---

Pravastatin Tablets
April 27, 2009

NL/H/0526/003
Module 1
Administrative Information
Page 1
Module 1.3.1
Summary of product characteristics,
CONFIDENTIAL

labelling and package leaflet



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Vastatifix 40 mg, filmomhulde tabletten
Pravastatinenatrium


Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit ge-
neesmiddel.

- -Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- -Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen de-
zelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


In deze bijsluiter:

1. Wat is Vastatifix en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Vastatifix inneemt
3. Hoe wordt Vastatifix ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Vastatifix
6. Aanvullende informatie

1.
WAT IS VASTATIFIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Pravastatine, het werkzame bestanddeel van Vastatifix, behoort tot een groep van geneesmid-
delen die statines worden genoemd. Deze geneesmiddelen verlagen hoge cholesterolspiegels
in het bloed. Cholesterol is een vettige stof (lipide) die vernauwing van de bloedvaten in de
hartspier (coronaire hartaandoening) kan veroorzaken.
Vastatifix wordt gebruikt
- om een hoog cholesterolgehalte in het bloed te verlagen als dit niet te verhelpen valt met
een dieet, meer bewegen, afvallen en dergelijke maatregelen.
- als u het risico loopt vernauwing van de bloedvaten in uw hart te krijgen die het gevolg zijn
van een te hoog cholesterol in het bloed, als toevoeging aan een dieet.
- Ter verlaging van het risico op nog een hartaanval als u een hartaanval heeft gehad of als u
aanvallen van pijn op de borst heeft (instabiele angina pectoris).
- om een verhoogd lipidengehalte (lipiden zijn vetachtige stoffen) in het bloed na een orgaan-
transplantatie te verlagen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VASTATIFIX INNEEMT
Neem Vastatifix niet in
- wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor pravastatine, het werkzaam bestanddeel van
Vastatifix, of een van de andere bestanddelen van Vastatifix.
- als u lijdt aan een leverziekte in een actief stadium of als bij leverfunctietesten steeds te
hoge waarden worden gevonden zonder dat duidelijk is waardoor dit komt.
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Wees extra voorzichtig met Vastatifix
- als u lijdt aan een nierziekte of als u vroeger hebt geleden aan een leverziekte.
- als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
- als uw schildklier niet goed werkt.
- als u tegelijkertijd andere lipidenverlagende medicijnen (fibraten) gebruikt.
- als u bij een eerdere behandeling met lipidenverlagende middelen spierproblemen hebt
gekregen of als u, of iemand anders in uw familie, aan een erfelijke spierziekte lijdt.
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Vastatifix inneemt
- als u ernstige problemen heeft met de ademhalingsfunctie.

Raadpleeg uw arts indien dit voor u van toepassing is, of in het recente verleden is geweest.

---

Pravastatin Tablets
April 27, 2009

NL/H/0526/003
Module 1
Administrative Information
Page 2
Module 1.3.1
Summary of product characteristics,
CONFIDENTIAL

labelling and package leaflet



- als u last heeft van spierzwakte of krampen tijdens de behandeling of als bepaalde delen van
uw lichaam ongewoon gevoelig worden voor aanraking.

Raadpleeg uw arts direct wanneer u tijdens het gebruik van Vastatifix last krijgt van on-
verklaarbare spierpijn, spierzwakte of spierkramp met name in combinatie met ver-
moeidheid en koorts. Deze klachten kunnen namelijk het gevolg zijn van het gebruik
van Vastatifix.

Indien noodzakelijk kan uw arts beslissen de behandeling te stoppen. Gebruik Vastatifix niet als
u lijdt aan een spierziekte of als u nierproblemen ontwikkelt die mogelijk het gevolg zijn van
afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring
van de urine (rhabdomyolyse).
Gebruik bij kinderen
Kinderen jonger dan 8 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken omdat de veiligheid en
werkzaamheid voor deze patiëntgroep niet is bewezen.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft ge-
bruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Als u Vastatifix samen met bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kan of het effect van
Vastatifix of dat van het andere geneesmiddel of van beide middelen worden beïnvloed.
Informeer uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen (onlangs
heeft) gebruikt:
- gemfibrozil en fenofibraat (de zogenaamde fibraten, die het vetgehalte in het bloed verla-
gen).Het gelijktijdige gebruik met pravastatine, het werkzame bestanddeel van Vastatifix, kan
leiden tot, soms ernstige, spierafwijkingen.
- colestyramine en colestipol (geneesmiddelen voor de behandeling van een hoog choleste-
rolgehalte). Het effect van pravastatine wordt zwakker wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt
met één van deze geneesmiddelen.
- cyclosporine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het immuunsysteem te onderdruk-
ken). De werking van pravastatine wordt in hoge mate versterkt wanneer het hiermee samen
wordt gebruikt.
- erythromycine en claritromycine. Deze antibiotica versterken het effect van pravastatine.
Inname van Vastatifix met voedsel en drank
Het beste is geen alcohol te gebruiken totdat uw behandeling met Vastatifix is beëindigd.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Vastatifix niet gebruiken tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Het werkzame bestanddeel pravastatine is tijdens de zwangerschap zeer waarschijnlijk schade-
lijk voor de foetus. Tijdens het geven borstvoeding komen kleine hoeveelheden in de moeder-
melk terecht, wat slecht is voor de gezondheid van de baby. Vóór u begint met het gebruik van
Vastatifix moet u uw arts vertellen als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Meisjes en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptieve maatregelen
nemen. Als u toch tijdens de behandeling zwanger wordt, moet u stoppen met het gebruik van
Vastatifix en uw arts raadplegen.
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vastatifix tabletten beïnvloeden de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
meestal niet. Het kan echter wel voorkomen dat u zich een beetje duizelig voelt. Als dat het
geval is moet u nagaan of u in staat bent om auto te rijden of machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Vastatifix
Dit geneesmiddel bevat lactose. Als u een bepaalde intolerantie heeft voor suikers, raadpleeg
dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE WORDT VASTATIFIX INGENOMEN
Neem Vastatifix altijd precies in zoals de arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Neem Vastatifix tabletten eenmaal daags in, bij voorkeur 's avonds, al dan niet in combinatie
met voedsel. Neem de tabletten in met voldoende vloeistof (b.v. één glas water).
Tenzij anders voorgeschreven is de gebruikelijke dosering:

---

Pravastatin Tablets
April 27, 2009

NL/H/0526/003
Module 1
Administrative Information
Page 3
Module 1.3.1
Summary of product characteristics,
CONFIDENTIAL

labelling and package leaflet




Voor het verlagen van een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed
Éénmaal daags 1 tablet Vastatifix 10 mg, respectievelijk 10 mg pravastatine (indien nodig zal
uw arts u deze lagere dosis voorschrijven) of ½-1 tablet Vastatifix 40 mg (respectievelijk 20-40
mg pravastatine). De maximale dagelijkse dosis is 1 tablet (respectievelijk 40 mg pravastatine).
Ter voorkoming van hart- en vaatproblemen
Éénmaal daags 1 tablet (respectievelijk 40 mg pravastatine).
Na transplantatie
Éénmaal daags ½ tablet (respectievelijk 20 mg pravastatine). De dosis kan worden aangepast
tot maximaal 1 tablet (respectievelijk 40 mg pravastatine).
Kinderen en adolescenten (8-18 jaar) die door erfelijke oorzaken een te hoog cholesterol-
gehalte in het bloed hebben (heterozygote familiale hypercholesterolemie)
Voor de leeftijdsgroep van 8-13 jaar is de aanbevolen dosering éénmaal daags 1 tablet Vastati-
fix 10 mg, respectievelijk 10 mg pravastatine (indien nodig zal uw arts u deze lagere dosis
voorschrijven) of ½ tablet Vastatifix 40 mg (respectievelijk 20 mg pravastatine) en éénmaal
daags 1 tablet Vastatifix 10 mg, respectievelijk 10 mg pravastatine of ½-1 tablet Vastatifix 40
mg (respectievelijk 20-40 mg pravastatine) voor de leeftijdsgroep van 14-18 jaar.
Ouderen
Voor deze groep hoeft de dosering niet te worden aangepast. U kunt dezelfde dosis aanhouden
als voor volwassen patiënten.
Dosisaanpassing bij nier- of leverproblemen
Begindosis éénmaal daags 1 tablet Vastatifix 10 mg, respectievelijk 10 mg pravastatine (uw arts
zal u deze lagere dosis voorschrijven); de dosis kan zonodig worden aangepast.
Gebruik samen met andere middelen
Als u tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruikt die als werkzaam bestanddeel colestyra-
mine of colestipol (middelen bij de behandeling van een hoog cholesterolgehalte) bevatten,
dan dient u de Vastatifix tabletten minstens één uur vóór of vier uur ná deze geneesmiddelen in
te nemen.
Als u tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruikt die als werkzaam bestanddeel cyclospori-
ne (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het immuunsysteem te onderdrukken) bevatten, is
de begindosis Vastatifix éénmaal daags ½ tablet (respectievelijk 20 mg pravastatine). Dit kan
worden aangepast tot maximaal 1 tablet (respectievelijk 40 mg pravastatine).
U dient deze instructies op te volgen tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Denk
eraan uw geneesmiddel in te nemen.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u moet doorgaan met het gebruik van Vastatifix tabletten. Dit is
afhankelijk van de ziekte die u heeft.
Als u de indruk heeft dat de Vastatifix tabletten te sterk of niet sterk genoeg werken, neem
dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Vastatifix heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer tabletten hebt ingenomen dan voorgeschreven, of als iemand per ongeluk enkele
tabletten binnen heeft gekregen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of apo-
theker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Vastatifix in te nemen
Als u een dosis vergeet hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem gewoon uw normale dosis op
het volgende tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Vastatifix
Gebruik Vastatifix zolang als de arts u verteld heeft. Als u stopt met het gebruik van Vastatifix,
kunnen uw cholesterolspiegels weer stijgen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Vastatifix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Deze zijn gewoonlijk mild en gaan na verloop van tijd vanzelf over. De on-
derstaande bijwerkingen kunnen bij sommige patiënten optreden tijdens de behandeling.

---

Pravastatin Tablets
April 27, 2009

NL/H/0526/003
Module 1
Administrative Information
Page 4
Module 1.3.1
Summary of product characteristics,
CONFIDENTIAL

labelling and package leaflet



De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt:
Zeer vaak:
bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak:
tussen 1 op de 10 en 1 op de 100
Soms:
tussen 1 op de 100 en 1 op de 1000
Zelden:
tussen 1 op de 1000 en 1 op de 10.000
Zeer zelden:
minder dan 1 op de 10.000

Zenuwstelselaandoeningen:
Soms: duizeligheid, hoofdpijn, gestoorde slaap, gebrek aan voldoende slaap.
Zeer zelden: problemen met gevoel, zoals brandend/tintelend gevoel, waarnemen van kriebe-
lingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) kunnen optreden en
kunnen een teken zijn van beschadiging van de zenuwuiteinden (perifere polyneuropathie).
Frequentie niet bekend: nachtmerries, geheugenverlies, depressie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Frequentie niet bekend: ademhalingsproblemen met langdurige hoest en/of kortademigheid of
koorts.
Oogproblemen:
Soms: verminderd gezichtsvermogen (onscherp zien of dubbel zien).
Maagdarmstelselaandoeningen:
Soms: gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de
maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), buikpijn, obstipatie,
diarree, winderigheid.
Zeer zelden: ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Huidaandoeningen:
Soms: jeuk, uitslag, galbulten, problemen aan hoofdhuid of haar (inclusief haarverlies).
Nier- en urinewegaandoeningen:
Soms: afwijkingen bij het plassen, bijvoorbeeld pijn bij het plassen, erg vaak of 's nachts moe-
ten plassen (dysurie).
Voortplantingsstelselaandoeningen:
Soms: gestoorde seksuele functies.
Algemene aandoeningen:
Soms: vermoeidheid.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Vaak: gevoelige spieren en botten en pijnlijke gewrichten (artralgie), spierkrampen, spierpijn en
spierzwakte.
Zeer zelden: afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbrui-
ne verkleuring van de urine (rhabdomyolyse), die kan samenhangen met acuut nierfalen.
In enkele gevallen peesaandoeningen, soms gepaard gaand met scheuring.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als er bij u een van deze symptomen optreedt
tijdens het gebruik van Vastatifix, omdat spieraandoeningen in zeldzame gevallen ernstig
kunnen zijn (zie tevens 2. Wat u moet weten voordat u Vastatifix inneemt).

Leveraandoeningen:
Vaak: toename van de productie van leverenzymen.
Zeer zelden: gelige verkleuring van de huid of van het wit van de ogen (geelzucht), weefsels en
lichaamsvloeistoffen, leverontsteking (hepatitis), plotselinge snelle afbraak van al het leverweef-
sel (fulminante hepatische necrose).
Immuunsysteemaandoeningen:
Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem, anafylaxe) zoals ernstige allergische
reacties met zwelling van het gelaat, de tong en luchtpijp (oedeem) waardoor ernstige moeite
met ademen kan ontstaan. Dit is een zeer zeldzame ernstige reactie.
U dient onmiddellijk een arts te raadplegen als dit optreedt.
Een bepaald type chronische huidaandoening (lupusachtig syndroom).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

---

Pravastatin Tablets
April 27, 2009

NL/H/0526/003
Module 1
Administrative Information
Page 5
Module 1.3.1
Summary of product characteristics,
CONFIDENTIAL

labelling and package leaflet



5.
HOE BEWAART U VASTATIFIX
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Vastatifix niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blister na
"Exp:". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Vastatifix
De werkzaam bestanddeel is: pravastatinenatrium.
Elke tablet bevat 40 mg pravastatinenatrium.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E468), macrogol 8000,
copovidon, calciumwaterstoffosfaat watervrij (E341), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat
(E470b), gele ijzeroxide (E172), silica, collodaal watervrij (E551).
Filmomhulling: hyprolose (E463), macrogol 400, macrogol 3350, hypromellose (E464).
Hoe ziet Vastatifix er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Roze filmomhulde tabletten met inkepingen en met "40" op één zijde.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
Vastatifix is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 en 200
tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Straße 1
22767 Hamburg
Duitsland
Fabrikant:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Duitsland
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Oostenrijk
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Duitsland
In het register ingeschreven onder: RVG 28019
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2009.

---

---

Gevonden op deze pagina:

• geneesmiddelen: claritromycine, colestyramine, erythromycine, gemfibrozil, hoest, hypromellose, macrogol, pravastatin, pravastatine, pravastatinenatrium, stadium, vastatifix, vatoud.
• stoffen: claritromycine, colestyramine, gemfibrozil, pravastatine.
• bedrijven: genericon pharma gesellschaft, om pharma, stada arzneimittel, alfred tiefenbacher, 1a pharma, pharma dossier.