Aciclovir Hospira 25 mg/ml I.V. concentraat voor oplossing voor infusie, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Registratienummer: RVG 23412
Hospira Benelux BVBA
Aciclovir Hospira 25 mg/ml, I.V. concentraat voor
oplossing voor infusie
SPCNed Pagina: 1/10
Januari 2006
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Aciclovir Hospira 25 mg/ml, I.V. concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ml bevat 25 mg aciclovir in de vorm van aciclovirnatrium.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 250 mg aciclovir (natriumzout in situ gevormd)
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 500 mg aciclovir (natriumzout in situ gevormd)
Elke injectieflacon van 40 ml bevat 1000 mg aciclovir (natriumzout in situ gevormd)
Voor excipiënten zie 6.1.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1. Therapeutische
indicaties
Aciclovir I.V. is geïndiceerd ter behandeling van ernstige initiële herpes genitalis bij
patiënten met inadequate en met adequate immunoreactie.
Aciclovir I.V. is geïndiceerd ter profylaxe en behandeling van herpes simplex-infecties
bij patiënten met inadequate immuunrespons.
Aciclovir I.V. is geïndiceerd ter behandeling van gordelroos (Varicella zoster virus) bij
patiënten met adequate immuunrespons bij wie een ernstige verloop van de ziekte te
verwachten is.
Aciclovir I.V. is geïndiceerd ter behandeling van primaire en recidiverende Varicella
zoster-infecties bij patiënten met inadequate immunoreactie.
Aciclovir I.V. is geïndiceerd ter behandeling van herpes encefalitis.
Aciclovir I.V. is geïndiceerd ter behandeling van herpes simplex-infecties bij
pasgeborenen en zuigelingen tot 3 maanden.
4.2. Dosering en wijze van toediening
Men dient bij een actieve infectie zo snel mogelijk met de behandeling aan te vangen.
Een kuur met Aciclovir I.V. duurt gewoonlijk 5 tot 7 dagen, maar afhankelijk van de
toestand van de patiënt en zijn respons op de behandeling, kan de behandelingsduur
worden aangepast. De behandeling van herpes encefalitis- en herpes simplex-infecties
bij pasgeborenen duurt gewoonlijk minstens10 dagen.
De duur van profylactische toediening van Aciclovir I.V. is afhankelijk van de lengte van
de periode gedurende welke de patiënt aan risico is blootgesteld.
Hospira Benelux BVBA
Aciclovir Hospira 25 mg/ml, I.V. concentraat voor
oplossing voor infusie
SPCNed Pagina: 2/10
Januari 2006
Dosering voor volwassenen: bij patiënten met herpes simplex- (uitgezonderd herpes
encefalitis) of Varicella zoster-infecties (en met normale immuunrespons) dient
Aciclovir I.V. iedere 8 uur in doses van 5 mg/kg lichaamsgewicht toegediend te worden.
Aan patiënten met Varicella zoster-infecties en inadequate immuunrespons of
patiënten met herpes encefalitis dient Aciclovir I.V. iedere 8 uur in doses van 10 mg/kg
lichaamsgewicht toegediend te worden, tenzij de nierfunctie is aangetast (zie dosering
bij verminderde nierfunctie).
De dosering van Aciclovir I.V. voor pasgeborenen en zuigelingen tot 3 maanden wordt
berekend op basis van het lichaamsgewicht.
Bij pasgeborenen en zuigelingen tot 3 maanden met herpes simplex-infecties dient
Aciclovir I.V. iedere 8 uur in doses van 10 mg/kg lichaamsgewicht te worden
toegediend. De behandeling van herpes simplex-infecties bij pasgeborenen duurt
gewoonlijk 10 dagen.
Dosering voor kinderen: de dosis Aciclovir I.V. voor kinderen in de leeftijd van 3
maanden tot 12 jaar wordt berekend op basis van de lichaamsoppervlakte.
Bij kinderen met herpes simplex- (uitgezonderd herpes encefalitis) of Varicella zoster-
infecties (en met normale immuunrespons) dient Aciclovir I.V. iedere 8 uur in doses
van 250 mg per vierkante meter lichaamsoppervlakte te worden toegediend.
Bij kinderen met Varicella zoster-infecties en inadequate immuunrespons of kinderen
met herpes encefalitis dient Aciclovir I.V. iedere 8 uur in doses van 500 mg per
vierkante meter lichaamsoppervlakte te worden toegediend, tenzij de nierfunctie
verminderd is.
Bij kinderen met verminderde nierfunctie dient een overeenkomstig de graad van
aantasting aangepaste dosis te worden toegediend.
Dosering bij ouderen: bij oudere patiënten neemt de totale klaring van aciclovir
evenredig met de creatinine-klaring af. Bij oudere patiënten met verminderde
creatinine-klaring dient derhalve speciale aandacht te worden besteed aan de
vermindering van de dosering. Het verdient aanbeveling om de hydratatietoestand en
de creatinine-klaring te bepalen voordat hoge doses aciclovir worden toegediend, met
name bij oudere patiënten met verminderde nierfunctie ondanks een normale
creatinine-concentratie in het serum.
Dosering bij verminderde nierfunctie: Men dient voorzichtig te zijn bij toediening van
Aciclovir I.V. aan patiënten met aangetaste nierfunctie, aangezien het geneesmiddel
via de nieren wordt uitgescheiden.
Hospira Benelux BVBA
Aciclovir Hospira 25 mg/ml, I.V. concentraat voor
oplossing voor infusie
SPCNed Pagina: 3/10
Januari 2006
Onderstaande tabel geeft een overzicht van de aanbevolen aanpassingen in de
dosering:
Creatinine-klaring Dosering
25
tot
50
ml/min
De boven aangegeven dosis (5 of 10
mg/kg
lichaamsgewicht of 250-500 mg/m2 bij kinderen) dient
iedere 12 uur te worden toegediend.
10
tot
25
ml/min
De boven aangegeven dosis (5 of 10
mg/kg
lichaamsgewicht of 250-500 mg/m2 bij kinderen) dient
iedere 24 uur te worden toegediend.
0 (anuretisch) tot 10 ml/min
Bij patiënten die continue ambulante peritoneale
dialyse (c.a.p.d.) krijgen, dient de boven aangegeven
dosis (5 of 10
mg/kg lichaamsgewicht of 250-
500
mg/m2 bij kinderen) te worden gehalveerd en
iedere 24 uur te worden toegediend. Bij patiënten die
haemodialyse krijgen, dient de boven aangegeven
dosis te worden gehalveerd en direct na dialyse en
vervolgens iedere 24 uur te worden toegediend.
Toediening: de benodigde dosis Aciclovir I.V. dient over een periode van een uur door
middel van langzame intraveneuze infusie te worden toegediend en er dient voor
adequate hydratatie te worden gezorgd.
Aciclovir I.V. kan met behulp van een infusiepomp met doseringsregeling worden
toegediend.
Voor aanwijzingen omtrent gebruik, bereiding en verwerking, zie paragraaf 6.6.
4.3. Contra-indicaties
Aciclovir I.V. is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor
aciclovir.
4.4. Bijzondere waarschuwingen en speciale voorzorgen bij gebruik
Oplossingen met aciclovir zijn alkalisch (met een pH-waarde van ongeveer 11,0) en
uitsluitend voor intraveneuze Infusie bestemd. Het dient op geen andere manier te
worden toegediend.
Bij patiënten met verminderde nierfunctie dient de dosis Aciclovir I.V. te worden
aangepast, om te voorkomen dat een opeenhoping van aciclovir in het lichaam
optreedt. Aciclovir-infusies dienen over een periode van minimaal een uur te worden
toegediend, om aantasting van de niertubuli te voorkomen (zie dosering bij aangetaste
nierfunctie).
Hospira Benelux BVBA
Aciclovir Hospira 25 mg/ml, I.V. concentraat voor
oplossing voor infusie
SPCNed Pagina: 4/10
Januari 2006
Hoewel de oplosbaarheid van aciclovir in water boven 100 mg/ml ligt, kan neerslag van
aciclovir-kristallen in de niertubuli plaatsvinden en bijgevolg beschadiging van de
niertubuli optreden, als de maximale oplosbaarheid van vrij aciclovir (2,5 mg/ml bij
37ºC in water) wordt overschreden. Bij een aciclovir-infusie dient voor voldoende
hydratatie te worden gezorgd. Aangezien de maximale concentratie in de urine binnen
enkele uren na de infusie optreedt, dient er in het bijzonder op gelet te worden dat de
patiënt gedurende deze periode voldoende urineert. De gelijktijdige toediening van
andere nefrotoxische geneesmiddelen, reeds bestaande nieraandoeningen en
dehydratatie verhogen het risico op verdere verminderde nierfunctie door aciclovir.
Bij patiënten die Aciclovir I.V. in hogere doses krijgen toegediend (bijv. bij herpes
encefalitis), dient men bijzonder voorzichtig te zijn in verband met de nierfunctie, vooral
indien de patiënten gedehydrateerd zijn of hun nierfunctie aangetast is.
Contact met de ogen of onbeschermde huid dient vermeden te worden.
4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In enkele gevallen is vermeld dat probenicid,
cimetidine, theophylline en
mycofenolaat mofetil de gemiddelde aciclovir-halfwaardetijd en de oppervlakte onder
de plasmaconcentratie-tijd-curve verhogen. Volgens een case-rapport, veroorzaakte
de gelijktijdige toediening van Aciclovir I.V. en
lithium een viervoudige stijging van
lithium-concentraties in het serum. In deze gevallen wordt het niet nodig geacht om de
dosis aciclovir aan te passen gezien het uitgebreide therapeutische spectrum van
aciclovir.
Andere geneesmiddelen die de fysiologie van de nieren kunnen beïnvloeden, kunnen
mogelijk de farmacokinetiek van aciclovir beïnvloeden.
4.6. Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Er zijn slechts beperkte gegevens bekend met betrekking tot het gebruik van aciclovir
tijdens de zwangerschap. Aciclovir dient tijdens de zwangerschap niet te worden
gebruikt, tenzij de potentiële voordelen voor de patiënt opwegen tegen het mogelijke
risico voor de foetus.
Uit de beperkte gegevens met betrekking tot gebruik van aciclovir bij de mens blijkt dat
het wordt uitgescheiden in de moedermelk. Aciclovir dient derhalve alleen aan
moeders die borstvoeding geven te worden toegediend indien het nut voor de moeder
groter is dan het mogelijke risico voor de baby.
4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
Hospira Benelux BVBA
Aciclovir Hospira 25 mg/ml, I.V. concentraat voor
oplossing voor infusie
SPCNed Pagina: 5/10
Januari 2006
4.8. Bijwerkingen
Nieren:
In sommige gevallen kan bij patiënten die Aciclovir I.V. krijgen toegediend, een snelle
stijging van de ureum- en creatininewaarden in het bloed optreden. Deze stijging is
gewoonlijk omkeerbaar, maar in uitzonderlijke gevallen kan acuut nierfalen optreden.
Men neemt aan dat de snelle toename van de ureum- en creatininewaarden in het
bloed te maken heeft met de maximale plasmawaarden en de hydratatietoestand van
de patiënt. Om deze bijwerking te voorkomen, dient het geneesmiddel niet als
intraveneuze bolusinjectie, maar als langzame infusie over een periode van een uur te
worden toegediend. Er dient voor adequate hydratatie van de patiënt te worden
gezorgd.
De kans op nierbeschadiging wordt verhoogd wanneer gelijktijdig andere nefrotoxische
geneesmiddelen worden toegepast en bij reeds bestaande nieraantasting.
Een tijdens de behandeling met Aciclovir I.V. ontstane aantasting van de nierfunctie
reageert gewoonlijk snel op rehydratatie van de patiënt en/of een verlaging van de
dosis of staken van de behandeling. In uitzonderlijke gevallen kan echter acuut
nierfalen optreden.
Huid:
Bij onopzettelijke infusie van Aciclovir I.V. in extravasculaire weefsels zijn locale
necrosen en ontstekingen waargenomen. Op de plaats van injectie zijn ernstige
plaatselijke ontstekingen en phlebitis opgetreden, die in enkele gevallen tot
beschadiging van de huid leidden. Deze locale reacties treden vaker op na
onopzettelijke infusie van aciclovir in extravasculaire weefsels.
Huiduitslag en urticaria kunnen optreden.
Neurologische
bijwerkingen:
Reversibele neurologische reacties zoals verwardheid, lethargie, hallucinaties,
opgewondenheid, tremor, slaperigheid, psychosen, convulsies en coma zijn in verband
gebracht met de behandeling met Aciclovir I.V. Reversibele psychiatrische effecten en
hoofdpijn zijn minder frequent gerapporteerd.
Men dient derhalve voorzichtig te zijn bij het toedienen van aciclovir bij patiënten die
neurologische afwijkingen vertonen. Dit geldt eveneens voor patiënten bij wie
neurologische reacties op cytotoxische geneesmiddelen zijn waargenomen of die
gelijktijdig met interferon worden behandeld of intrathecaal
methotrexaat krijgen
toegediend.
Hospira Benelux BVBA
Aciclovir Hospira 25 mg/ml, I.V. concentraat voor
oplossing voor infusie
SPCNed Pagina: 6/10
Januari 2006
Andere
bijwerkingen:
Andere bijwerkingen die bij met Aciclovir I.V. behandelde patiënten zijn geconstateerd,
waren bijv. een stijging van de leverenzymwaarden, koorts en afname van de
bloedwaarden (anaemie, trombocytopenie, leukopenie).
Men dient voorzichtig te zijn met toediening van aciclovir bij patiënten die in belangrijke
mate aan hypoxie lijden of ernstige lever- of elektrolytafwijkingen vertonen.
Andere, minder vaak voorkomende bijwerkingen die tijdens een behandeling met
aciclovir I.V. zijn opgetreden, waren diaphorese, haematurie, hypotensie, reversibele
psychiatrische verschijnselen en hoofdpijn, misselijkheid en braken.
4.9. Overdosering
Toxiciteit en behandeling van overdosering:
Er zijn onvoldoende gegevens bekend met betrekking tot overdosering met aciclovir.
Aciclovir I.V. is echter onopzettelijk in enkele doseringen van tot 80
mg/kg
lichaamsgewicht toegediend, zonder dat bijwerkingen optraden. Men mag aannemen
dat de verschijnselen van overdosering lijken op die, die reeds onder bijwerkingen zijn
genoemd. Adequate hydratatie is van groot belang om het risico van kristalvorming in
de urine te verminderen. Aciclovir kan door haemodialyse uit de bloedsomloop worden
verwijderd.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1. Farmacodynamische
eigenschappen
Werkingswijze:
Aciclovir is een synthetisch acyclisch purinenucleoside-analoog (ATC J05A B01) met
remmende in vitro- en in vivo-werking tegen herpesvirussen bij de mens, inclusief
herpes-simplex-virus types 1 en 2, en Varicella-zoster-virus (VZV) Epstein-Barr-virus
(EBV) en cytomegalovirus (CMV). In celculturen ontwikkelt aciclovir zijn grootste
antivirale activiteit tegen HSV-1, gevolgd door (in afnemende volgorde) HSV-2, VZV,
EBV en CMV.
De remmende werking van aciclovir tegen HSV-1, HSV-2, VZV en EBV is bijzonder
selectief. Voor het enzym thymidinekinase (TK) van normale, niet-geïnfecteerde cellen
betekent aciclovir geen effectief substraat; vandaar dat de toxiciteit voor gastheercellen
van zoogdieren gering is. Door HSV, VZV en EBV gecodeerd TK zet echter aciclovir
om in aciclovirmonofosfaat, een nucleoside-analoog dat door cellulaire enzymen verder
in difosfaat en uiteindelijk in trifosfaat wordt omgezet. Om tegen het virus actief te
kunnen worden, moet aciclovir gefosforyleerd worden tot aciclovirtrifosfaat.
Aciclovirtrifosfaat treedt op als remmer van en substraat voor de herpes-specifieke
DNA-polymerase en verhindert zo verdere virale DNA-synthese.
Hospira Benelux BVBA
Aciclovir Hospira 25 mg/ml, I.V. concentraat voor
oplossing voor infusie
SPCNed Pagina: 7/10
Januari 2006
5.2. Farmacokinetische
eigenschappen
Farmacokinetiek:
Bij volwassenen bedraagt de terminale plasmahalfwaardetijd van aciclovir na de
toediening van Aciclovir I.V. ongeveer 3 uur. Aciclovir wordt goed verdeeld in weefsels
en lichaamsvloeistoffen. Circa 75-80% van het geneesmiddel wordt ongewijzigd via de
nieren uitgescheiden. De renale klaring van aciclovir ligt aanzienlijk hoger dan de
creatinine-klaring, hetgeen erop wijst dat, naast de glomerulaire filtratie, uitscheiding
via de tubuli bijdraagt tot de renale eliminatie van het geneesmiddel. De voornaamste
metaboliet van aciclovir is 9-carboxymethoxymethylguanine; het aandeel van
laatstgenoemde in de via de urine uitgescheiden dosis bedraagt 10 tot 15%.
Bij volwassenen waren de gemiddelde maximale steady state-plasmawaarden
(Cssmax) na een één uur durende infusie als volgt:
2,5 mg/kg
5 mg/kg
10 mg/kg
15 mg/kg
Cssmax in µmol of in (µg/ml)
22,7 (5,1)
43,6 (9,8)
92 (20,7)
105 (23,6)
Cssmin na 7 uur, in µmol of in 2,2 (0,5)
3,1 (0,7)
10,2 (2,3)
8,8 (2,0)
(µg/ml)
Bij kinderen ouder dan 1 jaar werden vergelijkbare gemiddelde maximale waarden
(Cssmax) en minimale waarden (Cssmin) waargenomen, wanneer doses van 250
mg/m² en 500 mg/m² door 5 mg/kg resp. 10 mg/kg werden vervangen. Bij
pasgeborenen (leeftijd: 0 tot 3 maanden) die iedere 8 uur door infusie van een uur
doses van 10 mg/kg kregen toegediend, werd een Cssmax van 61,2 µM (13,8
microgram/ml) en een Cssmin van 10,1 µM (2,3 microgram/ml) gemeten.
De terminale plasmahalfwaardetijd bij pasgeborenen bedroeg circa 4 uur. Bij bejaarden
daalt de totale lichaamsklaring naarmate ze ouder zijn, hetgeen gepaard gaat met een
verlaging van de creatinine-klaring. Bij de terminale plasmahalfwaardetijd zijn er
daarentegen slechts weinig veranderingen.
Bij patiënten met nierfalen in het eindstadium gaat de plasmahalfwaardetijd omhoog tot
een
gemiddelde terminale halfwaardetijd van circa 20 uur. De gemiddelde
aciclovir-halfwaardetijd bedroeg bij haemodialyse 5,7 uur. De aciclovir-plasmaspiegel
daalde tijdens de dialyse met circa 60%.
De cerebrospinale liquorspiegels bedroegen ongeveer 50% van de overeenkomstige
plasmaspiegels.
De plasmaproteïne-binding is betrekkelijk laag (9 tot 33%) en er wordt geen
wisselwerking tussen geneesmiddelen verwacht waardoor verdringing van bindings-
plaatsen een rol speelt.
Hospira Benelux BVBA
Aciclovir Hospira 25 mg/ml, I.V. concentraat voor
oplossing voor infusie
SPCNed Pagina: 8/10
Januari 2006
5.3. Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Gezien de resultaten van een groot aantal in vitro- en in vivo-mutageniciteitstests lijkt
het niet waarschijnlijk dat aciclovir een genetisch risico voor de mens vormt.
Er werd bij aciclovir bij lange termijnstudies met ratten en muizen geen
carcinogeniciteit waargenomen.
De systemische toediening van aciclovir in internationaal erkende standaardtests
leidde bij konijnen, ratten of muizen niet tot embryotoxische of teratogene gevolgen.
Dierproeven wijzen erop dat aciclovir bij hoge doseringen cytotoxisch is.
In een test met ratten die niet standaard was, werden foetale afwijkingen
waargenomen, maar uitsluitend bij onderhuidse doses die zo hoog waren, dat ze
toxiciteit bij het moederdier veroorzaakten. Welke klinische betekenis deze
bevindingen hebben, is onzeker.
Grotendeels reversibele bijwerkingen op de spermatogenese, die gepaard gingen met
algemene toxiciteit bij ratten en honden, werden slechts geconstateerd bij doses
aciclovir die aanzienlijk hoger liggen dan de therapeutische dosering. Bij onderzoek
naar de uitwerking van (per os toegediend) aciclovir op twee generaties muizen werd
geen invloed op de vruchtbaarheid geconstateerd.
Er zijn geen gegevens bekend met betrekking tot de uitwerking van Aciclovir I.V. op de
menselijke vruchtbaarheid. Aciclovir in tabletvorm blijkt geen duidelijke uitwerking te
hebben op aantal, morfologie en motiliteit van menselijke spermatozoën.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1. Lijst van hulpstoffen
Natriumhydroxide en water voor injecties. Bij de toebereiding van het eindproduct
wordt natriumhydroxide en/of zoutzuur gebruikt om de pH-waarde te regelen.
6.2. Gevallen van onverenigbaarheid
Aciclovirnatrium is onverenigbaar met oplossingen van amifostine,
amsacrine,
aztreonam,
diltiazemhydrochloride, dobutaminehydrochloride, dopaminehydrochloride,
fludarabinefosfaat, foscarnetnatrium,
idarubicinehydrochloride,
meropenem,
morfinesulfaat, ondansetron-hydrochloride, pethidinehydrochloride en
piperacillinenatrium - tazobactamnatrium, sargramostim en vinorelbinetartraat.
Geen bacteriostatisch water gebruiken voor injecties die parabeen of benzylalkohol
bevatten. Biologische of colloïdale vloeistoffen (bijv. bloedproducten,
proteïnebevattende oplossingen) zijn onverenigbaar met aciclovirnatrium.
Hospira Benelux BVBA
Aciclovir Hospira 25 mg/ml, I.V. concentraat voor
oplossing voor infusie
SPCNed Pagina: 9/10
Januari 2006
6.3. Houdbaarheid
2
jaar.
Verdunde oplossingen die onder aseptische omstandigheden zijn toebereid, zijn 12 uur
houdbaar bij kamertemperatuur. Het product dient derhalve direct voor gebruik te
worden verdund en eventueel niet-gebruikt product dient te worden afgevoerd.
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Niet bewaren boven 25ºC. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
6.5. Aard en inhoud van de verpakking
Glazen injectieflacon met butyl-rubbersluiting en
aluminium verzegeling en met "flip-off"
deksel uit plastic.
Verpakt in houders met 5 injectieflacons (250 mg/10 ml) of (500 mg/20 ml), of met een
enkele injectieflacon (1 g/40 ml) in een doos.
6.6. Instructies voor gebruik en verwerking
Aciclovir I.V. bevat geen conserveringsmiddelen. Het product dient derhalve direct voor
gebruik onder strikt aseptische omstandigheden te worden verdund en niet-gebruikt
product dient te worden afgevoerd.
Gekoelde opslag wordt niet aanbevolen, aangezien dit tot neerslag kan leiden.
Dergelijke neerslagen lossen echter weer op bij kamertemperatuur zonder dat de
werking wordt beïnvloed.
Bij volwassenen wordt aanbevolen om infusiezakken met een inhoud van 100 ml te
gebruiken, zelfs wanneer hierdoor een aciclovir-concentratie zou ontstaan die
aanzienlijk onder 0,5% w/v ligt. Men kan dus een infusiezak van 100 ml gebruiken voor
doses tussen 250 mg en 500 mg aciclovir, maar voor doses tussen 500 en 1000 mg
dient een tweede zak te worden gebruikt. Indien aciclovir injectie-oplossing door infusie
wordt toegediend, dient de concentratie na verdunning niet meer dan 5 mg/ml (0,5%
w/v) te bedragen.
Na toevoeging van Aciclovir I.V. aan een infusie-oplossing dient het mengsel goed te
worden geschud om voor goede menging te zorgen.
Bij kinderen en pasgeborenen is het aan te bevelen om het infusievolume zo klein
mogelijk te houden, en derhalve wordt aanbevolen om de verdunning te baseren op 4
ml oplossing (100 mg aciclovir) toegevoegd aan 20 ml infusievloeistof.
Hospira Benelux BVBA
Aciclovir Hospira 25 mg/ml, I.V. concentraat voor
oplossing voor infusie
SPCNed Pagina: 10/10
Januari 2006
Indien de verdunning volgens de aanbevelingen heeft plaatsgevonden, is Aciclovir I.V.
met de volgende infusievloeistoffen verenigbaar en tot 12 uur bij kamertemperatuur,
d.w.z. onder 25ºC, stabiel:
Natriumchloride voor intraveneuze infusie 0,9% w/v;
Natriumchloride (0,18% w/v) en
glucose (4% w/v) voor intraveneuze infusie;
Natriumchloride (0,9% w/v) en glucose (5% w/v) voor intraveneuze infusie;
Natriumchloride (0,45% w/v) en glucose (2,5% w/v) voor intraveneuze infusie;
Samengestelde
natriumlactaatoplossing
voor intraveneuze infusie (Hartmann-
oplossing).
Indien Aciclovir I.V. overeenkomstig bovenstaande voorschriften wordt verdund, levert
dit een aciclovir-concentratie van maximaal 0,5% w/v op.
Aciclovir I.V. bevat geen conserveringsmiddelen.
Indien voor of tijdens de infusie enige zichtbare troebeling of kristallisatie van de
oplossing optreedt, dient het preparaat te worden afgevoerd.
De oplossing dient niet te worden gekoeld, daar dit tot neerslag van kristallen leidt.
6.7. Naam of bedrijfsnaam en permanent adres of vestiging van de houder van de
vergunning om het product in de handel te brengen
Hospira Benelux BVBA
Stallestraat
63
B-1180
Brussel
België
7.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG
23412.
8.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
April
1999.
9.
DATUM VAN (GEDEELTELIJKE) HERZIENING VAN DE TEKST
Herziening rubriek 1 en 6.7 goedgekeurd 12 april 2010
Printen
Doorsturen