Apc tabletten
Registratienummer: RVG 28865=03451
APC APOTEX
Module 1.3.1.1
RVG 03451
SPC
Version 2010_06
Page 1 of 6
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Samenvatting van de kenmerken van het product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
APC Apotex, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
APC Apotex bevat per tablet 250 mg
acetylsalicylzuur, 250 mg
paracetamol en 50 mg
coffeïne.
Voor de hulpstoffen zie 6.1.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Tabletten. De tabletten zijn wit, vlak, rond en hebben aan één zijde een breukstreep en aan
de andere zijde de inscriptie `APC'.
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische
indicaties
APC Apotex kan worden toegepast bij:
- koorts en pijn bij griep en verkoudheid
- koorts en pijn na vaccinatie
-
hoofdpijn
-
kiespijn
-
zenuwpijn
-
spit
-
spierpijn
-
menstruatiepijn
-
reumatische
pijn
4.2
Dosering en wijze van toediening
Volwassenen:
1 à 2 tabletten per keer, maximaal 6 tabletten per etmaal.
Kinderen van 7 tot 11 jaar:
½ tablet per keer, maximaal 2 tabletten per etmaal.
Kinderen van 12 jaar en ouder:
1 tablet per keer, maximaal 3-4 tabletten per etmaal.
De dagdosis dient verdeeld te worden over 4-6 giften. De lagere toedieningsfrequentie is
bedoeld voor kinderen in de ondergrens van de desbetreffende leeftijdscategorie.
Het toedieningsinterval moet minstens 4 uur bedragen; afhankelijk van het weer opkomen van
de symptomen (koorts en pijn) is herhaalde toediening toegestaan.
APC APOTEX
Module 1.3.1.1
RVG 03451
SPC
Version 2010_06
Page 2 of 6
De tabletten in een ruime hoeveelheid water uiteen laten vallen, goed omroeren en opdrinken.
4.3 Contra-indicaties
APC Apotex mag niet worden toegepast bij:
- maagpatiënten die bij eerder gebruik maagpijn kregen.
- ulcus pepticum.
- maag- en darmbloedingen.
- overgevoeligheid voor
paracetamol, voor coffeïne of voor overige bestanddelen van het
product.
- overgevoeligheid voor salicylzuurverbindingen of prostaglandinesynthetaseremmers (bijv. bij
sommige astmapatiënten; deze kunnen een aanval krijgen of flauwvallen).
-
leverinsufficiëntie.
- ernstige nierinsufficiëntie.
- patiënten met hemorragische diathese of stollingsstoornissen, zoals hemofilie,
hypotrombinemie.
- patiënten die met antistollingsmiddelen worden behandeld.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Langdurig of veelvuldig gebruik wordt ontraden. Voorzichtigheid is geboden bij lever- en
nierfunctiestoornissen. Voorzichtigheid is geboden bij chronisch alcoholisme, de dagdosering
dient dan niet de 2 gram paracetamol te overschrijden. Het in éénmaal innemen van enkele
malen de maximale dagdosis kan de lever zeer ernstig beschadigen; bewusteloosheid treedt
daarbij niet op, toch dient onmiddellijk medische hulp te worden ingeroepen.
Geen APC Apotex gebruiken voor of na het trekken van tanden of kiezen. Kort voor of kort na
alcoholgebruik geen APC Apotex innemen.
Acetylsalicylzuur bevattende producten mogen bij
kinderen die verschijnselen vertonen van griep of waterpokken alleen op advies van de arts
en slechts dan worden toegediend wanneer andere maatregelen tekort schieten. Mocht er in
het verloop van deze aandoeningen sprake zijn van langdurig overgeven,
bewustzijnsverlaging of gedragsstoornissen, dan kan dit duiden op het syndroom van Reye,
een zeer zeldzaam voorkomende, maar onder bepaalde omstandigheden levensgevaarlijke
ziekte die onmiddellijk ingrijpen door een arts noodzakelijk maakt.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De in APC Apotex aanwezige paracetamol kan de halfwaardetijd van
chlooramfenicol aanzienlijk doen toenemen. Bij gelijktijdig, chronisch gebruik van paracetamol en
zidovudine komt neutropenie vaker voor, vermoedelijk door een verminderd metabolisme van zidovudine.
Bij chronisch alcoholmisbruik en gebruik van stoffen die leverenzymen induceren, zoals
barbituraten, kan een overdosering met paracetamol ernstiger verlopen door verhoogde en
versnelde vorming van toxische metabolieten.
Gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur en alcohol kan de kans op maagklachten doen
toenemen. De bloedingsneiging wordt versterkt door gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur
met orale anticoagulantia of heparines.
4.6
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De resultaten van de onderzoekingen over het gebruik van acetylsalicylzuur in de
zwangerschap bij de mens zijn niet zodanig dat een schadelijk effect op het kind geheel kan
worden uitgesloten. In de dierproef is teratogeniteit waargenomen. Gebruik van salicylaten in
de zwangerschap kan bijwerkingen hebben voor de moeder: melding is gemaakt van anemie
tijdens de zwangerschap, postpartumbloedingen en toename van de duur van de
APC APOTEX
Module 1.3.1.1
RVG 03451
SPC
Version 2010_06
Page 3 of 6
zwangerschap en de partus. Salicylaten passeren de placenta. Door remming van de
prostaglandinesynthese bij de foetus kan dit aanleiding geven tot voortijdige sluiting van de
ductus arteriosus Botalli. De volgende effecten van gebruik van salicylaten door de moeder in
het laatste trimester van de zwangerschap op de foetus zijn beschreven: laag
geboortegewicht verhoogde incidentie van intracraniale bloedingen bij prematuren,
doodgeboorten en neonatale dood. Gebruik in de zwangerschap uitsluitend op advies van de
arts; niet gebruiken gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap.
Over het gebruik van paracetamol in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende
gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen.
Borstvoeding
Paracetamol wordt uitgescheiden in de moedermelk maar bij therapeutische doses is tot nu
toe geen schadelijke invloed op het kind gevonden. Salicylaten gaan in lage concentraties in
de moedermelk over. Gevaar voor sensibilisatie is aanwezig. Gebruik tijdens de lactatie wordt
ontraden.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Invloed op de rijvaardigheid valt in het algemeen niet te verwachten. Indien zich echter in
incidentele gevallen duizeligheid voordoet, dient hiermee rekening te worden gehouden.
4.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen:
- maagklachten (gastritis, zuurbranden);
- bloedverlies in het maagdarmkanaal (meestal occult); bij langdurig of veelvuldig gebruik kan
dit leiden tot bloedarmoede;
- overgevoeligheidsverschijnselen (urticaria, koorts, huiduitslag, angio-oedeem, rhinitis,
bronchospasmen en anafylactische shock);
- verlenging van de bloedingstijd;
- agranulocytose (na langdurig gebruik), thrombocytopenische purpura en hemolytische
anemie zijn zelden waargenomen;
- interstitiële nefritis is een enkele maal waargenomen na zeer langdurig gebruik van hoge
doses;
- leverbeschadiging kan optreden bij hoeveelheden van 6 gram paracetamol, grotere
hoeveelheden veroorzaken irreversibele levernecrose. Leverbeschadiging na 3-4 gram
paracetamol per dag is gerapporteerd.
4.9 Overdosering
Indien de paracetamol dosis de verwerkingscapaciteit van het organisme overbelast treedt
leverbeschadiging op: geelzucht en levercelnecrose. Dit kan gebeuren bij doseringen van 8
gram of meer (bij kinderen boven 150 mg/kg). Een dosis van 25 g wordt als dodelijk
beschouwd.
De eerste symptomen zijn anorexie, misselijkheid en braken. Bewusteloosheid treedt meestal
niet op. Desondanks is bij paracetamol overdosering onmiddellijk medisch ingrijpen
noodzakelijk. Bij te laat handelen kan de schade aan de lever onherstelbaar zijn.
Hoofdpunten van de behandeling (liefst na opname in een ziekenhuis): maagspoelen,
gevolgd door herhaalde toediening van geactiveerde kool (adsorbens) en natriumsulfaat
(laxans). Toediening van acetylcysteïne (150 mg/kg) intraveneus in glucose-oplossing (500
ml). Herhaling afhankelijk van inmiddels gemeten paracetamolplasmaconcentraties.
Begin van de behandeling met acetylcysteïne dient binnen 24 uur na inname van het
paracetamol te worden gestart, de kans op slagen neemt sterk af indien de behandeling later
wordt gestart. De leverbeschadiging heeft dan in vele gevallen reeds plaats gevonden.
APC APOTEX
Module 1.3.1.1
RVG 03451
SPC
Version 2010_06
Page 4 of 6
Bij een matige intoxicatie van acetylsalicylzuur treden op: duizeligheid, hoofdpijn, oorsuizen,
verwardheid en gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken en maagpijn). Bij een
ernstige intoxicatie vinden sterke verstoringen van het zuurbase-evenwicht plaats. In eerste
instantie treedt hyperventilatie op, leidend tot respiratoire alkalose. Later ontstaat ten gevolge
van een onderdrukkend effect op het ademcentrum een respiratoire acidose. Daarnaast
ontstaat ook een metabole acidose als gevolg van de aanwezigheid van salicylaat. Aangezien
jonge kinderen vaak pas in een laat
stadium van de intoxicatie worden gezien, verkeren zij
meestal in het stadium van acidose. Verder kunnen optreden: hyperthermie en transpireren,
leidend tot dehydratie; onrust, convulsies,
hal ucinaties en hypoglycemie. Depressie van het
zenuwstelsel kan leiden tot coma, cardiovasculaire collaps en ademstilstand. De letale dosis
van acetylsalicylzuur is 25-30 gram. Plasmasalicylaatconcentraties boven 300 mg/l duiden op
een intoxicatie. Indien een toxische dosis is ingenomen is opname noodzakelijk. Bij een
matige intoxicatie kan geprobeerd worden om de patiënt te laten braken; lukt dit niet, dan
moet de maag worden gespoeld. Daarna wordt geactiveerde kool (adsorbens) en
natriumsulfaat (laxans) toegediend. Alkaliseren van de urine (250 mmol NaHCO3 gedurende
3 uur) onder controle van de pH van de urine. Bij een ernstige intoxicatie geniet hemodialyse
de voorkeur. Andere symptomen symptomatisch behandelen.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
ATC-code:
N 02 BA 01,
N 02 BE 01,
N
06
BC
01.
5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
Acetylsalicylzuur is een prostaglandinesynthetaseremmer en heeft analgetische,
antipyretische en antiflogistische eigenschappen. Het remt bovendien de
trombocytenaggregatie.
Paracetamol heeft een analgetische en antipyretische werking.
5.2 Farmacokinetische
eigenschappen
Absorptie Na orale toediening worden zowel paracetamol als acetylsalicylzuur snel geabsorbeerd.
Beide stoffen bereiken een maximale concentratie na 30 minuten tot 2 uur. Een aanmerkelijk
deel van de dosis acetylsalicyl-zuur wordt echter tijdens de absorptie reeds in de darmwand
gehydrolyseerd. Gelijktijdige inname van voedsel vertraagt de opname van acetylsalicylzuur
(lagere plasmaconcentratie) maar vermindert deze niet.
Distributie Het verdelingsvolume van paracetamol bedraagt ca. 1 l/kg lichaamsgewicht. Bij
therapeutische doseringen is de plasma-eiwitbinding te verwaarlozen. Het verdelings-volume
van acetylsalicylzuur bedraagt ca. 0,16 l/kg lichaamsgewicht. Het als eerste
omzettingsprodukt uit acetylsalicylzuur gevormde, anti-inflammatoir werkzame
salicylzuur is
voor meer dan 90% aan plasma-eiwitten, voornamelijk
albumine, gebonden. Salicylzuur
diffundeert langzaam naar de synovia en het synoviaalvocht. Het passeert de placenta en
gaat over in de moedermelk.
Biotransformatie Acetylsalicylzuur wordt primair door hydrolyse omgezet in salicylzuur. De halfwaardetijd van
acetylsalicylzuur is kort, ca. 15-20 minuten. Salicylzuur wordt vervolgens omgezet in glycine-
en glucuronzuurconjugaten en sporen gentisinezuur. Bij hogere therapeutische doses wordt
APC APOTEX
Module 1.3.1.1
RVG 03451
SPC
Version 2010_06
Page 5 of 6
de omzettingscapaciteit van salicylzuur reeds overschreden en is de farmacokinetiek niet-
lineair. Dit resulteert in een verlenging van de schijnbare eliminatiehalfwaarde-tijd van
salicylzuur: van enige uren tot ca. een etmaal.
Paracetamol wordt bij volwassenen in de lever geconjugeerd met glucuronzuur (ca. 60%),
sulfaat (ca. 35%) en cysteïne (ca.3%). Bij neonaten en kinderen tot 12 jaar is
sulfaatconjugatie de overwegende eliminatieroute en vindt glucuronidering in mindere mate
plaats dan bij volwassenen het geval is. De totale eliminatie bij kinderen is als gevolg van een
verhoogde sulfateringscapaciteit echter globaal vergelijkbaar met die van volwassenen.
Eliminatie Paracetamol wordt uitgescheiden in de urine, voornamelijk in de vorm van het glucuronide en
het sulfaatconjugaat, en ca. 5% onveranderd. De eliminatiehalfwaardetijd varieert van 1 tot 4
uur.
De uitscheiding van acetylsalicylzuur heeft voornamelijk plaats via de nieren. De tubulaire
reabsorptie van acetylsalicylzuur is pH-afhankelijk. Door alkaliseren van de urine kan het
aandeel van onveranderd acetylsalicylzuur in de uitscheiding van ca. 10% tot ca. 80%
toenemen.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen
bijzonderheden.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1 Lijst
van
hulpstoffen
-
lactose
- microkristallijne cellulose
- gehydrogeneerde plantaardige olie
- gehydrogeneerde ricinusolie.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3
jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
De tabletten dienen in de originele verpakking, niet boven 25°C, te worden bewaard.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
De tabletten zijn verkrijgbaar in PVC/
aluminium blisterverpakkingen van 4, 10, 20, 30, 50, 60,
90 en 100 stuks, verpakt met een bijsluiter in een kartonnen doos of als `EAV' en in witte
HDPE flacons met rood deksel van 100, 250, 500 of 1000 tabletten.
Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Niet van toepassing.
APC APOTEX
Module 1.3.1.1
RVG 03451
SPC
Version 2010_06
Page 6 of 6
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Apotex
Europe
BV
Darwinweg
20
2333 CR Leiden
Nederland
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
In het register ingeschreven onder:
RVG 03451 APC Apotex, tabletten.
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
29
juli
1970
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 6.3: 21 juli 2010
Printen
Doorsturen