Water voor injecties Fresenius Kabi 100%, oplossing voor parenteraal gebruik
Registratienummer: RVG 104357
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Water voor injecties Fresenius Kabi oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Water voor injecties
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Water voor injecties Fresenius Kabi en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Water voor injecties Fresenius Kabi gebruikt
3.
Hoe wordt Water voor injecties Fresenius Kabi gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Water voor injecties Fresenius Kabi
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS WATER VOOR INJECTIES FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT
HET GEBRUIKT
Water voor Injecties Fresenius Kabi is zuiver, steriel water. Het wordt gebruikt om geneesmiddelen
voor gebruik te verdunnen. Bijvoorbeeld geneesmiddelen die gegeven worden via:
- injectie (toegediend met een naald, bijvoorbeeld in uw ader)
- infusie (trage injectie) in een ader, dit wordt ook een 'druppelinfuus' genoemd.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U WATER VOOR INJECTIES FRESENIUS KABI
GEBRUIKT
Gebruik Water voor injecties Fresenius Kabi niet:
U mag Water voor Injecties Fresenius Kabi NIET apart toegediend krijgen. Indien het apart in uw
bloedstroom wordt geïnjecteerd, kan het ervoor zorgen dat uw rode bloedcellen water opnemen en
barsten (hemolyse). Dit is zo omdat Water voor Injecties Fresenius Kabi niet dezelfde consistentie
heeft als uw bloed.
Water voor Injecties zal steeds gemengd worden met één of meer geneesmiddelen door een
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voordat u het krijgt.
U dient de patiëntenbijsluiter te lezen van uw geneesmiddel of geneesmiddelen die worden gemengd
met Water voor Injecties Fresenius Kabi. Deze zal u vertellen of u de oplossing al dan niet kan krijgen.
Wees extra voorzichtig met Water voor injecties Fresenius Kabi:
Water voor Injecties Fresenius Kabi dient niet apart te worden gebruikt. Voordat u Water voor
Injecties Fresenius Kabi gebruikt:
- zal het steeds worden gemengd met één of meer geneesmiddelen
- zal uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg ervoor zorgen dat de vermenging ongeveer
dezelfde consistentie heeft als uw bloed (isotoon). Afhankelijk van de aard van het
geneesmiddel dat u wordt gegeven, wil dit zeggen dat:
- het geneesmiddel dient te worden verdund met Water voor Injecties Fresenius Kabi
- een andere substantie dient te worden toegevoegd aan uw vermenging van Water voor
Injecties Fresenius Kabi en geneesmiddel voor het gebruik.
1
Er is meer kans dat u hemolyse krijgt als u grote hoeveelheden hypotone oplossingen van Water voor
Injecties Fresenius Kabi krijgt (oplossingen die niet zo geconcentreerd zijn als uw bloed).
Om dit te helpen voorkomen, zal uw arts een bloedstaal nemen om de chemicaliënbalans in uw bloed
te controleren (de ionenbalans).
Voordat u geneesmiddelen gemengd met Water voor Injecties Fresenius Kabi krijgt, zal uw arts
controleren of:
- de geneesmiddelen stabiel zijn in Water voor Injecties Fresenius Kabi
- de geneesmiddelen niet op elkaar zullen inwerken
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
De geneesmiddelen die u gebruikt gemengd met Water voor Injecties Fresenius Kabi kunnen op elkaar
inwerken.
Gebruik van Water voor injecties Fresenius Kabi met voedsel en drank
Raadpleeg uw arts over wat u kan eten of drinken.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Laat uw arts weten indien u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Elk risico voor uw ongeboren baby of uw zwangerschap zal afhangen van welke geneesmiddelen u
gebruikt gemengd met Water voor Injecties Fresenius Kabi.
Elk risico voor uw baby tijdens de borstvoeding zal ook afhangen van welke geneesmiddelen u
gebruikt gemengd met Water voor Injecties Fresenius Kabi.
Uw arts zal u adviseren omtrent de risico's die verbonden zijn met het nemen van bepaalde
geneesmiddelen.
Uw arts zal u enkel geneesmiddelen geven tijdens de zwangerschap of borstvoeding indien het
noodzakelijk is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Water voor Injecties Fresenius Kabi beïnvloedt de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen niet.
Elk effect op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen zal afhangen van welke
geneesmiddelen u gebruikt gemengd met Water voor Injecties Fresenius Kabi. Uw arts zal u hierover
kunnen adviseren.
3.
HOE WORDT WATER VOOR INJECTIES FRESENIUS KABI GEBRUIKT
Water voor Injecties Fresenius Kabi zal toegediend worden door een arts of verpleegster.
Uw arts zal beslissen hoeveel u nodig heeft en wanneer en hoe het wordt gegeven. Dit zal afhangen
van welk geneesmiddel of geneesmiddelen u dient te gebruiken met Water voor Injecties Fresenius
Kabi.
U arts zal ook rekening houden met uw leeftijd, uw gewicht, uw gezondheidstoestand en welke andere
behandelingen u krijgt.
2
U dient GEEN Water voor Injecties Fresenius Kabi te krijgen indien er deeltjes in het water
drijven of indien de verpakking op één of andere manier is beschadigd.
Om te openen:
1)
2)
1. Trek zoals aangeduid met de pijl, eerst naar één kant en daarna naar de andere kant.
2. Verbind de top van de ampul met de conus van de injectiespuit en trek op.
Wat u moet doen als u meer van Water voor injecties Fresenius Kabi heeft gebruikt dan u zou
mogen
Als u teveel Water voor Injecties Fresenius Kabi (over-infusie) heeft gekregen, kan dit leiden tot
hemolyse. Hemolyse is wanneer uw rode bloedcellen water opnemen en barsten.
De geneesmiddelen gemengd met Water voor Injecties Fresenius Kabi kunnen ook symptomen
veroorzaken indien ze in te grote hoeveelheden (over-infusie) worden toegediend. Alle tekenen en
symptomen van overdosering zullen afhangen van welke geneesmiddelen gemengd met Water voor
Injecties Fresenius Kabi u gebruikt.
Indien u per ongeluk een overdosis krijgt, zal uw behandeling worden stopgezet en u zal een
behandeling krijgen op basis van de symptomen.
U dient de patiëntenbijsluiter te lezen van de geneesmiddelen die worden gemengd met Water voor
Injecties Fresenius Kabi voor een lijst van mogelijke symptomen van over-infusie.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Water voor injecties Fresenius Kabi bijwerkingen veroorzaken, hoewel
niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Het is mogelijk dat uw rode bloedcellen barsten (hemolyse) als:
- u Water voor Injecties Fresenius Kabi apart gebruikt
- Water voor Injecties Fresenius Kabi wordt gebruikt om oplossingen voor injectie of infusie te
maken die niet van een gelijkaardige consistentie zijn als uw bloed (isotoon).
Indien een geneesmiddel werd toegevoegd aan Water voor Injecties Fresenius Kabi, dan kan het
toegevoegde geneesmiddel ook bijwerkingen veroorzaken. Deze bijwerkingen zullen afhangen van het
geneesmiddel dat werd toegevoegd. U dient de patiëntenbijsluiter te lezen van het toegevoegde
geneesmiddel voor een lijst van mogelijke symptomen.
Als u bijwerkingen opmerkt of als u bezorgd bent over iets, raadpleeg dan uw arts of verpleegster
5.
HOE BEWAART U WATER VOOR INJECTIES FRESENIUS KABI
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. De ampul in de buitenverpakking bewaren.
3
Houdbaarheid
U dient Water voor Injecties Fresenius Kabi NIET te krijgen na de vervaldatum die staat vermeld op
de doos en het etiket van de ampul. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Zodra de verpakking is geopend, dient Water voor Injecties Fresenius Kabi onmiddellijk te worden
gebruikt.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Water voor injecties Fresenius Kabi
Het enige actieve bestanddeel is steriel water voor injecties. Elke toedieningsvorm bevat 100% steriel
water voor injecties.
Hoe ziet Water voor injecties Fresenius Kabi eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Water voor injecties Fresenius Kabi is een heldere oplossing, vrij van zichtbare deeltjes en het is
verkrijgbaar in de volgende grootten:
Verpakking van 20 ampullen met 5 ml
Verpakking van 50 ampullen met 5 ml
Verpakking van 20 ampullen met 10 ml
Verpakking van 50 ampullen met 10 ml
Verpakking van 20 ampullen met 20 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi Nederland BV
Postbus 2397
5202 CJ `s-Hertogenbosch
Fabrikant FRESENIUS KABI ESPANA, S.A
C/ Marina 16 18, planta 17
08005 Barcelona
Spanje
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Water voor injecties Fresenius Kabi
Estland
Water voor injections Kabi
Griekenland
Water voor injection Kabi (<50ml).
Hongarije
Injekcióhoz való víz Kabi
Ierland
Water voor injections Kabi solvent for parenteral use
Letland
Water voor injections Kabi
Litouwen
Water voor injections Kabi
Nederland
Water voor injecties Fresenius Kabi
Polen
Aqua
pro
iniectione
Kabi
Roemenië
Ap pentru preparate injectabile Kabi, solvent pentru uz parenteral
Slovakije
Water voor Injection Kabi
Slovenië
Voda za injekcije Fresenius Kabi vehikel za parenteralno uporabo
Spanje
Agua para inyección Meinsol, disolvente para uso parenteral
Tsjechië
Water voor Injection Kabi
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2009
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
4
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Gebruik en Bereiding
Gebruik alleen indien de oplossing helder is, zonder zichtbare deeltjes en indien de verpakking
onbeschadigd is.
Water voor injecties dient niet apart te worden geïnfuseerd.
De infusie dient isotoon te worden gemaakt voor parenterale toediening.
Oplossingen die toevoegingen bevatten dienen onmiddellijk te worden gebruikt en niet te worden
bewaard.
Verwijder na eenmalig gebruik.
Verwijder elke ongebruikte portie.
Om te openen:
1)
2)
1. Trek zoals aangeduid met de pijl, eerst naar één kant en daarna naar de andere kant.
2. Verbind de top van de ampul met de conus van de injectiespuit en trek op.
Houdbaarheid na opening: Toevoegingen
Chemische en fysische stabiliteit van elke toevoeging aan de pH-waarde van Water voor Injecties
Fresenius Kabi (4,5 tot 7,0) in de verpakking dient voor gebruik te worden vastgesteld.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt,
tenzij reconstitutie is gebeurd in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Indien het
niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd na opening en
de bewaarcondities voor gebruik.
Incompatibiliteit van toegevoegde geneesmiddelen
Zoals bij alle parenterale oplossingen dient, voor het toevoegen van geneesmiddelen, de compatibiliteit
van deze toevoegingen met de oplossing te worden geëvalueerd.
De gebruiksaanwijzingen van het toe te voegen geneesmiddel dienen te worden geraadpleegd.
Alvorens een geneesmiddel toe te voegen, verifieer of het oplosbaar en stabiel is in water aan de pH-
waarde van Water voor Injecties Fresenius Kabi (4,5 tot 7,0).
5
Printen
Doorsturen