Valixa 450 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten
Registratienummer: RVG 27187
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Valixa 450 mg filmomhulde tabletten
Valganciclovir
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Valixa en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Valixa inneemt
3.
Hoe wordt Valixa ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Valixa
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS VALIXA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Valixa behoort tot een groep geneesmiddelen die de groei van virussen voorkomen. In het lichaam
wordt het actieve bestanddeel in de tabletten, valganciclovir, omgezet in ganciclovir. Ganciclovir
voorkomt dat een virus met de naam cytomegalovirus (CMV) zich vermenigvuldigt en gezonde cellen
binnendringt. Bij patiënten bij wie het afweersysteem is verzwakt, kan CMV een infectie van de
organen veroorzaken. Dit kan levensbedreigend zijn.
Valixa wordt voorgeschreven:
- ter voorkoming van CMV-infecties bij patiënten die niet besmet zijn met CMV en die een
orgaantransplantatie hebben ondergaan met een orgaan van iemand die wel besmet is was met
CMV.
- bij de behandeling van CMV-infecties van het netvlies van het oog bij AIDS-patiënten. CMV-
infectie van het netvlies van het oog kan problemen van het gezichtsvermogen en zelfs blindheid
veroorzaken.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VALIXA INNEEMT
Valixa is niet voor iedereen geschikt.
Neem Valixa niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor valganciclovir of voor één van de andere bestanddelen
van Valixa
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor ganciclovir,
aciclovir of
valaciclovir (geneesmiddelen
gebruikt om andere virusinfecties te behandelen)
- als u borstvoeding geeft.
Wees extra voorzichtig met Valixa
- als u te weinig witte of rode bloedcellen of te weinig bloedplaatjes (kleine cellen betrokken bij de
bloedstolling) in uw bloed heeft. Uw arts zal uw bloed eerst onderzoeken voor u Valixa tabletten
gaat gebruiken en ook tijdens het gebruik zal uw bloed gecontroleerd worden;
- als u bestraald (radiotherapie) of gedialyseerd wordt;
- als u een verminderde werking van uw nieren heeft;
- als u van ganciclovir capsules wordt overgezet op Valixa tabletten. Het is belangrijk dat u niet
meer dan de voorgeschreven hoeveelheid tabletten inneemt vanwege het risico op overdosering.
Gebruik van Valixa bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen, omdat Valixa bij deze groep
onvoldoende is onderzocht.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Andere geneesmiddelen die tijdens de behandeling met Valixa worden gebruikt kunnen de
hoeveelheid geneesmiddel wat wordt opgenomen in uw bloed beïnvloeden of kunnen schadelijke
effecten veroorzaken. Het is belangrijk dat u uw arts waarschuwt als u reeds de onderstaande
geneesmiddelen gebruikt:
- imipenem-cilastatine (een antibioticum). Inname tijdens de behandeling met Valixa kan
aanvallen/stuipen (convulsies) veroorzaken;
- zalcitabine,
zidovudine,
didanosine of soortgelijke geneesmiddelen, welke worden gebruikt bij
AIDS;
- probenecide (een geneesmiddel tegen jicht). Gelijktijdig gebruik van probenecide en Valixa kan
de hoeveelheid ganciclovir in uw bloed verhogen;
-
mycofenolaat mofetil (wordt gebruikt na transplantaties);
- geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen;
- andere geneesmiddelen tegen virusinfecties;
-
trimethoprim (een antibioticum).
Inname van Valixa met voedsel en drank Als het maar enigszins mogelijk is deze tabletten samen met voedsel innemen.
Zwangerschap
Gebruik Valixa niet als u zwanger bent. Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt
worden. Inname van Valixa tijdens de zwangerschap kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind.
Borstvoeding Gebruik geen Valixa als u borstvoeding geeft. Als uw arts aangeeft dat het noodzakelijk is dat u
behandeld wordt met Valixa, moet u stoppen met het geven van borstvoeding voor u de tabletten
inneemt.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de behandeling met Valixa een betrouwbare
anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Mannen
Mannen waarvan de partner zwanger zou kunnen worden, moeten tijdens de behandeling met Valixa
en tot 90 dagen daarna een condoom gebruiken.
Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u last heeft van duizeligheid,
vermoeidheid, beverigheid of verwardheid.
3.
HOE WORDT VALIXA INGENOMEN
Volg bij het innemen van Valixa nauwgezet de instructies van uw arts.
Neem nooit meer tabletten in
dan voorgeschreven.
U moet voorzichtig zijn bij het hanteren van de tabletten. U mag de tabletten niet breken en niet
fijnmaken. U moet ze heel doorslikken. Neem ze, als dat maar enigszins mogelijk is, samen met
voedsel in. Als u per ongeluk toch in aanraking komt met beschadigde tablettent, moet u de huid die
met het geneesmiddel in aanraking is geweest goed wassen met water en zeep. Als poeder van de
tabletten in de ogen komt, moet u die overvloedig spoelen met steriel water of schoon water als er
geen steriel water beschikbaar is.
De gebruikelijke dosering voor volwassen transplantatiepatiënten is eenmaal daags 2 tabletten. U
moet de eerste tabletten innemen binnen 10 dagen na de transplantatie en u moet de tabletten blijven
innemen tot 100 dagen na de transplantatie.
De gebruikelijke dosering voor AIDS-patiënten met een CMV-infectie van het netvlies is tweemaal
daags 2 tabletten gedurende 21 dagen. Na 21 dagen wordt de behandeling voortgezet met eenmaal
daags 2 tabletten. Alleen uw arts kan bepalen hoe lang u de behandeling met Valixa moet voortzetten.
Het is mogelijk dat uw arts aangeeft dat u Valixa moet blijven gebruiken nadat de infectie genezen is.
Valixa tabletten zijn niet geschikt voor kinderen en adolescenten.
Als uw nieren minder goed werken of als u een bloedaandoening heeft, kan het zijn dat uw arts u
minder tabletten per dag voorschrijft of dat de tabletten alleen op bepaalde dagen per week ingenomen
moeten worden. Neem nooit meer tabletten in dan uw arts heeft voorgeschreven.
Wat u moet doen als u meer van Valixa heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem direct contact op het uw arts of apotheker als u teveel tabletten heeft ingenomen of als u denkt
dat u teveel tabletten heeft ingenomen. Het innemen van teveel tabletten kan ernstige bijwerkingen
veroorzaken, met name met betrekking op uw bloed of nieren. Mogelijk moet u worden opgenomen in
een ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Valixa in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Valixa
Stop nooit uit uzelf met dit geneesmiddel maar alleen als uw arts u dat vertelt.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, overleg dan met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Valixa bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Allergische reacties
1 op de 100 mensen kan een plotselinge en ernstige allergische reactie op valganciclovir krijgen
(anafylactische shock).
STOP met het innemen van Valixa tabletten en ga naar de eerste hulp afdeling
van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van 1 van de volgende verschijnselen:
- een verdikte, jeukerige huiduitslag (netelroos/galbulten)
- een plotselinge zwelling van de keel, gezicht, lippen en mond wat kan leiden tot moeite met
slikken of ademen
- plotseling zwelling van de handen, voeten of enkels.
De meest gemelde bijwerkingen voor valganciclovir zijn: tekort aan witte bloedlichaampjes met als
gevolg een verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), bloedarmoede (anemie) wat
vermoeidheid en buiten adem raken tijdens lichaamsbeweging kan veroorzaken en diarree.
De andere bijwerkingen die tijdens behandeling met valganciclovir of ganciclovir zijn gemeld, worden
hieronder beschreven:
-
Zeer vaak betekent dat de bijwerking bij meer dan 1 op de 10 patiënten kan voorkomen
-
Vaak betekent dat de bijwerking tot 1 op de 10 patiënten kan voorkomen
-
Soms betekent dat de bijwerking tot 1 op de 100 patiënten kan voorkomen
Infecties
Vaak: schimmelinfectie in de mond (orale candidiasis), bloedvergiftiging (sepsis), ontsteking van
bindweefsel (cellulitis), blaasontsteking of nierontsteking.
Aandoeningen van het bloed
Zeer vaak: tekort aan witte bloedlichaampjes samengaand met een verhoogde gevoeligheid voor
infecties (neutropenie), bloedarmoede (anemie) dat vermoeidheid en buiten adem raken tijdens
lichaamsbeweging kan veroorzaken.
Vaak: tekort aan leukocyten (ander soort witte bloedlichaampjes) in het bloed (leukopenie), tekort aan
bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie),
vermindering van verschillende soorten bloedcellen (pancytopenie).
Soms: vermindering van aanmaak van bloedcellen in het beenmerg.
Voedingsstoornissen
Vaak: verminderde eetlust (anorexie) en gewichtsafname.
Psychische stoornissen
Vaak: neerslachtigheid (depressie), angst, verwardheid, angst, abnormaal denken.
Soms: ongebruikelijke wisselingen in stemming en gedrag, hallucinaties (psychotische aandoening),
opwinding.
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Vaak: hoofdpijn, slapeloosheid, verstoorde smaak (dysgeusie), verminderde gevoeligheid voor
aanrakingen (hypesthesie), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat
daar aanleiding voor is (paresthesie), verminderd gevoel in de handen of voeten (perifere
neuropathie) duizeligheid en toevallen/stuipen (convulsies).
Soms: trillingen en bevingen (tremor).
Aandoeningen van het oog
Vaak: oogpijn, zwelling in het oog (oedeem), loslaten van het netvlies, het zien van strengetjes.
Soms: abnormaal zien, ontsteking van het bindvlies.
Aandoeningen van het oor
Vaak: oorpijn
Soms: doofheid
Aandoeningen van het hart en de bloedvaten
Soms: hartritmestoornissen, verlaagde bloeddruk (hypotensie) met als gevolg een licht gevoel in het
hoofd of flauwvallen.
Aandoeningen van het ademhalingsstelsel
Zeer vaak: kortademigheid of ademnood (dyspnoe).
vaak: hoesten.
Aandoeningen van het maagdarmstelsel
Zeer vaak: diarree.
Vaak: misselijkheid, braken, buikpijn, obstipatie, winderigheid, gestoorde spijsvertering (dyspepsie)
en slikproblemen (dysfagie).
Soms: opgezette buik, zweren in de mond, ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige
pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug (pancreatitis).
Aandoeningen van de lever en nieren
Vaak: Afwijkende leverfuncties (alleen bij laboratoriumonderzoek vast te stellen), veranderde
nierfunctie.
Soms: bloed in de urine (hematurie), nierfalen.
Aandoeningen van de huid
Vaak: huidontsteking (dermatitis), jeuk (pruritis) en nachtelijk zweten.
Soms: haaruitval (alopecia), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria),
droge huid.
Aandoeningen van skeletspieren en botten
Vaak: rugpijn, spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie), stijve spieren en spierkrampen.
Andere algemene aandoeningen die vaak gezien worden zijn: vermoeidheid, koorts, pijn op de borst,
gevoel van zwakte (astenie) en gevoel van onwelzijn (malaise). Soms komt onvruchtbaarheid bij
mannen voor.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U VALIXA
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Valixa niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket. De vervaldatum verwijst
naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Valixa
- Het actieve bestanddeel is 450 mg valganciclovir, aanwezig als 496,3 mg valganciclovir
hydrochloride..
- De andere bestanddelen in de tablet zijn: povidon K30, crospovidon, microkristallijne cellulose en
stearinezuur. De bestanddelen van het tabletomhulsel zijn:
hypromellose, titaniumdioxide
(E171),
macrogol 400, rood ijzeroxide (E172) en polysorbaat 80.
Hoe ziet Valixa er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De Valixa tabletten zijn roze ovale filmomhulde tabletten met de imprint "VGC" aan de ene kant en
"450" aan de andere kant.
De tabletten zijn verpakt in een plastic fles met 60 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Roche Nederland B.V.
Postbus 44
3440 AA Woerden
Nederland
Tel.: 0348 438 050
Valixa 450 mg filmomhulde tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 27187
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de andere lidstaten van de EEA onder de naam
Valcyte. Alleen in
Frankrijk en Portugal heet dit geneesmiddel RoValcyte
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2009
Printen
Doorsturen