Zyvoxid 600 mg, filmomhulde tabletten
Registratienummer: RVG 26569
Bijsluiter
Zyvoxid 600 mg, filmomhulde tabletten
Informatie voor de patiënt
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Ook als u
Zyvoxid of een soortgelijk product reeds eerder heeft gebruikt, adviseren wij u deze tekst
aandachtig door te lezen. De informatie kan gewijzigd zijn.
· Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Zyvoxid en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Zyvoxid inneemt
3. Hoe moet Zyvoxid worden ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe moet Zyvoxid bewaard worden?
Zyvoxid 600 mg
filmomhulde tabletten
· Het werkzame bestanddeel van Zyvoxid is
linezolid. Een tablet bevat 600 mg linezolid.
· Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: microkristallijne cellulose (E460), maïszetmeel,
natrium
zetmeelglycolaat type A, hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearaat (E470b),
hypromellose (E464), titaandioxide (E171), polyethyleenglycol, carnaubawas (E903), rode inkt en rood ijzeroxide
(E172).
Registratiehouder
Pfizer bv, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel.
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).
Zyvoxid filmomhulde tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 26569.
1.
Wat is Zyvoxid en waarvoor wordt het gebruikt?
· Zyvoxid 600 mg is een tablet die via de mond moet worden ingenomen. Zyvoxid tabletten worden
geleverd in doordrukstrips met 10 tabletten.
· Linezolid, het werkzame bestanddeel van Zyvoxid, behoort tot een groep medicijnen die antibiotica
genoemd worden. Antibiotica worden gebruikt om infecties door bacteriën in het lichaam te helpen
bestrijden.
ZYVO 600FCT 016 PIL V5.1-c DNM1.doc
pagina 1 van 8
Bijsluiter
Zyvoxid 600 mg, filmomhulde tabletten
· Zyvoxid kan worden gebruikt bij de behandeling van longonsteking en bij de behandeling van
gecompliceerde infecties van de huid of onderliggende weefsels.
2.
Wat u moet weten voordat u Zyvoxid inneemt
Gebruik Zyvoxid niet wanneer u:
· overgevoelig bent voor linezolid of één van de overige bestanddelen van dit middel;
· geneesmiddelen gebruikt, die bijvoorbeeld worden gebruikt bij de behandeling van depressies en de
ziekte van Parkinson, waarvan bekend is dat ze de monoamino-oxidasen A of B remmen (o.a.
fenelzine, isocarboxazide, selegeline,
moclobemide); gebruik Zyvoxid ook niet binnen twee weken
nadat u dergelijke geneesmiddelen heeft gebruikt;
· borstvoeding geeft.
Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Zyvoxid
Wees extra voorzichtig met Zyvoxid bij:
· verhoogde bloeddruk;
· een gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom);
· een tumor van de darmwand of long (carcinoïd);
· overactiviteit van de schildklier (thyrotoxicosis);
· terugkerende perioden van overdreven opgewektheid, afgewisseld met perioden van ernstige
neerslachtigheid (bipolaire depressie);
· een stemmingsstoornis en schizofrenie (schizo-affectieve stoornis);
· verwardheid;
· een ernstige nier- of leverfunctiestoornis;
· tekort aan bloedplaatjes gepaard gaand met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie),
tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaand met een verhoogde gevoeligheid voor infecties
(granulocytopenie) of bloedarmoede (anemie); dit is met name van belang wanneer u gelijktijdig
andere geneesmiddelen gebruikt die een effect op de bloedplaatjes hebben, wanneer u een
nierfunctiestoornis heeft of wanneer u Zyvoxid langer dan 10 tot 14 dagen moet gebruiken;
· het optreden van melkzuur-acidose (ophoping van melkzuur); dit kan aanvankelijk blijken uit het
optreden van terugkerende misselijkheid en braken, slapheid, buikpijn en diarree; daarna kunnen
malaise, verlies van eetlust en kortademigheid optreden; informeer direct uw arts als deze
verschijnselen zich voordoen.
Zyvoxid mag alleen worden toegediend in geval van infectie met zogenaamde grampositieve bacteriën of bij
een combinatie van deze bacteriën met zogenaamde gramnegatieve bacteriën alleen in levensbedreigende
situaties. Er zal altijd eerst onderzoek gedaan worden naar de soort bacterie die de infectie veroorzaakt.
Uw arts zal zich ervan willen verzekeren dat u geschikte therapie krijgt tegen bacteriën die niet met Zyvoxid
te behandelen zijn, indien er enig vermoeden bestaat dat u geïnfecteerd bent met een dergelijke bacterie.
Indien een dergelijke bacterie wordt gevonden, dient uw arts de behandeling te wijzigen of een ander
antibioticum toe te voegen.
ZYVO 600FCT 016 PIL V5.1-c DNM1.doc
pagina 2 van 8
Bijsluiter
Zyvoxid 600 mg, filmomhulde tabletten
Wanneer u een van de bovenstaande aandoeningen heeft of wanneer u behandeld wordt met een van de
onderstaande geneesmiddelen kan de arts besluiten uw lichamelijke toestand, uw bloeddruk en/of uw
bloed te controleren voor en tijdens gebruik van Zyvoxid. Het kan ook zijn dat de arts besluit dat een
ander geneesmiddel beter geschikt is voor u. Dit kan dus voorkomen wanneer u de volgende
geneesmiddelen gebruikt: serotonine heropnameremmers (
citalopram,
fluoxetine,
fluvoxamine,
paroxetine,
sertraline), tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld amitryptiline,
clomipramine, desipramine,
dosulepine, doxepine,
imipramine,
maprotiline,
nortriptyline, trimipramine), serotonine 5-HT agonisten
(zoals
naratriptan,
rizatriptan,
sumatriptan,
zolmitriptan), sympaticomimetische stoffen die worden
gebruikt bij de behandeling van astma (zoals
salbutamol, terbutaline en fenoterol) of verkoudheid
(pseudo-efedrine en fenylpropanolamine), stoffen die de bloeddruk verhogen (zoals dopamine), pethidine,
buspiron.
Mogelijke gevolgen van gebruik van Zyvoxid:
· Het is mogelijk dat er bij gebruik van Zyvoxid een remmende werking op het beenmerg optreedt die
kan leiden tot bloedarmoede (anemie) of bloedafwijkingen (o.a. tekort aan bloedplaatjes
(trombocytopenie) of tekort aan witte bloedlichaampjes). Dit herstelt zich na stoppen van de
behandeling. Er is mogelijk een verband met de duur van de behandeling. Trombocytopenie komt
vaker voor bij patiënten bij wie de nierfunctie ernstig verstoord is.
· Antibiotica kunnen soms een ontsteking van de darmen veroorzaken. U dient direct contact op te
nemen met uw arts wanneer er bij u diarree, vooral bloederige diarree, optreedt bij het gebruik van
Zyvoxid. Informeer uw arts ook wanneer u al diarree hebt voordat u Zyvoxid gaat gebruiken.
· Gebruik van antibiotica kan in sommige gevallen ook leiden tot een schimmelinfectie, vaak van mond
of vagina. Informeer uw arts indien zich dit bij u voordoet; deze zal gepaste maatregelen nemen.
Er zijn gegevens over gebruik van Zyvoxid langer dan 28 dagen:
Het gebruik van Zyvoxid kan aandoeningen van het zenuwstelsel veroorzaken, o.a. van de oogzenuwen,
wat soms kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen. Dit is voornamelijk gemeld door patiënten die
langer dan 4 weken linezolid gebruikten. Vertel het uw arts als u stoornissen van het gezichtsvermogen
ervaart, zoals veranderingen in de gezichtsscherpte, veranderingen in het waarnemen van kleuren, wazig
zien of uitval van een gedeelte van het gezichtsveld. Indien u Zyvoxid langer dan 28 dagen moet
gebruiken, zal uw gezichtsvermogen regelmatig gecontroleerd moeten worden.
Het optreden van toevallen/stuipen (convulsies) is gemeld tijdens het gebruik van Zyvoxid. Informeer uw
arts indien er zich bij u toevallen/stuipen voordoen of indien deze zich in het verleden hebben voorgedaan.
Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is,
of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Zyvoxid in combinatie met voedsel en drank
Beperk het gebruik van voedingsmiddelen die veel tyramine bevatten. Combinatie van linezolid met
tyramine kan namelijk een stijging van uw bloeddruk veroorzaken. Tyramine komt voor in:
· Voedingsmiddelen, als bijvoorbeeld rijpe kaas, gistextracten (bijvoorbeeld marmite) en
sojaboonextracten (zoals sojasaus).
ZYVO 600FCT 016 PIL V5.1-c DNM1.doc
pagina 3 van 8
Bijsluiter
Zyvoxid 600 mg, filmomhulde tabletten
· Dranken, als bijvoorbeeld (alcoholvrij) bier, wijn, sherry en port (voor gedistilleerde dranken, zoals
whisky, rum en cognac geldt deze waarschuwing niet).
Neem contact op met uw arts wanneer u kloppende hoofdpijn krijgt na het eten of drinken.
Zyvoxid kan worden ingenomen voor, tijdens of na de maaltijd.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zyvoxid kan worden voorgeschreven wanneer het mogelijke voordeel van de behandeling opweegt tegen
het mogelijke risico van het gebruik tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Gebruik Zyvoxid niet wanneer u borstvoeding geeft. De borstvoeding dient te worden gestopt voordat met
het gebruik van Zyvoxid wordt gestart.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vermijd het besturen van voertuigen of het bedienen van machines wanneer u last krijgt van duizeligheid
(zie rubriek 4: "Mogelijke bijwerkingen").
Gebruik van Zyvoxid in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen
enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Het is mogelijk dat Zyvoxid een
wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.
Gebruik Zyvoxid niet wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
· Middelen die bijvoorbeeld worden gebruikt bij de behandeling van depressies en de ziekte van
Parkinson, waarvan bekend is dat ze de monoamino-oxidasen A of B remmen (o.a. fenelzine,
isocarboxazide, selegeline,
moclobemide). Gebruik Zyvoxid ook niet binnen twee weken nadat u
dergelijke geneesmiddelen heeft gebruikt.
De werking van de volgende middelen kan door Zyvoxid worden beïnvloed:
· Middelen tegen verkoudheid of griep die pseudo-efedrine, fenylpropanolamine of
dextromethorfan
bevatten. Sommige geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen bevatten deze stoffen. Het is
daarom belangrijk dat u uw arts of apotheker informeert over alle geneesmiddelen die u gebruikt.
· Sommige middelen die gebruikt worden bij de behandeling van astma, zoals
salbutamol, terbutaline of
fenoterol.
· Antidepressiva uit de klasse van de tricyclische antidepressiva of de serotonine-heropnameremmers.
Er zijn veel van deze middelen, zoals
amitriptyline,
citalopram, clomipramine, dosulepine, doxepine,
fluoxetine, fluvoxamine, imipramine,
paroxetine,
sertraline, desipramine, maprotiline,
nortriptyline,
trimipramine.
· Middelen bij migraine (
naratriptan,
rizatriptan,
sumatriptan,
zolmitriptan).
· Geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen zoals dopamine.
· Pethidine.
ZYVO 600FCT 016 PIL V5.1-c DNM1.doc
pagina 4 van 8
Bijsluiter
Zyvoxid 600 mg, filmomhulde tabletten
· Buspiron.
· Middelen die het vormen van bloedstolsels tegengaan (cumarinederivaten).
Tijdens het klinisch gebruik van linezolid samen met serotonine-heropnameremmers, zoals citalopram,
fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline (of in uitzonderlijke gevallen samen met dextromethorfan),
zijn zeer zelden gevallen van het serotoninesyndroom gerapporteerd (zie ook rubriek 4: "Mogelijke
bijwerkingen").
3. Hoe moet Zyvoxid worden ingenomen?
Algemene aanwijzingen U kunt Zyvoxid op elk gewenst moment van de dag innemen. De gebruikelijke dosering voor
volwassenen is 600 mg linezolid tweemaal per dag (om de 12 uur). De tabletten moeten worden
ingenomen via de mond.
De behandeling duurt gewoonlijk 10 tot 14 dagen, maar kan tot 28 dagen duren. Uw arts zal beslissen hoe
lang u dient te worden behandeld.
Het werkzame bestanddeel van Zyvoxid 600 mg kan ook worden toegediend in de vorm van een
infuusvloeistof. Voor dit middel is een aparte bijsluiter beschikbaar. Wanneer uw arts besluit om uw
behandeling te starten met infuusvloeistof is het mogelijk dat u na enige tijd mag overschakelen op de
tabletten.
Dialyse
Wanneer u gedialyseerd wordt, dient Zyvoxid te worden toegediend na de dialyse.
Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)
Er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid van Zyvoxid bij kinderen om een
doseringsadvies te kunnen vaststellen.
Raadpleeg uw arts of apotheker indien u merkt dat Zyvoxid te sterk of juist te weinig werkt.
Wat moet u doen wanneer u te veel Zyvoxid heeft ingenomen? Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u teveel Zyvoxid heeft ingenomen.
Wat moet u doen wanneer u vergeten bent Zyvoxid in te nemen?
Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in. Neem de volgende tablet 12 uur erna en blijf uw tabletten
verder om de 12 uur innemen.
Let op! Neem nooit een dubbele hoeveelheid tabletten in om zo de vergeten dosis in te halen.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Zyvoxid plotseling wordt gestopt
Maak de gehele Zyvoxid behandeling af die door uw arts is voorgeschreven.
ZYVO 600FCT 016 PIL V5.1-c DNM1.doc
pagina 5 van 8
Bijsluiter
Zyvoxid 600 mg, filmomhulde tabletten
Hoewel u in sommige gevallen al vrij snel verbetering kunt merken, moet u toch doorgaan met het
innemen van Zyvoxid. De infectie kan namelijk terugkeren wanneer nog enkele schadelijke bacteriën in
leven blijven. Raadpleeg daarom altijd uw arts als u de behandeling wilt stopzetten.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Zyvoxid bijwerkingen veroorzaken. Informeer uw arts of apotheker
wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart.
De meest gemelde bijwerkingen zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en schimmelinfecties in de mond en
vagina (candida-infecties).
De mate van voorkomen van bijwerkingen is als volgt onderverdeeld: vaak (tussen 1% en 10%), soms
(tussen 0,1 en 1%), zelden (tussen 0,01 en 0,1%), zeer zelden (minder dan 0,01%).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Infecties
Vaak: Schimmelinfecties, voornamelijk in de mond of vagina (candida-infecties).
Soms: Ontsteking van de vagina (vaginitis).
Bloed en lymfestelsel
Soms: Afname van de hoeveelheid bloedplaatjes (gepaard gaande met blauwe plekken en
bloedingsneiging; trombocytopenie) of witte bloedlichaampjes (gepaard gaande met een verhoogde
gevoeligheid voor infecties; leukopenie, neutropenie), toename van de hoeveelheid van een bepaald soort
bloedcellen (eosinofielen).
Psychische aandoeningen
Soms: slapeloosheid
Zenuwstelsel
Vaak: hoofdpijn, metaalsmaak in de mond
Soms: duizeligheid, verminderde waarneming/gevoeligheid (hypesthesie), waarnemen van kriebelingen,
jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie).
Oog
Soms: wazig zien
Evenwichtsorgaan en oor
Soms: oorsuizen (tinnitus)
Bloedvaten
Soms: verhoogde bloeddruk (hypertensie); aderontsteking, eventueel met de vorming van een bloedstolsel,
vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid (flebitis/tromboflebitis).
Maagdarmstelsel
Vaak: diarree, misselijkheid en braken.
Soms: plaatselijke of algemene buikpijn, verstopping; droge mond; gestoorde spijsvertering met als
verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, oprispingen, misselijkheid, braken en
zuurbranden (dyspepsie); maagontsteking; ontsteking van de tong; weke ontlasting; ontsteking van de
alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en
ZYVO 600FCT 016 PIL V5.1-c DNM1.doc
pagina 6 van 8
Bijsluiter
Zyvoxid 600 mg, filmomhulde tabletten
braken (pancreatitis); ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis); een opgezwollen, gevoelige, rode of
verkleurde tong.
Lever en gal
Vaak: Abnormale uitslagen van onderzoek naar de leverfunctie
Huid
Soms: huidontsteking (dermatitis); zweten; jeuk (pruritus); voorbijgaande huiduitslag (rash); huiduitslag
met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria).
Nieren en urinewegen
Soms: toename in frequentie van urineren door toename van de hoeveelheid urine (polyurie).
Geslachtsorganen
Soms: ontsteking van de vagina of de uitwendige geslachtsorganen bij de vrouw
Algemeen
Soms: koude rillingen; vermoeidheid, koorts; pijn op de injectieplaats, toegenomen dorst, plaatselijke pijn
Onderzoeken
Vaak: Zyvoxid kan de uitslagen van bloedonderzoek beïnvloeden: de glucosespiegel in het bloed kan
stijgen. Het is mogelijk dat er een stijging of daling van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes
optreedt of een daling van het aantal rode bloedcellen. Van sommige typen bloedcellen kunnen de
waarden verhoogd zijn: eosinofielen en neutrofielen.
Soms: Zyvoxid kan de uitslagen van bloedonderzoek beïnvloeden: de glucosespiegel in het bloed kan
verlaagd zijn. Ook kan het aantal van een bepaald type witte bloedcellen (neutrofielen) gedaald, en die van
een bepaald soort rode bloedcellen (reticulocyten) gestegen zijn.
Geïsoleerde gevallen van ernstige bijwerkingen, waaronder onvoldoende werking van de nieren,
plaatselijke buikpijn, hoge bloeddruk, ontsteking van de alvleesklier en voorbijgaande stoornissen in de
bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaten (TIA), werden eveneens
gerapporteerd. Een enkel geval van versnelde hartslag (tachycardie) is gemeld.
Overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylaxie) is ook gemeld tijdens het gebruik van Zyvoxid.
Melkzuur-acidose (ophoping van melkzuur) kan optreden. Dit kan aanvankelijk blijken uit het optreden
van terugkerende misselijkheid en braken, slapheid, buikpijn en diarree. Daarna kunnen malaise, verlies
van eetlust en kortademigheid optreden (zie ook:
Wees extra voorzichtig met Zyvoxid bij).
Het gebruik van linezolid kan aandoeningen van het zenuwstelsel veroorzaken (neuropathie), o.a. van de
oogzenuwen, wat soms kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen. Ook bloedarmoede kan
veroorzaakt worden door het gebruik van linezolid, soms leidend tot een bloedtransfusie. Daarnaast
worden toevallen/stuipen (convulsies) en gevallen van het serotoninesyndroom (misselijkheid, diarree,
overmatig transpireren, sufheid, spiertrekkingen, beven, trillen, slaapstoornissen, verminderde eetlust,
bewustzijnsstoornissen, verwardheid, agitatie) gerapporteerd. Deze bijwerkingen zijn voornamelijk
gemeld bij patiënten die langer dan 4 weken linezolid gebruikten.
Er zijn meldingen ontvangen van plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of
tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem) en
huidaandoeningen met blaasvorming, zoals beschreven bij het Stevens-Johnson syndroom.
5.
Hoe moet Zyvoxid bewaard worden?
· Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
ZYVO 600FCT 016 PIL V5.1-c DNM1.doc
pagina 7 van 8
Bijsluiter
Zyvoxid 600 mg, filmomhulde tabletten
· Zyvoxid hoeft niet bij een speciale temperatuur te worden bewaard.
· Bewaar geneesmiddelen niet in de badkamer. Vochtige lucht kan de kwaliteit van geneesmiddelen
verminderen.
Uiterste gebruiksdatum Gebruik Zyvoxid niet meer na de datum op de verpakking achter "Niet te gebruiken na:" of "Exp.:"
Breng niet gebruikte geneesmiddelen terug naar uw apotheek.
Deze bijsluiter is voor het laatst gedeeltelijk herzien in juli 2007.
ZYVO 600FCT 016 PIL V5.1-c DNM1.doc
pagina 8 van 8
Printen
Doorsturen