Atenolol Sandoz 100 mg, tabletten
Registratienummer: RVG 57553
Sandoz B.V.
Page 1/7
Atenolol Sandoz 25/50/100 mg
1311-V4
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics sept
2009
1. Naam van het geneesmiddel
Atenolol Sandoz 25 mg, tabletten
Atenolol Sandoz 50 mg, tabletten
Atenolol Sandoz 100 mg, tabletten
2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Werkzaam bestanddeel
1 tablet bevat 25 mg, 50 mg of 100 mg atenolol.
Hulpstoffen
Zie rubriek 6.1
3. Farmaceutische vorm
25 mg tablet: Tabletten, met breukstreep aan een zijde en aan de andere zijde imprint "25"
50 mg tablet: Tabletten, met breukstreep aan een zijde en aan de andere zijde imprint "50"
100 mg tablet: Tabletten, met breukstreep aan een zijde en aan de andere zijde imprint "100"
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker
gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses
4. Klinische gegevens
4.1 Therapeutische indicaties
·
Hypertensie (al dan niet gecombineerd met andere farmaca).
·
Angina pectoris.
·
Supraventriculaire ritmestoornissen:
Sinustachycardie bij hyperthyreoïdie in afwachting van het effect van thyreostatische
therapie.
Paroxysmale supraventriculaire tachycardie (therapeutisch en profylactisch).
Boezemfibrilleren en -fladderen: alleen bij onvoldoende reactie op maximale doseringen
hartglycosiden bij hyperthyreoïdie - in afwachting van het effect van thyreostatische
therapie - en indien een contra-indicatie voor de toepassing van hartglycosiden bestaat,
zoals bij hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
·
Ventriculaire ritmestoornissen:
Kamerextrasystolie: profylactisch en therapeutisch als de extrasystolie het gevolg is van
verhoogde sympathische activiteit (inspanning, inductiefase van anesthesie, halothaan-
anesthesie en toediening van exogene sympathicomimethica).
Kamertachycardie en -fibrilleren: alleen profylactisch, in het bijzonder indien de
kamerritmestoornis het gevolg is van verhoogde sympathische activiteit.
·
Ritmestoornissen ten gevolge van
digitalis-intoxicatie indien fenytoïne niet kan worden
gebruikt.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Voor de verschillende indicaties worden doseringsschema's gegeven. Het verdient
aanbeveling om met een zo laag mogelijke dosering te beginnen ten einde eventuele
decompensatie of bronchiale verschijnselen tijdig te kunnen opmerken, vooral bij bejaarde
patiënten is dit van belang. Verdere aanpassing dient langzaam (bijvoorbeeld eenmaal per
week) onder controle plaats te vinden, dat wil zeggen op geleide van het klinische effect.
Er is geen ervaring met het gebruik van atenolol bij kinderen. Het is daarom beter om
atenolol niet bij kinderen toe te passen.
Hypertensie
De gebruikelijke dosering bij hypertensie is 100 mg per dag. Na 1 à 2 weken wordt het
maximale effect bereikt. Indien nog verdere bloeddrukverlaging gewenst is, kan atenolol worden
gecombineerd met een ander bloeddrukverlagend middel, bijvoorbeeld een diureticum. In
Sandoz B.V.
Page 2/7
Atenolol Sandoz 25/50/100 mg
1311-V4
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics sept
2009
sommige gevallen, zoals bij bejaarden en nierpatiënten, kan met 50 mg atenolol worden
volstaan, zo nodig ook in combinatie met een diureticum.
Angina pectoris
ten met angina pectoris reageren op 100 mg per dag, indien gewenst te
De meeste patiën
ter
verdelen over twee giften van 50 mg. Een verhoging van deze dosis heeft meestal geen be
effect.
ritm
A
ieën
ritmieën met atenolol injectie onder controle zijn gebracht, wordt een orale
Nadat de a
onderhoudsdosis van 50-100 mg atenolol gegeven.
e tabletten kunnen met een glas water worden ingenomen
D
4.3 Contra-indicaties
·
Cardiogene shock.
·
Decompensatio cordis die niet adequaat is behandeld of die niet reageert op
hartglycosiden en/of diuretica.
·
Sick sinus-syndroom.
·
Tweede- en derdegraads hartblock.
·
Bronchospastische klachten in de anamnese en astma bronchiale.
·
Onbehandeld feochromocytoom.
·
Metabole acidose.
·
Atrioventriculair blok.
·
Ernstige bradycardie.
·
Hartinsufficiëntie die niet reageert op de gebruikelijke behandeling.
4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
·
Een atenolol therapie mag slechts onder strikt medische controle worden ingesteld en
doorgevoerd. Vooral de eerste drie weken van de therapie vragen extra aandacht.
Indien de polsfrequentie daalt beneden 50-55 slagen per minuut moet de dosis worden
verlaagd.
·
Het is een nadeel van alle bèta-blokkers, dus ook van atenolol, dat door de verminde-
ring van het hartminuutvolume de reeds ontregelde hartfunctie nog sterker gaat afwijken
van de norm met als gevolg longoedeem, atrioventriculaire hartblok, shock, hartfunctie-
stoornissen, bradycardie, bloeddrukdaling en verminderde doorstroming van vitale
organen (met name de nieren). Bij verminderde nierfunctie dient de dosis te worden
ingesteld op geleide van de creatinineklaring. Bij patiënten met nierfunctiestoornis moet
de dosis bij een creatinineklaring tussen 15 en 35 ml/min worden gehalveerd of de tijd
tussen de toedieningen worden verdubbeld. Bij patiënten met een creatinineklaring
lager dan 15 ml/min is de aanpassing een kwart van de normale dosis of een
verviervoudiging van de tijd tussen de toedieningen. Verdere aanpassing dient te
worden vastgesteld op geleide van het klinische effect. Bij patiënten met
bronchospastische klachten kunnen astmatische verschijnselen optreden.
·
Atenolol werkt selectief op de bèta-receptoren van het hart en kan daarom worden
toegediend (weliswaar onder controle) aan patiënten met chronische
luchtwegaandoeningen. Indien eventueel bij astmatische patiënt toch bronchospasme
optreedt, kan deze stoornis gemakkelijker worden opgeheven met de gebruikelijke
bronchodilator dan bronchospasme veroorzaakt door een niet cardioselectieve
bètablokker.
·
Het gunstige effect van de cardioselectiviteit van atenolol is niet alleen van belang voor
astmatici maar ook voor diabetici die met een bètablokker moeten worden behandeld.
Atenolol blijkt een door
insuline geïnduceerde hypoglycemie niet te versterken.
Waakzaamheid bij patiënten met een moeilijk te controleren diabetes mellitus blijft
Sandoz B.V.
Page 3/7
Atenolol Sandoz 25/50/100 mg
1311-V4
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics sept
2009
echter geboden. Bèta-blokkers kunnen de symptomen van hypoglycemie en
thyreotoxicose maskeren.
·
Patiënten met een dreigende of manifeste hartinsufficiëntie dienen gedurende de
behandeling met atenolol een aangepaste dosis digitalis en een diureticum te krijgen.
Bij het optreden van hartdecompensatie tijdens de behandeling, moet de toediening van
atenolol tijdelijk worden onderbroken, totdat de decompensatie onder controle is.
·
De toediening van atenolol mag niet plotseling worden gestaakt omdat abrupte
beëindiging of onderbreking van de behandeling (zoals bij patiënten voor een operatie
of algehele anesthesie), vooral in gevallen van ischemische hartziekten, een acute
verslechtering van de toestand van de patiënt kan veroorzaken. Hier dient een
geleidelijke vermindering van de dosis plaats te vinden in een periode van 7 tot 14
dagen, zonodig met gelijktijdige introductie van vervangende therapie, om verergering
van angina pectoris te vermijden. Na het staken van de behandeling kunnen
hypertensie en aritmieën ontstaan.
·
Bij algehele anesthesie van patiënten die atenolol gebruiken of recent gebruikt hebben,
dient de anesthesist rekening te houden met een gewijzigde respons op de stress en is
zorgvuldige controle van het hart en circulatie noodzakelijk.
·
Bij perifere circulatiestoornissen (ziekte of syndroom van Raynaud, claudicatio intermit-
tens) kan tijdens behandeling met atenolol een verergering van klachten optreden.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp
lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te
gebruiken.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een grote mate van voorzichtigheid is geboden wanneer atenolol gelijktijdig wordt gebruikt
met calciumantagonisten, in het bijzonder "
calcium entry blockers", die de contractiliteit en
de AV-geleiding negatief beïnvloeden. Dit geldt vooral voor
verapamil, in mindere mate voor
diltiazem. Bij patiënten met gestoorde hartfunctie is de combinatie gecontra-indiceerd.
Bij gelijktijdig gebruik met dihydropyridine-derivaten, zoals
nifedipine, behoeft men hierop
minder bedacht te zijn. Wel kan het bloeddrukverlagende effect worden versterkt.
Voorzichtigheid is eveneens geboden bij gelijktijdig gebruik met z.g. klasse-I-anti-
arrhythmica, zoals
disopyramide en kinidine, omdat hierbij een potentiërend effect op de
AV-geleidingstijd en een negatief inotroop effect mogelijk is. Gelijktijdig gebruik van
clonidine met een niet-selectieve en mogelijk ook met een selectieve bèta (1)-
receptorblokker vergroot het risico van "rebound"-hypertensie. Indien clonidine gelijktijdig
wordt gegeven, dient bij het staken van de therapie de clonidinemedicatie nog enige tijd te
worden voortgezet.
Combinatie met hartglycosiden kan leiden tot AV-dissociatie.
Het bloedsuikerverlagende effect van
insuline en orale bloedsuikerverlagende middelen kan
door atenolol worden versterkt.
Prostaglandinesynthetaseremmende middelen kunnen het bloeddrukverlagende .effect van
atenolol verminderen.
Interactie met
anaesthetica die depressie van de hartspier geven is mogelijk. Echter, omdat
bèta-receptorblokkade overmatige schommelingen van de bloeddruk tijdens intubatie kan
voorkomen en snel kan worden geantagoneerd met bèta-sympathicomimetica, is gelijktijdig
gebruik niet gecontra-indiceerd (zie ook de rubriek 4.4 "Speciale waarschuwingen en
voorzorgen bij gebruik").
Sandoz B.V.
Page 4/7
Atenolol Sandoz 25/50/100 mg
1311-V4
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics sept
2009
Een farmacokinetische interactie is mogelijk door beïnvloeding van de eiwitbinding. Vooral
bij gelijktijdig gebruik met digitoxine is dit van belang.
Cimetidine,
hydralazine en alcohol verhogen de plasmaconcentratie van in de lever
gemetaboliseerde atenolol.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Atenolol passeert de placenta. De concentratie in de moedermelk is driemaal zo hoog als in
het bloed. Indien Atenolol Sandoz regelmatig wordt gebruikt dient bij zwangerschap contact
met een arts te worden gezocht. Atenolol is met goede resultaten, onder zorgvuldig toezicht,
gebruikt bij zwangerschapshypertensie. Er waren geen aanwijzingen voor vruchtafwijkingen,
waarbij aangetekend moet worden dat atenolol meestal pas na de twintigste week van de
zwangerschap werd gebruikt. Ook zijn er geen aanwijzingen voor schadelijke effecten bij de
geboorte van de baby of tijdens de periode van borstvoeding. Desondanks mag een
schadelijk effect op de foetus niet worden uitgesloten. Atenolol doet de placentaire
doorbloeding afnemen, hetgeen kan resulteren in intra-uteriene vruchtdood, partus
immaturus en prematurus. Ook kunnen bijwerki
ardie)
ngen (vooral hyperglykemie en bradyc
bij foetus en neonaat optreden. De kans op cardiale en pulmonale complicaties bij de
neonatus in de postnatale periode is verhoogd.
Tijdens de lactatie worden slechts lage spiegels atenolol in het kind aangetroffen. Toch kan
op lange termijn het optreden van bèta-blokkerende eigenschappen bij het kind niet
uitgesloten worden. Het verdient aanbeveling een tijdsinterval van minimaal 6 uur aan te
houden tussen de inname van de tablet en het geven van borstvoeding. Eventueel kan
tijdens dit interval flesvoeding gegeven worden.
Bij het gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding dient daarom een afweging van de
voor- en nadelen plaats te vinden.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen aanwijzingen dat atenolol het reactievermogen nadelig zou beïnvloeden. Alleen
in die incidentele gevallen waarbij sprake is van duizeligheid als bijwerking, dient men
rekening te houden met een negatieve beïnvloeding van de rijvaardigheid en de
bekwaamheid om machines te gebruiken.
4.8 Bijwerkingen
Atenolol passeert de bloed-hersenbarrière slechts in geringe mate.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
·
matige verhoging van de serumlipiden
·
thrombocytopenie (zelden).
Psychische stoornissen
·
depressie
·
(visuele) hallucinaties (zelden)
·
stemmingsveranderingen
·
psychoses (zelden).
Zenuwstelselaandoeningen
·
slaapstoornissen (soms).
·
moeheid
·
duizeligheid.
Oogaandoeningen
Sandoz B.V.
Page 5/7
Atenolol Sandoz 25/50/100 mg
1311-V4
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics sept
2009
·
droge ogen; verdwijnt meestal nadat de behandeling wordt gestaakt
·
visusstoornissen (zelden).
Hartaandoeningen
·
bradycardie
·
hartblock
·
hypotensie
·
decompensatio cordis.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
·
bronchospasmen; bij patiënten met bronchiale en astmatische klachten in de
anamnese.
Maagdarmstelselaandoeningen
·
misselijkheid
·
niet ernstige diarree
·
braken.
Huid- en onderhuidaandoeningen
·
huiduitslag; verdwijnt meestal nadat de behandeling wordt gestaakt.
·
purpura (zelden)
·
psoriasisachtige huidreacties en verergering van psoriasis (zelden).
·
exantheem
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen ·
koude cyanotische extremiteiten
·
hoofdpijn
·
alopecia (zelden).
4.9 Overdosering
Symptomen bij overdosering zijn:
Bradycardie, hypotensie, bronchospasmen en acute hartinsufficiëntie.
Na ingestie van een overdosis of bij overgevoeligheid dient de patiënt te worden
geobserveerd en behandeld op een intensive-care-afdeling. Maagspoeling, geactiveerde
kool en een laxans kunnen absorptie voorkomen. Beademen kan noodzakelijk zijn. Bij
bradycardie
atropine of methylatropine toedienen. Hypotensie en shock behandelen met
plasma/plasmavervangingsmiddelen. Het bèta-blokkerende effect kan worden tegengegaan
door toediening van isoprenalinehydrochloride langzaam i.v. te geven, te beginnen met ca.
5 microgram/min. totdat het gewenste effect is bereikt. In refractaire gevallen kan
isoprenaline worden gecombineerd met dopamine. Bij onvoldoende resultaat kan i.v.
toediening van 8-10 mg glucagon worden overwogen. Eventueel de injectie binnen een uur
herhalen en zo nodig laten volgen door een i.v. infuus van 1-3 mg/uur. Ook kan toediening
van calciumionen, alsmede het gebruik van een pacemaker worden overwogen.
5. Farmacologische eigenschappen
ATC-code:C07AB03
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Atenolol is een bèta-1-selectieve adrenoreceptorblokker, zonder intrinsieke
sympathicomimetische of membraanstabiliserende eigenschappen. Het klinisch effect wordt
an bij inname van Atenolol Sandoz tabletten. Hierdoor
snel bereikt en houdt ten minste 24 uur a
aal daags gedoseerd worden, hetgeen de therapie
tabletten éénm
kunnen Atenolol Sandoz
le stof en passeert slechts in zeer beperkte mate de
vereenvoudigt. Atenolol is een zeer hydrofie
bloed-hersenbarrière. De incidentie van CZS-bijwerkingen is hierdoor relatief laag. Atenolol
werkt voornamelijk op de bèta-receptoren van het hart en kan daarom, in tegenstelling tot niet-
Sandoz B.V.
Page 6/7
Atenolol Sandoz 25/50/100 mg
1311-V4
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics sept
2009
selectieve bèta-receptorblokkerende stoffen, onder zorgvuldig toezicht en controle van de
longfunctie worden gegeven aan patiënten met chronische obstructieve aandoeningen van de
luchtwegen, die een niet selectieve bèta-blokker niet verdragen.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening wordt ±50% geabsorbeerd. Na intraveneuze toediening wordt ± 95% in de
urine uitgescheiden (hoofdzakelijk in onveranderde vorm) en na orale toediening is dit ± 50%.
Piekplasmaconcentraties worden gezien 2 à 4 uur na herhaaldelijke orale dosering. Er bestaat
een lineair verband tussen dosis en plasmaconcentraties. Atenolol heeft een eliminatie-
halfwaardetijd van circa 6 uur. Binding van atenolol aan plasma-eiwitten is gering.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen nadere bijzonderheden.
6. Farmaceutische gegevens
6.1 Lijst van hulpstoffen
magnesiumcarbonaat (E504), magnesiumstearaat (E470b), hydroxypropylmethylcellulose
(E464), natriumlaurylsulfaat, maïszetmeel,
macrogol, natriumzetmeel glycolaat , lactose en
titaandioxide (E171).
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Geen bijzonderheden.
6.3 Houdbaarheid
5 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
mg, 50 mg en 100 mg tabletten zijn verkrijgbaar in patiëntenverpakkingen à
Atenolol Sandoz 25
90 of 300 tabletten in Al/PP of PVC/PE/PVDC/Al doordrukstrips.
30, 60,
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Niet van toepassing
7. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
327 AH Almere
1
8. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
RVG 20205 (Atenolol Sandoz 25 mg, tabletten)
RVG 57552 (Atenolol Sandoz 50 mg, tabletten)
RVG 57553 (Atenolol Sandoz 100 mg, tabletten)
9. Datum van goedkeuring/vernieuwing van de vergunning
3 december 1996 (Atenolol Sandoz 25 mg)
16 januari 1992 (Atenolol Sandoz 50 en 100 mg)
Sandoz B.V.
Page 7/7
Atenolol Sandoz 25/50/100 mg
1311-V4
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics sept
2009
10. Datum van herziening van de samenvatting
Laatste gedeeltelijke herziening betreft de rubrieken 3, 6.1 en 6.5: 10 september 2009.
Printen
Doorsturen