Valcyte 50 mg/ml, poeder voor drank
Registratienummer: RVG 34730
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
VALCYTE 50 mg/ml poeder voor drank
valganciclovir
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is VALCYTE en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u VALCYTE inneemt
3.
Hoe wordt VALCYTE ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u VALCYTE
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS VALCYTE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
VALCYTE hoort bij een groep geneesmiddelen, die direct werken om de groei van virussen te
voorkomen. In het lichaam wordt het actieve bestanddeel van het poeder, valganciclovir, omgezet in
ganciclovir. Ganciclovir voorkomt dat een virus genaamd cytemegalovirus (CMV) zich
vermenigvuldigt en gezonde cellen binnendringt. Bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, kan
CMV een infectie in de organen van het lichaam veroorzaken. Dit kan levensbedreigend zijn.
VALCYTE wordt voorgeschreven:
bij de behandeling van CMV-infecties van het netvlies van het oog bij AIDS-patiënten. CMV-
infectie van het netvlies van het oog kan problemen bij het zien veroorzaken of zelfs blindheid.
ter voorkoming van CMV-aandoeningen bij patiënten die niet besmet zijn met CMV, maar een
orgaantransplantatie hebben ondergaan en daarbij een orgaan hebben gekregen van iemand die
wel besmet is met CMV.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VALCYTE INNEEMT
Gebruik VALCYTE niet:
wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor valganciclovir of voor één van de andere
bestanddelen van VALCYTE.
wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor ganciclovir,
aciclovir of
valaciclovir. Dit zijn
geneesmiddelen die gebruikt worden om andere virusinfecties te behandelen.
wanneer u borstvoeding geeft.
Wees extra voorzichtig met VALCYTE:
wanneer u in uw bloed te weinig witte bloedcellen, rode bloedcellen of te weinig bloedplaatjes
(kleine cellen die betrokken zijn bij bloedstolling) heeft. Uw arts zal een bloedonderzoek doen
voordat u VALCYTE gaat gebruiken. Terwijl u het geneesmiddel gebruikt, zal nader onderzoek
volgen.
wanneer u bestraald wordt
wanneer uw nierfunctie verminderd is. Uw arts zou u een lagere dosis kunnen voorschrijven en
zou tijdens de behandeling uw bloed vaker kunnen controleren.
1
Kinderen en adolescenten dienen geen VALCYTE in te nemen, omdat er geen studies uitgevoerd zijn
om te zien hoe dit geneesmiddel werkt bij kinderen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Als u gelijktijdig met VALCYTE andere geneesmiddelen gebruikt, kan die combinatie invloed hebben
op de hoeveelheid geneesmiddel die in uw bloedbaan komt en mogelijk schadelijke effecten
veroorzaken. Vertel uw arts of apotheker als u al geneesmiddelen gebruikt die één of meerdere van de
volgende bestanddelen bevatten:
· imipenem-cilastatine (een antibioticum). Het gebruik hiervan met VALCYTE kan toevallen
(convulsies) veroorzaken
· zalcitabine,
zidovudine,
didanosine of soortgelijke middelen die worden gebruikt bij de
behandeling van AIDS. Uw arts kan de dosis didanoside verminderen.
· probenecid (een middel tegen jicht). Gelijktijdig gebruik van probenicide en VALCYTE kan de
hoeveelheid ganciclovir in uw bloed verhogen. Uw arts kan een lagere dosering VALCYTE
voorschrijven.
· mycofenolaat-mofetil (wordt gebruikt na transplantaties)
· middelen tegen kanker
· andere middelen tegen virusinfecties dan VALCYTE
·
trimethoprim (een antibioticum)
Inname van VALCYTE met voedsel en drank
VALCYTE dient gelijktijdig te worden ingenomen met voedsel. Indien u om bepaalde redenen niet in
staat bent om te eten, dient u uw dosis VALCYTE in te blijven nemen zoals gebruikelijk.
Zwangerschap en borstvoeding U dient geen VALCYTE in te nemen als u zwanger bent, behalve als uw arts het u aanbeveelt. Als u
zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden, dient u uw arts te informeren. VALCYTE kan
schadelijk zijn voor de ongeboren vrucht.
U dient geen VALCYTE in te nemen wanneer u borstvoeding geeft. Als uw arts wil dat u start met de
behandeling met VALCYTE, moet de borstvoeding worden gestopt voordat u start met het gebruik
van uw medicatie.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen doeltreffende anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens
gebruik van VALCYTE.
Mannen Mannen van wie de partner zwanger kan raken, dienen condooms te gebruiken tijdens het gebruik van
VALCYTE en dienen condooms te blijven gebruiken gedurende 90 dagen nadat de behandeling is
beëindigd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet, gebruik geen gereedschap en gebruik geen machines, wanneer u zich duizelig, moe, trillerig
of verward voelt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van VALCYTE
Voor patiënten die een
natrium-gecontroleerd dieet volgen: VALCYTE bevat een totaal van 0,188 mg
natrium per ml.
2
3.
HOE WORDT VALCYTE INGENOMEN
Volg bij het innemen van VALCYTE nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts
of apotheker.
U moet voorzichtig zijn met het hanteren van de VALCYTE oplossing. U dient te vermijden dat de
oplossing op uw huid of in uw ogen komt. Wanneer u de oplossing per ongeluk op uw huid krijgt,
dient u dit gedeelte van de huid grondig te wassen met water en zeep. Wanneer u per ongeluk de
oplossing in uw ogen krijgt, dient u uw ogen grondig met water te spoelen.
Om overdosering te voorkomen dient u zich te houden aan de dagelijkse dosering van de drank,
zoals uw arts u heeft verteld. VALCYTE drank dient, indien mogelijk, ingenomen te worden met voedsel, zie rubriek 2.
Het is belangrijk dat u de dispenser gebruikt die is meegeleverd in de verpakking om uw dosis
VALCYTE drank af te meten. Er zijn twee dispensers meegeleverd, voor het geval dat er een kwijt
raakt of beschadigd raakt. Iedere dispenser is ontworpen om tot 500 mg drank te meten met stappen
van 25 mg.
Was de dispenser altijd grondig en laat hem drogen nadat u uw dosis heeft ingenomen.
Raadpleeg uw arts of apotheker wanneer beide dispensers kwijt of beschadigd zijn. Zij zullen u
adviseren over hoe u uw geneesmiddel dan dient in te nemen.
Volwassenen: Voorkomen van CMV bij transplantatiepatiënten:
Binnen tien dagen na de transplantatie dient u te starten met het gebruik van dit geneesmiddel. De
gebruikelijke dosering is 900 mg VALCYTE drank EENMAAL daags. Gebruik de bijgeleverde
dispenser om twee eenheden van 450 mg drank af te meten en in te nemen (bijv. 2 dispensers gevuld
tot de 450 mg maatstreep). U dient deze dosering te blijven gebruiken tot 100 dagen na de
transplantatie.
Behandeling van actieve CMV-retinitis bij AIDS patiënten (zogenaamde inductiebehandeling)
De gebruikelijke dosering is 900 mg VALCYTE drank TWEEMAAL daags gedurende 21 dagen (drie
weken). Gebruik de bijgeleverde dispenser om 's ochtends twee eenheden van 450 mg drank te nemen
(bijv. 2 dispensers gevuld tot de 450 mg maatstreep) en 's avonds twee eenheden van 450 mg drank te
nemen (bijv. 2 dispensers gevuld tot de 450 mg maatstreep).
Neem deze dosis niet langer dan 21 dagen, behalve als uw arts u dat vertelt, omdat dit het risico op
mogelijke bijwerkingen kan verhogen.
Langere termijnbehandeling om herhaling van actieve ontsteking bij AIDS patiënten met CMV-
retinitis te voorkomen (zogenaamde onderhoudsbehandeling)
De gebuikelijke dosering is 900 mg VALCYTE drank EENMAAL daags. Gebruik de dispenser die is
bijgeleverd en neem twee eenheden van 450 mg drank in (bijv. 2 dispensers gevuld tot de 450 mg
maatstreep). Probeer de drank iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Uw arts zal u adviseren
over hoe lang u VALCYTE dient te nemen. Wanneer uw retinitis verergert terwijl u deze dosis krijgt,
kan uw arts u adviseren om de inductiebehandeling (zoals hierboven beschreven) te herhalen of hij kan
besluiten om u een ander geneesmiddel te geven om de CMV infectie te behandelen.
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Wanneer uw nieren niet goed werken, kan uw arts u instrueren om iedere dag een andere dosis van
VALCYTE drank te nemen. Het is
erg belangrijk dat u de dosering volgt die uw arts u heeft voor
geschreven.
Gebruik de bij de verpakking meegeleverde dispenser om de dosis VALCYTE drank af te meten.
3
Wijze van toediening en toedieningsweg
Het wordt aanbevolen dat uw apotheker de VALCYTE drank eerst bereidt voordat het aan u wordt
meegegeven.
Wanneer de drank is bereid, dient u onderstaande instructies te volgen om de hoeveelheid
geneesmiddel af te meten en in te nemen.
DISPENSER
Kind
zuiger
veilige
fles-
schroef
adapter
dop
topje
1. Schud voor ieder gebruik de gesloten fles goed, gedurende 5 seconden.
2. Verwijder de kindveilige schroefdop van de fles.
3. Duw de zuiger in de richting van het topje van de dispenser.
4. Duw het topje zo ver mogelijk in de opening van de flesadapter.
5. Draai het geheel (fles en dispenser) ondersteboven.
6. Trek de zuiger langzaam uit tot de gewenste hoeveelheid in de dispenser is gekomen (zie
tekening).
7. Draai de gehele unit rechtop en haal de dispenser langzaam uit de fles.
8. Spuit de dispenser direct in de mond leeg en slik. Meng de inhoud voor het toedienen niet met
andere vloeistoffen.
9. Sluit de fles met de kindveilige sluiting na ieder gebruik.
10. Direct na toedienen:
Haal de dispenser uit elkaar, spoel deze af onder stromend kraanwater en laat de onderdelen aan
de lucht drogen. .
Om contact tussen de huid en de drank te vermijden, is voorzichtigheid geboden. Wanneer er toch
contact plaatsvindt, was de huid dan grondig met water en zeep.
Gebruik de oplossing niet na de houdbaarheidsdatum; VALCYTE oplossing is vanaf de dag van
bereiden 49 dagen houdbaar.
Wat u moet doen als u meer van VALCYTE heeft ingenomen dan u zou mogen
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of het ziekenhuis als u meer VALCYTE drank heeft genomen, of als u
denkt dat u meer heeft genomen dan u zou mogen. Meer innemen dan de aanbevolen dosis, kan
ernstige bijwerkingen veroorzaken die met name invloed kunnen hebben op uw bloed of nieren. Het
kan zijn dat u in het ziekenhuis behandeld moet worden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten VALCYTE in te nemen
Als u vergeet uw dosis VALCYTE in te nemen, neem dan de gemiste dosis zo snel mogelijk zodra u
er aan denkt en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van VALCYTE
U dient niet te stoppen met het nemen van uw geneesmiddelen, behalve als uw arts het u vertelt.
4
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan VALCYTE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Allergische recties
Tot 1 op de 100 mensen kan een plotselinge en ernstige allergische reactie (analfylactische shock) op
valganciclovir krijgen.
STOP met het gebruik van VALCYTE en ga naar de afdeling eerste hulp van
het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u één van de onderstaande gebeurtenissen ervaart:
-
een opgezette, jeukende huiduitslag (netelroos)
-
een plotselinge zwelling van de keel, gezicht, lippen en mond, die problemen met slikken of
ademen kan veroorzaken
-
plotselinge zwelling van de handen, voeten of enkels
Hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die zijn opgetreden tijdens de behandeling met
valganciclovir of ganciclovir.
-
Zeer vaak betekent dat de bijwerking bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomt.
-
Vaak betekent dat de bijwerking bij meer dan 1 op de 100 maar bij minder dan 1 op de 10
patiënten
voorkomt.
-
Soms betekent dat de bijwerking bij meer dan 1 op de 1000 maar bij minder dan 1 op de 100
patiënten
voorkomt.
-
Zelden betekent dat de bijwerking bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten voorkomt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
· Invloed op het bloed: een afname van het aantal witte bloedcellen in het bloed (neutropenie)
waardoor u vatbaarder bent voor infecties, een vermindering van het zuurstofbindend
vermogen van het bloed (anemie) wat ervoor kan zorgen dat u bij inspanning vermoeid en
buiten adem kan raken
· Invloed op de ademhaling: gevoel van kortademigheid of problemen met ademhalen
(dyspneu)
· Effecten op de maag en spijsverteringskanaal (diarree)
Vaak voorkomende
bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):
· Invloed op het bloed: een vermindering van het aantal leukocyten (bloedcellen die infecties
bestrijden) in het bloed (leucopenie), een vermindering van het aantal bloedplaatjes in het
bloed (thrombocytopenie) wat kan leiden tot kneuzingen en bloedingen en een vermindering
van het aantal van verschillende typen bloedcellen op een bepaald tijdstip (pancytopenie)
· Invloed op het zenuwstelsel: hoofdpijn, moeite met slapen (slapeloosheid), vreemde smaak
(dysgeusia), minder gevoelig voor aanraking (hypoaesthesie), prikkelende of tintelende huid
(paraesthesie), vermindering van gevoel in de handen of voeten (perifere neuropathie),
duizeligheid, toevallen (convulsies)
· Invloed op het oog: oogpijn, zwelling in het oog (oedeem), loslaten van het netvlies, het zien
van vlekjes voor de ogen
· Invloed op het oor: oorpijn
· Invloed op ademhaling: hoesten
· Invloed op de maag en spijsvertering: misselijk voelen en misselijk zijn, buikpijn, verstopping
(constipatie), winderigheid, spijsverteringsproblemen (dyspepsie), moeite met slikken
(dysfagie)
· Invloed op de huid: ontstoken huid (dermatitis), jeuk (pruritis), nachtelijk zweten
· Invloed op de spieren, gewrichten of botten: rugpijn, spierpijn (myalgie), gewrichtspijn
(artralgie), stijve spieren (rigor), spierkrampen
5
· Infecties: schimmelinfectie in de mond (orale candidiasis), infecties veroorzaakt door een
bacterie of virus in het bloed, ontsteking van het onderhuids bindweefsel (cellulitis),
ontsteking of infectie van nieren of van de blaas
· Invloed op de lever: een toename van het aantal van sommige leverenzymen. Dit is alleen te
zien tijdens bloedonderzoek
· Invloed in de nieren: wijziging in het normale functioneren van de nieren
· Invloed op eetpatroon: verminderde eetlust (anorexie), gewichtsverlies
· Algemene effecten: vermoeidheid, koorts, pijn, pijn op de borst, verminderde energie
(asthenie), algeheel ziek gevoel (malaise)
· Invloedop humeur of gedrag: depressie, gevoel van angst, verwardheid, het hebben van
ongewone gedachten
Soms voorkomende
bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten)
· Invloed op het hart: wijziging in het normale hartritme (aritmie)
· Invloed op de circulatie: lage bloeddruk (hypotensie), die ervoor kan zorgen dat u zich licht in
het hoofd voelt of flauwvalt
· Invloed op het bloed: een vermindering in de productie van bloedcellen in het beenmerg
· Invloed op de zenuwen: schudden of trillen (tremor)
· Invloed op de ogen: rood, gezwollen ogen (conjunctivitis), abnormaal zicht
· Invloed op de oren: doofheid
· Invloed op de buik of spijsvertering: opgezwollen buik, zweren in de mond (mondulceraties),
ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), waardoor u ernstige pijn in de buik en rug kan
ondervinden
· Invloed op de huid: haarverlies (alopecia), jeukende uitslag of zwellingen (urticaria), droge
huid
· Invloed op de nieren: bloed in de urine (hematurie), nierfalen
· Invloed op de lever: een stijging van de hoeveelheid leverenzym alanine aminotransferase (die
alleen tijdens bloedtesten kan worden waargenomen)
· Invloed op vruchtbaarheid: onvruchtbaarheid bij de man
· Invloed op humeur en gedrag: ongewone veranderingen in humeur en gedrag, verliezen van
contact met de realiteit, zoals het horen van stemmen of het zien van dingen die er niet zijn,
zich opgewonden, geërgerd voelen (agitatie)
Zelden voorkomende
bijwerkingen (kunnen voorkomen in minder dan 1 van 10 000 patiënten)
· Invloed op het bloed: stoornis in de productie van alle bloedcellen (rode bloedcellen, witte
bloedcellen en bloedplaatjes) in het beenmerg
Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter
zijn opgenomen, vertel het dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U VALCYTE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Poeder: er zijn geen speciale bewaarcondities.
Gebruik het poeder niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het flesetiket en op het etiket op
de doos (EXP).
Oplossing: bewaren in de koelkast (2°C 8°C)
De houdbaarheid van de drank is 49 dagen na bereiding. Gebruik de drank niet later dan 49 dagen na
bereiding of na de vervaldatum die door de apotheker op de fles is vermeld.
Gebruik VALCYTE niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Bewaren in de originele verpakking.
6
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat VALCYTE
Het werkzame bestanddeel is valganciclovir hydrochloride. Na oplossen van het poeder, bevat 1 ml
oplossing 55 mg valganciclovir hydrochloride, overeenkomend met 50 mg valganciclovir als
hydrochloride.
De andere bestanddelen zijn: povidon, fumaarzuur, natriumbenzoaat (E211), natrium saccharine en
mannitol, tutti-frutti smaak [maltodextrine (maïs), propyleenglycol, Arabische gom (E414) en
natuurlijke smaakstoffen voornamelijk bestaande uit banaan, ananas en perziksmaak].
Hoe ziet VALCYTE er uit en wat is de inhoud van de verpakking
VALCYTE poeder bestaat uit wit tot geel gekleurde korrels (granulaat). Het wordt geleverd in glazen
flessen, in een hoeveelheid van 12 gram per fles. Na oplossen is het volume van de drank 100 ml, wat
een bruikbaar volume van 88 ml levert. De drank is helder en kleurloos tot bruin. De verpakking bevat
ook een flesadapter en 2 dispensers met een maatverdeling tot 500 mg met gradaties van 25 mg.
Registratienummer
VALCYTE 50mg/ml poeder voor drank is in het register ingeschreven onder RVG 34730.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Roche Nederland B.V.
Postbus 44
3440 AA Woerden
The Netherlands
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
VALCYTE: Belgie, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije,
Ierland, Italie, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Slowakije, Spanje, Tsjechie,
Verenigd Koninkrijk, IJsland, Zweden.
RoVALCYTE: Frankrijk, Portugal
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2008
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Het wordt aanbevolen dat de apotheker de VALCYTE oplossing op de volgende manier bereidt:
1.
Meet 91 ml water af in een maatcilinder.
7
2.
Verwijder de kindveilige schroefdop, voeg het water toe aan de fles en sluit de fles vervolgens
met de kindveilige schroefdop. Schud de gesloten fles tot het poeder is opgelost, waarbij een
heldere, kleurloze tot bruine oplossing ontstaat.
3.
Verwijder de kindveilige schroefdop en druk de flesadapter in de flessenhals.
4.
Sluit de fles goed af met de kindveilige schroefdop. Daardoor komt de adapter goed in de
flessenhals vast te zitten en wordt de fles kindveilig afgesloten.
5.
Noteer de houdbaarheidsdatum van de oplossing op het flesetiket.
Vermijd inademing en direct contact van poeder en oplossing met huid en slijmvliezen. Indien
dergelijk contact toch plaatsvindt, was de huid dan grondig met water en zeep. Als het poeder of de
oplossing in het oog komt, spoel dan grondig met kraanwater.
8
Printen
Doorsturen