Vendep XR 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Registratienummer: RVG 34355
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Vendep XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Vendep XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Vendep XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Venlafaxine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als
waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Vendep XR en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Vendep XR gebruikt
3.
Hoe wordt Vendep XR ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Vendep XR
6. Aanvullende
informatie
1. WAT IS VENDEP XR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Vendep XR behoort tot een groep geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van
depressie (antidepressiva).
Uw arts heeft Vendep XR voorgeschreven voor:
· de behandeling van ernstige neerslachtigheid (depressie)
· de kortdurende behandeling van sociale angststoornis (de voortdurende angst negatief
beoordeeld te worden door anderen in sociale situaties- ook wel 'sociale fobie' genoemd).
Venlafaxine in Vendep XR is tevens toegestaan voor de behandeling van andere aandoeningen die
niet in deze bijsluiter worden vermeld. Raadpleeg uw arts of apotheker als u verdere vragen heeft.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VENDEP XR GEBRUIKT
Neem Vendep XR niet in
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor venlafaxine of voor één van de andere bestanddelen
van Vendep XR
- tegelijk met zogenaamde MAO-remmers, (geneesmiddelen ter behandeling van depressie) of
binnen 14 dagen na beëindiging van een behandeling met een dergelijk geneesmiddel. U
mag ook geen MAO-remmers gebruiken binnen 7 dagen na het stoppen van de behandeling
met Vendep XR.
Wees extra voorzichtig met Vendep XR:
Gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Vendep XR dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten
jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen,
zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij
behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts
1
aan patiënten jonger dan 18 jaar Vendep XR voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is.
Als
uw arts Vendep XR heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit
bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger
dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij
inname van Vendep XR, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Langetermijn
veiligheids door patiënten jonger dan 18 jaar.gegevens van Vendep XR over groei,
ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over
zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen
tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd
nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
-
als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
-
als u een jong volwassene bent. lnformatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen
risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met
psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt,
neem dan direct contact
op met uw arts of ga direct riaar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat
u zich depressief voelt of dat u lijdt aan
een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te verteIlen of zij
denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over
veranderingen in uw gedrag.
·
Als u een van de volgende stoornissen heeft (gehad):
- Manie (perioden van geestelijke en lichamelijke hyperactiviteit)
-
Gedrag dat pijn of schade toebrengt en zelfmoordgedachten
- Epilepsie
- Diabetes
- Slechte
nierfunctie
- Matige of ernstige leverstoornissen (bijv. cirrose, een leverziekte met blijvende schade aan
het leverweefsel)
-
Moeite met plassen (mictiestoornissen)
- Verhoogde
binnenoogdruk
(glaucoom)
-
Lage of hoge bloeddruk;
- Bepaalde hartaandoeningen, bijv. Geleidingsstoornissen, pijnlijke, drukkend gevoel op de
borst (angina pectoris) of een recente hartaanval.
·
Als u behandeld wordt in de depressieve fase van een zogenoemde manisch-depressieve
stoornis (terugkerende perioden van geestelijke hyperactiviteit, gevolgd door aanvallen van
ernstige depressie), kan uw depressie omslaan in een manische fase (geestelijke en
lichamelijke hyperactiviteit).
·
In studies werden verhoogde bloedcholesterolspiegels waargenomen bij een aantal
patiënten, dat een langetermijn behandeling met venlafaxine onderging (3 maanden of
langer). Uw arts kan daarom besluiten bij een langdurige behandeling regelmatig uw
cholesterolspiegels te controleren.
·
Als u neiging heeft tot vaak of ongebruikelijke bloeduitstortingen of bloeden.
·
Als u ouder bent en zogenoemde diuretica (plaspillen) gebruikt.
·
Als uitslag, netelroos of andere allergische reacties optreden, moet u stoppen met Vendep XR
en uw arts op de hoogte stellen.
Het is algemeen bekend dat onthoudingsverschijnselen (zoals misselijkheid, hoofdpijn,
gevoelsstoornissen, slaapstoornissen, verwardheid, nervositeit, angst, diarree, transpireren, beven en
duizeligheid) kunnen optreden als gevolg van het plotseling stoppen met antidepressiva. De dosis
moet daarom langzaam worden verlaagd en onder medisch toezicht als u en uw arts besluiten de
behandeling met Vendep XR te stoppen.
2
Vraag uw arts of apotheker om advies als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van
toepassing is (geweest).
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
·
U moet Vendep XR niet tegelijk met bepaalde antidepressiva, de zogenoemde MAO-
remmers, gebruiken. Dit geldt ook voor de eerste 14 dagen na het stoppen van de
behandeling met een MAO remmer. U mag ook geen MAO-remmers gebruiken binnen 7
dagen na het stoppen van de behandeling met Vendep XR.
Gebruik van Vendep XR kort na het beëindigen van de behandeling met een MAO-remmer
of start van een MAO-remmer kort na beëindiging van een behandeling met Vendep XR kan
bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen zijn gemeld: beven (tremor), onvrijwillige
spiertrekkingen (myoclonus), transpireren, misselijkheid, braken, opvliegers, duizeligheid,
verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie) samen met symptomen die lijken op het
maligne neuroleptica syndroom (een ernstige ziekte die zich kan uiten als spierstijfheid, sterk
onvermogen stil te zitten, hoge koorts, transpireren, verhoogde speekselvloed en gestoord
bewustzijn), serotonine syndroom (een soms ernstige hoewel zeldzame aandoening met
misselijkheid, diarree, sterk transpireren, bewegingsloosheid, spiertrekkingen, beven (tremor),
slaapstoornissen, verlies van eetlust, gestoord bewustzijn, verwardheid en agitatie
[lichtgeraakt, rusteloosheid), toevallen en dood.
Het gebruik van Vendep XR tegelijkertijd met MAO-remmers kan de volgende symptomen
veroorzaken: verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie), spierstijfheid, onvrijwillige
spiertrekkingen (myoclonus), onvrijwillige bewegingen met kortdurende schommelingen van
levenstekenen, veranderingen in de geestelijke toestand (waaronder uitzonderlijke
prikkelbaarheid en rusteloosheid [agitatie] die kan uitmonden in delirium en coma) en
symptomen lijkend op het maligne neuroleptica syndroom (zie vorige paragraaf).
Als u begint met het gebruik van Vendep XR 14 dagen na de behandeling met MAO-
remmers, moet u de eerste dagen een dosis van 37,5 mg venlafaxine eenmaal daags nemen.
Uw arts kan bepalen dat de periode tussen het stoppen met de MAO-remmer behandeling en
de start met Vendep XR korter kan is dan 14 dagen. In dit geval moet hij/zij ervan overtuigd
zijn dat het risico dat de bovengenoemde bijwerkingen optreden minimaal is.
· Als u tevens afslankmiddelen gebruikt (bijv. phentermine). Het gebruik van venlafaxine
hydrochloride in combinatie met afslankmiddelen wordt niet aangeraden.
· Als u een verhoogde bloedingsneiging heeft, of als u medicijnen gebruikt die de
bloedingsneiging versterken, zoals acetylzuur of medicijnen tegen bloedklontering.
· Als u regelmatig pijnstillers gebruikt (zoals aspirinederivaten en NSAIDs [niet-steroidale anti-
inflammatoire/antireumatische geneesmiddelen]) of een laag bloedplaatjesgehalte heeft,
omdat dat een verhoogd risico geeft op bloedingen.
· Vendep XR kan de werking van
haloperidol en
clozapine versterken. Deze medicijnen worden
gebruikt bij de behandeling van ernstige geestelijke en psychiatrische stoornissen
(antipsychotica/neuroleptica).
· Bijwerkingen kunnen tevens optreden bij patiënten die
cimetidine gebruiken, een medicijn dat
de productie van maagzuur remt.
· Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die tevens warfarine gebruiken (een geneesmiddel
dat de vorming van bloedstolsels tegengaat).
· Als u een geneesmiddel gebruikt dat de serotoninespiegels kan beïnvloeden (een stof in de
hersenen die uw stemming beïnvloedt), zoals triptanen (ter behandeling van migraine),
3
selectieve serotonine heropname remmers (SSRIs, gebruikt ter behandeling van depressie),
diazepam,
lithium of producten die Sint Janskruid bevatten.
· Als u elektroshock therapie (ECT) ondergaat
· Als u
ketoconazol gebruikt (een middel tegen schimmelinfecties),
erythromycine
(antibioticum) of
verapamil (medicijn voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen of
hoge bloeddruk), omdat het effect van venlafaxine versterkt kan worden.
Gebruik van Vendep XR met voedsel en drank Hoewel Vendep XR de werking van alcohol niet versterkt, is het af te raden Vendep XR tegelijk met
alcohol te gebruiken.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of zwanger wenst te raken.
Het is niet zeker of het gebruik van Vendep XR tijdens de zwangerschap schadelijke effecten heeft
op het ongeboren kind. Als dit geneesmiddel vlak voor de bevalling werd gebruikt, kan de
pasgeborene onthoudingsverschijnselen vertonen. Als u zwanger bent dient u geen Vendep XR te
gebruiken tenzij uw arts u dit specifiek vertelt.
Borstvoeding Raadpleeg uw arts als u borstvoeding geeft. Venlafaxine en zijn actieve metaboliet worden
uitgescheiden in de moedermelk. Het effect hiervan op de zuigeling is niet voldoende duidelijk. Uw
arts besluit of u moet doorgaan of stoppen met het geven van borstvoeding of moet doorgaan met de
behandeling of de behandeling met Vendep XR moet staken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zoals alle geneesmiddelen voor psychische stoornissen, kan Vendep XR uw concentratievermogen
en reactievermogen nadelig beïnvloeden. Men moet daarom extra voorzichtig zijn bij het autorijden en
het gebruik van machines.
Patiënten moeten hun reactie op Vendep XR afwachten, totdat zij zeker zijn dat de behandeling
dergelijke bijwerkingen niet veroorzaakt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Vendep XR
Vendep XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard
De hulpstof ponceau 4 R rood (E124) in het capsuleomhulsel kan allergische reacties veroorzaken.
Vendep XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard
De hulpstof zonnegeel FCF (E110) in het capsuleomhulsel kan allergische reacties veroorzaken.
Vendep XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard
De hulpstof zonnegeel FCF (E110) in het capsuleomhulsel kan allergische reacties veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat bovendien sucrose.Als u van uw arts te horen hebt gekregen dat u een
intolerantie heeft voor bepaalde suikers, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
3. HOE WORDT VENDEP XR INGENOMEN
Volg bij het innemen van Vendep XR nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts
of apotheker.
4
Neem Vendep XR eenmaal daags bij de maaltijd, bij voorkeur elke dag rond dezelfde tijd ('s ochtends
of 's avonds). Slik de capsules heel door met een ruime hoeveelheid vloeistof. De capsule mag niet
worden gebroken, fijngemaakt, gekauwd of in water worden opgelost.
Het kan een aantal dagen duren voordat u voelt dat het geneesmiddel begint te werken. Maakt u zich
geen zorgen dit is heel normaal. U moet Vendep XR wellicht een aantal maanden gebruiken. Als
dat het geval is, hoeft u zich geen zorgen te maken, dit komt vaker voor.
Vendep XR is een vorm van verlengde afgifte van venlafaxine die het medicijn geleidelijk over een
tijdsperiode afgeeft. Uw arts heeft uw behandeling wellicht gewijzigd van venlafaxine tabletten met
directe afgifte naar Vendep XR. Als dit het geval is heeft uw arts bepaald welke dosis Vendep XR het
dichtst bij uw totale dagelijkse dosis venlafaxine tabletten ligt. Deze dosis Vendep XR moet slechts
eenmaal per dag worden genomen.
Mogelijk wil uw arts uw bloeddruk en hartslag regelmatig controleren, vooral als u een hoge dosis
(hoger dan 200 mg) Vendep XR gebruikt.
Ernstige depressie
De aanbevolen aanvangsdosis is 75 mg per dag. Depressieve symptomen gaan in de loop van 2-4
weken verbeteren. Als uw symptomen niet voldoende verbeteren, kan de arts uw dosis verhogen (met
tussenstappen, met tussenpozen van ongeveer 2 weken) naar 150 mg en vervolgens naar 225 mg.
Sommige patiënten hebben nog een hogere dosis nodig (maximaal 375 mg), hoewel de ervaring met
hoge doseringen nog beperkt is.
Als na inname van de maximale dosis van 375 mg gedurende 2-4 weken uw symptomen nog steeds
niet verbeteren, zal de arts u een ander geneesmiddel voorschrijven.
De behandeling duurt 4 tot 6 maanden voordat een gunstig resultaat wordt bereikt.
Sociale angststoornis (sociale fobie)
De gebruikelijke dosis is 75 mg per dag. Bij patiënten die niet voldoende reageren op een dagelijkse
dosis van 75 mg, kan de dosis worden verhoogd met elke keer 75 mg, met een tussenpoze van
tenminste 4 dagen. De maximale dosis is 225 mg per dag. Mits uw arts het ermee eens is, dient de
behandeling niet langer te duren dan 12 weken, omdat de werkzaamheid van behandelperiodes van
12 weken of langer niet is vastgesteld.
Uw arts kan u echter een andere dosis voorschrijven, bijv. als u ouder bent of als uw lever en/of
nierfunctie gestoord is.
Patiënten met gestoorde nier- of leverfunctie
Patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen moeten een lagere dosis krijgen. Bij patiënten met een
nierfunctiestoornis moet de totale dosis met 25 50% verlaagd worden. Bij patiënten die dialyse
ondergaan moet de totale dosis gehalveerd worden.
Capsules moeten na afronding van de dialysesessie ingenomen te worden.
Bij patiënten met een matige leverstoornis, moet de dosis worden gehalveerd.
Bejaarde patiënten
Oudere patiënten dienen te beginnen met de laagst aanbevolen dosering. Bij het individueel instellen
van de dosis moet elke dosisverhoging voorzichtig gebeuren.
Gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Vendep XR dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan
18 jaar (zie rubriek:
Wat u moet weten voordat u Vendep XR gebruikt). Uw arts vertelt u hoe lang u Vendep XR moet gebruiken.
Stop de behandeling niet eerder, of zonder eerst met uw arts te overleggen.
Als u denkt dat het effect van Vendep XR te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.
Wat u moet doen als u meer van Vendep XR heeft ingenomen dan u zou mogen.
Als u teveel Vendep XR heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
apotheker. Neem de verpakking mee, zelfs als deze leeg is.
5
Als u teveel Vendep XR heeft ingenomen, kunt de volgende verschijnselen ervaren: vermoeidheid,
prikkelbaarheid en rusteloosheid, maagdarmklachten zoals misselijkheid, braken en diarree, beven,
versnelde hartslag en licht verhoogde bloeddruk. Verder werden tevens de volgende bijwerkingen
gemeld: vertraagde hartslag, daling van bloeddruk, toevallen, duizeligheid en coma.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Vendep XR in te nemen
Neem geen dubbele dosis Vendep XR in om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent een
capsule in te nemen, neem dan gewoon de volgende capsule op de normale tijd. Neem geen extra
capsule.
Als u stopt met het innemen van Vendep XR
U moet niet al te plotseling stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, omdat dit verschijnselen
als angst, opwinding en rusteloosheid, verwardheid, diarree, duizeligheid, droge mond, hoofdpijn,
lichte vormen van geestelijke hyperactiviteit (hypomanie), slapeloosheid, misselijkheid en braken,
nervositeit, tintelen of brandende sensaties van de huid (paresthesie), slaapstoornissen en zweten
kan veroorzaken.
Overleg met uw arts over hoe u de dosis langzaam kunt afbouwen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Vendep XR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
De bijwerkingen hieronder zijn als volgt onderverdeeld:
Zeer vaak:
bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak:
bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten
Soms: bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten
Zelden: bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten
Zeer zelden:
bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten
Niet bekend:
kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.
Onderzoeken
Zelden:
verlengde bloedingstijd
Hartaandoeningen (hart- en bloedvaten):
Soms:
snelle of onregelmatige hartslag (aritmie), snelle pols (tachycardie)
Zeer zelden
hartritmestoornissen (QRS interval en QT-verlenging,
ventrikelfibrilleren, ventriculaire tachycardie waaronder torsades de pointes).
Bloed-en lymfestelselaandoeningen
Soms:
bloeden van slijmvliesmembranen.
Zelden:
verlengde bloedingstijd, veranderingen in bloedplaatjes , vergezeld door blauwe
plekken en een verhoogde neiging voor bloeden (trombopenie).
Zeer zelden
veranderingen in bloedcomponenten
(zoals agranulocytosis, aplastische anemie, neutropenie en pancytopenie).
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak:
sufheid, duizeligheid, hoofdpijn, verhoogde spierspanning, jeuken of branden zonder
duidelijke oorzaak (paresthesie), beven (tremor).
Soms:
onvrijwillige spierbewegingen (myoclonie)
Zelden:
toevallen, zogenoemde maligne neuroleptica syndroom, dat zich kan uiten als
spierstijfheid, een ernstig onvermogen om stil te zitten, hoge koorts, transpireren,
verhoogde speekselproductie en verstoord bewustzijn; serotoninesyndroom, wat
vergezeld wordt door symptomen van rusteloosheid.
Zeer zelden: spierstijfheid, onhandigheid of evenwichtsverlies, plotseling onvrijwillig schokken.
verwardheid.
6
Oogaandoeningen
Vaak:
problemen met scherpstellen, verwijde pupillen (mydriasis), gezichtsstoornissen
(visusstoornissen).
Zeer zelden:
nauwe kamerhoek glaucoom, acuut glaucoom (verhoogde druk in het oog)
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Soms: oorsuizen
(tinnitus)
Respiratoire stoornissen:
Vaak:
geeuwen
Zeer zelden: eosinofiele pneumonie (ontsteking van de longen met ademhalingsproblemen), pijn
op de borst.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
verminderde eetlust, verstopping (constipatie), misselijkheid, braken, droge mond.
Soms:
veranderde smaakgewaarwording, tandenknarsen en klemmen (bruxisme), diarree.
Zeer zelden:
ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Nier-en urinewegaandoeningen
Vaak:
moeite met plassen (mictiestoornissen)
Soms:
urineretentie in de blaas, vanwege het onvermogen goed uit te plassen.
Huidafwijkingen:
Vaak:
transpireren (ook nachtzweten).
Soms:
ontsteking van de huid (dermatitis), verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
(fotosensibiliteit), uitslag, haaruitval (alopecia).
Zeer zelden
huiduitslag met onregelmatig gevormde rode vlekken (erythema multiforme),
Stevens-Johnson syndroom ( ernstige overgevoeligheidsreactie met hoge koorts,
rode plekjes op de huid, pijnlijke gewrichten en/of oogontsteking), netelroos
(urticaria), jeuk.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer zelden:
afbraak van de vezels in spieren (rhabdomyolyse) dat in verband kan staan met
acuut nierfalen.
Endocriene aandoeningen
Zeer zelden:
verhoogde prolactinespiegels Prolactine is een hormoon met veel effecten, de
belangrijkste is echter de stimulatie van de borstklieren om
melk te produceren .
Stofwisseling en voeding
Vaak:
verhoogde cholesterolspiegels, gewichtsverlies
Soms:
lage natriumspiegels in het bloed (hyponatriëmie), gewichtstoename
Zelden:
problemen met de productie van een bepaald hormoon: antidiuretisch hormoon.
Bloedvataandoeningen Vaak:
bloeddrukverhoging (hypertensie), verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie,
meestal in de vorm van opvliegers), (meestal) stomp letsel waarbij de haarvaten
worden beschadigd, waardoor bloed in het omliggende weefsel sijpelt (ecchymose),
slijmvliesmembraanbloeding.
Soms: bloeddrukverlaging (hypotensie), duizeligheid (posturale hypotensie), flauwvallen (syncope).
Zelden:
verlengde bloedingstijd, ongewone bloeding (zoals neusbloedingen), maagdarmbloeding.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:
zwakheid, vermoeidheid en gebrek aan energie (asthenie).
Immuunsysteemaandoeningen
Soms:
overgevoeligheid (allergie) voor zonlicht (fototoxische reacties).
Zeer zelden:
ernstige allergische reactie (anafylaxe).
Lever- en galaandoeningen
7
Soms:
afwijkende leverfunctietests.
Zelden:
ontsteking van de lever (hepatitis)
Voortplantingsstelsel en borstaandoeningen:
Vaak:
seksuele problemen: met name vertraagde ejaculatie, orgasmeproblemen, impotentie
(mannen), verminderde zin in seks.
Soms:
orgasmeproblemen, menstruatieproblemen (vrouwen)
Psychische stoornissen
Vaak:
bizarre dromen, slapeloosheid, nervositeit, abnormale huidsensaties zoals tintelen,
vermoeidheid
Soms:
agitatie, apathie, hallucinaties.
Zelden:
geestelijke en lichamelijke hyperactiviteit (manische reacties), zogenoemde `maligne
neuroleptica syndroom', dat zich kan uiten als spierstijfheid, een sterk onvermogen
om stil te zitten, hoge koorts, transpireren, verhoogde speekselproductie en gestoord
bewustzijn; het zogenoemde `serotonine syndroom', dat vergezeld wordt door
symptomen van rusteloosheid, spierstijfheid (rigor), verhoogde reflexreacties
(hyperreflexie) en koorts, zogenoemd `psychomotorische rusteloosheid/acathisie', dat
vergezeld wordt door symptomen van rusteloosheid door motorische effecten van
geestelijke activiteit.
Zeer zelden
delirium.
Niet bekend:
suicidale ideevorming en suicidaal gedrag.
Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging
of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van Vendep XR of vlak na behandeling met Vendep XR (zie
sectie 2; wees extra voorzichtig met Vendep XR).
Naast de bovenstaande worden tevens de volgende bijwerkingen gemeld:
Hartfalen (d.w.z. het onvermogen van het hart om voldoende bloed te pompen door het lichaam),
interstitiële pneumonie (een bepaalde vorm van inflammatoire reactie van het bindweefsel van de
longen), bloedingen, waaronder hersenbloeding, diverse soorten veranderingen van bloedcellen,
prikkelbaarheid, pijnlijke keel, hoofdverkoudheid, hoofdpijn, buikpijn, rugpijn, griepachtige symptomen,
pijn en infecties.
Hoewel de bovengenoemde gevallen optraden tijdens de behandeling met venlafaxine, is niet
aangetoond of deze door de behandeling met Vendep XR werden veroorzaakt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U Vendep XR Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Vendep XR niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Er zijn geen speciale voorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Vendep XR
Het werkzame bestanddeel is venlafaxine.
Vendep XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Een capsule bevat venlafaxine hydrochloride, overeenkomend met 37,5 mg venlafaxine.
8
De andere bestanddelen zijn:
Inhoud van de capsule:
Suiker spheres (bevat sucrose)
Hydroxypropylcellulose
Hypromellose Talk
Ethyl cellulose
Dibutylsebacaat
Oliezuur
Colloidaal watervrij silica.
Capsule huls:
Gelatine
Natrium lauryl sulfaat
Ponceau 4R (E124)
Chinoline geel (E104)
Titanium dioxide E171
Vendep XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Een capsule bevat venlafaxine hydrochloride, overeenkomend met 75 mg venlafaxine.
De andere bestanddelen zijn:
Inhoud van de capsule:
Suiker spheres (bevat sucrose)
Hydroxypropylcellulose
Hypromellose
Talk
Ethyl cellulose
Dibutylsebacaat
Oliezuur
Colloïdaal watervrij silica.
Capsule huls:
Gelatine
Natrium lauryl sulfaat
Zonnegeel (E110)
Chinoline geel (E104)
Titanium dioxide E171
Vendep XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Een capsule bevat venlafaxine hydrochloride, overeenkomend met 150 mg venlafaxine.
De andere bestanddelen zijn:
Inhoud van de capsule:
Suiker spheres (bevat sucrose)
Hydroxypropylcellulose
Hypromellose
Talk
Ethyl cellulose
Dibutylsebacaat
Oliezuur
Colloïdaal watervrij silica.
Capsule huls:
Gelatine
Natrium lauryl sulfaat
Zonnegeel FCF (E110)
Chinoline geel (E104)
9
Patent blauw (E131)
Titanium dioxide E171
Hoe ziet Vendep XR er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Vendep XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Witte tot gebroken witte granules in een capsule met een oranje bovenkapje en een transparante
onderkapje.
Vendep XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Witte tot gebroken witte granules in een capsule met een gele bovenkapje en een transparante
onderkapje.
Vendep XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Witte tot gebroken witte granules in een capsule met een okerkleurige bovenkapje en een
transparante onderkapje.
De capsules met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar in verpakkingen van [yy] capsules met verlengde
afgifte, verpakt in PVC/
Aluminium doordrukstrip. Zij zijn tevens verkrijgbaar in HDPE flacons met [yy]
capsules met verlengde afgifte, hard.
20, 28, 30, 50, 98 en 100 capsules in blisterverpakking (PVC/ aluminium).
50 en 100 capsules in een HDPE flacon met een HDPE schroefdop en een zakje silica gel
(droogmiddel).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str. 1
22767 Hamburg
Duitsland
Fabrikant:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Duitsland
FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, SA
Rua Joao de Deus, n° 19, Venda Nová
2700-487 Amadora
Portugal
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Per land nader in te vullen
Frankrijk
Vendep XR 37.5 mg gélule à liberation prolongée
Vendep XR 75 mg gélule à liberation prolongée
Vendep XR 150 mg gélule à liberation prolongée
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 08/04/2008
10
Printen
Doorsturen