moeilijke urinelozing worden waargenomen.
Vaak, bij 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten: meer transpireren, hoofdpijn en borstvergroting.
Soms, bij 1 tot 10 van de 1000 behandelde patiënten: kleiner worden van de zaadballen, verhoogde
bloeddruk, verminderde eetlust, droge mond, buikpijn, verergering van astma, gewichtsveranderingen,
trombo-embolische aandoeningen (bloedstolsels) en verminderde baardgroei en verminderd lichaamshaar.
Vrouwen:
Zeer vaak:, bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten: meer transpireren, doorbraakbloedingen, droge
vagina en/of pijn tijdens geslachtsgemeenschap, hoofdpijn en stemmingsveranderingen.
Soms, bij 1 tot 10 van de 1000 behandelde patiënten: gezichtsstoornissen, tintelingen, rugpijn, verhoogd
cholesterol.
Andere mogelijke bijwerkingen zijn kleine veranderingen in de beenderstructuur en
gewichtsveranderingen.
Kinderen:
Soms, bij 1 tot 10 van de 1000 behandelde patiënten:bij meisjes kan soms een vaginale bloeding of
afscheiding voorkomen. Daarnaast zijn braken, misselijkheid en ernstige, algemene
overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties; zie ook hierboven onder "algemeen") waargenomen.
Veranderingen in botgroei en haarverlies zijn sporadisch waargenomen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
5.
HOE BEWAART U DECAPEPTYL-CR 3,75
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
09025
Blz. 5 van 5
Gebruik Decapeptyl niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na "niet te gebruiken na".
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C). De spuiten in de buitenverpakking bewaren.
Geneesmiddelen moeten niet weggegooid worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen
helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Decapeptyl-CR 3,75
- Het poeder in iedere voorgevulde spuit bevat 4,12 mg triptoreline acetaat overeenkomend met 3,75
mg van het actief bestanddeel triptoreline.
- De andere bestanddelen zijn poly-(d,l lactide coglycolide), propyleenglycol dicaprylocapraat.
Het oplosmiddel bevat:
- Dextran 70, polysorbaat 80,
natriumchloride, natriumwaterstoffosfaat dihydraat, natriumhydroxide en
water voor injectie.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol
natrium (3,69 mg/ml of 0,160 mmol/ml) per dosering en is
daarom praktisch "natrium-vrij".
Hoe ziet Decapeptyl-CR 3,75 er uit en de inhoud van de verpakking
Het wordt in de handel gebracht in verpakkingen van 1 set met de volgende inhoud: 1 of 3 voorgevulde
spuiten (poeder en oplosmiddel)
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder:
Ferring BV
Polarisavenue 132
2132 JX Hoofddorp
Fabrikant:
Ferring GmbH
Postbus 2145
24109 Kiel
Duitsland
In het register ingeschreven onder RVG 12450.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2009
09025
Printen
Doorsturen