Volulyte 6% oplossing voor infusie
Registratienummer: RVG 33457
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Volulyte 6% oplossing voor infusie
Hydroxyethylzetmeel (HES 130/0,4) in een isotone elektrolytenoplossing
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Dit
geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Volulyte en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Volulyte toegediend krijgt
3. Hoe wordt Volulyte toegediend
4. Mogelijke
bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Volulyte
6. Aanvullende
informatie
1. WAT IS VOLULYTE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Volulyte is:
een oplossing voor intraveneuze infusie. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die men kent als
plasmavolumevervangers. Ze werken door het circulerende bloedvolume gedurende meerdere uren te
verhogen en te handhaven. Dit helpt uw bloeddruk stabiel te houden.
Volulyte wordt gebruikt voor:
·
het behandelen en het voorkomen van lage bloedvolumes (hypovolemie)
·
het handhaven van uw bloedvolume tijdens chirurgische ingrepen
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VOLULYTE GEBRUIKT
U mag Volulyte niet toegediend krijgen als:
·
u te veel vocht in uw lichaam hebt en men u gezegd heeft dat u een aandoening hebt, bekend als
hyperhydratatie
·
men u gezegd heeft dat u longoedeem hebt, waarbij er zich te veel vocht in uw longen bevindt
·
men u gezegd heeft dat u congestief hartfalen hebt (een aandoening waarbij uw hart niet
voldoende bloed naar andere organen in uw lichaam kan pompen)
·
u nierfalen hebt en u te weinig of geen urine produceert en als dit niet veroorzaakt wordt door
lage bloedvolumes (hypovolemie)
·
u dialyse moet ondergaan (een kunstmatige nierbehandeling)
·
u een bloeding in de hersenen hebt (een intracraniale bloeding)
·
u allergisch (overgevoelig) bent voor hydroxyethylzetmeel of voor een van de andere
bestanddelen (zie rubriek 6).
Welke voorzorgsmaatregelen zijn nodig bij Volulyte? Wees extra voorzichtig met Volulyte
Het is mogelijk dat uw arts speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen en hij/zij zal bepalen of u
Volulyte mag krijgen als u:
·
een hart- of nieraandoening hebt, aangezien er dan bij gebruik van Volulyte een verhoogd risico
kan zijn op vochtoverbelasting
·
een ernstig vochttekort hebt (dehydratatie). In dit geval moet uw arts u eerst een zoutoplossing
toedienen
·
een verhoogde
kalium-,
natrium-, magnesium-, chloride- of alkalispiegel in uw bloed hebt
(hyperkaliëmie, hypernatriëmie, hypermagnesiëmie, hyperchloremie)
·
een ernstige leveraandoening of ernstige bloedingsstoornissen hebt, bv. ernstige gevallen van de
ziekte van von Willebrand.
Tijdens een behandeling door uw arts
Tijdens een behandeling met Volulyte is het belangrijk dat:
·
u voldoende vocht toegediend krijgt
·
uw arts uw nierfunctie, vochtbalans en serumelektrolyten (de zouten die in uw bloed opgelost
zijn) regelmatig controleert
Gebruik bij kinderen
Bij kinderen heeft men ervaring met het gebruik van een gelijksoortig product dat hetzelfde
hydroxyethylzetmeel (HES 130/0,4) bevat in een 0,9% natriumchlorideoplossing. De toediening van
dit product bij kinderen tot 2 jaar, waaronder pasgeborenen en zuigelingen, verliep veilig en werd goed
verdragen (zie rubriek 3).
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Tot op heden is niet bekend
dat Volulyte een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
Gebruik van Volulyte met voedsel en drank
Van Volulyte is niet bekend dat het een negatief effect heeft wanneer het tegelijkertijd met voedsel of
drank wordt gegeven.
Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van het product bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, is niet
onderzocht. Uw arts zal Volulyte pas geven na de voordelen tegen het mogelijke risico voor de baby te
hebben afgewogen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De toediening van Volulyte heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of het bedienen van machines.
3. HOE WORDT VOLULYTE GEBRUIKT
Volulyte wordt door of onder rechtstreeks toezicht van uw arts gegeven die de aan u toegediende
hoeveelheid Volulyte nauwlettend zal controleren.
Wijze van toediening
U krijgt dit geneesmiddel met een infuus in een ader (intraveneus druppelinfuus) toegediend. De
snelheid van het infuus evenals de hoeveelheid oplossing die met het infuus wordt toegediend, zullen
afhangen van uw specifieke behoeften, de ziekte waarvoor het product wordt gebruikt en door te
verwijzen naar een dagelijkse maximumdosis.
Dosering
Uw arts zal de voor u correcte dosis bepalen.
De aanbevolen dagelijkse maximumdosis bedraagt 50 ml Volulyte per kg lichaamsgewicht.
Wat u moet doen als u meer van Volulyte toegediend kreeg dan zou mogen
Uw arts zal ervoor zorgen dat u de juiste hoeveelheid Volulyte krijgt. De dosis hangt echter van
persoon tot persoon af en als de dosis inderdaad te hoog blijkt te zijn voor u, kan uw arts Volulyte
meteen stopzetten en, indien nodig, een geneesmiddel toedienen dat water uit het lichaam verwijdert
(een diureticum).
Wanneer u vermoedt dat u te veel
Voluven hebt toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of voor België: Antigifcentrum (070/245.245).
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Volulyte bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan meteen uw arts of iemand van de
verpleegkundigen.
Vaak (treedt op bij meer dan 1 op 100 patiënten, maar minder dan 1 op 10 patiënten)
·
Jeuk is een bekende bijwerking van hydroxyethylzetmelen wanneer ze langdurig en in hoge
doses worden gebruikt.
·
Andere effecten houden verband met de verdunning van het bloed die bij hoge doses optreedt,
zoals een langere bloedstollingstijd.
·
De serumspiegel van het enzym amylase kan tijdens de toediening van hydroxyethylzetmeel
stijgen en kan een invloed hebben op de diagnose van een pancreasontsteking (pancreatitis).
Volulyte is echter niet de oorzaak van pancreatitis.
Zelden (treedt op bij meer dan 1 op 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op 1.000 patiënten)
·
Geneesmiddelen die hydroxyethylzetmeel bevatten kunnen leiden tot ernstige allergische
reacties (roodheid van de huid, gezwollen keel, en ademhalingsmoeilijkheden, lichte
griepachtige symptomen, trage of snelle hartslag, vocht in de longen dat niet door hartklachten
wordt veroorzaakt).
·
Na toediening van hydroxyethylzetmeel kunnen, afhankelijk van de dosis,
bloedstollingsstoornissen optreden.
5. HOE BEWAART U VOLULYTE
·
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
·
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
·
Niet inviezen.
Gebruik Volulyte niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket. De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat de oplossing helder is en geen deeltjes bevat, dat de
verpakking onbeschadigd is en dat de overwrap van de polyolefine (freeflex) of pvc zak verwijderd
wordt voordat deze gebruikt wordt.
Na opening moet de oplossing meteen worden gebruikt en resten van een oplossing na een
behandeling moeten worden weggegooid. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Volulyte
1000 ml oplossing voor infusie bevat:
Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel
60,00 g
- Molaire substitutie 0,38 - 0,45
- Gemiddeld molecuulgewicht (Mw) = 130.000 Da
Natriumacetaattrihydraat
4,63 g
Natriumchloride
6,02 g
Kaliumchloride
0,30 g
Magnesiumchloridehexahydraat
0,30 g
Elektrolyten:
Na+
137,0 mmol/l
K+
4,0 mmol/l
Mg++
1,5 mmol/l
Cl-
110,0 mmol/l
CH3COO- 34,0
mmol/l
Theoretische osmolariteit:
286,5 mosm/l
Titreerbaar zuur:
< 2,5 mmol NaOH/l
pH:
5,7 - 6,5
Andere bestanddelen: natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injectie.
Hoe ziet Volulyte er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Volulyte is een steriele, heldere tot enigszins opaalachtige oplossing die kleurloos tot enigszins geel is.
Het bevindt zich in:
·
flexibele zakken van polyolefine (free
flex)
·
in een glazen fles.
Alle verpakkingstypes zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 250 ml en 500 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Voor België:
Voor Nederland:
Fresenius Kabi N.V./S.A.
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Molenberglei 7
Postbus 2397
2627 Schelle
5202 CJ 's-Hertogenbosch.
Tel: (032)3.880.73.00
Tel: (031)73.648.88.00
Fabrikant:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Tel: +49 6172 686 0
Kundenberatung@fresenius-kabi.de
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Tel: +43 316 2490
info-atgr@fresenius-kabi.com
Registratienummer:
Nederland : RVG 33457
België :
1250 T 1 F 12
Volulyte 6% 250 ml glazen fles
1250 T 2 F 12
Volulyte 6% 250 ml freeflex + omzak
1250 T 3 F 12
Volulyte 6% 500 ml glazen fles
1250 T 4 F 12
Volulyte 6% 500 ml freeflex + omzak
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT:
Volulyte 6% Solution for Infusion
BE:
Volulyte 6% Solution for Infusion
CY:
Volulyte 6% Solution for Infusion
CZ:: Volulyte 6% Solution for Infusion
DE:
Volulyte 6% Solution for Infusion
DK:
Volulyte 60 mg/ml Solution for Infusion
EE:
Volulyte 6% Solution for Infusion
EL:
Volulyte 6% Solution for Infusion
ES:
Volulyte Solution for Infusion
FI:
Volulyte 60 mg/ml Solution for Infusion
HU:
Volulyte 6% Solution for Infusion
IS:
Volulyte 60 mg/ml Solution for Infusion
IE:
Volulyte 6% Solution for Infusion
IT:
Volulyte 6% Solution for Infusion
LT:
Volulyte 6% Solution for Infusion
LU:
Volulyte 6% Solution for Infusion
LV:
Volulyte 6% Solution for Infusion
MT:
Volulyte 6% Solution for Infusion
NL:
Volulyte 6% Solution for Infusion
NO:
Volulyte 60 mg/ml Solution for Infusion
PL:
Volulyte 6% Solution for Infusion
PT:
Volulyte 6% Solution for Infusion
SE:
Volulyte 60 mg/ml Solution for Infusion
SI:
Volulyte 6% Solution for Infusion
SK:
Volulyte 6% Solution for Infusion
UK:
Volulyte 6% Solution for Infusion
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {05/2008}.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
De aanbevolen dagelijkse maximumdosis bedraagt 50 ml Volulyte per kg lichaamsgewicht
(overeenstemmend met 3 g hydroxyethylzetmeel; 6,85 mmol natrium; en 0,2 mmol kalium per kg
lichaamsgewicht). Dit stemt overeen met 3500 ml Volulyte per dag voor een patiënt van 70 kg.
Volgens de behoeften van de patiënt kan Volulyte over een periode van meerdere dagen herhaaldelijk
worden toegediend. De duur van de behandeling hangt af van de duur en de ernst van hypovolemie en
shock, de hemodynamiek en de hemodilutie.
De eerste 10-20 ml moeten langzaam met een infuus worden toegediend waarbij de patiënt
nauwlettend wordt gecontroleerd omwille van mogelijke allergische reacties (zie rubriek 4 "Mogelijke
bijwerkingen").
De duur van de behandeling hangt af van:
·
de ernst van het lage bloedvolume
·
de bloeddruk
·
de verdunning van het bloed en de componenten ervan (bloedplaatjes, rode bloedcellen, enz.).
Behandeling van kinderen
Bij kinderen is met het product geen klinisch onderzoek uitgevoerd. Bij kinderen kan het product
gebruikt worden na de voordelen zorgvuldig te hebben afgewogen tegen de risico's (met name bij
kinderen jonger dan één jaar bij wie, ongeacht het product, de kans op het ontwikkelen van
lactaatacidose bestaat).
Er zijn echter beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van een gelijksoortig product
bevattende HES 130/0,4 (6%) in een 0,9% natriumchlorideoplossing bij kinderen. Bij niet-cardiale
chirurgie bij 41 kinderen, waaronder pasgeborenen tot zuigelingen (< 2 jaar), werd een gemiddelde
dosis van 16 ± 9 ml/kg op veilige wijze toegediend en werd deze goed verdragen om de
hemodynamiek te stabiliseren. De verdraagbaarheid van dit perioperatief toegediende product was
vergelijkbaar met 5%
albumine (zie rubriek 4.2 en 4.4).
De dosering bij kinderen moet aangepast worden aan de individuele colloïdale behoeften van de
patiënt, rekening houdend met de onderliggende ziekte, de hemodynamiek, de urineproductie en de
hydratatietoestand.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik.
Het product moet onmiddellijk na de eerste opening worden gebruikt.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Alleen heldere oplossingen zonder aanwezigheid van deeltjes en onbeschadigde verpakkingen
gebruiken.
Vóór gebruik de omzak van de polyolefine (freeflex) zak verwijderen.
Printen
Doorsturen