Accusol 35 Kalium 4 mmol/L, oplossing voor hemofiltratie,hemodialyse en hemodiafiltratie
Registratienummer: RVG 33050
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l
Baxter B.V.
Deel IB1
1/7
1. NAAM
VAN
HET
GENEESMIDDEL
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l, oplossing voor hemofiltratie, hemodialyse en hemodiafiltratie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Samenstelling
Per 1000 ml
Accusol 35
Groot compartiment A Calciumchloridedihydraat
0,343 g
Magnesiumchloridehexahydraat
0,136 g
Natriumchloride
7,66 g
Kaliumchloride
0,398 g
Glucosemonohydraat
1,47 g
Klein compartiment B Natriumbicarbonaat
12,9 g
Eindoplossing na menging
Per 1000 ml
Accusol 35
Calciumchloridedihydraat
0,257 g
Magnesiumchloridehexahydraat
0,102 g
Natriumchloride
6,14 g
Kaliumchloride
0,298 g
Glucoseanhydraat
1,0 g
Natriumbicarbonaat
2,94 g
Equivalent met de volgende ionensamenstelling :
Ionensamenstelling van de eindoplossing
Per 1000 ml
Accusol 35
Calcium (Ca++)
1,75 mmol
Magnesium (Mg++)
0,5 mmol
Natrium (Na+)
140 mmol
Kalium (K+)
4 mmol
Chloride (Cl-)
113,5 mmol
Glucoseanhydraat
5,55 mmol
Bicarbonaat (HCO -3)
35 mmol
Theoretische osmolariteit
300 mosmol/l
5000 ml eindoplossing na menging komt overeen met 3750 ml oplossing A en 1250 ml oplossing B.
De pH van de eindoplossing bedraagt 7,4.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Het cijfer 35 is aan de naam toegevoegd om de bufferconcentratie van de oplossing (bicarbonaat =
35 mmol/l) te specificeren.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Oplossing voor hemofiltratie, hemodialyse en hemodiafiltratie.
Version 3.0
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l
Baxter B.V.
Deel IB1
2/7
Accusol 35 is een steriele, pyrogeenvrije, heldere en kleurloze oplossing.
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1. Therapeutische
indicaties
Accusol 35 is geïndiceerd voor de behandeling van acute en chronische nierinsufficiëntie, als
vervangingsoplossing bij hemofiltratie en hemodiafiltratie, en als dialyseoplossing voor hemodialyse en
hemodiafiltratie.
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l is hoofdzakelijk geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
hypokaliëmie.
4.2. Dosering en wijze van toediening
Voor hemofiltratie, hemodialyse en hemodiafiltratie.
Accusol 35 als vervangingsoplossing
De hoeveelheid vervangingsoplossing die aan volwassenen moet worden toegediend, is afhankelijk van de
ultrafiltratiesnelheid en wordt voor elke patiënt afzonderlijk bepaald om een juiste elektrolyten- en
vochtbalans te verzekeren.
Volwassenen :
· chronische nierinsufficiëntie : 7 tot 35 ml/kg/h;
· acute nierinsufficiëntie : 20 tot 35 ml/kg/h.
Ouderen : Voor ouderen gelden dezelfde aanwijzingen als voor volwassenen.
Deze aanbevelingen voor het vloeistofvolume kunnen door de behandelende arts worden aangepast op basis
van de klinische toestand van de patiënt.
Accusol 35 kan worden toegediend in het extracorporale bloedcircuit met pre- en/of postdilutie op
voorschrift van de arts.
Accusol 35 als dialyseoplossing
Het voorschrijven van de dialyseoplossing en de hoeveelheid ervan is afhankelijk van de wijze, de frequentie
en de duur van de behandeling, en wordt door de behandelende arts bepaald op basis van de klinische
toestand van de patiënt.
Wijze van toediening
Hemodialyse : via het dialysecompartiment van de kunstnier.
Hemofiltratie : via de arteriële of veneuze bloedlijn.
De gebruiksklare Accusol 35-oplossing wordt verkregen door de oplossing in het grote compartiment A te
mengen met de oplossing in het kleine compartiment B na de niet-permanente lasnaad tussen beide
compartimenten te hebben geopend. Voor "Instructies voor gebruik en verwerking", zie rubriek 6.6.
4.3. Contra-indicaties
Contra-indicaties met betrekking tot de oplossing zelf :
· hyperkaliëmie;
· metabole alkalose.
Version 3.0
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l
Baxter B.V.
Deel IB1
3/7
Contra-indicaties met betrekking tot hemofiltratie, hemodialyse en hemodiafiltratie als gevolg van de
technische procedure zelf :
· nierinsufficiëntie met verhoogd hyperkatabolisme in gevallen waarbij uremische symptomen niet
langer kunnen worden verholpen met hemofiltratie;
· onvoldoende bloedtoevoer vanuit de vasculaire toegang;
· in geval van een verhoogd risico op bloedingen als gevolg van systemische antistolling.
4.4. Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De Accusol 35-oplossing mag uitsluitend worden gebruikt door of onder toezicht van een arts die ervaring
heeft met hemofiltratie-, hemodialyse- of hemodiafiltratietechnieken.
Tijdens een CRRT-behandeling met Accusol 35 is vorming van witte
calciumcarbonaatdeeltjes waargenomen in de predilutie- en -postdilutielijnen. Daarom moeten deze lijnen tijdens een CRRT-
behandeling met Accusol 35 om de 30 minuten
nauwgezet worden gecontroleerd om na te gaan of de
oplossing in de lijn helder is en geen deeltjes bevat.
In sommige gevallen kan precipitatie pas enkele uren
na het begin van de behandeling optreden.
Als precipitaat waargenomen wordt, moeten de Accusol 35-oplossing en CRRT-lijnen onmiddellijk worden
vervangen en moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt.
De vochtbalans moet zorgvuldig worden gecontroleerd en gevolgd.
Het zuur-base-evenwicht moet zorgvuldig worden gecontroleerd en gevolgd.
De elektrolytenbalans (chloremie, fosfatemie, calciëmie, magnesiëmie en natriëmie) moet evenzo regelmatig
worden gecontroleerd en gevolgd om mogelijke verstoringen op te sporen.
Het kaliumgehalte in het bloed moet vóór en tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd en
gevolgd. Indien er hypokaliëmie optreedt of dreigt op te treden, kan een kaliumsupplement vereist zijn.
Indien er hyperkaliëmie dreigt op te treden, kan het vereist zijn zowel de filtratiesnelheid te verhogen en/of te
veranderen naar een vervangingsoplossing met lagere kaliumconcentratie als de gebruikelijke maatregelen
voor een intensivecarebehandeling te treffen.
Het bloedglucosegehalte moet regelmatig worden gecontroleerd en gevolgd, vooral bij patiënten met
diabetes.
Indien de niet-permanente lasnaad tussen beide compartimenten niet geopend is en uitsluitend de oplossing
uit het kleine compartiment B toegediend wordt, kan er alkalose optreden. De meest gangbare klinische
tekenen/symptomen van alkalose zijn misselijkheid, lethargie, hoofdpijn, hartritmestoornissen en
ademhalingsdepressie.
4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Wanneer Accusol 35 Kalium 4 mmol/l voorgeschreven wordt, moet rekening worden gehouden met de
mogelijke interacties tussen deze behandeling en andere bijkomende behandelingen voor andere reeds
bestaande aandoeningen.
De concentratie van andere geneesmiddelen in bloed kan tijdens hemodialyse, hemofiltratie en
hemodiafiltratie worden gewijzigd.
Bij patiënten die hartglycosiden gebruiken, moet de kaliumconcentratie in plasma zorgvuldig worden
gecontroleerd en gevolgd vanwege een verhoogd risico op aritmieën geassocieerd met hypokaliëmie.
Version 3.0
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l
Baxter B.V.
Deel IB1
4/7
Vitamine D en geneesmiddelen met calcium kunnen het risico op hypercalciëmie verhogen
(calciumcarbonaat werkt bijvoorbeeld als een chelaatvormer van kalium). De bijkomende vervanging van
natriumbicarbonaat kan het risico op metabole alkalose verhogen.
4.6. Zwangerschap
en
borstvoeding
Er zijn geen preklinische of klinische gegevens over het gebruik van Accusol 35 tijdens zwangerschap en
borstvoeding. Uitsluitend indien het gebruik duidelijk geïndiceerd is, mag Accusol 35 worden toegediend
aan zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
4.8. Bijwerkingen
De gemelde bijwerkingen zijn gebaseerd op bijwerkingen die gemeld zijn tijdens klinische studies (punt 1)
en literatuuronderzoek (punt 2). De bijwerkingen gemeld tijdens klinische studies houden volgens het
oordeel van de onderzoeker verband met Accusol.
Tot op heden zijn er geen bijwerkingen gemeld tijdens ervaring nadat het product op de markt gebracht is
(postmarketing).
De frequentie is geëvalueerd aan de hand van de volgende criteria : zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100,
< 1/10), soms (> 1/1000, < 1/100), zelden (> 1/10 000, < 1/1000) en zeer zelden (< 1/10 000).
1/ Klinische studies
Systeemorgaanklassen Bijwerking
Frequentie
Als gevolg van
Als gevolg van
de procedure
de oplossing
Voedings- en
hypoglykemie zelden
ja
ja
stofwisselingsstoornissen
2/ Literatuuronderzoek
Onderstaande bijwerkingen kunnen gemeld zijn met oplossingen voor hemofiltratie of hemodialyse :
· Mogelijke bijwerkingen die verband houden met de behandeling kunnen omvatten : misselijkheid,
braken, spierkrampen, hypotensie, bloedingen, vorming van bloedstolsels, infectie en luchtembolie.
· Mogelijke bijwerkingen die verband houden met het product kunnen omvatten : metabole alkalose,
verstoringen van de elektrolyten- en/of vochtbalans, hypofosfatemie, hypoglykemie, hypo- en
hypervolemie, hypo- en hypertensie.
4.9. Overdosering
Overdosering treedt niet op indien de vocht- en elektrolytenbalans regelmatig gecontroleerd en gevolgd
worden zoals aanbevolen in rubriek 4.4. Overdosering kan leiden tot hypervolemie en verstoringen van de
elektrolytenbalans. Deze symptomen kunnen worden gecorrigeerd door de ultrafiltratiesnelheid en het
toegediende volume van de oplossing aan te passen.
De behandeling van verstoringen van de elektrolytenbalans is afhankelijk van de specifieke verstoring.
Version 3.0
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l
Baxter B.V.
Deel IB1
5/7
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep : Hemofiltraten.
ATC-code : B05ZB.
Accusol 35 is farmacologisch inactief. De oplossing bestaat uit ionen in concentraties die vergelijkbaar zijn
met het fysiologische niveau in plasma.
Als vervangingsoplossing levert Accusol 35 een continue bron van elektrolyten en water voor hydratie en
functioneert het als een alkaliniserend middel.
Als dialyseoplossing verwijdert Accusol 35 metabole afvalproducten uit het bloed en helpt het de
verstoringen van de elektrolyten- en/of vochtbalans in het serum te corrigeren.
5.2. Farmacokinetische
eigenschappen
Niet van toepassing omdat de actieve bestanddelen van Accusol 35 farmacologisch inactief zijn en vrijwel
gelijk zijn aan de fysiologische concentraties in plasma.
5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Met uitzondering van de gegevens in de andere rubrieken van deze bijsluiter, zijn er geen gegevens uit het
preklinische veiligheidsonderzoek die als relevant beschouwd worden.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1. Lijst
van
hulpstoffen
· water voor injecties;
· zoutzuur (voor pH-aanpassing);
· natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
6.2. Gevallen van onverenigbaarheid Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die vermeld in rubriek 6.6.
6.3. Houdbaarheid Houdbaarheid :
12 maanden indien bewaard in de beschermverpakking.
Houdbaarheid na menging :
Accusol 35 moet binnen 24 uur worden gebruikt nadat het uit de beschermverpakking verwijderd is en
gemengd is.
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren beneden 4°C.
6.5. Aard en inhoud van de verpakking
Version 3.0
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l
Baxter B.V.
Deel IB1
6/7
Accusol 35 wordt bewaard in een pvc-vrije zak met twee compartimenten. De zak is vervaardigd van een via
co-extrusie verkregen film die bestaat uit polypropyleen, polyamide en een mengsel van polypropyleen,
SEBS en polyethyleen (Clear-Flex). De twee compartimenten zijn met een niet-permanente lasnaad van
elkaar gescheiden.
Het grote compartiment A is voorzien van een injectiepoort voor geneesmiddelen. Het kleine compartiment
B heeft een toegangspoort om een geschikte toedieningsset aan te sluiten.
De zak met twee compartimenten is verpakt in een transparante beschermverpakking die bestaat uit
copolymeren.
Het volume van de zak na menging is 5000 ml (3750 ml in het grote compartiment en 1250 ml in het kleine
compartiment).
Accusol 35 wordt geleverd in dozen met 2 x 5000 ml.
6.6. Instructies voor gebruik en verwerking Controleer de integriteit van het product. Indien de lasnaad voortijdig geopend is, mag de zak niet worden
gebruikt. In geval van beschadiging moet de zak worden vernietigd.
Uitsluitend gebruiken indien de oplossing helder is.
Tijdens de volledige procedure moet een aseptische techniek worden toegepast.
Bijkomende geneesmiddelen kunnen via de injectiepoort in het grote compartiment worden toegevoegd. De
verenigbaarheid met de toe te voegen geneesmiddelen moet vóór menging worden gecontroleerd. Nadat het
geneesmiddel toegevoegd is, moet de niet-permanente lasnaad tussen beide compartimenten onmiddellijk
worden geopend. Het product moet onmiddellijk worden gebruikt nadat geneesmiddelen toegevoegd zijn.
Na verwijdering van de beschermverpakking opent u onmiddellijk de lasnaad tussen beide compartimenten
en mengt u beide oplossingen. Controleer of de lasnaad volledig geopend is en beide oplossingen volledig
met elkaar vermengd zijn. Sluit de zak aan op de patiëntenlijn en open de toegangspoort. De oplossing moet
binnen 24 uur na menging worden gebruikt.
Niet-gebruikte oplossing vernietigen.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Accusol 35 mag uitsluitend worden gebruikt met geschikte apparatuur waarmee u de behandeling kunt
controleren en volgen.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 33050.
9.
DATUM VAN GOEDKEURING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Version 3.0
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l
Baxter B.V.
Deel IB1
7/7
De datum van inschrijving is 6 december 2006.
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING
Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubrieken 3 en 6.3; 7 juni 2010
Version 3.0
Printen
Doorsturen