Wellvone 750 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik
Registratienummer: RVG 21070
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Wellvone 750 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik
atovaquon
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als
waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Wellvone en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Wellvone inneemt
3.
Hoe wordt Wellvone ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Wellvone
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS WELLVONE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Wellvone wordt gebruikt voor de behandeling van longinfecties genaamd Pneumocystische pneumonie
(PCP) bij patiënten die een behandeling met het geneesmiddel
co-trimoxazol niet verdragen.
De ziekte wordt veroorzaakt door een micro-organisme genaamd
Pneumocystis jiroveci (vroeger
Pneumocystis carinii genoemd).
Wellvone behoort tot een groep van antiparasitaire geneesmiddelen, die antiprotozoïca wordt genoemd.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U WELLVONE INNEEMT
Neem Wellvone niet in
·
Als u allergisch (overgevoelig)
bent voor atovaquon of voor één van de andere bestanddelen van
Wellvone (zie rubriek 6).
Vertel het uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Wees extra voorzichtig met Wellvone
Voordat u Wellvone neemt, moet u het aan uw arts melden:
· wanneer u een
nier- of leverziekte heeft
· wanneer u last heeft van
diarree, vooral aan het begin van de behandeling. Diarree kan de opname
van het werkzame bestanddeel atovaquon in het lichaam verminderen, waardoor Wellvone niet
werkzaam kan zijn.
· wanneer u ouder bent dan 65 jaar
Vertel het uw arts als één van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is. Uw arts kan
besluiten dat Wellvone niet geschikt is voor u, of dat u extra gecontroleerd moet worden gedurende
de periode dat u Wellvone inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding Indien u zwanger bent, zwanger raakt of van plan bent binnenkort zwanger te worden:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
·
Gebruik Wellvone niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u dit heeft aanbevolen. Wanneer u
zwanger wordt in de periode dat u Wellvone gebruikt, vraag dan uw arts om advies of u met de
behandeling moet doorgaan.
·
Geef geen borstvoeding als u Wellvone gebruikt. Het is niet bekend of Wellvone in de moedermelk
overgaat maar als dat wel zo is kan het schadelijk zijn voor uw baby.
Inname in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Wellvone verminderen, Wellvone kan op zijn
beurt het effect van andere geneesmiddelen, die tegelijkertijd gebruikt worden, beïnvloeden. Dit geldt
onder meer voor:
· de antibiotica
rifampicine en
rifabutine · het antibioticum
tetracycline
·
metoclopramide gebruikt voor de behandeling van
misselijkheid en
braken ·
indinavir, zidovudine en
didanosine gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie
Vertel het uw arts als één van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is. Uw arts kan besluiten
dat Wellvone niet geschikt is voor u, of dat u extra gecontroleerd moet worden gedurende de periode
dat u Wellvone inneemt.
Vergeet u niet uw arts om advies te vragen voordat u begint met het gebruik van een ander geneesmiddel
in de periode dat u Wellvone gebruikt.
Inname van Wellvone met voedsel en drank Wellvone moet
met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur met voedsel met een hoog vetgehalte. Dit
zal de hoeveelheid Wellvone die opgenomen wordt, aanzienlijk vergroten en de werkzaamheid van uw
behandeling verbeteren.
Vraag uw arts om advies over welk voedsel het meest geschikt is.
Wanneer u moeite heeft met de inname van Wellvone met voedsel, vraag dan uw arts of er een
andere behandeling mogelijk is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Wellvone effect heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen
om machines te bedienen.
3.
HOE WORDT WELLVONE INGENOMEN
Volg bij het gebruik van Wellvone nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Schud de fles goed voor gebruik.
Wellvone suspensie voor oraal gebruik mag niet worden verdund. Neem Wellvone
altijd in met voedsel, bij voorkeur met voedsel met een hoog vetgehalte. Dit zal de
hoeveelheid Wellvone die opgenomen wordt aanzienlijk vergroten en de werkzaamheid van uw
behandeling verbeteren.
De gebruikelijke dosering van Wellvone bij volwassenen is 1 maatlepel (5 ml, bevat 750 mg
atovaquon) suspensie tweemaal daags gedurende 21 dagen.
Neem een maatlepel in de ochtend en een maatlepel in de avond.
Wat u moet doen als u meer van Wellvone heeft ingenomen dan u zou mogen
Vraag uw arts of apotheker om advies. Laat, indien mogelijk, de Wellvone verpakking zien.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Wellvone in te nemen
Als u vergeet een dosis Wellvone in te nemen, neem deze dosis dan alsnog met voedsel in zodra u eraan
denkt en vervolg daarna de behandeling zoals u daarvoor deed.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Wellvone
U mag niet stoppen met het gebruik van Wellvone zonder dit eerst met uw arts te overleggen.
Neem Wellvone net zo lang in als uw arts het u voorschrijft. Stop niet met het gebruik van Wellvone,
zelfs niet als u zich beter voelt, tenzij uw arts u dat adviseert. Als u niet de volledige kuur afmaakt, kan de
infectie terugkomen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Wellvone bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
meer dan 1 op de 10 mensen
· misselijkheid
· huiduitslag
· jeukende huid
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 10 mensen
· diarree
· braken
· hoofdpijn
· slaapstoornissen (slapeloosheid)
· koorts
· overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), een enkele keer ernstig. Tekenen van
overgevoeligheidsreacties zijn onder andere:
· plotselinge piepende ademhaling, beklemmend gevoel in de borst of keel, of
moeilijkheden met ademhalen (benauwdheid)
· gezwollen oogleden, gezicht, lippen, tong of een ander lichaamsdeel
· jeukende bultjes (galbulten of urticaria)
Andere vaak voorkomende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door
bloedonderzoek zijn:
· een te laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie)
· verhoogde leverenzymspiegels
· verlaagd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie), dat kan leiden tot vermoeidheid,
hoofdpijn en kortademigheid
· verlaagd aantal van een bepaald type witte bloedcellen (neutropenie)
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 100 mensen
· verhoogde productie van een enzym genaamd amylase, dit kan tevoorschijn komen door
bloedonderzoek. Amylase is een enzym dat geproduceerd wordt in de alvleesklier
Andere bijwerkingen
Andere bijwerkingen die zijn voorgekomen bij een zeer klein aantal mensen, maar waarvan de precieze
frequentie onbekend is:
· huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het midden
omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring)
· wijdverbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en
genitaliën (geslachtsdelen) (
Stevens-Johnson-syndroom)
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van bovenstaande symptomen bemerkt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U WELLVONE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Wellvone niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de fles na "EXP.:". De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Na opening van de fles moet de suspensie voor oraal gebruik binnen 21 dagen zijn gebruikt.
Bewaren beneden 25°C.
Niet invriezen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen
bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Wellvone
· Het werkzame bestanddeel is atovaquon. Elke maatlepel met 5 ml Wellvone suspensie bevat 750
mg van het werkzame bestanddeel atovaquon. Iedere milliliter Wellvone suspensie bevat dus 150
mg atovaquon.
· De andere bestanddelen zijn benzylalcohol, xanthaangom, poloxameer 188, natriumsaccharine,
gezuiverd water, tutti frutti-smaakstof (zoete sinaasappelolie, geconcentreerde sinaasappelolie,
propyleenglycol, benzylalcohol, vanilline, aldehyde-acetaat, zetmeelacetaat, ethylbutyraat).
Als u denkt dat u allergisch (overgevoelig) bent voor atovaquon of voor één van de andere bestanddelen
van Wellvone:
Vraag dan eerst uw arts om advies voordat u Wellvone gebruikt.
Hoe ziet Wellvone er uit en de inhoud van de verpakking
Wellvone suspensie voor oraal gebruik is een gele vloeistof. Het geneesmiddel zit in een plastic fles van
240 ml met kinderveilige dop. Een 5 ml maatlepel is bijgevoegd in de verpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
030-6938100
nlinfo@gsk.com
Fabrikant:
Glaxo Wellcome GmBH & Co.KG
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Duitsland
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2009
Printen
Doorsturen