Zoloft 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor oraal gebruik
Registratienummer: RVG 24641
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Zoloft 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor oraal gebruik
sertraline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
·
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
·
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
·
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
·
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Zoloft en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Zoloft inneemt
3.
Hoe wordt Zoloft ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u Zoloft
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS ZOLOFT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Zoloft bevat het werkzame bestanddeel
sertraline. Sertraline behoort tot een groep geneesmiddelen die
selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's) worden genoemd; deze geneesmiddelen worden
gebruikt om depressie en/of angststoornissen te behandelen.
Zoloft kan worden gebruikt ter behandeling van:
· Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij volwassenen).
· Sociale angststoornis (bij volwassenen).
· Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).
· Paniekstoornis (bij volwassenen).
· Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en adolescenten in de
leeftijd van 6-17 jaar).
Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn, niet goed kunnen slapen of niet
meer zo van het leven genieten als vroeger.
OCS en paniekstoornissen zijn ziektes die aan angst gekoppeld zijn met symptomen zoals constant last
hebben van hardnekkige ideeën (obsessies) die ervoor zorgen dat u herhalende rituelen (compulsies)
uitvoert.
PTSS is een aandoening die kan optreden na een emotioneel zeer traumatische ervaring en heeft een
aantal symptomen die vergelijkbaar zijn met die van depressie en angst.
Sociale angststoornis (sociale fobie) is een ziekte die te maken heeft met angst. De ziekte kenmerkt
zich door gevoelens van hevige angst of bezorgdheid in sociale situaties (bijvoorbeeld: praten met
vreemden, spreken voor een groep mensen, eten of drinken met anderen of bezorgdheid dat men zich
op een beschamende manier zou kunnen gedragen).
ZOLO 20OC 014 NL PIL 09Apr20091
Uw arts heeft besloten dat dit geneesmiddel geschikt is voor de behandeling van uw ziekte.
Als u niet duidelijk is waarom u Zoloft voorgeschreven heeft gekregen, raadpleeg dan uw arts.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZOLOFT INNEEMT
Neem Zoloft niet in:
·
als u allergisch (overgevoelig) bent voor sertraline of voor één van de andere bestanddelen van
Zoloft.
·
als u geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers, zoals
selegiline,
moclobemide) of geneesmiddelen die op MAO remmers lijken (zoals
linezolid)
gebruikt of heeft gebruikt. Als u stopt met het gebruik van sertraline moet u tenminste één week
wachten voordat u begint met het gebruik van MAO remmers. Na het stoppen van de
behandeling met een MAO remmer moet u tenminste 2 weken wachten voordat u kunt beginnen
met de behandeling met sertraline.
·
als u een ander geneesmiddel gebruikt met de naam
Pimozide (een antipsychotisch
geneesmiddel).
·
als u
disulfiram gebruikt of de afgelopen 2 weken heeft gebruikt. Sertraline concentraat voor
oplossing voor oraal gebruik dient niet te worden gebruikt in combinatie met disulfiram of
binnen 2 weken na stoppen met een disulfiram behandeling.
Wees extra voorzichtig met Zoloft:
Geneesmiddelen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Vertel uw arts voordat u Zoloft gebruikt
als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen:
· Serotoninesyndroom. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde
geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. (Voor de symptomen, zie rubriek 4.
Mogelijke bijwerkingen). Als u dit syndroom in het verleden heeft gehad, zal uw arts u dat
hebben verteld.
·
Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft. Dit kan namelijk het gevolg zijn van
behandeling met Zoloft. U dient het ook aan uw arts te vertellen als u bepaalde geneesmiddelen
tegen hypertensie gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen namelijk ook de natriumconcentratie
in uw bloed veranderen.
·
Wees extra voorzichtig als u bejaard bent. Mogelijk heeft u dan namelijk een hoger risico op een
laag natriumgehalte in uw bloed (zie hierboven).
·
Leverziekte; uw arts kan besluiten dat u een lagere dosis Zoloft dient te krijgen.
·
Diabetes; uw bloedglucosegehalte kan door Zoloft veranderen en uw geneesmiddelen voor de
behandeling van diabetes moeten mogelijk worden bijgesteld.
·
Epilepsie of een verleden van epileptische aanvallen. Indien u een stuip (aanval) heeft, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts.
·
Als u een manisch-depressieve (bipolaire) stoornis of schizofrenie heeft gehad. Indien u een
manische episode heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
·
Als u zelfmoordgedachten heeft of heeft gehad (zie hieronder 'Zelfmoordgedachten en
verergering van uw depressie of angststoornis').
·
Als u bloedingsstoornissen heeft gehad of geneesmiddelen heeft gebruikt die het bloed
verdunnen (bijv.
acetylsalicylzuur (
aspirine) of warfarine) of het risico op bloedingen kunnen
verhogen.
·
Als u een kind of adolescent bent van jonger dan 18 jaar. Zoloft dient uitsluitend gebruikt te
worden om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar te behandelen die lijden aan
obsessieve compulsieve stoornis. Als u onder behandeling bent voor deze stoornis, zal uw arts u
nauwlettend in de gaten willen houden (zie hieronder 'Gebruik bij kinderen en adolescenten').
·
Als u electroconvulsieve therapie (ECT) krijgt.
ZOLO 20OC 014 NL PIL 09Apr20092
Rusteloosheid/acathisie:
Het gebruik van sertraline is in verband gebracht met acathisie (een zorgwekkende rusteloosheid en
behoefte om te bewegen, waarbij de patiënt vaak niet stil kan zitten of staan). Dit komt het meest voor
tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Het verhogen van de dosis kan schadelijk zijn voor
patiënten die dergelijke symptomen ontwikkelen.
Onttrekkingsverschijnselen:
Onttrekkingsverschijnselen bij stopzetting van de behandeling komen vaak voor, met name als de
behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Het risico van
onttrekkingssymptomen hangt af van de duur van de behandeling, de dosering en de snelheid waarmee
de dosis wordt verlaagd. Over het algemeen zijn dergelijke symptomen licht tot matig. Ze kunnen
echter bij sommige patiënten ernstig zijn. Normaal gesproken treden ze op binnen de eerste paar dagen
na stopzetting van de behandeling. Over het algemeen verdwijnen dergelijke symptomen vanzelf
binnen 2 weken. Bij sommige patiënten kunnen ze langer aanhouden (2-3 maanden of meer). Bij
stopzetting van behandeling met sertraline wordt aangeraden om de dosis geleidelijk te verlagen
gedurende een periode van verschillende weken of maanden (afhankelijk van de behoeften van de
patiënt).
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis:
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over
zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen
depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben
om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
·
Als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
·
Als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico
aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische
aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op
met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een
angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat
uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Gebruik bij kinderen en adolescenten: Sertraline dient gewoonlijk niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, met
uitzondering van patiënten met een obsessieve compulsieve stoornis. Patiënten jonger dan 18 jaar
lopen een grotere kans op ongewenste effecten, zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en
vijandigheid (met name agressiviteit, opstandig gedrag en woede) wanneer ze met deze groep
geneesmiddelen worden behandeld. Het is niettemin mogelijk dat uw arts besluit om Zoloft aan een
patiënt voor te schrijven die jonger is dan 18 jaar als dat in het belang van de betreffende patiënt is.
Als uw arts Zoloft heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt daarover praten,
neem dan contact met hem/haar op. Voorts dient u uw arts in te lichten als een van de bovenstaande
symptomen optreedt of verergert bij een patiënt jonger dan 18 jaar die Zoloft gebruikt. Bovendien is
de veiligheid van Zoloft op lange termijn wat betreft de groei, rijping tot volwassenheid, cognitieve
ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
Inname met andere geneesmiddelen: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Zoloft beïnvloeden of Zoloft zelf kan de
werkzaamheid verminderen van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd met Zoloft worden gebruikt.
ZOLO 20OC 014 NL PIL 09Apr20093
Inname van Zoloft samen met de volgende geneesmiddelen kan ernstige bijwerkingen
veroorzaken:
·
Geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) zoals
moclobemide (ter behandeling van depressie) en
selegiline (ter behandeling van Parkinson) en
het antibioticum linezolid. Gebruik Zoloft niet samen met MAO remmers.
·
Geneesmiddelen ter behandeling van psychische stoornissen (pimozide). Gebruik Zoloft niet
samen met pimozide.
·
Gebruik Zoloft niet samen met disulfiram.
Als u het volgende geneesmiddel gebruikt, vertel dat dan uw arts:
· Kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid bevat (
Hypericum perforatum). De effecten van sint-
janskruid kunnen 1 tot 2 weken aanhouden. Licht uw arts hierover in.
· Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten.
· Geneesmiddelen om ernstige pijn te behandelen (bijv.
tramadol).
· Geneesmiddelen ter behandeling van migraine (bijv.
sumatriptan).
· Bloedverdunnende geneesmiddelen (warfarine).
· Geneesmiddelen ter behandeling van pijn/artritis (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's) zoals
ibuprofen,
acetylsalicylzuur (aspirine).
· Kalmerende middelen (
diazepam).
· Urineafdrijvende middelen (diuretica).
· Geneesmiddelen ter behandeling van epilepsie (fenytoïne).
· Geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (
tolbutamide).
· Geneesmiddelen ter behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren (
cimetidine).
· Geneesmiddelen ter behandeling van manie en depressie (
lithium).
· Andere geneesmiddelen ter behandeling van depressie (zoals
amitriptyline,
nortriptyline).
· Geneesmiddelen ter behandeling van schizofrenie en andere psychische aandoeningen (zoals
perfenazine,
levomepromazine en
olanzapine).
Inname van Zoloft met voedsel en drank:
Zoloft concentraat voor oplossing voor oraal gebruik kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bij het innemen van Zoloft dient het gebruik van alcohol te worden vermeden.
Zwangerschap en borstvoeding:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
De veiligheid van het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap is niet volledig aangetoond.
Sertraline dient uitsluitend aan zwangere vrouwen te worden gegeven als de arts van mening is dat het
voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. Vrouwen die kinderen
kunnen krijgen, dienen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken als ze sertraline gebruiken.
Er is bewijs dat sertraline wordt uitgescheiden in moedermelk bij de mens. Sertraline dient uitsluitend
te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven als de arts van mening is dat het voordeel voor
de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Psychotrope geneesmiddelen zoals sertraline kunnen uw vermogen aantasten om voertuigen te
besturen of machines te gebruiken. U dient daarom pas voertuigen te besturen of machines te
gebruiken als u weet welke invloed dit geneesmiddel op deze handelingen heeft.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zoloft:
Dit geneesmiddel bevat 12% ethanol (alcohol) en dient vóór gebruik verdund te worden. Elke ml orale
vloeistof bevat 150,7 mg alcohol. Schadelijk bij alcoholisme. Voorzichtigheid is geboden bij zwangere
ZOLO 20OC 014 NL PIL 09Apr20094
vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals
patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
Dit geneesmiddel bevat butylydroxytolueen dat irritatie aan de ogen, huid en slijmvliezen kan
veroorzaken. Het bevat ook glycerol dat bij hoge doses hoofdpijn, maagklachten en diarree kan
veroorzaken.
3.
HOE WORDT ZOLOFT INGENOMEN
Volg bij het gebruik van Zoloft nauwgezet het advies van uw arts.
Zoloft concentraat voor oplossing voor oraal gebruik kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Gebruik uw medicatie eenmaal daags, óf 's ochtends óf `s avonds.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is: Volwassenen:
Depressie en obsessieve compulsieve stoornis:
Voor depressie en OCS is de gebruikelijke werkzame dosis (2,5 ml) 50 mg/dag. De dagelijkse
dosis kan worden verhoogd in stappen van (2,5 ml) 50 mg over een periode van weken. De
maximale aanbevolen dosis bedraagt (10 ml) 200 mg/dag.
Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis: Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis dient de
behandeling te beginnen met (1,25 ml) 25 mg/dag, na een week te verhogen tot (2,5 ml) 50
mg/dag.
De dagelijkse dosis kan dan worden verhoogd in stappen van (2,5 ml) 50 mg over een periode
van weken. De maximale aanbevolen dosis bedraagt (10 ml) 200 mg/dag.
Kinderen en adolescenten:
Zoloft mag alleen worden gebruikt om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar die lijden aan
OCS te behandelen.
Obsessieve compulsieve stoornis:
Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags (1,25 ml) 25 mg.
Na een week verhoogt uw arts dit mogelijk tot eenmaal daags (2,5 ml) 50 mg. De maximale dosis
bedraagt eenmaal daags (10 ml) 200 mg.
Adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags (2, 5 ml) 50
mg.
De maximale dosis bedraagt eenmaal daags (10 ml) 200 mg.
Als u lever- of nierproblemen heeft, laat uw arts dat dan weten en volg de aanwijzingen van de arts op.
Uw arts adviseert u over hoe lang u dit geneesmiddel mag gebruiken. Dit hangt af van de aard van uw
ziekte en hoe goed u op de behandeling reageert. Het kan enkele weken duren voordat uw symptomen
beginnen te verbeteren.
Aanwijzingen voor het op de juiste wijze innemen van Zoloft:
Het concentraat voor oplossing voor oraal gebruik dient altijd te worden verdund vóór gebruik. Drink
het concentraat nooit onverdund.
De eerste keer dat u de fles met oraal concentraat opent, dient u de pipet als volgt op de fles te
bevestigen:
ZOLO 20OC 014 NL PIL 09Apr20095
1. Draai de dop van de fles door stevig op de dop te drukken terwijl u de dop naar links (tegen de
klok in) draait. Verwijder de dop.
2. Plaats de pipet op de fles en sluit goed af. De pipet bevindt zich in de kartonnen omdoos.
3. Als u de fles later opent, druk dan stevig op de pipet terwijl u de pipet naar links (tegen de klok in)
draait.
4. Plaats de pipet terug op de fles na gebruik.
Het afmeten van de dosis:
Gebruik de pipet om de dosis die door uw arts is voorgeschreven af te meten.
Meng de afgemeten dosis met 120 ml (één glas) vloeistof. Dit mag water, ginger ale, mineraalwater
met citroen of limoen, limonade of sinaasappelsap zijn.
Meng het concentraat niet met een andere vloeistof dan hier is aangegeven. Het mengsel dient direct
na mengen te worden ingenomen.Het mengsel kan een beetje troebel zijn, maar dit is normaal.
Wat u moet doen als u meer van Zoloft heeft ingenomen dan u zou mogen:
Als u per ongeluk te veel Zoloft inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de
dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis. Breng altijd de van een etiket voorziene
geneesmiddelenverpakking mee, ongeacht of er nog geneesmiddelen in zitten of niet.
Tot de symptomen van een overdosering behoren: slaperigheid, misselijkheid en braken, snelle
hartslag, beven, geagiteerdheid, duizeligheid en in zeldzame gevallen bewusteloosheid.
Wat u moet doen als u bent vergeten Zoloft in te nemen:
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem de gemiste dosis dan niet alsnog in. Neem de
volgende dosis gewoon op de juiste tijd in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Zoloft:
Stop alleen met het gebruik van Zoloft als uw arts dit voorschrijft. Uw arts zal uw dosering van Zoloft
in de loop van enkele weken geleidelijk willen afbouwen voordat u ten slotte stopt met het gebruik van
dit geneesmiddel. Als u plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel stopt dan kunt u bijwerkingen
krijgen als duizeligheid, verdoofd gevoel, slaapstoornissen, agitatie of angst, hoofdpijn, zich ziek
voelen, ziek zijn en beven. Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen of andere bijwerkingen als
u stopt met het gebruik van Zoloft, informeer uw arts dan daarover.
Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Zoloft bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering
en verdwijnen vaak als de behandeling wordt voortgezet.
Licht uw arts onmiddellijk in:
Als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit geneesmiddel. Deze symptomen
kunnen ernstig zijn.
· Als u ernstige huiduitslag krijgt waarbij blaasjes ontstaan (erythema multiforme), (dit kan de
mond en tong aantasten). Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend staat als
ZOLO 20OC 014 NL PIL 09Apr20096
syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse (TEN). Uw arts zal uw
behandeling in deze gevallen stopzetten.
· Allergische reactie of allergie, waartoe symptomen kunnen behoren als jeukende huiduitslag,
ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
· Als u last krijgt van agitatie, verwardheid, diarree, hoge lichaamstemperatuur en bloeddruk,
overmatig zweten en snelle hartslag. Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom. In
zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde geneesmiddelen
tegelijkertijd met sertraline gebruikt. Uw arts wil dan mogelijk uw behandeling stopzetten.
· Als u een gele huid en gele ogen krijgt, wat op leverbeschadiging kan wijzen.
· Als u symptomen van een depressie krijgt met zelfmoordgedachten.
· Als u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet stil kunt zitten of staan nadat u Zoloft bent gaan
gebruiken. U dient het aan uw arts te vertellen als u zich rusteloos begint te voelen.
De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek bij volwassenen.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree, zich ziek voelen, droge mond, niet
kunnen ejaculeren, vermoeidheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij tussen 1 en 10 op de 100 patiënten):
Zere keel, anorexia, toegenomen eetlust, depressie, zich raar voelen, nachtmerrie, angst, agitatie,
nervositeit, minder zin in seks, tandenknarsen, verdoofd en tintelend gevoel, beven, verhoogde
spierspanning, afwijkende smaak, aandachtstoornis, gezichtsstoornis, oorsuizen, palpitaties, opvliegers,
gapen, buikpijn, braken, constipatie, maagstoornis, gasvorming, uitslag, verhoogde zweetproductie,
spierpijn, seksuele disfunctie, erectiele disfunctie, pijn op de borst.
Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij tussen 1 en 10 op de 1.000 patiënten): Bronchitis, loopneus, hallucinatie, zich overgelukkig voelen, zich nergens om bekommeren,
abnormaal denken, convulsie, onwillekeurige spiersamentrekkingen, coördinatiestoornissen,
overbeweeglijk, amnesie, verminderd gevoel, spraakstoornis, duizeligheid bij het opstaan, migraine,
oorpijn, snelle hartslag, hoge bloeddruk, opvliegers, ademhalingsproblemen, mogelijk piepende
ademhaling, kortademigheid, bloedneus, slokdarmprobleem, slikproblemen, aambeien, verhoogde
speekselproductie, tongproblemen, boeren, opgezwollen ogen, paarse vlekken op de huid, haarverlies,
klam zweet, droge huid, netelroos, osteoartritis, spierzwakte, rugpijn, spiertrekkingen, bedplassen, niet
kunnen urineren, meer moeten urineren, vaker moeten urineren, problemen bij urineren, vaginaal
bloedverlies, seksuele disfunctie bij de vrouw, malaise, koude rillingen, koorts, zwakte, dorst,
gewichtsverlies, gewichtstoename.
Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij tussen de 1 en 10 op de 10.000 patiënten):
Darmproblemen, oorinfectie, kanker, opgezwollen klieren, hoog cholesterolgehalte, lage
bloedsuikerspiegel, lichamelijke symptomen vanwege stress of emoties, middelenafhankelijkheid,
psychotische aandoening, agressie, paranoia, zelfmoordgedachten, slaapwandelen, voortijdige
ejaculatie, coma, abnormale bewegingen, problemen bij het bewegen, grotere gevoeligheid,
sensorische stoornissen, glaucoom, traanproblemen, vlekken voor de ogen, dubbel zicht, licht doet pijn
aan de ogen, bloed in de ogen, vergrote pupillen, hartaanval, vertraagde hartslag, hartproblemen,
slechte doorbloeding van de armen en benen, sluiten van de keel, snel ademhalen, langzaam
ademhalen, spraakproblemen, de hik, bloed in ontlasting, zere mond, zweren op de tong,
gebitsklachten, tongproblemen, zweren in de mond, problemen met leverfunctie, huidproblemen met
blaasjesvorming, haaruitslag, abnormale beharing, abnormale huidgeur, botaandoeningen,
verminderde urinelozing, urine-incontinentie, problemen bij plassen, overmatige vaginale bloedingen,
droge vaginastreek, rode pijnlijke penis en voorhuid, genitale afscheiding, langdurige erectie,
afscheiding uit borst, hernia, litteken op injectieplaats, lagere geneesmiddeltolerantie, problemen bij
het lopen, abnormale laboratoriumuitslagen, abnormaal sperma, verwonding, het wijder worden van
bloedvaten
.
Nadat sertraline op de markt werd gebracht, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd:
Afname van aantal witte bloedcellen, afname van aantal cellen die de bloedstolling bevorderen, lage
schildklierhormoonspiegels, hormonale problemen, laag bloednatrium, angstaanjagende vreemde
ZOLO 20OC 014 NL PIL 09Apr20097
dromen, zelfmoordgedrag, spierbewegingsproblemen (zoals overmatig bewegen, verhoogde
spierspanning en problemen bij het lopen), flauwvallen, afwijkend gezichtsvermogen, bloedingen
(zoals bloedneus, maagbloeding of bloed in de urine), pancreatitis, ernstige leverfunctieproblemen,
geelzucht, huidoedeem, huidreacties op zonlicht, jeuk, gewrichtspijn, spierkrampen, borstvergroting,
afwijkingen in het menstruatiepatroon, zwelling in de benen, problemen met bloedstolling en ernstige
allergische reactie.
Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten:
Bij klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen
vergelijkbaar met die bij volwassen werden waargenomen (zie hierboven). De meest voorkomende
bijwerkingen bij kinderen en adolescenten waren: hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en zich ziek voelen.
5.
HOE BEWAART U ZOLOFT
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Zoloft niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 30°C.
Niet langer dan 30 dagen na openen van de flacon gebruiken.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Zoloft:
- Het werkzame bestanddeel is
sertralinehydrochloride overeenkomend met 20 mg sertraline per ml.
- Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: glycerol (E422), ethanol, levomenthol en
butylhydroxytolueen (E321).
Hoe ziet Zoloft er uit en wat is de inhoud van de verpakking:
Zoloft 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor oraal gebruik is een heldere, kleurloze oplossing.
Zoloft 20 mg/ml wordt geleverd in een bruin glazen flesje met schroefdop en een pipet, die in de dop
verwerkt zit. De inhoud van een flesje bedraagt 60 ml Zoloft 20 mg/ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel.
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).
Zoloft 20 mg/ml is in het register ingeschreven onder RVG 24641.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Serlain
Denemarken
Zoloft
Finland
Zoloft
ZOLO 20OC 014 NL PIL 09Apr20098
Frankrijk Zoloft
Sertraline
Beral
Duitsland Zoloft
Hongarije Zoloft
IJsland
Zoloft
Italië
Zoloft
Tatig
Luxemburg
Serlain
Nederland Zoloft
Noorwegen
Zoloft
Polen
Zoloft
Portugal Zoloft
Roemenië Zoloft
Slowaakse Republiek Zoloft
Slovenië Zoloft
Spanje
Besitran
Zweden
Zoloft
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2009.
ZOLO 20OC 014 NL PIL 09Apr20099
Printen
Doorsturen