Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg, tabletten
Registratienummer: RVG 100258
DA Retailgroep B.V., Leusden, The Netherlands
Module 1
DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg, tabletten
RVG 100258
Administrative information
100 mg mebendazole
and prescribing information
1.3.3 Package leaflet
1.3.3-1
PATIËNTENBIJSLUITER DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg, tabletten
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar zonder doktersvoorschrift (recept), voor de behandeling van
een milde aandoening waarbij advies van een arts niet noodzakelijk is. Toch blijft het belangrijk
om DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg zorgvuldig te gebruiken om een goed resultaat
te bereiken.
·
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
·
Vraag uw apotheker om meer informatie of advies indien nodig.
·
Raadpleeg een arts indien de verschijnselen verergeren of binnen 14 dagen niet verbete-
ren
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg en waarvoor wordt het gebruikt?
2 Wat u moet weten voordat u DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg gebruikt
3. Hoe wordt DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg te bewaren?
6. Aanvullende informatie
1. Wat is DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg en waarvoor wordt het gebruikt? Geneesmiddelengroep DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg behoort tot de groep van geneesmiddelen die ant-
helminthicum wordt genoemd.
Mebendazol is een middel dat wormpjes kan doden. Het is werkzaam tegen infecties van aarsma-
den, spoelwormen, zweep- en mijnwormen.
Mebendazol doodt zowel wormen, larven als eieren.
In sommige gevallen (voornamelijk zware infecties met mijnwormen of zweepwormen) waarin
geen volledige genezing verkregen wordt, vindt er wel een afname van de ei-uitscheiding plaats
van tenminste 90%.
Toepassing van het geneesmiddel
DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg wordt gebruikt bij infecties door aarsmaden, spoel-
wormen, zweepwormen en mijnwormen.
DA Retailgroep B.V., Leusden, The Netherlands
Module 1
DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg, tabletten
RVG 100258
Administrative information
100 mg mebendazole
and prescribing information
1.3.3 Package leaflet
1.3.3-2
2. Wat u moet weten voordat u DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg gebruikt Gebruik mebendazol
niet:
· Als u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel van het product, mebendazol.
· Als u overgevoelig bent voor een van de hulpstoffen (zie onderaan bij aanvullende in-
formatie).
Wees extra voorzichtig met het gebruik van mebendazol:
· Bij kinderen jonger dan 2 jaar. Er is weinig ervaring met het middel bij kinderen jonger dan
2 jaar; het gebruik van mebendazol bij kinderen jonger dan 2 jaar is daarom niet aan te ra-
den.
· Er hoeft geen speciaal dieet of laxeermiddel te worden gebruikt bij toepassing van meben-
dazol. Indien de worminfectie gepaard gaat met diarree, moet men ook die diarree behan-
delen.
· Om herinfectie na behandeling te voorkomen dient bij besmetting met aarsmaden het hele
gezin te worden behandeld.
· De hulpstof zonnegeel (E110) kan allergische reacties, waaronder astma, veroorzaken.
Overgevoeligheidsreacties komen vaker voor bij personen met overgevoeligheid voor ace-
tylsalicylzuur.
Gebruik met andere geneesmiddelen Andere geneesmiddelen kunnen de werking van mebendazol beïnvloeden. Wanneer u, naast me-
bendazol, ook nog andere geneesmiddelen gebruikt, moet u uw arts of apotheker waarschuwen.
Dit geldt tevens voor geneesmiddelen die u maar af en toe gebruikt, voor geneesmiddelen die u
kort geleden hebt gebruikt en voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen.
De opname van sommige geneesmiddelen hangt af van de hoeveelheid zuur in de maag; meben-
dazol kan de opname van deze geneesmiddelen beïnvloeden.
Bij langdurig gebruik van hoge doseringen kan er een wisselwerking optreden met de maagzuur-
remmer
cimetidine.
Zwangerschap en borstvoeding Mebendazol kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap, echter gedurende de eerste maanden
alleen op advies van uw arts. De mogelijke risico's bij het voorschrijven van DA Wormkuurta-
bletten Mebendazol 100 mg gedurende de zwangerschap dienen afgewogen te worden tegen de
verwachte voordelen van de behandeling.
Tijdens de periode van borstvoeding uitsluitend gebruiken na overleg met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Department of Regulatory
Approved MEB
Affairs & Development
Date: 08-2007
Rev. 2.1
DA Retailgroep B.V., Leusden, The Netherlands
Module 1
DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg, tabletten
RVG 100258
Administrative information
100 mg mebendazole
and prescribing information
1.3.3 Package leaflet
1.3.3-3
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid en het reactie-
vermogen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van DA Wormkuurtabletten Mebendazol
100 mg
DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld
dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmid-
del inneemt.
3. Hoe wordt DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg gebruikt? Dosering
De onderstaande dosering geldt zowel voor kinderen vanaf 2 jaar als voor volwassenen. Er hoeft
geen speciaal dieet of laxeermiddel te worden voorgeschreven. Indien de worminfectie gepaard
gaat met diarree, dient men tegelijkertijd de verschijnselen hiervan te behandelen.
Infecties met aarsmaden: 1 tablet en na 14 dagen opnieuw 1 tablet, zonodig iedere 14 dagen her-
halen.
Infecties met spoelwormen, zweepwormen en mijnwormen: 1 tablet 's morgens en 1 tablet 's
avonds, gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Indien na drie weken geen volledige genezing is verkregen, dient de behandeling te worden her-
haald.
Op welke wijze innemen?
De tabletten kunnen met wat water worden ingenomen of gekauwd.
Raadpleeg een arts indien de verschijnselen verergeren of binnen 14 dagen niet verbeteren.
In geval u bemerkt dat mebendazol te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Als u meer DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u te veel DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg tabletten heeft ingenomen, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Bij overdosering treden maagdarmklachten zoals buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree
op. De patiënt water of limonade laten drinken met daarin geactiveerde kool. Als de tabletten
kort tevoren ingenomen zijn, is het zinvol de patiënt te laten braken.
Wanneer u bent vergeten DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg in te nemen
Bij aarsmaden is het van groot belang dat de tweede dosis na 14 dagen wordt ingenomen. Als
deze periode langer dan 15 dagen is moet u waarschijnlijk nog een derde tablet innemen na 14
dagen. Raadpleeg in dat geval uw arts.
Department of Regulatory
Approved MEB
Affairs & Development
Date: 08-2007
Rev. 2.1
DA Retailgroep B.V., Leusden, The Netherlands
Module 1
DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg, tabletten
RVG 100258
Administrative information
100 mg mebendazole
and prescribing information
1.3.3 Package leaflet
1.3.3-4
Bij de driedaagse kuren neemt u de vergeten dosis in zodra u eraan denkt. Echter, wanneer het
tijd is voor de volgende dosis, neemt u de gebruikelijke dosis in en maak de kuur af totdat de ta-
bletten op zijn.
Neem nooit een dubbele dosis van mebendazol om zo de vergeten dosis in te halen.
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan ook DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg bijwerkingen
veroorzaken.
Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen en de frequentie (zeer zelden, d.w.z. bij
minder dan 1 op de 10.000 patiënten) waarin zij voorkomen.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden: te kort aan witte bloedlichaampjes wat gepaard gaat met verhoogde gevoeligheid
voor infecties (granulocytopenie) (bij langdurig gebruik van hoger dan de aanbevolen doserin-
gen).
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties, zoals huiduitslag (exantheem), huiduitslag met hevige
jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria) en plotselinge vochtophoping in de huid en
slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag vaak als al-
lergische reactie (angio-oedeem), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (ery-
thema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de
huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom). Koorts bij zuigelingen
(zie ook rubriek 2, wat u moet weten voordat u DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg ge-
bruikt).
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer zelden: stuipjes bij zuigelingen (convulsies) (zie ook rubriek 2, wat u moet weten voordat u
DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg gebruikt).
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer zelden: buikpijn en diarree. Deze verschijnselen kunnen ook veroorzaakt worden door de
worminfectie zelf.
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden: stoornissen in de werking van de lever als u te lang te veel mebendazol heeft ge-
bruikt.
Department of Regulatory
Approved MEB
Affairs & Development
Date: 08-2007
Rev. 2.1
DA Retailgroep B.V., Leusden, The Netherlands
Module 1
DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg, tabletten
RVG 100258
Administrative information
100 mg mebendazole
and prescribing information
1.3.3 Package leaflet
1.3.3-5
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden: huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme) bij
zuigelingen (zie ook rubriek 2, wat u moet weten voordat u DA Wormkuurtabletten Mebendazol
100 mg gebruikt).
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden: nierontsteking als u te lang te veel mebendazol heeft gebruikt (glomerulonefretis).
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig
ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg te bewaren? Bij bewaring in de originele verpakking, niet boven 25 °C, houdbaar tot de op de verpakking
vermelde datum.
Deze datum is vermeld na "Niet te gebruiken na" of "Exp".
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
6. Aanvullende
informatie
Wat bevatten DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg, tabletten
Het werkzame bestanddeel is 100 mg mebendazol per tablet.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactose monohydraat, aardappelzetmeel, natriumzetmeel-
glycolaat, saccharoïde-natrium, polyvidon (E1202), talk, colloïdaal watervrij siliciumdioxide
(E551), magnesiumstearaat (E470b), sinaasappelsmaakstof, oranje-geel S (E110).
Hoe ziet DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg eruit en wat is de inhoud van de ver-
pakking De tabletten zijn roze-geel tot oranje-geel, rond met een diameter van 10 mm met een breuk-
streep op één zijde en op de andere kant vermeld "mebendazol" en "100".
Tabletten in doordrukstripverpakking of in plastic flacon. De doordrukstrip bevat 2, 6 of 10 ta-
bletten, verpakt in veelvouden van 2, 6 of 10 tabletten in een doosje. De plastic tabletflacon be-
vat 50, 60, 100, 120, 200, 250, 300, 500 of 1000 tabletten.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
In het register ingeschreven onder RVG 100258.
Registratiehouder:
DA Retailgroep B.V., Postbus 450, 3830 AM Leusden.
Fabrikant:
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur.
Department of Regulatory
Approved MEB
Affairs & Development
Date: 08-2007
Rev. 2.1
DA Retailgroep B.V., Leusden, The Netherlands
Module 1
DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg, tabletten
RVG 100258
Administrative information
100 mg mebendazole
and prescribing information
1.3.3 Package leaflet
1.3.3-6
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2007.
Department of Regulatory
Approved MEB
Affairs & Development
Date: 08-2007
Rev. 2.1
DA Retailgroep B.V., Leusden, The Netherlands
Module 1
DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg, tabletten
RVG 100258
Administrative information
100 mg mebendazole
and prescribing information
1.3.4 Mock-up
1.3.4-1
Department of Regulatory
Approved MEB
Affairs & Development
Date: 04-2007
Rev. 1.0
Printen
Doorsturen