Anapen junior, oplossing voor injectie 0,15 mg/dosis
Registratienummer: RVG 31436
BIJLAGE I B1: SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
Naam van het geneesmiddel
Anapen junior oplossing voor injectie 0.15 mg/dosis
2.
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Elke milliliter bevat 0.5 mg
adrenaline Een dosis van 0,3 ml bevat 150 microgram
adrenaline
3.
Farmaceutische vorm
Oplossing voor injectie. Transparante kleurloze oplossing praktisch vrij van
deeltjes.
4.
Klinische gegevens
4.1.
Therapeutische indicaties
Als redmiddel bij behandeling van acute allergische reacties (anafylaxie)
veroorzaakt door pinda's of andere voedingsmiddelen, geneesmiddelen,
insectenbeten of -steken en andere allergenen, als ook anaylaxie veroorzaakt
door lichamelijke inspanning en idiopathische anafylaxie.
4.2.
Dosering en wijze van toediening
Uitsluitend te gebruiken voor intramusculaire injectie.
Anapen junior bestaat uit een voorgevulde injectiespuit met adrenaline in een
automatisch injectiesysteem. Het geheel wordt een auto-injector genoemd.
Onmiddellijk na het optreden van de verschijnselen en symptomen van een
anafylactische shock dient één Anapen junior-injectie intramusculair
toegediend te worden. Deze verschijnselen en symptomen kunnen binnen
minuten na blootstelling aan het allergeen optreden en uiten zich meestal
door urticaria, flushing of angioedeem; ernstigere reacties hebben betrekking
op de bloedsomloop en de ademhalingssystemen. Anapen junior alleen in het
anterolaterale aspect van de dij injecteren, niet de bil. Na de injectie kan de
injectieplek gedurende 10 seconden licht worden gemasseerd.
De effectieve dosis is doorgaans 0,005 tot 0,01 mg/kg, maar in bepaalde
gevallen kan een hogere dosis noodzakelijk zijn.
GEBRUIK BIJ KINDEREN: de gebruikelijke dosis kan 150 microgram
(Anapen junior) of 300 microgram adrenaline (Anapen) zijn, afhankelijk van
het lichaamsgewicht van het kind en het oordeel van de arts. Oudere
kinderen kunnen meer dan één injectie nodig hebben om de effecten van een
overgevoeligheids reactie tegen te gaan. Onder bepaalde omstandigheden
kan een enkelvoudige dosis adrenaline het effect van een acute allergische
1
reactie niet volledig tegengaan, en bij deze patiënten mag na 10 tot 15
minuten een tweede injectie worden toegediend.
De auto-injector van Anapen junior is ontworpen voor toediening van een
enkelvoudige dosis van 150 microgram adrenaline. Een dosis kleiner dan 150
microgram kan onvoldoende nauwkeurig worden toegediend bij kinderen die
minder dan 15 kg wegen, en daarom wordt het gebruik niet aanbevolen, tenzij
in een levensbedreigende situatie en op medisch advies.
In sommige landen is een verpakking met dubbele injectiespuiten
verkrijgbaar.
De Anapen junior auto-injector is bedoeld voor onmiddellijke zelftoediening
door een persoon met anafylaxie in de anamnese en is ontwikkeld voor
toediening van één enkele dosis van 150 microgram (0,3 ml) adrenaline. Om
stabiliteitsredenen blijft na gebruik 0,75 ml achter in de injectiespuit, maar de
spuit kan niet opnieuw gebruikt worden en dient op een veilige manier
weggegooid te worden.
4.3.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor adrenaline of één van de andere bestanddelen ( zie
sectie 4.4 voor verdere informatie over sulfieten).
4.4.
Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Anapen junior bevat natriummetabisulfiet dat allergie-achtige reacties kan
veroorzaken bij daarvoor gevoelige personen, zoals anafylactische
symptomen en bronchospasmen, vooral bij personen met astma in de
anamnese. Deze patiënten dienen zorgvuldig te worden geïnstrueerd over de
omstandigheden waaronder Anapen junior gebruikt mag worden.
Alle patiënten die Anapen junior krijgen voorgeschreven, dienen zorgvuldige
instructies te krijgen over het gebruik en de juiste toedieningsmethode.
Anapen junior is alleen bedoeld als ondersteunende therapie in noodsituaties
en na gebruik van de auto-injector moet onmiddellijk medische hulp worden
gezocht.
Anapen junior dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met
hartziekten, bijvoorbeeld van de krans(slag)ader en hartspieren ( angina
pectoris kan worden geïnduceerd), cor pulmonale, aritmie of tachycardie. Er
bestaat een risico op ongunstige reacties na het toedienen van adrenaline bij
patiënten met hyperthyeroïdie, cardiovasculaire aandoeningen (ernstige
angina pectoris, obstructieve cardiomyopathie en ventriculaire aritmie en
hypertensie), feochromocytoom, hoge druk in het oog, ernstig verminderde
nierfunctie, prostaatadenoom dat residueel urine veroorzaakt, hypercalciëmie,
hypokalemie, diabetes, of aan oudere of zwangere patiënten. Anapen junior
bevat natriummetabisulfiet dat allergie-achtige reacties kan veroorzaken bij
daarvoor gevoelige personen, zoals anafylactische symptomen en
bronchospasmen, vooral bij personen met astma in de anamnese. Deze
patiënten dienen zorgvuldig te worden geïnstrueerd over de omstandigheden
waaronder Anapen junior gebruikt mag worden.
Herhaling van injecties op dezelfde plaats kan resulteren in necrosis op de
injectieplaats door vasoconstrictie. Onvoorziene intravasculaire injectie kan
resulteren in een hersenbloeding als gevolg van een plotselinge verhoging
2
van de bloeddruk. Onvoorziene injectie in handen of voeten kan leiden tot
verminderde bloedtoevoer naar omliggende plaatsen als gevolg van
vasoconstrictie.
4.5.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De effecten van adrenaline kunnen worden versterkt door tricyclische
antidepressiva en noradrenergische/serotoninergische antidepressiva zoals
venlafaxine,
sibutramine of milnacipran en monoamine oxidase remmers
(plotselinge toename van de bloeddruk en mogelijke hartaritmie), COMT-
remmers, thyroïdhormonen, theofylline,
oxytocine, parasympathicolytica,
bepaalde antihistaminica (difenhydramine, chloorfeniramine), levodopa en
alcohol.
Wanneer Anapen junior wordt toegediend in combinatie met niet-selectieve
bètablokkers kunnen zich ernstige hypertensie en bradycardie voordoen.
Gelijktijdige therapie met sympathomimetica zou de effecten van adrenaline
kunnen versterken.
Anapen junior dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten die
geneesmiddelen gebruiken die sensibiliseren voor hartritmestoornissen, bijv.
digitalis, kinidine, gehalogeneerde anesthetica.
Toediening van snelwerkende vasodilatatoren of geneesmiddelen met alfa-
adrenerg blokkerend effect kan de bloeddrukverhogende werking van
adrenaline neutraliseren. De anti-anafylactische effecten van adrenaline
kunnen geantagoneerd worden met bètablokkers, vooral niet-selectieve
bètablokkers.
Adrenaline remt
insuline-secretie en diabetici dienen mogelijk ingesteld te
worden op hogere dosis
insuline of andere hypoglykemische therapie.
4.6.
Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Er zijn geen adequate of goed gecontroleerde studies van adrenaline bij
zwangere vrouwen. Adrenaline mag alleen tijdens zwangerschap worden
gebruikt indien het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus
rechtvaardigt. Adrenaline kan de bloedstroom door de placenta drastisch
verminderen, hoewel een anafylactische shock dit ook zal doen. Adrenaline is
oraal niet biobeschikbaar: eventueel in de moedermelk uitgescheiden
adrenaline heeft naar verwachting geen effect op de zuigeling.
4.7.
Invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na toediening van adrenaline wordt het patiënten afgeraden deel te nemen
aan het verkeer of machines te bedienen, aangezien patiënten aangedaan
zijn door de symptomen van de anafylactische shock.
4.8.
Bijwerkingen
Het optreden van bijwerkingen is afhankelijk van de individuele patiënt en de
toegepaste dosis.
3
Vaak voorkomende bijwerkingen, zelfs bij lage doseringen van adrenaline zijn
onder meer palpitaties, tachycardie, transpireren, misselijkheid, braken,
ademhalingsproblemen, bleek zien, duizeligheid, zwakte, tremor, hoofdpijn,
angst, nervositeit, bezorgdheid en koude ledematen.
Minder frequent gerapporteerde effecten omvatten hallucinaties, syncope,
hyperglykemie, hypokalemie, metabole acidose, mydriasis, moeilijkheden met
urineren door urine retentie, spiertremor.
Bijwerkingen die optreden bij hogere doseringen of bij daarvoor gevoelige
personen zijn hartaritmie (ventriculaire fibrillatie / hartstilstand), plotselinge
stijging van de bloeddruk (wat soms hersenbloeding tot gevolg kan hebben)
zowel als vaatvernauwing (bijv. in de huid, slijmvliesweefsels en nieren).
Anapen junior bevat een sulfiet dat allergie-achtige reacties kan veroorzaken
bij daarvoor gevoelige patiënten., inclusief anafylactische reacties en
levensbedreigende of minder ernstige astmatische reacties
4.9.
Overdosering
Overdosering of onvoorziene intravasculaire injectie van adrenaline kan l een
hersenbloeding veroorzaken als gevolg van een plotselinge stijging van de
bloeddruk. Acuut longoedeem ontstaan door perifere vasoconstrictie en
hartstimulatie kan tot de dood leiden.
Toediening van snelwerkende vasodilatatoren of geneesmiddelen met alfa-
adrenerg blokkerend effect kan de bloeddrukverhogende werking van
adrenaline neutraliseren. Wanneer dergelijke maatregelen leiden tot
langdurige hypotensie, kan het noodzakelijk zijn een ander
bloeddrukverhogend geneesmiddel toe te dienen, zoals
noradrenaline.
Acuut longoedeem in samenhang met ademhalingsproblemen als gevolg van
een overdosering met adrenaline, dient behandeld te worden met een
snelwerkende alfa-adrenerge blokker zoals fentolamine en/of met
intermitterende respiratie met positieve druk.
Een overdosering met adrenaline kan ook resulteren in voorbijgaande
bradycardie, gevolgd door tachycardie; Deze kunnen gevolgd worden door
potentieel fatale hartritmestoornissen, die behandeld kunnen worden met
bèta-adrenerge blokkers. Deze moeten voorafgegaan door òf in combinatie
gegeven worden met een alfa-adrenerge blokker om de alfa gemediteerde
effecten op de perifere bloedsomloop te beheersen.
5
Farmacologische eigenschappen
5.1.
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: adrenerge en dopaminerge middelen,
adrenaline
ATC-code: C01 CA 24
Adrenaline is een endogeen catecholamine dat wordt afgescheiden door de
adrenale medulla als reactie op inspanning of stress. Het is een
sympathomimetisch amine, dat sterk stimulerend is voor zowel alfa- als bèta-
adrenerge receptoren en daardoor zijn de effecten op de beinvloedde
4
organen complex. Het is het gangbaregeneesmiddel voor een snelle
verlichting van overgevoeligheidsreacties bij allergieën en door bij
idiopathische of door lichamelijke inspanning veroorzaakte anafylaxie.
Adrenaline heeft een sterke vasoconstrictie werking vanwege alfa- adrenerge
stimulatie. De belangrijkste farmacotoxicologische kenmerken van
anafylactische shock, vasodilatatie en verhoogde vasculaire permeabiliteit
met als gevolg verlies van intravasculaire vloeistof en daaropvolgende
hypotensie, wordt door deze werking opgeheven. Adrenaline geeft een sterke
bronchodilatie, door stimulatie van bronchiale bèta-adrenerge receptoren,
waardoor moeilijk (piepend, hijgend) ademhalen en dyspnoe afnemen.
Adrenaline vermindert tevens pruritus, urticaria en angioedeem in als gevolg
van anafylaxie.
5.2.
Farmacokinetische eigenschappen
Adrenaline wordt snel geïnactiveerd in het lichaam, voornamelijk in de lever
door de enzymen COMT en MAO. Een groot deel van een dosis adrenaline
wordt uitgescheiden in urine als metabolieten. De plasma-halfwaardetijd is
ongeveer 2-3 minuten. Echter, wanneer toegediend als subcutane of
intramusculaire injectie, kan plaatselijke vasoconstrictie de absorptie
vertragen zodat de effecten langer kunnen duren dan de halfwaardetijd
suggereert.
5.3.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Adrenaline wordt al vele jaren gebruikt voorde klinische behandeling van
allergische noodsituaties. Er zijn geenpreklinische gegevens die relevant zijn
voor de voorschrijvend arts dan deze die reeds in anders secties van deze
samenvatting van product kenmerken worden vermeld.
6
Farmaceutische gegevens
6.1.
Lijst van excipiënten
Natriumchloride, natriummetabisulfiet (E223), zoutzuur en water voor injectie.
6.2.
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3.
Houdbaarheid
21 maanden.
6.4.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Niet bewaren boven 25°C. Om tegen licht te beschermen in de
oorspronkelijke verpakking bewaren.
6.5.
Aard en inhoud van de verpakking
5
Anapen junior bestaat uit een voorgevulde injectiespuit in een auto-
injectiesysteem voor eenmalig gebruik . De injectiespuit bevat adrenaline-
oplossing. Het auto-injectiesysteem geeft 0,3 ml van deze oplossing af.
De primaire verpakking bestaat uit een glazen injectiespuit afgesloten met
een rubberen stop aan de ene kant en aan de andere kant met een rubberen
beschermhuls voor de naald.
Injectiespuit
BD (Becton Dickinson) borosilicaatglas type 1, 27G 1/2".
Plunjer
BD (Becton Dickinson) zwart chloorbutylrubber PH 701/50
6.6.
Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructies
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Na gebruik direct op een veilige manier
afvoeren.
Op het etiket en in de patiëntenbijsluiter worden figuren getoond ter illustratie.
Verwijder de zwarte naalddop, die de rubberen beschermhuls van de naald
verwijderd. Verwijder de zwarte veiligheidsdop van de rode toedieningsknop.
Houd de naaldkant van het systeem tegen de buitenkant van de dij en druk
op de toedieningsknop. Indien nodig, kan de injectie door dunne kleding heen
worden toegediend. Gedurende 10 seconden in positie houden en dan
verwijderen. De zwarte naalddop na gebruik terugzetten.
Een auto-injector zonder naald isverkrijgbaar.
7.
Registratiehouder
Lincoln Medical Ltd
Unit 8 Wilton Business Centre Wilton
Salisbury SP2 0AH
Verenigd Koninkrijk
8.
Registratienummer
RVG 31436
9.
Datum van eerste registratie
1 juni 2005
10
Datum van (gedeeltelijke) herziening van de samenvatting
Gedeeltelijke herziening rubriek 7: 11 augustus 2008
6
Printen
Doorsturen