Alprazolam CF 0,5 mg, tabletten
Registratienummer: RVG 31120
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Part I
Alprazolam CF, tablets
RVG 31119 31120
Summary of the Dossier
Alprazolam - 0,25 / 0,5 mg per tablet
I B1 Summary of the Product Characteristics
IB1-
1
Samenvatting van de kenmerken van het product
1. Naam van het geneesmiddel
· Alprazolam CF 0,25 mg, tabletten
· Alprazolam CF 0,5 mg, tabletten
2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
· Een tablet Alprazolam CF 0,25 mg bevat 0,25 mg alprazolam als werkzame stof.
· Een tablet Alprazolam CF 0,5 mg bevat 0,5 mg alprazolam als werkzame stof.
3. Farmaceutische
vorm
Tabletten.
4. Klinische
gegevens
4.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van pathologische angst en spanning. Alprazolam dient alleen te
worden voorgeschreven bij aandoeningen die dermate ernstig zijn dat ze de patiënt belemmeren in
zijn dagelijks functioneren of dat deze als gevolg van de stoornis extreem lijdt.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De behandeling met alprazolam dient zo kort mogelijk te zijn. De patiënt dient regelmatig onderzocht
te worden; daarbij moet ook bekeken worden of verdere behandeling noodzakelijk is, met name
indien de patiënt geen symptomen meer vertoont. De totale duur van de behandeling dient in het
algemeen niet langer te zijn dan 8 tot 12 weken, inclusief een zogenaamde "uitsluip-periode" waarin
de dosering geleidelijk verminderd wordt om eventuele ontwenningsverschijnselen te vermijden.
Soms kan verlenging van de behandeling noodzakelijk zijn. In dergelijke gevallen dient de toestand
van de patiënt te worden herbeoordeeld door een specialist.
De optimale dosis van alprazolam dient individueel te worden vastgesteld op grond van de ernst van
de symptomen en de reactie van de patiënt. Over het algemeen kunnen bij de meeste patiënten de
symptomen van pathologische angst en spanning effectief worden behandeld met een dosering van
0,5 mg per dag tot een niet te overschrijden maximale dosering van 3 mg per dag, verdeeld over
meerdere giften. In het algemeen zullen patiënten die niet eerder psychotrope middelen hebben
genomen lagere doses nodig hebben dan patiënten die reeds werden behandeld met tranquillizers,
antidepressiva of hypnotica of dan chronische alcoholici. Om ataxie en oversedatie te voorkomen is
het aan te raden de laagste effectieve dosis te gebruiken.
Startdosering#
Dosering#
Volwassenen
0,25 tot 0,5 mg drie maal per dag 0,5 tot 3 mg per dag verdeeld over verschei-
dene giften
Oudere, verzwakte of patiënten met
0,25 mg twee of driemaal per dag 0,5 tot 0,75 mg per dag verdeeld over ver-
nier- of leverfunctiestoornissen
scheidene giften; indien nodig en indien de
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 01-2010
JW040332
Rev. 3.0
& Development
Printen
Doorsturen