Zelitrex 250 mg, filmomhulde tabletten
Registratienummer: RVG 21719
Patiënteninformatie
Zelitrex 500 en 250, blz 1
versie 16.2
doordrukstrip (ter voorkoming van terugkeer
van aanvallen van herpes genitalis; bij 10 of
Zelitrex® 500 mg
meer aanvallen per jaar).
Zelitrex® 250 mg
Zelitrex 500 mg en 250 mg zijn in het register van
farmaceutische specialités ingeschreven onder RVG
18065 en 21719.
Filmomhulde tabletten
In Nederland worden Zelitrex 500 mg en 250 mg op
Valaciclovir (als
valaciclovirhydrochloride).
de markt gebracht door: GlaxoSmithKline B.V.,
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, tel. 030-
PATIËNTENINFORMATIE
6938100, nlinfo@gsk.com.
· Wij raden u aan deze patiënteninformatie te
lezen voordat u Zelitrex gaat gebruiken. Als u
----------
daarna nog vragen heeft, kunt u uw arts,
WANNEER SCHRIJFT UW ARTS ZELITREX VOOR?
apotheker of GlaxoSmithKline raadplegen. Het
is altijd handig de verpakking te bewaren, want
Uw arts kan u Zelitrex 500 mg of 250 mg
hierop staat het chargenummer waaraan de
voorschrijven om:
fabrikant het product kan herkennen. Dit
-
een ernstig verloop van uw
geneesmiddel is aan u persoonlijk
gordelroos te voorkomen. Het wordt
voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet
sterk aanbevolen de behandeling binnen
door aan anderen. Dit geneesmiddel kan
2 dagen nadat de eerste blaasjes zijn
schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
gevormd te beginnen.
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het
-
een herpesinfectie van de
geneesmiddel heeft gekregen.
geslachtsdelen (herpes genitalis) te
behandelen.
----------
-
als onderhoudsbehandeling om het
WAT ZIJN ZELITREX 500 MG EN 250 MG?
herhaald optreden van herpes genitalis infecties
te voorkomen. De behandeling dient te worden
Zelitrex 500 mg en 250 mg zijn geneesmiddelen in
begonnen als u de verschijnselen voelt
de vorm van tabletten. Zelitrex tabletten zijn wit tot
opkomen of onmiddellijk na het optreden van
gebroken wit van kleur en langwerpig van vorm.
de eerste verschijnselen.
Zelitrex 500 tabletten hebben een blauwe opdruk:
-
ziekteverschijnselen van een
'GX CF1'. Zelitrex 250 tabletten hebben een blauwe
cytomegalovirus (CMV) infectie na
opdruk: `GX CE7'.
niertransplantatie te voorkomen.
De werkzame stof in Zelitrex heet
valaciclovir .
Valaciclovir behoort tot de groep van
----------
geneesmiddelen tegen virusinfecties. Elke tablet
WANNEER MAG U ZELITREX NIET GEBRUIKEN?
Zelitrex 500 mg bevat 500 milligram (mg) en elke
tablet Zelitrex 250 mg bevat 250 mg valaciclovir
Als is gebleken dat u overgevoelig bent voor
(als valaciclovirhydrochloride).
valaciclovir,
aciclovir of voor een van de andere
Zelitrex tabletten bevatten de volgende hulpstoffen:
bestanddelen van Zelitrex, mag u dit geneesmiddel
microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon
niet meer gebruiken voordat u overleg heeft gehad
K90, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumoxide,
met uw arts. Van overgevoeligheid kan sprake zijn
methylhydroxypropylcellulose (E464),
als u na inname
plotseling last krijgt van:
polyethyleenglycol 400, polysorbaat 80 (alleen in
benauwdheid; gezwollen oogleden, lippen of
Zelitrex 500), carnauba was, schellak, ethanol,
gezicht; rode huid; galbulten en/of jeuk.
propyleenglycol, natriumlactaat,
polydimethylsiloxaan en de kleurstoffen
----------
titaniumdioxide (E171) en briljant blauw (E133).
WANNEER MOET U EXTRA OPLETTEN?
Zelitrex is uitsluitend op recept verkrijgbaar.
Algemeen
Zelitrex 500 mg is verkrijgbaar in
U moet zorgen dat u voldoende drinkt wanneer u
verpakkingen met 10 (voor de behandeling
Zelitrex gebruikt. Dit geldt met name voor oudere
van herpes genitalis), 42 (voor de
patiënten.
behandeling van gordelroos) of 90 (ter
voorkoming van terugkeer van aanvallen van
herpes genitalis) tabletten in doordrukstrip.
Bij gordelroos
Alle verpakkingsgrootten van Zelitrex 500
In verband met besmettingsgevaar moet u proberen
mg zijn geschikt om de ziekteverschijnselen
de blaasjes zo weinig mogelijk aan te raken. Het is
van een CMV-infectie na niertransplantatie te
aan te raden uw handen te wassen als u de blaasjes
voorkomen. Zelitrex 250 mg is verkrijgbaar
heeft aangeraakt. Gordelroos is alleen besmettelijk
in een verpakking met 60 tabletten in
voor die personen die (nog) geen waterpokken
hebben gehad.
Patiënteninformatie Zelitrex 500 en 250, blz 2
versie 16.2
Bij herpes genitalis
-----------
Herpes virussen worden via lichamelijk contact
ZELITREX EN ZWANGERSCHAP OF BORSTVOEDING
verspreid. De onderhoudsbehandeling geneest
herpes genitalis niet en neemt de kans op besmetting
Indien u zwanger bent of borstvoeding geeft,
niet weg. Aanvullend op de behandeling met
mag u Zelitrex slechts gebruiken na overleg
Zelitrex wordt een veilige manier van vrijen
met uw arts.
aanbevolen. Echter, in verband met de mogelijkheid
van besmetting van andere delen van het eigen
-----------
lichaam (bijv. ogen en vingers) of dat van de partner
HOEVEEL ZELITREX MOET U GEBRUIKEN EN
is het aan te raden af te zien van intiem contact
WANNEER?
tijdens een aanval van herpes genitalis (d.w.z. als er
Uw arts heeft u verteld hoeveel tabletten
blaasjes aanwezig zijn of zich aankondigen). Het is
Zelitrex u moet innemen en hoe vaak per dag.
aan te raden uw handen te wassen als u de blaasjes
Zelitrex kan met water of een andere vloeistof
heeft aangeraakt.
worden ingenomen. U kunt de tabletten zowel
vóór als na de maaltijd innemen.
----------
Zelitrex tabletten vormen een kuur. Het is
ZELITREX EN AUTORIJDEN OF GEVAARLIJKE
MACHINES BEDIENEN
zeer belangrijk dat de voorgeschreven kuur in
zijn geheel, volgens het voorschrift van de
Er zijn geen gegevens over een effect van
arts wordt afgemaakt! Oók als de klachten
valaciclovir op de rijvaardigheid of de
reeds eerder mochten verminderen of zelfs
bekwaamheid om machines te gebruiken. Men dient
zijn verdwenen.
er rekening mee te houden dat het eventueel optreden
van de bijwerkingen duizeligheid en verwardheid
Gordelroos
deze vaardigheden negatief kan beïnvloeden. Deze
VOLWASSENEN
bijwerkingen treden eerder op wanneer u een
De gebruikelijke dosering voor de behandeling van
nierbeschadiging heeft of anderszins door een
gordelroos is:
andere factor verminderde weerstand heeft of
wanneer u een orgaantransplantatie hebt ondergaan
3 maal daags (om de 8 uur) 2 tabletten Zelitrex 500.
en behandeld wordt met een hoge dosis valaciclovir.
Een kuur voor de behandeling van gordelroos duurt
-----------
7 dagen.
KUNT U ZELITREX SAMEN MET ANDERE
GENEESMIDDELEN GEBRUIKEN?
Het wordt sterk aanbevolen de behandeling binnen
2 dagen nadat de eerste blaasjes zijn gevormd te
Het is van belang dat u uw arts of apotheker
beginnen.
altijd vertelt welke geneesmiddelen u nog
meer gebruikt. Dit geldt ook voor
Herpes genitalis - behandeling
geneesmiddelen die u zonder recept kunt
VOLWASSENEN
krijgen. Sommige middelen versterken
De gebruikelijke dosering voor de behandeling van
elkaars werking en andere werken elkaar
herpes genitalis is:
tegen.
2 maal per dag 1 tablet Zelitrex 500.
De geneesmiddelen probenecide
(geneesmiddel ter voorkoming van
De behandeling van terugkerende aanvallen duurt 5
jichtaanvallen),
cimetidine (geneesmiddel bij
dagen. Omdat een eerste aanval ernstiger van aard
maagzweren en zweren van de
kan zijn, kan het nodig zijn de duur van de
twaalfvingerige darm) en mycophenolaat
behandeling dan te verlengen tot 10 dagen.
mofetil (geneesmiddel ter voorkoming van
transplantaatafstoting) hebben een
De behandeling dient zo spoedig mogelijk na de
wisselwerking met Zelitrex.
eerste symptomen te worden begonnen. Voor
herhaald optredende aanvallen van herpes genitalis
Als uw arts precies weet welke andere medicijnen u
is het aan te raden de behandeling te beginnen als u
nog meer gebruikt kan hij/zij rekening hiermee hou-
de verschijnselen voelt opkomen of onmiddellijk na
den.
het optreden van de eerste verschijnselen. Overleg
met uw arts of het raadzaam is (een recept voor) een
kuur in voorraad te hebben.
Patiënteninformatie Zelitrex 500 en 250, blz 3
versie 16.2
Neem bij twijfel contact op met uw arts of
Herpes genitalis voorkomen van terugkeer van
apotheker voor advies.
aanvallen
VOLWASSENEN
Wat u moet doen wanneer u te veel Zelitrex heeft
De gebruikelijke dosering om te voorkomen dat de
ingenomen: Als u meer tabletten Zelitrex heeft
aanvallen van herpes genitalis terugkomen, is:
ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, is
1 maal per dag 1 tablet Zelitrex 500.
het verstandig uw arts te raadplegen in geval van
klachten.
Als de aanvallen heel vaak terugkeren (10 of meer
keer per jaar), zal uw arts u Zelitrex 250 2x daags
----------
voorschrijven.
WELKE BIJWERKINGEN ZIJN ER BEKEND?
Als u een HIV-infectie heeft, waardoor uw
Zoals alle geneesmiddelen kan Zelitrex
weerstand is verminderd, zal uw arts u Zelitrex 500
bijwerkingen veroorzaken. Voor de frequenties van
2x daags voorschrijven.
bijwerkingen worden de volgende frequenties
gebruikt:
U mag de behandeling met Zelitrex alleen maar
Zeer vaak:
1 op de 10
staken op voorschrift van uw arts. Na het staken van
Vaak:
1 op de 100 en < 1 op de 10
de behandeling is het namelijk mogelijk dat de
Soms:
1 op de 1.000 en < 1 op de 100
aanvallen terugkeren.
Zelden:
1 op de 10.000 en < 1 op de 1.000
Zeer zelden:
< 1 op de 10.000
CMV-infectie voorkomen van
ziekteverschijnselen na niertransplantatie
Vaak gemeld:
VOLWASSENEN
· hoofdpijn
De gebruikelijke dosering om CMV-infectie te
· misselijkheid
voorkomen, is:
Soms gemeld:
4 maal per dag 4 tabletten Zelitrex 500.
· kortademigheid
· huiduitslag inclusief overgevoeligheid
De behandeling moet zo snel mogelijk na de
voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit)
transplantatie worden begonnen en duurt
gewoonlijk 90 dagen.
Zelden gemeld:
· verwardheid*
De dosering is afhankelijk van de werking van de
· waarnemen van dingen die er niet zijn
nieren. Als uw nieren minder goed werken, zal uw
(hallucineren)*
arts een lagere dosering kiezen.
· opgewondenheid*
· beperking in geestelijke vermogens waarbij de
Algemeen
Kinderen:
controle over het eigen gedrag en handelen ge-
Er zijn nog onvoldoende gegevens om het gebruik
stoord is (psychose)*
van Zelitrex door kinderen aan te raden.
· duizeligheid*
· slaperigheid*
Ouderen:
· vermoeidheid*
Oudere patiënten dienen voldoende te drinken. Als
· verminderd bewustzijn*
uw nieren minder goed werken, zal uw arts een
· buikpijn
lagere dosering kiezen.
· braken
Verminderde nierfunctie:
· diarree
Bij patiënten met een verminderde werking van de
· jeuk (pruritis)
nieren is de uitscheiding van Zelitrex trager dan
· vermindering van de nierfunctie
normaal het geval is. Als uw nieren minder goed
werken, zal uw arts een lagere dosering kiezen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten om
Zelitrex in te nemen: Op het moment dat u merkt
dat u vergeten bent een dosis in te nemen, doe dit
dan alsnog zo snel mogelijk tenzij het bijna tijd is
voor de volgende dosis. In het laatste geval moet u
de vergeten dosis niet meer innemen, maar overgaan
op het voorgeschreven doseringsschema.
Verdubbel dus nooit de voorgeschreven dosis!
Patiënteninformatie Zelitrex 500 en 250, blz 4
versie 16.2
Zeer zelden gemeld:
----------
· tekort aan bloedplaatjes
HOE WERKT ZELITREX?
(thrombocytopenie)
· bloedafwijking (tekort aan witte
Zelitrex is een antiviraal middel (antiviraal betekent
bloedlichaampjes) gepaard gaande met
'tegen virussen'). Het werkt specifiek tegen
verhoogde gevoeligheid voor infecties
herpesvirussen die zijn onder te verdelen in
(leukopenie)
verschillende soorten.
· overgevoeligheid (anafylaxie)
1. Herpes simplex, dat een ontsteking van de
· trillingen*
geslachtsdelen (herpes genitalis) en een
· coördinatieproblemen (ataxie)*
koortslip (herpes labialis) veroorzaakt.
·
2. Varicella zoster, dat bij kinderen
spraakstoornissen (dysartrie)*
·
waterpokken veroorzaakt en op latere
toevallen/stuipen (convulsies)*
leeftijd gordelroos.
· aandoening van de hersenen gekenmerkt
3. Cytomegalovirus, dat na
door bv stuipen en bewustzijnsverlaging
orgaantransplantatie cytomegaloziekte
(encephalopathie)*
kan veroorzaken.
· coma*
· verandering van de werking van de lever
Zelitrex gaat de vermenigvuldiging van deze
van tijdelijke aard
virussen tegen. Het werkt alleen in die cellen
· huiduitslag met hevige jeuk en vorming
van het lichaam die met het virus zijn besmet.
van bultjes (urticaria)
In de besmette cel wordt het ontstaan van
· plotselinge vochtophoping in huid en
nieuwe virusdeeltjes geremd. In de niet
slijmvliezen (bijv. keel of tong),
besmette, gezonde cellen heeft Zelitrex geen
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en
werking.
huiduitslag, vaak als allergische reactie
Om een zo goed mogelijk resultaat te bereiken, is
(angio-oedeem)
het belangrijk dat u zo snel mogelijk na het optreden
· plotselinge verslechtering van de werking
van de symptomen met de behandeling begint en de
van de nieren (acuut nierfalen)
kuur afmaakt!
Soms kunnen lichte veranderingen optreden in de
----------
door het laboratorium bepaalde bloedwaarden.
WAT IS GORDELROOS?
De met * gemerkte bijwerkingen zijn bijna altijd
Oorzaak
omkeerbaar en meestal gezien bij patiënten met nier-
Het virus dat gordelroos veroorzaakt heet het
beschadiging of met een andere factor waardoor er
Varicella zoster virus. Dit virus veroorzaakt
verminderde weerstand is.
ook waterpokken. Men kan via de lucht of
door het vocht in de blaasjes worden besmet
In het geval dat er bij u een bijwerking optreedt die
met het virus. Als iemand waterpokken heeft
niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig
gehad, worden antilichamen tegen het virus
ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
gemaakt. Het virus trekt zich dan terug in een
zenuwknoop en kan daar jarenlang in
----------
rustende toestand aanwezig zijn zonder dat
HOE KUNT U ZELITREX HET BEST BEWAREN?
daar iets van te merken is. Maar onder
bepaalde omstandigheden (bijv. ziekte) kan
Zelitrex bewaren beneden 30 °C in de originele
het virus weer actief worden en gordelroos
verpakking.
veroorzaken.
Het geneesmiddel is echter niet onbeperkt houdbaar:
de uiterste gebruikdatum kunt u op het doosje lezen
Ziekteverloop
na de tekst "Niet te gebruiken na:"en op de strip na
Gordelroos (herpes zoster) kenmerkt zich
de tekst "EXP".
Gebruik de tabletten na die
door pijn en blaasjes. Meestal komen de
datum niet meer, maar breng ze in de verpakking
blaasjes op de borstkas of rond de taille voor,
terug naar uw apotheek.
maar in principe kan gordelroos overal op het
lichaam voorkomen (bijvoorbeeld in het
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht
gezicht of op de hals). De eerste
van kinderen.
verschijnselen zijn een hevige, brandende of
stekende pijn die soms gepaard gaat met
Deze bijsluiter is voor het laatst
koorts of een gevoel van ziek zijn. Na een
herzien/goedgekeurd in
paar dagen verschijnen er op of rond de plek
van de pijn blaasjes op de huid die in groepjes
liggen. De uitslag beperkt zich tot één kant
van het lichaam. Na 10 tot 14 dagen drogen
Patiënteninformatie Zelitrex 500 en 250, blz 5
versie 16.2
de blaasjes in en ontstaan er korstjes die op
ingenomen moet worden om het terugkeren van
een gegeven moment afvallen. Er kunnen ook
herpes genitalis te voorkómen. Hierdoor wordt het
nieuwe blaasjes ontstaan. Gordelroos duurt in
actieve Herpes simplex virus onderdrukt, zodat er
het algemeen slechts enkele weken. Bij
geen of nauwelijks nieuwe aanvallen optreden.
oudere mensen kan de aandoening langer
duren.
Complicaties
Als een zwangere vrouw lijdt aan herpes genitalis
Informatie
bestaat er een kans dat de baby tijdens de geboorte
Huidfonds
besmet wordt vanuit de herpesblaasjes in de vagina.
Postbus 3048
Dit kan ernstige gevolgen hebben voor de baby.
6802 DA Arnhem
Zwangere vrouwen die lijden aan herpes genitalis
Huidinfolijn: 026 - 351 41 60 (werkdagen 9.30 uur
kunnen vlak voor de bevalling op herpes worden
tot 16.30 uur)
onderzocht. In enkele gevallen kan het noodzakelijk
zijn het kind geboren te laten worden door middel
----------
van een keizersnede.
WAT IS HERPES GENITALIS?
Voorzorgen
Herpes genitalis wordt veroorzaakt door een virus,
Ondanks dat het virus in het lichaam aanwezig
het Herpes simplex virus.
blijft, krijgt niet iedereen na de eerste besmetting
In het algemeen wordt de aandoening gekenmerkt
een herhaling van de infectie.
door een branderig en pijnlijk gevoel en blaasjes die
Stop seksuele activiteiten zodra de eerste klachten
kunnen overgaan in zweertjes. Het kan zijn dat de
zich voordoen, die meestal voorafgaan aan de
lymfeklieren opgezet zijn. Bij de vrouw komen
blaasjesvorming. Hiermee kan men de kans op een
blaasjes en zweertjes meestal voor op de
besmetting verkleinen. Ook het gebruik van een
schaamlippen, de vagina, de baarmoederhals en de
condoom kan de kans op besmetting kleiner maken.
anus. Bij mannen komen de blaasjes en zweertjes
De klachten zijn voor iedereen verschillend maar de
meestal voor op de penis en de anus.
meesten zullen deze herkennen. De klachten kunnen
zijn jeuk, pijn, irritatie en dergelijke.
Besmetting
Herpes genitalis wordt voornamelijk overgebracht
Informatie
door geslachtsgemeenschap tijdens een aanval,
Informatie kunt u krijgen bij alle diensten
d.w.z. als bij een van de partners klachten zoals
geslachtsziektenbestrijding. Deze diensten zijn
hierboven beschreven zijn, aanwezig zijn.
meestal verbonden aan een GGD. Men kan deze
Besmetting kan echter ook plaatsvinden als er geen
diensten vinden onder de G van geslachtsziekten in
duidelijke symptomen zijn.
het telefoonboek van de dichtstbijzijnde grotere stad
of in de Gouden Gids.
Herpes genitalis kan tevens worden veroorzaakt
door het virus dat koortslip veroorzaakt (ook een
Stichting soa-bestrijding (anonieme informatie over
Herpes simplex virus). Besmetting vindt dan
herpes genitalis)
meestal plaats door orale sex.
0302343700 of Aids Soa Infolijn 0900 - 204 204 0
De incubatietijd, dat is de tijd tussen besmetting en
(10 euroct/min, 24 uur per dag)
het optreden van de eerste ziekteverschijnselen,
www.soa.nl
loopt uiteen van 2 tot 12 dagen.
Internationale organisatie voor herpes genitalis
Ziekteverloop
patienten "International Herpes Alliance, IHA",
De eerste aanval (primaire infectie) verloopt meestal
www.herpesalliance.org
het hevigst. Zonder behandeling treedt na 2 tot 3
weken spontane genezing op. De verschijnselen
----------
kunnen echter terugkeren. Het virus trekt zich
WAT IS CYTOMEGALOVIRUS (CMV)?
namelijk terug in een bepaalde zenuwknoop
(ganglion) waar het in een rustfase verkeert. Onder
Oorzaak
invloed van bepaalde omstandigheden die de
Cytomegalovirus (CMV) is een virus dat behoort tot
weerstand verminderen, bijv. menstruatie,
de familie van herpesvirussen. De meeste mensen
vermoeidheid, stress, kunnen er weer nieuwe
zijn in hun jeugd met CMV besmet (primaire
aanvallen ontstaan. Tijdens zo'n terugkerende
infectie). Deze besmetting verloopt meestal zonder
aanval (recidief) zijn de klachten vaak minder dan
ziekteverschijnselen (symptomen). Zoals alle leden
tijdens de eerste aanval.
van de herpesvirus familie, is het CMV in staat om
Sommige patiënten worden geplaagd door
na de besmetting in `rustfase' te gaan. Het virus
veelvuldig terugkerende aanvallen. De arts kan dan
blijft in het lichaam aanwezig maar het is niet actief.
overwegen een onderhoudsbehandeling in te stellen.
Onder bepaalde omstandigheden kan het virus later
D.w.z. dat Zelitrex gedurende langere tijd
weer actief worden. Dit gebeurt meestal als het
Patiënteninformatie Zelitrex 500 en 250, blz 6
versie 16.2
afweersysteem minder functioneert. Dit kan
gebeuren door bepaalde ziekten die het
afweersysteem aantasten of door geneesmiddelen
die het afweersysteem onderdrukken om
bijvoorbeeld afstoting van een transplantaat te
voorkomen.
Ziekteverloop
De activatie van het virus (secundaire infectie)
veroorzaakt, in tegenstelling tot de primaire infectie,
meestal wel symptomen. Algemene symptomen zijn
koorts, spierpijn en gewichtsverlies. Ook kunnen er
klachten ontstaan op de plaats waar het virus actief
wordt, dit kan o.a. zijn in de longen, het maagdarm
kanaal, de slokdarm en de ogen. Deze infecties
kunnen ernstig kunnen verlopen. Ook zou een
infectie na een niertransplantatie kunnen leiden tot
afstoting van de nier. Daarom zal de arts in
sommige gevallen Zelitrex voorschrijven om te
voorkomen dat het CMV een infectie zal
veroorzaken (preventie).
Printen
Doorsturen