Zomacton 10 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor injectie in voorgevulde spuit
Registratienummer: RVG 107110//102990
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Zomacton 10 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
somatropine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Zomacton en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Zomacton gebruikt
3.
Hoe wordt Zomacton gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Zomacton
6. Aanvullende
informatie
In deze tekst verwijst 'u' naar u of een kind of tiener waar u voor zorgt.
1.
WAT IS ZOMACTON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Zomacton bevat het werkzame bestanddeel somatropine, ook bekend als groeihormoon. Groeihormoon
wordt van nature in het lichaam geproduceerd. Het speelt een belangrijke rol bij de groei. Zomacton
bevat somatropine dat is vervaardigd in een farmaceutische fabriek.
Zomacton wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van:
-
groeiproblemen als gevolg van een tekort aan groeihormoon bij kinderen;
-
groeiproblemen als gevolg van het syndroom van Turner (een genetische aandoening die bij
meisjes voorkomt).
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZOMACTON GEBRUIKT
Gebruik Zomacton niet
- bij kinderen waarbij de groei van de botten is voltooid (gesloten groeischrijven);
- als er sprake is van verergering van een hersenprobleem (laesie in de hersenen);
- als u voor een tumor wordt behandeld of actieve tumor(en) heeft;
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft;
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor somatropine of voor één van de andere
bestanddelen van Zomacton;
- als u ernstig ziek bent als gevolg van complicaties na een openhart- of buikoperatie, meervoudige
verwondingen als gevolg van een ongeval of acuut falen van de ademhaling.
Wees extra voorzichtig met Zomacton
Behandeling met Zomacton mag alleen worden toegepast onder toezicht van een bevoegde arts die
ervaring heeft met de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
· Zomacton bevat een conserveermiddel genaamd metacresol. In zeer zeldzame gevallen
kan de aanwezigheid van metacresol ontsteking (zwelling) in spieren veroorzaken. Als u
last heeft van spierpijn of pijn op de injectieplaats, neem dan contact op met uw arts.
PIL 08118
2
· Als in uw familie diabetes (suikerziekte) voorkomt, moeten mogelijk regelmatig uw
bloedsuikerspiegels door uw arts worden gecontroleerd.
· Als u diabetes heeft
, moet uw bloedsuikerspiegel streng worden gecontroleerd en moet
mogelijk uw dosis worden aangepast om uw diabetes onder controle te houden. Uw arts zal u
zeggen of dit nodig is.
· Als uw groeihormoontekort wordt veroorzaakt door een probleem in uw hersenen (intracraniële
laesie), wordt zorgvuldig gecontroleerd of dit probleem verergert of opnieuw optreedt. Als dit
wordt bevestigd, zegt uw arts tegen u of u met de behandeling met Zomacton moet stoppen.
· Als u een ernstige ziekte, zoals kanker, heeft gehad, kan door de behandeling met Zomacton deze
ziekte opnieuw optreden of verergeren. Als u eventuele verschijnselen opmerkt die u
verontrusten, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
· Behandeling met Zomacton kan leiden tot lage spiegels van het schildklierhormoon die mogelijk
ook moeten worden behandeld. Om hierop te controleren voert uw arts normaal gesproken
onderzoeken uit om zeker te weten dat uw schildklier goed werkt.
· Als u lijdt aan complicaties na een operatie, trauma of acuut falen van de ademhaling.
· Als u moet worden geopereerd, ernstig gewond bent geraakt bij een ongeval of ernstig ziek wordt,
kan uw arts uw behandeling opnieuw beoordelen.
Als bij u een van de volgende problemen ontstaat terwijl u met Zomacton wordt behandeld,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
·
herhaaldelijk optredende of ernstige hoofdpijn;
·
problemen met het gezichtsvermogen;
·
misselijkheid en/of braken.
Raadpleeg onmiddellijk de arts als u mank gaat lopen of pijn aan heup of knie krijgt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker:
· als u wordt behandeld met
steroïden in verband met onvoldoende productie van ACTH
(adrenocorticotroop hormoon). Dit vanwege het feit dat de dosis steroïden normaal gesproken
moet worden aangepast zo lang u met Zomacton wordt behandeld;
· als u wordt behandeld met hoge doses androgenen, oestrogenen of anabole steroïden aangezien
deze de uiteindelijke lengtewinst kunnen verminderen;
· als u wordt behandeld met regelmatig voorgeschreven geneesmiddelen bijv. steroïden,
geneesmiddelen voor epilepsie of geneesmiddelen om het afweersysteem van het lichaam te
onderdrukken;
· als u
insuline gebruikt, moet uw dosis mogelijk worden aangepast om uw diabetes onder controle
te houden. Uw arts zal u zeggen of dit nodig is.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding Zomacton mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zomacton heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
3.
HOE WORDT ZOMACTON GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Zomacton nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
PIL 08118
3
Uw arts of verpleegkundige helpt u bepalen hoe u Zomacton het beste kunt toedienen. Ook informeren
ze u over wat voor u de juiste dosis is. De dosis wordt door middel van een subcutane injectie (een
injectie onder de huid) met een injectiespuit toegediend of met een hulpmiddel zonder naald, ZomaJet
Vision X.
Dosering:
Groeihormoontekort bij kinderen:
Uw arts berekent de juiste dosis voor u op basis van uw lichaamsgewicht in kilogram (kg). In het
algemeen wordt een dosis van 0,17 - 0,23 mg per kg lichaamsgewicht per week aanbevolen. Deze
wekelijkse hoeveelheid kan over zes of zeven doses worden verdeeld; dit betekent dat een dagelijkse
dosis van 0,02 - 0,03 mg per kg lichaamsgewicht wordt toegediend. De maximaal aanbevolen
wekelijkse dosering is 0,27 mg per kg lichaamsgewicht; dit betekent dat dagelijks injecties van
maximaal ca. 0,04 mg per kg lichaamsgewicht worden toegediend.
Syndroom van Turner (alleen bij meisjes):
Uw arts berekent de juiste dosis voor u op basis van uw lichaamsgewicht. In het algemeen wordt een
dosis van 0,33 mg per kg lichaamsgewicht per week aanbevolen. Deze wekelijkse hoeveelheid kan
over zes of zeven doses worden verdeeld; dit betekent dat een dagelijkse dosis van 0,05 mg per kg
lichaamsgewicht wordt toegediend.
Methode van oplossen
Zomacton wordt geleverd als een poeder en mag alleen met het bijgeleverde oplosmiddel (vloeistof)
worden gemengd.
De 10 mg/ml-oplossing voor injectie wordt bereid door het Zomacton -poeder te mengen met 1 ml
oplosmiddel met behulp van een voorgevulde glazen injectiespuit zoals hieronder beschreven.
Zowel de stapsgewijze methode voor gebruik met het naaldloze ZomaJetVision X systeem (met de
flaconadapter) alsook de stapsgewijze methode voor gebruik met een injectienaald (met het
verbindingsstuk voor het overbrengen van het oplosmiddel) is beschreven.
PIL 08118
4
Methode van oplossen voor gebruik met de ZomaJet Vision X, met behulp van de flacon adapter
Voorgevulde spuit
Grijze beschermhuls
Witte dop
flaconadapter
flaconadapter
Stap 2
Gele dop
Verwijder de gele dop
Stap 4
van de Zomacton-
Zomacton
Plaats de injectieflacon op
Stap 5
10 mg
flacon
1
injectieflacon. Plaats
Houd de -injectieflacon
Stap 3
een vlak oppervlak en houd
vervolgens de
vast bij de flaconadapter
de flaconadapter vast. Plaats
flaconadaptor over het
Verwijder de witte dop
en trek de injectiespuit er
Stap 1
van de flaconadapter en
vervolgens de injectiespuit in
midden van de
met een stevige
Open de verpakking
de flaconadapter en druk
injectieflacon, met de
ook de grijze dop van
beweging uit. De
en maak uzelf
de injectiespuit.
deze stevig omlaag.
punt omlaag en duw
spuitadaptor blijft op
vertrouwd met de
Druk langzaam de zuiger van
deze vervolgens
zijn plaats.
inhoud
de injectiespuit omlaag. Zorg
stevig naar beneden
Druk de witte dop van de
ervoor dat de totale
tot deze op zijn plaats
flaconadapter stevig
hoeveelheid oplossing in de
klikt
terug op de adapter tot
injectieflacon terechtkomt.
deze op zijn plaats klikt
Stap 6
Vervolgens moet de injectieflacon voorzichtig heen en weer bewogen worden tot het poeder volledig is opgelost en een heldere, kleurloze oplossing is ontstaan.
Ze
t de klaargemaakte injectieflacon met Zomact
on rechtop in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
Voorkom schudden of krachtig mengen. Als de
oplossing troebel blijft of vaste deeltjes
bevat, moet de injectieflacon met inhoud worden weggegooid. Als de
oplossing na koeling troebel is, moet deze eerst op kamertemperatuur komen. Als de oplossing dan nog troebel is, gooi dan de injectieflacon met inhoud weg.
PIL 08118
5
Methode van oplossen voor gebruik met een gewone injectiespuit, met behulp van het
verbindingsstuk voor het overbrengen van het oplosmiddel
Stap 1
Verwijder de gele dop
Stap 3
van de Zomacton-
Plaats de injectieflacon op een vlak
injectieflacon. Plaats
oppervlak en houd het
vervolgens het
Stap 4
verbindingsstuk vast. Plaats
verbindingsstuk over het
Houd de injectieflacon vast en
vervolgens de injectiespuit in het
midden van de
trek de injectiespuit er met een
verbindingsstuk en druk deze stevig
injectieflacon, met de
Stap 2
stevige beweging uit. Het
omlaag.
punt omlaag en duw
Verwijder de grijze dop van de
verbindingsstuk blijft op zijn
Druk langzaam de zuiger van de
deze vervolgens stevig
spuit.
plaats.
injectiespuit omlaag. Zorg ervoor
naar beneden tot deze op
Druk de dop weer terug op het
dat de totale hoeveelheid oplossing
zijn plaats klikt
verbindingsstuk..
in de injectieflacon terechtkomt.
Stap 5
Vervolgens moet de injectieflacon voorzichtig heen en weer bewogen worden tot het poeder volledig is opgelost en een heldere, kleurloze oplossing is ontstaan.
Zet de klaargemaakte injectieflacon met Zomacton rechtop in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
Voorkom schudden of krachtig mengen. Als de oplossing troebel blijft of vaste deeltjes bevat, moet de injectieflacon met inhoud worden weggegooid. Als de
oplossing na koeling troebel is, moet deze eerst op kamertemperatuur komen. Als de oplossing dan nog troebel is, gooi dan de injectieflacon met inhoud weg.
1
Toediening
De benodigde dosis van Zomacton 10 mg/ml wordt toegediend met de naaldloze ZomaJet Vision X-
injector of een gewone injectiespuit.
Specifieke instructies voor gebruik van de Zomajet Vision X staan vermeld in een bij het hulpmiddel
geleverde bijsluiter.
Wat u moet doen als u meer van Zomacton heeft gebruikt dan u zou mogen
Een overdosis kan een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) veroorzaken, gevolgd door een hoge
bloedsuikerspiegel (hyperglykemie).
Als u of iemand anders te veel Zomacton heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met de arts
of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De effecten van herhaalde overdosering zijn onbekend.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zomacton te gebruiken
Indien u een dosis heeft overgeslagen, hoeft u zich geen zorgen te maken. Ga door zoals gebruikelijk
en dien de volgende dosis op uw gebruikelijk tijdstip toe.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
U kunt last krijgen van hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) waardoor duizeligheid, verwardheid
en wazig zien kunnen ontstaan. Hoewel de effectiviteit van de behandeling op lange termijn niet zal
worden beïnvloed, moet u uw arts raadplegen als u dit ervaart.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Zomacton bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Het injecteren van groeihormoon onder de huid kan leiden tot een toe- of afname van de hoeveelheid
vet alsook tot puntbloedinkjes en blauwe plekken op de toedieningsplaats. Daarom wordt aanbevolen
de toedieningsplaats vaak af te wisselen. In zeldzame gevallen krijgen patiënten last van pijn en een
jeukende huiduitslag op de injectieplaats.
Vaak gemelde bijwerkingen, bij 1 tot 10 patiënten van de 100 behandelde patiënten:
· huidreacties op de injectieplaats;
· de vorming van antilichamen (een afweerreactie tegen het groeihormoon, die bij
bloedonderzoek aan het licht kan komen)
· Hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Soms gemelde bijwerkingen, bij 1 tot 10 patiënten van de 1000 behandelde patiënten:
· stijfheid in armen en benen
· gewrichtspijn
· spierpijn
· zwelling als gevolg van vochtophoping, in het bijzonder in handen en voeten
· gevoelloosheid van of tintelingen in de huid
Zelden gemelde bijwerkingen, bij 1 tot 10 patiënten op iedere 10.000 behandelde patiënten:
· diabetes mellitus type 2
· vochtophoping rond de hersenen (intracraniële hypertensie)
· voorbijgaande hoofdpijn
Zeer zelden meldingen bijwerkingen, bij minder dan 1 patiënt op de 10.000 behandelde patiënten:
· leukemie (maar dit lijkt niet vaker voor te komen dan bij kinderen in de algehele populatie)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw <arts> <of> <apotheker>.
1
5.
HOE BEWAART U ZOMACTON
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Zomacton niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na "niet te
gebruiken na"of "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2 °C 8 °C). Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
Zodra het poeder in de bijgeleverde vloeistof is opgelost, de injectieflacon rechtopstaand bewaren bij 2
°C 8 °C (in een koelkast).
Na menging moet de oplossing binnen 28 dagen worden gebruikt. Na deze periode moet u eventueel in
de injectieflacon overgebleven oplossing weggooien.
Als het mengsel troebel is wanneer u het uit de koelkast neemt, moet de oplossing eerst op
kamertemperatuur komen. Als het mengsel dan nog steeds troebel is of een kleur aanneemt, moet u de
injectieflacon met inhoud weggooien.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Zomacton
Het werkzaam bestanddeel is somatropine 10 mg (10 mg/ml na oplossen)
De andere bestanddelen zijn:
Poeder:
mannitol, dinatriumfosfaat dodecahydraat, natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat.
Oplosmiddel: water voor injectie en metacresol.
Hoe ziet Zomacton er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Het product is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder wordt geleverd in een injectieflacon en het oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit.
Het poeder is wit tot gebroken wit van kleur. Wanneer het poeder in het bijgeleverde oplosmiddel
wordt opgelost, ontstaat een heldere, kleurloze oplossing.
Zomacton bestaat in verpakkingsgrootten van 1, 3 en 5 stuks en bestaat uit:
10 mg poeder in een injectieflacon en 1 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit met een
verbindingsstuk voor het overbrengen van het oplosmiddel óf een flaconadapter.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Ferring B.V.
Postbus 184
2130 AD Hoofddorp
Tel. 023-5680300
Fabrikant:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
PIL 08118
2
Duitsland
Zomacton 10 mg/ml is in het register ingeschreven onder RVG 102990.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2008.
PIL 08118
3
Printen
Doorsturen