---

Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Betahistine diHCl CF, tablets
combined
Administrative information
Betahistine dihydrochloride
and prescribing information
1.3.1.1 Summary of product characteristics
1.3.1.1-1

1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL


Betahistine diHCl CF 8 mg, tabletten

Betahistine diHCl CF 16 mg, tabletten


2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING


Betahistine diHCl CF 8 mg en Betahistine diHCl CF 16 mg tabletten bevatten per tablet 8 mg
respectievelijk 16 mg betahistinedihydrochloride.


Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.


3 FARMACEUTISCHE
VORM

Tabletten.

Betahistine diHCl CF 8 mg, tabletten
Een witte tot bijna witte, ronde, vlakke tablet met een diameter van 7 mm en aan één zijde een
breukstreep

Betahistine diHCl CF 16 mg, tabletten
Een witte tot bijna witte, ronde, vlakke tablet met een diameter van 9 mm en aan één zijde een
breukstreep


4 KLINISCHE
GEGEVENS

4.1 Therapeutische
indicaties


Betahistine wordt toegepast voor behandeling van Ménière's syndroom, dat symptomen omvat
zoals vertigo, tinnitus, gehoorverlies, misselijkheid en/of hoofdpijn.

4.2
Dosering en wijze van toediening


Dosering

Volwassenen:
De begindosering voor volwassenen bedraagt driemaal daags 8 tot 16 mg, in te nemen met
voedsel.
De onderhoudsdosering bedraagt meestal 24 tot 48 mg per dag. De dosering dient aangepast te
worden aan de behoefte van de patiënt. Soms wordt verbetering pas na een aantal weken
behandeling bemerkt.

Kinderen en adolescenten:
Betahistine wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18
jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

De tabletten kunnen met wat water worden ingenomen tijdens of direct na de maaltijd.
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs &
Date: 01-2009
JW/080361
Rev. 2.0
Development

---

Gevonden op deze pagina:

• geneesmiddelen: betahistine.
• stoffen: betahistine, betahistinedihydrochloride.
• bedrijven: centrafarm.