Valaciclovir 500 MG PCH
Registratienummer: RVG 34645
VALACICLOVIR 500 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 12 oktober 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Valaciclovir 500 mg PCH, filmomhulde tabletten
Valaciclovir
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Valaciclovir 500 mg PCH en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Valaciclovir 500 mg PCH inneemt
3.
Hoe wordt Valaciclovir 500 mg PCH ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Valaciclovir 500 mg PCH
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS VALACICLOVIR 500 MG PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Geneesmiddelengroep
Valaciclovir is een geneesmiddel tegen virussen
Gebruiken
-
bij patiënten ouder dan 50 jaar, voor behandeling van gordelroos
-
voor behandeling van beginnende herpes simplex-virus (HSV) infecties van de geslachtsdelen
-
ter voorkoming van cytomegalovirus (CMV)-infecties en ziekten na orgaantransplantatie
Valaciclovir 500 mg PCH bevat als werkzaam bestanddeel valaciclovir, dat ook is goedgekeurd voor
andere aandoeningen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Vraag uw arts of apotheker als u nadere
vragen heeft.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VALACICLOVIR 500 MG PCH INNEEMT
Neem Valaciclovir 500 mg PCH niet in
rvg 34645 PIL 1009.5v.HC
VALACICLOVIR 500 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 12 oktober 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 2
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor valaciclovir,
aciclovir of voor één van de andere
bestanddelen van Valaciclovir 500 mg PCH
Wees extra voorzichtig met valaciclovir
-
als u een nierziekte hebt of al wat ouder bent, kan het nodig zijn dat uw arts de gebruikelijke
dosering aanpast. Laat het uw arts weten als u een nierziekte hebt
-
laat het uw arts weten als u een leverziekte hebt
-
valaciclovir geneest herpes van de geslachtsdelen niet. Het sluit het risico dat uw seksuele
partner besmet raakt niet volledig uit. U moet veilig vrijen, en vooral een condoom gebruiken, ook
wanneer u met valaciclovir wordt behandeld
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, vooral
geneesmiddelen bij maagzuurproblemen (bv.
cimetidine), jicht (bv. probenecide) of immunosuppressiva
(bv.
mycofenolaatmofetil,
ciclosporine,
tacrolimus). Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
Inname van Valaciclovir 500 mg PCH met voedsel en drank
Zorg dat u tijdens de behandeling met valaciclovir voldoende water drinkt, zodat u niet uitdroogt, vooral
als u al wat ouder bent.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
U mag dit geneesmiddel niet zonder advies van uw arts gebruiken als u zwanger bent.
Als u tijdens de behandeling ontdekt dat u zwanger bent, raadpleeg dan uw arts, aangezien uw arts de
enige is die kan beoordelen of u moet doorgaan met de behandeling.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met valaciclovir.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Valaciclovir heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
3.
HOE WORDT VALACICLOVIR 500 MG PCH INGENOMEN
Volg bij het innemen van Valaciclovir 500 mg PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of apotheker.
rvg 34645 PIL 1009.5v.HC
VALACICLOVIR 500 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 12 oktober 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 3
De tabletten moeten via de mond worden ingenomen met een ruime hoeveelheid water.
Volwassenen
-
voor behandeling van gordelroos is de gebruikelijke dosering 3 maal daags 2 tabletten
gedurende 7 dagen. Binnen 3 dagen nadat de symptomen zijn verschenen moet u beginnen met
het gebruik van valaciclovir
-
voor behandeling van de eerste herpes simplex-virus (HSV) infectie van de geslachtsdelen
is de gebruikelijke dosis tweemaal daags 1 tablet gedurende 10 dagen.
U moet zo snel mogelijk
starten met het gebruik van valaciclovir bij het begin van de aanval, bij voorkeur bij de eerste
verschijnselen van infectie of bij het ontstaan van de huiduitslag
-
ter voorkoming van cytomegalovirus (CMV)-infecties en -ziekten is de gebruikelijke dosering
4 maal daags 4 tabletten, gewoonlijk gedurende 90 dagen. Zo snel mogelijk na de
orgaantransplantatie moet met de behandeling worden begonnen
Jongeren ouder dan 12 jaar
-
ter voorkoming van cytomegalovirus (CMV)-infecties en -ziekten is de gebruikelijke dosering
4 maal daags 4 tabletten, gewoonlijk gedurende 90 dagen. Zo snel mogelijk na de
orgaantransplantatie moet met de behandeling worden begonnen
Kinderen jonger dan 12 jaar
-
Valaciclovir wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar, wegens onvoldoende
gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Als uw nierfunctie verminderd is
-
de dosis zal door uw arts worden aangepast als uw nierfunctie verminderd is.
Als u merkt dat Valaciclovir 500 mg PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Valaciclovir 500 mg PCH heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem contact op met uw arts. U kunt last krijgen van misselijkheid en/of braken, hoofdpijn of
verwardheid.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Valaciclovir 500 mg PCH in te nemen
Neem geen dubbele dosis om zo een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Valaciclovir 500 mg PCH
U moet Valaciclovir 500 mg PCH zolang gebruiken als uw arts heeft voorgeschreven.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
rvg 34645 PIL 1009.5v.HC
VALACICLOVIR 500 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 12 oktober 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 4
Zoals alle geneesmiddelen kan valaciclovir bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
-
Als u een van onderstaande verschijnselen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts of de eerstehulp-afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: plotselinge
problemen met ademhalen, spreken en slikken; zwelling van lippen, gezicht en nek; extreme
duizeligheid of flauwvallen; jeukende, bultige huiduitslag.
Dit kan een ernstige allergische reactie
zijn, die zeer zelden voorkomt (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
-
Als u een van onderstaande verschijnselen opmerkt, neem onmiddellijk contact op met uw
arts: vaak optredende en/of ernstige infecties (vooral een zere keel), onverklaarbare koorts,
zweertjes in mond en/of keel, ongewone of onverklaarbare blauwe plekken of bloedingen, kleine
rode vlekjes (zo groot als een speldenknop) op de huid en/of in de mond. Dit kunnen
bloedaandoeningen zijn (verminderd aantal witte bloedcellen die beschermen tegen infecties,
verminderd aantal bloedplaatjes die een rol spelen bij de bloedstolling), die zeer zelden
voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
-
Als u een van onderstaande bijwerkingen opmerkt, neem dan zo snel mogelijk contact op
met uw arts: maagproblemen zoals misselijkheid, braken, diarree en maagpijn, hoofdpijn,
huiduitslag (kan ook optreden na blootstelling aan uv-licht, bv. bij zonnebaden of gebruik van een
zonnebank)
Ook zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Vaak (bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 mensen) -
misselijkheid*
-
hoofdpijn
Soms (bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 mensen)
-
problemen met ademhalen (dyspneu)
-
huiduitslag, soms veroorzaakt door overgevoeligheid voor zonlicht
Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000, maar bij meer dan 1 op de 10.000 mensen)
-
duizeligheid
-
verwardheid
-
hallucinaties
-
veranderde mentale toestand
-
verminderd bewustzijn
-
slaperigheid
-
buikklachten
-
braken
-
diarree
-
jeuk
rvg 34645 PIL 1009.5v.HC
VALACICLOVIR 500 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 12 oktober 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 5
-
verminderde nierfunctie
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
-
abnormale afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie)*
-
meer bloedingen en een verminderde bloedstolling (trombocytopenie)*
-
ernstige allergische reactie (anafylaxie)*
-
opwinding
-
verstoorde realiteitszin (psychotische symptomen)
-
onwillekeurig trillen of beven van een lichaamsdeel (tremor)
-
gebrek aan coördinatie (ataxie)
-
spraakproblemen, onduidelijke uitspraak (dysartrie)
-
toevallen, stuiptrekkingen
-
hersenaandoening (encefalopathie)
-
coma
-
omkeerbare stijging van de hoeveelheid leverenzymen
-
galbulten
-
zwelling van lippen, ogen of tong (angio-oedeem)*
-
plotseling/ernstig nierfalen
* zie begin van rubriek 4. "Mogelijke bijwerkingen" voor belangrijke informatie
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U VALACICLOVIR 500 MG PCH
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Valaciclovir 500 mg PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na
"niet te gebruiken na" of "exp.". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 30°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen
bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Valaciclovir 500 mg PCH
-
Het werkzame bestanddeel is valaciclovir. Elke tablet bevat 500 mg valaciclovir (als valaciclovir
hydrochloride dihydraat)
rvg 34645 PIL 1009.5v.HC
VALACICLOVIR 500 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 12 oktober 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 6
-
De andere bestanddelen zijn maiszetmeel, croscarmellose
natrium (E466),
natriumstearylfumaraat, cellulose in poedervorm (E460),
hypromellose (E464), titaandioxide
(E171),
macrogol 400, polysorbaat 80 (E433)
Hoe ziet Valaciclovir 500 mg PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking
-
Valaciclovir 500 mg PCH filmomhulde tabletten zijn wit, biconvex, langwerpig, aan de ene kant
met "VL", een breukstreep en "D", aan de andere kant glad. De tabletten kunnen verdeeld worden
in gelijke helften
-
Valaciclovir 500 mg PCH filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen ŕ 1, 4, 6, 10,
24, 30, 42, 90 en 112 stuks en in eenheidsafleververpakkingen ŕ 50 (50x1) stuks
-
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pharmachemie BV
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
Nederland
Fabrikant
Pharmachemie BV
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
Nederland
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Verenigd Koninkrijk
TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
Frankrijk
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöll
Hongarije
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
rvg 34645 PIL 1009.5v.HC
VALACICLOVIR 500 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 12 oktober 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 7
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongarije
IVAX Pharmaceuticals, s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305
747 70 Opava -Komárov
Tsjechië
In het register ingeschreven onder
RVG 34645, filmomhulde tabletten 500 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in november 2009.
1009.5v.AV
rvg 34645 PIL 1009.5v.HC
Printen
Doorsturen