Betnelan emulsie voor cutaan gebruik 1 mg/g, emulsie voor cutaan gebruik
Registratienummer: RVG 17806
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betnelan crème 1 mg/g
Betnelan zalf 1 mg/g
Betnelan vloeistof voor cutaan gebruik 1 mg/g
Betnelan emulsie voor cutaan gebruik 1 mg/g
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Crème:
Elke gram crème bevat: 1 mg
betamethason-17-valeraat
Zalf:
Elke gram zalf bevat: 1 mg
betamethason-17-valeraat
Vloeistof voor cutaan gebruik:
Elke gram vloeistof bevat: 1 mg betamethason-17-valeraat
Emulsie voor cutaan gebruik:
Elke gram emulsie bevat: 1 mg betamethason-17-valeraat
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Crème:
een
homogene
witte
gladde
crème
Zalf:
een
homogene
grijze
gladde
doorschijnende
zalf
Vloeistof voor cutaan gebruik:
een kleurloze doorzichtige zwak visceuze vloeistof met een
sterke
geur
van
isopropylalcohol
Emulsie voor cutaan gebruik:
een witte emulsie met een geur van isopropylalcohol
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische
indicaties
Betnelan wordt toegepast bij de behandeling van oppervlakkige, niet door micro-organismen
veroorzaakte huidaandoeningen welke gevoelig zijn corticosteroïden, zoals in het geval van:
- psoriasis (met uitzondering van uitgebreide "plaque psoriasis")
- gelichenificeerd eczeem
- lichen planus
- lichen sclerosus et atrophicus
- granuloma annulare
- lupus erythematosus discoïdes
- pustulosis palmaris et plantaris
4.2
Dosering en wijze van toediening
Crème, zalf, vloeistof voor cutaan gebruik:
Aanvankelijk kan een dun laagje crème, zalf of vloeistof voor cutaan gebruik tweemaal daags
voorzichtig worden aangebracht op de aangedane huid, zonodig kan daarna een droog verband
worden aangelegd. Na verbetering kan het aantal applicaties terug worden gebracht tot eenmaal per
dag of minder.
Emulsie voor cutaan gebruik:
Voor Betnelan emulsie voor cutaan gebruik is een geringe hoeveelheid 's morgens en 's avonds,
aangebracht totdat verbetering is vastgesteld, meestal voldoende. Daarna kan het aantal applicaties
worden teruggebracht tot eenmaal per dag of minder.
In het algemeen mag niet meer dan 30-60 g crème, zalf, vloeistof voor cutaan gebruik of emulsie voor
cutaan gebruik per week worden gebruikt.
Gebruiksaanwijzing vloeistof voor cutaan gebruik of emulsie voor cutaan gebruik:
Door de opening van het flesje met vloeistof/emulsie dicht bij de te behandelen plek te houden en
daarna zacht in het flesje te knijpen is een directe applicatie op de laesie mogelijk. De
vloeistof/emulsie verspreidt zich gemakkelijk, waardoor een gelijkmatige verdeling op de gehele
laesie wordt verkregen. Gebruik de vloeistof/emulsie nooit in de nabijheid van open vuur.
De crème is bestemd voor niet droge en nattende huidaandoeningen, de zalf voor droge
huidaandoeningen. De vloeistof en de emulsie kunnen worden toegepast op gebieden die voor de
crème of zalf moeilijk toegankelijk zijn, zoals de behaarde huid.
4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Betnelan mag niet worden toegepast bij:
· rosacea
· acne vulgaris
· dermatitis perioralis en striae atrophicae
· perianale en genitale pruritus
· ichthyosis, juveniele dermatose, fragiliteit van de huidvaten, huidatrofie
· huidinfecties die primair een virale oorzaak hebben (bijv. herpes simplex, waterpokken)
· huidinfecties die primair een bacteriële, fungale of parasitaire oorzaak hebben
· huidaandoeningen bij kinderen jonger dan 1 jaar, waarbij onder andere gedacht kan worden
aan dermatitis en luieruitslag
· ulcereuze huidaandoeningen, wonden
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het gebruik van dermatosteroïden bij psoriasis kan op verschillende manieren gevaarlijk zijn, zoals
door "rebound relapses", het ontstaan van tolerantie, risico op het ontstaan van gegeneraliseerde
pustuleuze psoriasis en het ontwikkelen van lokale en/of systemische toxiciteit als gevolg van een
verminderde barrièrefunctie van de huid. Indien betamethason-17-valeraat wordt voorgeschreven bij
psoriasis is het belangrijk de patiënt goed te vervolgen.
Indien ontstoken laesies geïnfecteerd raken moet doeltreffende antimicrobiële therapie worden
toegepast. Wanneer de infectie zich uitbreidt dient de corticosteroïdtherapie te worden gestaakt en
systemische antimicrobiële therapie te worden toegepast.
Bacteriële infecties worden bevorderd door warme, vochtige condities, die bijv. onder occlusie
optreden. Daarom moet de huid worden gereinigd voordat een nieuw occlusief verband wordt
aangebracht.
Langdurige continue lokale therapie dient, waar mogelijk, te worden vermeden, in het bijzonder bij
baby's en kinderen, aangezien remming van de bijnierschorsfunctie zelfs zonder occlusie op kan
treden. Bij kinderen kan deze remming van de bijnierschorsfunctie vrij snel optreden. Bovendien kan
bij hen de afscheiding van groeihormonen worden onderdrukt. Het verdient daarom aanbeveling om,
wanneer langdurige toepassing noodzakelijk is, regelmatig lengte en gewicht te controleren, alsmede
de plasmacortisolspiegel te bepalen en wekelijks de behandeling te controleren. Het moet opgemerkt
worden dat luiers kunnen werken als occlusief verband.
Bij de huid van het gezicht en van de genitaliën treden, sneller dan op de andere plaatsen, atrofische
veranderingen op na langdurige lokale behandeling met (zeer) sterke corticosteroïden. Het is gewenst
aandoeningen van deze gebieden in principe alleen met zwakke corticosteroïden te behandelen.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij de behandeling van aandoeningen zoals psoriasis,
discoïde lupus erythematosus en ernstig eczeem.
Betnelan niet toepassen op de oogleden wegens het risico van het ontstaan van glaucoom of
subcapsulair cataract, indien Betnelan in de ogen zou komen.
Bij toepassing van corticosteroïden op grote oppervlakken en vooral onder (plastic) occlusie of in
huidplooien dient men bedacht te zijn op een sterk verhoogde absorptie, waardoor de functie van de
bijnierschors kan worden geremd. Bij een vermoeden van een bijnierschorsinsufficiëntie dient het
gebruik van topische steroïden langzaam afgebouwd te worden, onder begeleiding van een arts.
Indien zich tekenen van overgevoeligheid voordoen, dient de toediening onmiddellijk gestaakt te
worden.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Echter, gezien de zeer lage plasmaconcentraties die
worden bereikt na dermale applicatie van de aanbevolen dosering, is het onwaarschijnlijk dat er
interacties zullen optreden.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik tijdens zwangerschap:
Corticosteroïden passeren de placenta. Bij de mens zijn er tot nu toe geen duidelijke aanwijzingen
voor teratogene effecten, zoals waargenomen in dierstudies (zie rubriek 5.3). In dierproeven zijn, bij
systemisch gebruik van corticosteroïden bij hogere doseringen, effecten beschreven op de
ongeborene/neonaat (intra-uteriene groeivertraging, remming van de bijnierschorsfunctie). Hoewel de
gegevens over cutane toepassing tijdens de zwangerschap bij de mens beperkt zijn, kunnen, gezien de
geringe systemische absorptie, zwak en vrij sterk werkende (klasse 1 en 2) corticosteroïden
kortdurend en op kleine huidoppervlakken worden toegepast. Bij langdurig gebruik of bij toepassing
op grotere of beschadigde huidoppervlakken, en bij cutane toepassing van de sterke en zeer sterk
werkende (klasse 3 en 4) corticosteroïden (waaronder betamethason), kunnen de hierboven
beschreven effecten niet worden uitgesloten. Deze dienen dan ook slechts op strikte indicatie te
worden gebruikt.
Gebruik tijdens borstvoeding:
Tijdens borstvoeding kunnen zwak en vrij sterk werkende (klasse 1 en 2) corticosteroïden voor
gebruik op de huid, kortdurend en op een klein huidoppervlak worden toegepast. Tijdens langdurige
cutane toepassing op een groot of beschadigd huidoppervlak en gedurende toepassing van sterk of
zeer sterk werkende (klasse 3 en 4) corticosteroïden wordt het geven van borstvoeding ontraden.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen gegevens bekend over het effect van deze producten op de rijvaardigheid. Op basis van
het farmacodynamisch profiel en/of bijwerkingenprofiel is het niet waarschijnlijk dat Betnelan een
effect heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen De bijwerkingen zijn hieronder weergegeven volgens systeem/orgaan klasse. Frequenties zijn
gedefinieerd als: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 en < 1/10), soms ( 1/1.000 en < 1/100), zelden (
1/10.000 en < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald). De zeer vaak, vaak en soms gemelde bijwerkingen zijn over het algemeen uit
klinische studies gehaald. Zelden en zeer zelden gemelde bijwerkingen komen over het algemeen van
spontane meldingen.
Systeem/orgaan klasse
Bijwerkingen
Frequentie
Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid Zeer
zelden
Endocriene aandoeningen
Verschijnselen van
Zeer zelden
hypercorticisme*
Bijnierschorsinsufficiëntie**
Zeer zelden
Oogaandoeningen
Verhoging van de intraoculaire
Zeer zelden
druk
Verhoogde kans op cataract
Zeer zelden
Bloedvataandoeningen Teleangiëctasieën*** Zeer
zelden
Huid- en
Lokaal branderig gevoel van de Vaak
onderhuidaandoeningen
huid en pruritus****
Huidatrofie****,
Zeer zelden
pigmentveranderingen****,
purpura****, striae ****,
hypertrichose****, allergische
contactdermatitis, psoriasis
pustulosa *****, verergering
van de symptomen****,
rosacea-achtige en periorale
dermatitis met en zonder
huidatrofie
Colloïd milia
Niet bekend
* Zoals met andere lokaal toegepaste corticosteroïden, kan langdurig gebruik van grote hoeveelheden
of het aanbrengen op uitgebreide huidoppervlakken resulteren in een systemische opname die groot
genoeg is om tekenen van hypercorticisme te veroorzaken. De kans dat dit effect optreedt is groter bij
baby's en kinderen en wanneer occlusie wordt toegepast. Bij kinderen kan door het gebruik van een
luier occlusie optreden.
** Langdurige behandeling met corticosteroïden kan aanleiding geven tot een bijnierschors-
insufficiëntie (zie rubriek 4.4).
*** Langdurige en intensieve behandeling met zeer sterk werkende corticosteroïden kan een
verwijding van de oppervlakkige bloedvaten veroorzaken, met name wanneer occlusieve materialen
worden gebruikt of wanneer corticosteroïden worden aangebracht in de huidplooien.
**** Langdurige en intensieve behandeling met corticosteroïd bevattende middelen kan lokaal
atrofische veranderingen van de huid veroorzaken zoals het dunner worden van de huid en striae, met
name wanneer occlusieve materialen worden gebruikt of wanneer corticosteroïden worden
aangebracht in de huidplooien (zie bloedvataandoeningen). De kans op systemische effecten is vooral
aanwezig in het geval van toepassing bij kinderen (de dunne huid en het relatief grote huidoppervlak
maken kinderen zeer gevoelig).
***** De behandeling van psoriasis met corticosteroïden (of het stoppen ermee) wordt zeer zelden in
verband gebracht met het ontstaan van de pustulaire vorm van psoriasis.
Na langdurig gebruik van Betnelan bij chronische dermatosen kunnen zich rebound verschijnselen
voordoen. Dit kan leiden tot afhankelijkheid van steroïden.
Bij onjuist gebruik kunnen bacteriële, parasitaire, fungus en virusinfecties worden gemaskeerd en/of
verergerd.
4.9 Overdosering Het optreden van acute overdosering is zeer onwaarschijnlijk. Echter, in het geval van chronische
overdosering of misbruik kunnen onder "Bijwerkingen" genoemde lokale en systemische
bijwerkingen optreden. Bij verschijnselen van hypercorticisme moet de behandeling worden gestaakt.
Omdat dit gepaard kan gaan met onderdrukking van de adrenale productie van endogene steroïden,
dient dit onder medisch toezicht te gebeuren zodat de adrenale klieren kunnen herstellen.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Dermatocorticosteroïden, sterk werkend (klasse III), ATC-code:
D07AC01
Betnelan heeft als corticosteroïd anti-inflammatoire en vasoconstrictieve eigenschappen. Het
onderdrukt de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende, vaak met jeuk gepaard gaande
aandoeningen, echter zonder de eraan ten grondslag liggende aandoeningen te genezen. Betnelan
behoort tot de corticosteroïden met een sterk werkingsniveau.
Het effect kan door het aanbrengen onder occlusie worden versterkt ten gevolge van een verhoogde
penetratie (met ca. een factor 10) van het stratum corneum.
De kans op bijwerkingen neemt hierdoor echter toe.
5.2 Farmacokinetische
eigenschappen
Na aanbrengen op gezonde huid is de absorptie van betamethason-17-valeraat zeer gering. Occlusie is
veelal nodig om enige absorptie te verkrijgen. Absorptie door beschadigde huid bedraagt ca. 24%.
De eiwitbinding is ca. 64%. De eliminatiehalfwaardetijd uit plasma na intraveneuze toediening is 5 tot
6 uur. De eliminatie na dermale toediening is in de orde van dagen door depotwerking van de huid.
Betamethason wordt vooral in de lever, maar ook in de nieren gemetaboliseerd tot glucuronide- en
sulfaatesters. De excretie vindt plaats zowel via de urine als via de feces.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In dierproeven met corticosteroïden werd reproductietoxiciteit aangetoond (gespleten verhemelte,
skeletmisvormingen). In reproductietoxiciteitsstudies bij ratten, waarbij corticosteroïden langdurig en
oraal werden toegediend werd een verlengde dracht en een verlengde en moeilijke bevalling gezien.
Daarnaast werd een verminderde overleving, een verlaagd gewicht en verminderde gewichtstoename
waargenomen. Er zijn geen effecten op de fertiliteit gezien. Of deze bevindingen relevant zijn voor de
mens is niet bekend.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen Crème:
chloorcresol, vaseline, vloeibare
paraffine, cetostearylalcohol,
macrogol cetostearyl ether, natriumdiwaterstoffosfaat (E339),
fosforzuur (E338), natriumhydroxide (E524) en gezuiverd water
Zalf:
vaseline en vloeibare
paraffine
Vloeistof voor cutaan gebruik: isopropylalcohol, carbomeer, natriumhydroxide (E524) en gezuiverd
water
Emulsie voor cutaan gebruik: methylhydroxybenzoaat (E218), xanthaangom (E415), cetomacrogol
1000, cetostearylalcohol, isopropylalcohol, glycerol (E422), vloeibare
paraffine, natriumcitraat (E331), citroenzuur (E330) en gezuiverd
water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid Crème en zalf:
3 jaar
Vloeistof voor cutaan gebruik: 2 jaar
Emulsie voor cutaan gebruik: 3 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25ºC. Crème, vloeistof en emulsie: niet in de vriezer bewaren
6.5 Aard en inhoud van de verpakking Crème en zalf: tube (
aluminium met lak-coating) met dop (polypropyleen), inhoud 15, 30 of 100 gram
Vloeistof en emulsie: flesje (polyethyleen flesje met een verlengde tuit en een polyethyleen dop),
inhoud 30 of 100 gram
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Patiënten moet worden geadviseerd na gebruik van Betnelan hun handen te wassen, tenzij het de
handen zijn die worden behandeld.
Vloeistof en emulsie:
Gebruik de vloeistof en de emulsie nooit in de nabijheid van open vuur.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
030-6938100
nlinfo@gsk.com
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Betnelan crème 1 mg/g is in het register ingeschreven onder RVG 04519
Betnelan zalf 1 mg/g is in het register ingeschreven onder RVG 04520
Betnelan vloeistof voor cutaan gebruik 1 mg/g is in het register ingeschreven onder RVG 05650
Betnelan emulsie voor cutaan gebruik 1 mg/g is in het register ingeschreven onder RVG 17806
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
Betnelan crème 1 mg/g: 24 juni 1965
Betnelan zalf 1 mg/g: 24 juni 1965
Betnelan vloeistof voor cutaan gebruik 1 mg/g: 15 januari 1969
Betnelan emulsie voor cutaan gebruik 1 mg/g: 21 oktober 1996
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Volledige herziening. Goedgekeurd: 20 juli 2009.
Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 6.5: 21 december 2009
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter
Beoordeling van
Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl
Printen
Doorsturen