Betaserc 8, tabletten 8 mg
Registratienummer: RVG 05852
Registratiehouder: Abbott Products
Datum
Nederland
augustus 2010
Samenvatting van de Kenmerken van het Produkt (SmPC)
Betaserc 8 en Betaserc 16 tabletten
Datum vorige versie
maart 2010
Pagina 1 van 7
1.
Naam van het geneesmiddel
Betaserc 8, tabletten 8 mg
Betaserc 16, tabletten 16 mg
2.
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Betaserc 8 bevat 8 mg
betahistinedihydrochloride.
Betaserc 16 bevat 16 mg betahistinedihydrochloride
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1
3. Farmaceutische
vorm
Tabletten 8 mg: rond, plat, wit tot bijna wit met afgekante hoeken. De diameter is 7 mm, het gewicht is
ongeveer 125 mg. De standaard inscriptie is 256 aan de ene kant en een
aan de andere kant
Tabletten 16 mg: rond, biconvex, voorzien van een breukgleuf, wit tot bijna wit, met afgekante hoeken.
De diameter is 8.5 mm, het gewicht is ongeveer 250 mg. De standaard inscriptie is 267 aan beide
kanten van de breukgleuf en een
aan de andere kant. De tablet kan in twee gelijke helften worden
gebroken.
4. Klinische
gegevens
4.1 Therapeutische
indicaties
Syndroom van Menière.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering voor volwassenen is 24-48 mg, verdeeld over de dag.
8 mg tablet: 1 à 2 tabletten 3 x daags
16 mg tablet: ½ à 1 tablet
3 x daags
Aan de hand van de resultaten kan de dosering worden aangepast. De verbetering kan dermate
geleidelijk verlopen, dat deze pas na enkele weken merkbaar is.
Kinderen:
Toediening van Betaserc aan kinderen wordt ontraden. Er zijn geen gegevens bekend over de
werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en jonge volwassenen onder de 18 jaar.
Oudere patiënten:
Datum
Nederland
augustus 2010
Samenvatting van de Kenmerken van het Produkt (SmPC)
Betaserc 8 en Betaserc 16 tabletten
Datum vorige versie
maart 2010
Pagina 2 van 7
Hoewel er beperkte gegevens zijn uit klinische studies in deze patiëntengroep bewijst post-
marketing ervaring dat er bij oudere patiënten geen aanpassing in de dosering vereist is..
Veminderde nierfunctie:
Er zijn geen gegevens uit klinische studies beschikbaar, maar op basis van post-marketing
ervaring is een aanpassing van de dosis is niet vereist bij patiënten met een verminderde
nierfunctie
Verminderde leverfunctie:
Er zijn geen gegevens uit klinische studies beschikbaar, maar op basis van post-marketing
ervaring is een Een aanpassing van de dosis is niet vereist bij patiënten met een verminderde
leverfunctie
4.3
Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor
betahistine of één van de hulpstoffen van Betaserc.
Feochromocytoom
4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige hypotensie.
Men wordt geadviseerd voorzichtig te zijn bij het behandelen van patiënten met ulcus pepticum in
de anamnese. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige hypotensie.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en ander vormen van interactie
Er zijn geen
in vivo interactie studies uitgevoerd. Gebaseerd op
in vitro data is er geen
in vivo remming van Cytochroom P450 enzymen te verwachten.
Aangezien
Betahistine een analoog is van histamines, kan interactie van betahistine met
antihistaminica in theorie de werkzaamheid van een van deze middelen beïnvloeden.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van betahistinedihydrochloride gedurende de
zwangerschap bij de mens. In dierstudies zijn geen aanwijzingen gevonden voor schadelijke
effecten op de zwangerschap, de embryonale en foetale ontwikkeling, de geboorte en de
postnatale ontwikkeling. Betaserc dient tijdens zwangerschap niet gebruikt te worden, tenzij strikt
noodzakelijk..
Borstvoeding
Datum
Nederland
augustus 2010
Samenvatting van de Kenmerken van het Produkt (SmPC)
Betaserc 8 en Betaserc 16 tabletten
Datum vorige versie
maart 2010
Pagina 3 van 7
Het is niet bekend of betahistinedihydrochloride uitgescheiden wordt in moedermelk. Er zijn geen
dierstudies over uitscheiding van betahistinedihydrochloride in melk. Een risico voor de zuigeling
kan niet worden uitgesloten. Het belang van het innemen van het geneesmiddel door de moeder
moet afgewogen worden tegen de voordelen van borstvoeding en het potentiële risico voor het
kind.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Betahistine heeft geen of een te verwaarlozen effect op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen, omdat in klinische studies geen effecten van betahistine zijn
waargenomen die potentieel de rijvaardigheid zouden kunnen beinvloeden..
4.8
Bijwerkingen
De volgende onverwachte bijwerkingen zijn gevonden in placebo gecontroleerde klinische
studies met hieronder vermeldde frequenties:
De bijwerkingen zijn weergegeven per orgaanklasse en met frequentie van optreden. Hierbij is:
Zeer vaak: meer dan 1 op de 10 patiënten (>10)
Vaak: meer dan 1 op de 100 patiënten en minder dan 1 op de 10 patiënten (>1/100, < 1/10)
Soms: meer dan 1 op de 1000 patiënten en minder dan 1 op de 100 patiënten (>1/1000, < 1/100)
Zelden: meer dan 1 op de 10.000 patiënten en minder dan 1 op de 1000 patienten (>1/10.000,
<1/1000
Zeer zelden: minder dan 1 op de 10.000 patiënten, met inbegrip van geïsoleerde gevallen
(<1/10.000)
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: hoofdpijn
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: misselijkheid, dyspepsie.
Het optreden van hoofdpijn bij placebo-gecontroleerde patiënten (5.9% uit een steekproef van
457 patienten) was vergelijkbaar met die van patiënten , behandeld met betahistine (5.1% uit een
steekproef van 468 patienten)
Aanvullend op deze bijwerkingen die gerapporteed werden tijdens klinische studies, zijn de
volgende onverwachte bijwerkingen spontaan gerapporteerd in wetenschappelijke literatuur
tijdens post marketing gebruik. Een frequentie kan niet worden geschat vanuit de beschikbare
gegevens en daarom worden deze bijwerkingen geclassificeerd als “onbekend”
Immuunsysteemaandoeningen:
Onbekend: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anaphylaxis, zijn gerapporteerd.
Datum
Nederland
augustus 2010
Samenvatting van de Kenmerken van het Produkt (SmPC)
Betaserc 8 en Betaserc 16 tabletten
Datum vorige versie
maart 2010
Pagina 4 van 7
Maagdarmstelselaandoeningen:
Onbekend: Milde maagklachten (zoals overgeven, buikpijn, gezwolen, opgeblazen buik). Deze
kunnen meestal worden voorkomen door de dosering tijdens de maaltijd in te nemen of de
dosering te verlagen
Huid-en onderhuidsaandoeningen:
Onbekend:
Allergische huidreacties, waaronder angioneurotisch oedeem, huiduitslag, jeuk en
urticaria.
4.9 Overdosering
Enkele gevallen van overdosering zijn gemeld Sommige patiënten ervaarden milde tot matige
effecten met doseringen tot 640 mg, met (bijvoorbeeld misselijkheid, slaperigheid, buikpijn).
Ernstigere gevallen (bijvoorbeeld convulsies, long- of hartproblemen) traden op bij intentionele
overdosering met betahistine, met name in combinatie met andere overgedoseerde
geneesmiddelen. In geval van overdosering kan absorptieverminderende therapie toegepast
worden (toediening van geactiveerde kool gecombineerd met laxans) . In geval van ernstige
histaminerge effecten kan toediening van een antihistaminicum overwogen worden.
5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
Betahistine is ingedeeld in de ATC N07CA01
Het werkingsmechanisme van betahistine is deels bekend. Bij biochemische studies bleek
betahistine zwakke H1 receptor agonistische en sterke H3 antagonistische eigenschappen in het
centrale zenuwstelsel en autonoom zenuwstelsel te hebben.
Men heeft kunnen aantonen dat in farmacologische dierproeven betahistine de doorstroming in
de stria vascularis van het binnenoor verbetert, waarschijnlijk door een relaxerende werking van
de precapillaire sphincters van de microcirculatie in het binnenoor.
Betahistine heeft tevens een dosisafhankelijk inhiberend effect op het vuren van neuronen in de
laterale en mediale vestibulaire kernen.
.
Betahistine versnelt de vestibulaire genezing na eenzijdige neurectomie door het stimuleren en
faciliteren van vestibulaire compensatie; dit effect, dat gekarakteriseerd wordt door toename van
de histamine omzet en afgifte, wordt gemedieerd via het H3 receptor antagonisme. De betekenis
van deze waarneming voor het werkingsmechanisme van betahistine bij het syndroom van
Menière is echter niet duidelijk.
Datum
Nederland
augustus 2010
Samenvatting van de Kenmerken van het Produkt (SmPC)
Betaserc 8 en Betaserc 16 tabletten
Datum vorige versie
maart 2010
Pagina 5 van 7
Het syndroom van Menière wordt gekenmerkt door aanvallen van duizeligheid, oorsuizen,
hoofdpijn, misselijkheid. Op den duur kan gehoorverlies optreden. Uit klinische studies blijkt dat
betahistine een aanval kan voorkomen en de ernst van de aanvallen kan verminderen.
5.2 Farmacokinetische
eigenschappen
Absorptie
Een betahistine dihydrochloride tablet wordt na orale toediening snel en compleet geresorbeerd
vanuit alle gedeelten van het gastro-intestinale systeem. Na absorptie wordt het snel en bijna
volledig 2-pyridylazijnzuur (2-PAA) uitgescheiden Plasma spiegels van betahistine zijn zeer laag
(,d.w.z. beneden de detectie limiet van 100 ng/ml). Alle farmacokinetische analyses zijn daarom
gebaseerd op 2-PAA metingen in plasma en urine.
Tijdens voedseliname is de Cmax lager dan tijdens vasten. De totale absorptie van betahistine is
echter vergelijkaar onder beide omstandigheden, hetgeen erop wijst dat voedsel de absorptie
van betahistine alleen vertraagt.
Distributie
Betahistine is niet, of bijna niet gebonden door bloedplasma eiwitten
Metabolisme
Na absorptie wordt betahistine snel en bijna volledig in de urine als 2-pyridylazijnzuur (2-PAA)
uitgescheiden (wat geen farmacologische activiteit heeft).
De plasmaconcentratie van 2-PAA bereikt het maximum 1 uur na inname en neemt af met een
halfwaardetijd van ongeveer 3.5 uur.
Eliminatie
2-PAA wordt snel in de urine uitgescheiden. Bij doseringen tussen 8 en 48 mg, wordt ongeveer
85% van de orginele dosering uitgescheiden in de urine. UItscheiding via de nieren of faeces van
betahistine zelf is van ondergeschikt belang.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Orale doseringen betahistine dihydrochloride van 250 mg/kg/dag en hoger, overeenkomend met
meer dan 300 keer de humane dosering in mg/kg/dag, gedurende 3 maanden bij honden en
ratten gaven geen nadelige effecten te zien. Bijwerkingen die het centraal zenuwstelsel betroffen
werden gezien bij honden en bavianen na intraveneuze doseringen van 120 mg/kg/dag en hoger.
Van betahistine zijn geen mutagene effecten waargenomen.
6. Farmaceutische
gegevens
6.1 Lijst van hulpstoffen
Datum
Nederland
augustus 2010
Samenvatting van de Kenmerken van het Produkt (SmPC)
Betaserc 8 en Betaserc 16 tabletten
Datum vorige versie
maart 2010
Pagina 6 van 7
Microkristallijne
cellulose
Mannitol
Citroenzuur
monohydraat
Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Talk
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Geen
bijzonderheden.
6.3
Houdbaarheid
5
jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25 °C.
Bewaren in de originele verpakking om tegen licht te beschermen.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
8 mg:
Betaserc 8
Doosje met 120 tabletten in PVC/PVDC/Alu doordrukstrips.
16 mg:
Betaserc 16
Doosje met 60 tabletten in PVC/PVDC/Alu doordrukstrips
6.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Alle ongebruikte tabletten dienen via de apotheek te worden vernietigd volgens de daarvoor
geldende richtlijnen.,
7.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Abbott Products BV
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Nederland
8.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Betaserc 8 is in het register ingeschreven onder RVG 05852.
Datum
Nederland
augustus 2010
Samenvatting van de Kenmerken van het Produkt (SmPC)
Betaserc 8 en Betaserc 16 tabletten
Datum vorige versie
maart 2010
Pagina 7 van 7
Betaserc 16 is in het register ingeschreven onder RVG 13612.
9.
Datum van goedkeuring/vernieuwing van de vergunning
Betaserc 8: 8 juli 1970
Betaserc 16: 1 februari 1989
10.
Datum van herziening van de samenvatting
Laatste volledige herziening: 5 oktober 2010.
Printen
Doorsturen