Bestanden
Home > Bestanden


Zoladex 10,8implantatiestaafje 10,8 mg

RegistratienummerRVG 112375//18562
Farmaceutische vormImplantatietablet
ToedieningswegParenteraal
ATCL02AE03 - Goserelin
Land van herkomstRoemeniŽ
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum29 augustus 2012
RegistratiehouderEureco-Pharma B.V.
Boelewerf 2
2987 VD RIDDERKERK
Omdat een parallelimportproduct geen eigen SmPC heeft, wordt de SmPC van
het referentieproduct getoond. Bepaalde productkenmerken (o.a. hulpstoffen) van het
referentieproduct kunnen echter verschillen van die van het parallelproduct, zie
ook de disclaimer in het zoekscherm. Voor de productkenmerken van het parallelproduct
zie de patientenbijsluiter hieronder.
Werkzame stof(fen)GOSERELINEACETAAT
overeenkomend met
GOSERELINE
Hulpstof(fen)MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


Deel IB2 (patiŽntenbijsluiter)

ZOLAD_29_131_B3




ZOLADEXģ-3,6
ZOLADEXģ-10,8



INFORMATIE VOOR DE MANNELIJKE PATIňNT



WAT U MOET WETEN OVER ZOLADEX

Deze bijsluiter bevat informatie over het geneesmiddel Zoladex. Lees deze bijsluiter
zorgvuldig. Deze verschaft u belangrijke informatie maar kan niet volledig zijn. Heeft u
vragen of twijfelt u ergens over, neem dan contact op met uw arts of apotheker.



WAT IS ZOLADEX?

Zoladex is een injectiespuit (SafeSytemģ) gevuld met gosereline-acetaat, overeenkomend
met 3,6 of 10,8 mg van het werkzame bestanddeel gosereline, verwerkt in een depot in de
vorm van een implantatiestaafje. Ieder depot bevat daarnaast een aantal hulpstoffen die
nodig zijn om het depot te kunnen maken. Dit zijn lactide/glycolide copolymeren. Het
depot is biologisch afbreekbaar.
Zoladex is per stuk verpakt in een gesloten aluminium zakje in een omdoos.

Zoladex bevat gosereline dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die
`LHRH-analogen' worden genoemd. Gosereline gaat de vorming van de
geslachtshormonen zoals testosteron tegen. Testosteron is een hormoon dat de
ontwikkeling van prostaatkanker kan bevorderen.



WIE IS REGISTRATIEHOUDER VOOR ZOLADEX?

Registratiehouder:
Fabrikant:
AstraZeneca BV


AstraZeneca UK Ltd
Louis Pasteurlaan 5

Silk Road Business Park
2719 EE Zoetermeer

Macclesfield
Tel. 079 3632222


Cheshire





SK10 2NA





Verenigd Koninkrijk
Het geneesmiddel is in het register ingeschreven onder:
Zoladexģ-3,6, implantatiestaafje 3,6 mg

RVG 12277
Zoladexģ-10,8, implantatiestaafje 10,8 mg
RVG 18562



WAAR WORDT ZOLADEX VOOR GEBRUIKT?

Zoladex wordt bij de man gebruikt ter behandeling van prostaatkanker.



WANNEER MAG U ZOLADEX NIET GEBRUIKEN?

Vůůrdat u uw injectie krijgt toegediend, dient u uw arts op de hoogte te stellen wanneer u
Zoladex eerder heeft gebruikt en hierop een allergische reactie heeft ondervonden.



WELKE VOORZORGEN MOET U VANWEGE ZOLADEX NEMEN?

∑ Vůůrdat u begint met het gebruiken van uw geneesmiddel, dient u uw arts op de hoogte
te stellen indien u:
∑ klachten heeft gehad met het lozen van urine of klachten heeft gehad met betrekking
tot de ruggenwervels.
∑ tevens andere geneesmiddelen gebruikt inclusief die welke u zelf gekocht heeft.


CDS 08-1999 (9/II/1040611 en 9/II/104597) (SafeSystemģ)
2010-01-26 PIL update Change Manufacturer ASSETS IPOO
1/6





Deel IB2 (patiŽntenbijsluiter)

ZOLAD_29_131_B3



∑ Zoladex-3,6 wordt niet aangeraden voor toepassing bij kinderen.

∑ Zoladex-10,8 wordt niet aangeraden voor toepassing bij vrouwen en kinderen.

∑ Het is onwaarschijnlijk dat Zoladex invloed heeft op de rijvaardigheid of de
bekwaamheid om machines te gebruiken.

∑ Indien u in een ziekenhuis wordt opgenomen, dient u het medisch personeel te
informeren dat u Zoladex gebruikt.

∑ Zoals eerder vermeld, bevatten de injecties lactide/glycolide copolymeren die mogelijk
een probleem kunnen vormen bij een gering aantal patiŽnten die overgevoelig zijn voor
deze stoffen.

∑ Het geneesmiddel is uitsluitend voor u zelf bestemd en mag niet door iemand anders
gebruikt worden.

∑ Stop uitsluitend op aanraden van uw arts met het gebruiken van uw geneesmiddel.



HOE WORDT ZOLADEX TOEGEDIEND?

∑ Gewoonlijk zal Zoladex u worden toegediend door middel van een injectie
(SafeSystemģ) door uw arts of een verpleegkundige.

∑ Zoladex-3,6 wordt gewoonlijk iedere 4 weken en Zoladex-10,8 wordt iedere 3 maanden
toegediend als een onderhuidse injectie in de buikstreek.

∑ Het is belangrijk dat u doorgaat met het toegediend krijgen van Zoladex, zelfs als u zich
goed voelt, tenzij uw arts besluit de behandeling te stoppen.

∑ Neem bij eventuele vragen over de behandeling met Zoladex contact op met uw arts of
apotheker.



WAT ZIJN MOGELIJKE BIJWERKINGEN VAN ZOLADEX?

Zoals met alle geneesmiddelen kunnen soms bijwerkingen optreden. Tijdens de
behandeling van mannen met Zoladex kunnen dit onder meer zijn: opvliegingen, zweten,
verminderd libido, impotentie, vermindering van de botdichtheid (osteoporose), een pijnlijk
of gespannen gevoel in de borst, borstvorming, verandering in bloeddruk en tintelende
vingers of tenen. Huiduitslag en pijn in de gewrichten is af en toe waargenomen.
Allergische reacties komen sporadisch voor. Op de injectieplaats kan soms een beperkte
bloeduitstorting ontstaan. Tijdens de eerste week kunnen klachten en symptomen
kortdurend verergeren. Dit gaat gewoonlijk gepaard met een toename van pijn in de
botten. In enkele gevallen is verstopping van de urinewegen bij de man alsmede een
veranderd gevoel in de benen waargenomen. Zeer zelden kunnen ernstige hoofdpijn, ziek
zijn, gezichtsverlies en bewusteloosheid optreden bij patiŽnten die een tumor in de
hypofyse hebben.
Wees niet ongerust door deze opsomming van mogelijke bijwerkingen. Het is goed
mogelijk dat u geen van deze bijwerkingen ondervindt.
Het is belangrijk dat u uw arts of apotheker informeert indien u vermoedt dat u last heeft
van een of meerdere van deze of andere, niet in deze bijsluiter vermelde, bijwerkingen of
bij andere problemen met uw medicijnen.



HOE MOET U ZOLADEX BEWAREN?

∑ Bewaren beneden 25įC in de originele verpakking. Maak de envelop niet open.

∑ Indien uw arts besluit uw behandeling te staken, draag dan zorg voor een juiste
afvalverwerking van het overgebleven geneesmiddel. U kunt deze bijvoorbeeld
inleveren bij uw apotheek.

∑ Het geneesmiddel niet gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum. Deze wordt op
de verpakking vermeld achter de letters `exp'. Draag ook dan zorg voor een juiste


CDS 08-1999 (9/II/1040611 en 9/II/104597) (SafeSystemģ)
2010-01-26 PIL update Change Manufacturer ASSETS IPOO
2/6





Deel IB2 (patiŽntenbijsluiter)

ZOLAD_29_131_B3


afvalverwerking en lever uw injectiespuit bijvoorbeeld bij uw apotheek in.

∑ Bewaar Zoladex op een veilige plaats buiten het zicht en buiten het bereik van
kinderen. Uw medicijnen kunnen schadelijk voor hen zijn.



DATUM VAN LAATSTE HERZIENING VAN DEZE TEKST






CDS 08-1999 (9/II/1040611 en 9/II/104597) (SafeSystemģ)
2010-01-26 PIL update Change Manufacturer ASSETS IPOO
3/6





Deel IB2 (patiŽntenbijsluiter)

ZOLAD_29_131_B3




ZOLADEXģ-3,6



INFORMATIE VOOR DE VROUWELIJKE PATIňNT



WAT U MOET WETEN OVER ZOLADEX-3,6

Deze bijsluiter bevat informatie over het geneesmiddel Zoladex-3,6. Lees deze bijsluiter
zorgvuldig. Deze verschaft u belangrijke informatie maar kan niet volledig zijn. Heeft u
vragen of twijfelt u ergens over, neem dan contact op met uw arts of apotheker.



WAT IS ZOLADEX-3,6?

Zoladex-3,6 is een injectiespuit (SafeSystemģ) gevuld met gosereline-acetaat,
overeenkomend met 3,6 mg van het werkzame bestanddeel gosereline, verwerkt in een
depot in de vorm van een implantatiestaafje. Ieder depot bevat daarnaast een aantal
hulpstoffen die nodig zijn om het depot te kunnen maken. Dit zijn lactide/glycolide
copolymeren. Het depot is biologisch afbreekbaar.
Zoladex-3,6 is per stuk verpakt in een gesloten aluminium zakje in een omdoos.

Zoladex-3,6 bevat gosereline dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die
`LHRH-analogen' worden genoemd. Gosereline gaat de vorming van de
geslachtshormonen zoals oestradiol tegen. Oestradiol is een hormoon dat de ontwikkeling
van endometriose (aanwezigheid van baarmoederslijmvliesweefsel buiten de baarmoeder),
uterusmyomen ("vleesbomen") en borstkanker kan bevorderen.



WIE IS REGISTRATIEHOUDER VOOR ZOLADEX-3,6?

Registratiehouder:
Fabrikant:
AstraZeneca BV


AstraZeneca UK Ltd
Louis Pasteurlaan 5

Silk Road Business Park
2719 EE Zoetermeer

Macclesfield
Tel. 079 3632222


Cheshire





SK10 2NA





Verenigd Koninkrijk
Het geneesmiddel is in het register ingeschreven onder:
Zoladexģ-3,6 , implantatiestaafje 3,6 mg

RVG 12277



WAAR WORDT ZOLADEX-3,6 VOOR GEBRUIKT?

Zoladex-3,6 wordt bij de vrouw gebruikt:
∑ ter behandeling van matige of ernstige endometriose (aanwezigheid van
baarmoederslijmvliesweefsel buiten de baarmoeder) bij volwassenen;
∑ ter behandeling van uterusmyomen ("vleesbomen") gedurende maximaal zes maanden,
voorafgaande aan een operatie;
∑ voor het laten slinken van het baarmoederslijmvlies voorafgaand aan een operatie;
∑ ter behandeling van gemetastaseerd borstkanker (borstkanker met uitzaaiingen) bij
pre- en perimenopauzale vrouwen (voor of in de overgang) in combinatie met
tamoxifen, bij wie verwijdering van de eierstokken niet geschikt wordt geacht.



WANNEER MAG U ZOLADEX-3,6 NIET GEBRUIKEN?

∑ Vůůrdat u uw injectie krijgt toegediend, dient u uw arts op de hoogte te stellen wanneer
u Zoladex eerder heeft gebruikt en hierop een allergische reactie heeft ondervonden.


CDS 08-1999 (9/II/1040611 en 9/II/104597) (SafeSystemģ)
2010-01-26 PIL update Change Manufacturer ASSETS IPOO
4/6





Deel IB2 (patiŽntenbijsluiter)

ZOLAD_29_131_B3



∑ Zoladex-3,6 mag niet worden toegepast tijdens een zwangerschap en het geven van
borstvoeding. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient vůůr instelling op de therapie eerst
een eventuele zwangerschap te worden uitgesloten.



WELKE VOORZORGEN MOET U VANWEGE ZOLADEX-3,6 NEMEN?

∑ Vůůrdat u begint met het gebruiken van uw geneesmiddel, dient u uw arts op de hoogte
te stellen indien u:
∑ mogelijk zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft.
∑ tevens andere geneesmiddelen gebruikt inclusief die welke u zelf gekocht heeft.

∑ Gedurende de eerste maanden dienen voorbehoedsmiddelen op niet-hormonale basis te
worden gebruikt zoals condoom of pessarium. In de periode nŠ de eerste maanden is het
ontstaan van zwangerschap onwaarschijnlijk mits de vierwekelijkse dosering op tijd
(volgens voorschrift) wordt toegediend.

∑ Het gebruik van voorbehoedsmiddelen op hormonale basis zoals "de pil" moet gestopt
worden vůůr aanvang van de behandeling met Zoladex-3,6.

∑ De behandeling dient te worden gestaakt wanneer zwangerschap wordt geconstateerd.

∑ Bij vrouwen kan het gebruik van een geneesmiddel uit de groep waartoe ook Zoladex
behoort (de zogenaamde `LHRH-analogen'), enige afname van de hoeveelheid calcium in
de botten geven. Na beŽindiging van de behandeling blijkt dit gedeeltelijk weer te
herstellen.

∑ De termijn voor de behandeling van endometriose (aanwezigheid van
baarmoederslijmvliesweefsel buiten de baarmoeder) of uterusmyomen ("vleesbomen") is
maximaal zes maanden.

∑ Zoladex-3,6 wordt niet aangeraden voor toepassing bij kinderen.

∑ Het is onwaarschijnlijk dat Zoladex-3,6 invloed heeft op de rijvaardigheid of de
bekwaamheid om machines te gebruiken.

∑ Indien u in een ziekenhuis wordt opgenomen, dient u het medisch personeel te
informeren dat u Zoladex-3,6 gebruikt.

∑ Zoals eerder vermeld, bevatten de injecties lactide/glycolide copolymeren die mogelijk
een probleem kunnen vormen bij een gering aantal patiŽnten die overgevoelig zijn voor
deze stoffen.

∑ Het geneesmiddel is uitsluitend voor u zelf bestemd en mag niet door iemand anders
gebruikt worden.

∑ Stop uitsluitend op aanraden van uw arts met het gebruiken van uw geneesmiddel.



HOE WORDT ZOLADEX-3,6 TOEGEDIEND?

∑ Gewoonlijk zal Zoladex-3,6 u worden toegediend door middel van een injectie
(SafeSystemģ) door uw arts of een verpleegkundige.

∑ Zoladex-3,6 wordt gewoonlijk iedere 4 weken toegediend als een onderhuidse injectie
in de buikstreek.

∑ Het is belangrijk dat u doorgaat met het toegediend krijgen van Zoladex-3,6, zelfs als u
zich goed voelt, tenzij uw arts besluit de behandeling te stoppen.

Neem bij eventuele vragen over de behandeling met Zoladex-3,6 contact op met uw arts
of apotheker.



WAT ZIJN MOGELIJKE BIJWERKINGEN VAN ZOLADEX-3,6?

Zoals met alle geneesmiddelen kunnen soms bijwerkingen optreden. Tijdens de
behandeling van vrouwen met Zoladex-3,6 kunnen dit onder meer zijn: opvliegingen,


CDS 08-1999 (9/II/1040611 en 9/II/104597) (SafeSystemģ)
2010-01-26 PIL update Change Manufacturer ASSETS IPOO
5/6





Deel IB2 (patiŽntenbijsluiter)

ZOLAD_29_131_B3


zweten, verminderd libido, vermindering van de botdichtheid (osteoporose), hoofdpijn,
stemmingsveranderingen waaronder depressie, vaginale droogte, verandering in
borstgrootte, een pijnlijk of gespannen gevoel in de borst, verandering in bloeddruk,
huiduitslag, pijn in de gewrichten en tintelende vingers of tenen.. Allergische reacties
komen sporadisch voor. Op de injectieplaats kan soms een beperkte bloeduitstorting
ontstaan. Tijdens de eerste week kunnen klachten en symptomen kortdurend verergeren.

Indien u wordt behandeld voor "vleesbomen", is het mogelijk dat uw (pijn)klachten in buik en
bekken toenemen; ook vaginaal bloedverlies en verhoging kunnen optreden. Normaal zijn
deze effecten kortdurend van aard en verdwijnen zij bij voortzetting van de behandeling. Als
uw klachten echter aanhouden of u zich ongerust maakt dient u contact op te nemen met uw
arts of apotheker.

De therapie kan samenvallen met het begin van de menopauze ("de overgang") waardoor de
menstruatie niet terugkeert na stoppen van de therapie.

Informeer uw arts indien u last heeft van overmatige misselijkheid, braken of dorst. Dit kan
een aanwijzing zijn op mogelijke veranderingen in de hoeveelheid calcium in het bloed. Uw
arts kan een bloedonderzoek noodzakelijk vinden.

Bij sommige vrouwen kan de vorming van een ovariumcyste optreden. Dit kan gepaard
gaan met bloedverlies.

Zeer zelden kunnen ernstige hoofdpijn, ziek zijn, gezichtsverlies en bewusteloosheid
optreden bij patiŽnten die een tumor in de hypofyse hebben.

Wees niet ongerust door deze opsomming van mogelijke bijwerkingen. Het is goed
mogelijk dat u geen van deze bijwerkingen ondervindt.

Het is belangrijk dat u uw arts of apotheker informeert indien u vermoedt dat u last heeft
van een of meerdere van deze of andere, niet in deze bijsluiter vermelde, bijwerkingen of
bij andere problemen met uw medicijnen.



HOE MOET U ZOLADEX-3,6 BEWAREN?

∑ Bewaren beneden 25įC in de originele verpakking. Maak de envelop niet open.

∑ Indien uw arts besluit uw behandeling te staken, draag dan zorg voor een juiste
afvalverwerking van het overgebleven geneesmiddel. U kunt deze bijvoorbeeld
inleveren bij uw apotheek.

∑ Het geneesmiddel niet gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum. Deze wordt op
de verpakking vermeld achter de letters `exp'. Draag ook dan zorg voor een juiste
afvalverwerking en lever uw injectiespuit bijvoorbeeld bij uw apotheek in.

∑ Bewaar Zoladex-3,6 op een veilige plaats buiten het zicht en buiten het bereik van
kinderen. Uw medicijnen kunnen schadelijk voor hen zijn.



DATUM VAN LAATSTE HERZIENING VAN DEZE TEKST

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2010.



CDS 08-1999 (9/II/1040611 en 9/II/104597) (SafeSystemģ)
2010-01-26 PIL update Change Manufacturer ASSETS IPOO
6/6





« Vorige
[Zoladex 10,8implantatiestaafje 10,8 mg]
Volgende »
[Zoladex 3,6, implantatiestaafje 3,6 mg]

Gevonden op deze pagina: