---

BicaVera 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse



1.
NAAM VAN HET PRODUCT

bicaVera 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse


2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

bicaVera 4,25% glucose wordt geleverd in een zak met dubbele kamer. Eén kamer bevat
de alkalische waterstofbicarbonaatoplossing. De andere kamer bevat de zure
elektrolytoplossing met glucose. Na het mengen van beide oplossingen door het openen
van de lasnaad tussen beide kamers wordt de gebruiksklare oplossing verkregen.


VÓÓR HET MENGEN


1 liter van de zure elektrolytoplossing met glucose bevat:


Natriumchloride


11,57
g

Calciumchloride dihydraat
0,5145
g

Magnesiumchloride
hexahydraat

0,2033
g


Glucose monohydraat

93,5
g


(equivalent aan glucose)

85,0
g


Na+


198,0
mmol/l

Ca2+

3,5
mmol/l

Mg2+

1,0
mmol/l

Chloride


209,0
mmol/l



1 liter van de alkalische waterstofbicarbonaatoplossing bevat:


Natriumbicarbonaat


5,88
g


Na+


70
mmol/l

Bicarbonaat


70,0
mmol/l


NA HET MENGEN


1 liter van de gebruiksklare oplossing bevat:
actieve
bestanddelen:

Natriumchloride


5,786
g

Natriumbicarbonaat


2,940
g

Calciumchloride dihydraat
0,2573
g

Magnesiumchloride
hexahydraat

0,1017
g


Glucose monohydraat

46.75 g


(equivalent aan glucose)

42.5
g


Na+


134,0
mmol/l

Ca2+

1,75
mmol/l

Mg2+

0,5
mmol/l

Chloride


104,5
mmol/l


Bicarbonaat


34,0
mmol/l

Glucose


235,9
mmol/l


Voor hulpstoffen zie § 6.1.

1/10

---

BicaVera 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse





3. FARMACEUTISCHE
VORM


Oplossing voor peritoneale dialyse
Heldere en kleurloze oplossing

Theoretische osmolariteit: 511 mosm/l
pH
7,40

4. KLINISCHE
EIGENSCHAPPEN

4.1 Therapeutische
indicaties

Terminaal (gedecompenseerd) chronisch nierfalen van elke oorsprong dat behandeld kan
worden met peritoneale dialyse.

4.2
Dosering en wijze van toediening


Dosering

bicaVera 4,25% glucose is uitsluitend bestemd voor intraperitoneaal gebruik.

De behandelingswijze, toedieningsfrequentie en verblijftijd zullen bepaald worden door de
behandelende arts.

Continue Ambulante Peritoneale Dialyse (CAPD)
Tenzij anders voorgeschreven ontvangen patiënten 2000 ml van de oplossing per
wisseling, vier maal per dag. Na een verblijftijd van 2 tot 10 uur wordt de oplossing
gedraineerd.

bicaVera 4,25% glucose bevat 42,5 g glucose per 1000 ml oplossing. Naargelang de
dosering wordt per wisseling tot 85 g glucose aan het lichaam toegediend.


De dosis moet worden aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt.

Indien bij aanvang van de behandeling met peritoneale dialyse pijn, veroorzaakt door
uitzetting van het abdomen, optreedt dient de dosis tijdelijk verlaagd te worden tot 500 ­
1500 ml per behandeling.

Aan volwassenen met een hoger lichaamsgewicht zonder residuele nierfunctie dient een
hogere dosis van peritoneale dialyse te worden toegediend. Aan deze patiënten en aan
patiënten die een groter volume kunnen verdragen kan een dosis van 2500 per wisseling
worden toegediend.

Bij kinderen moet het volume van de oplossing per wisseling aangepast worden aan
leeftijd, lengte en lichaamsgewicht (30 ­ 40 ml per kg lichaamsgewicht).

Automatische Peritoneale Dialyse (APD)
Wanneer een machine (Sleep safe cycler) wordt gebruikt voor intermitterende of continue
cyclische peritoneale dialyse worden grotere zakken (3000 ml) voor meerdere
uitwisselingen gebruikt. De cycler voert de volume uitwisselingen uit conform het
voorschrift zoals opgeslagen in de sleep safe cycler.

2/10

---

BicaVera 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse




Oplossingen voor peritoneale dialyse met een hogere glucoseconcentratie (2,3% of
4,25%) worden gebruikt wanneer het lichaamsgewicht hoger is dan het gewenste
drooggewicht. Des te hoger het glucosegehalte in de oplossing, des te meer vocht zal uit
het lichaam worden onttrokken. Deze oplossingen moeten met de nodige voorzorg
worden gebruikt om het buikvlies niet te beschadigen, uitdroging te voorkomen en
belasting met glucose zo laag mogelijk te houden.

Peritoneale dialyse is een langdurige behandeling die herhaaldelijke toediening van
enkelvoudige oplossingen inhoudt.


Wijze en duur van toediening
Voordat peritoneale dialyse thuis uitgevoerd wordt, moet de techniek aan de patiënt
geleerd worden. Deze opleiding moet gegeven worden door gekwalificeerd personeel. De
behandelende arts ziet er op toe dat de patiënt de technieken voldoende beheerst
voordat de patiënt de behandeling thuis uitvoert. In geval van problemen of in geval van
twijfel moet de arts geraadpleegd worden.


Dialyse met de voorgeschreven dosis dient dagelijks te worden uitgevoerd.
Peritoneale dialyse wordt voortgezet zolang vervanging van de nierfunctie noodzakelijk
is.


Continue Ambulante Peritoneale Dialyse (CAPD)

Voor een gedetailleerde gebruiksaanwijzing wordt verwezen naar § 6.6.

De zak met oplossing wordt eerst opgewarmd tot lichaamstemperatuur.
Het verwarmen dient te gebeuren d.m.v. een verwarmingsplaat. Het opwarmen van een
zak van 2000 ml van 22 °C duurt ongeveer 120 minuten. Raadpleeg voor meer informatie
de handleiding van de verwarmingsplaat. Het gebruik van een magnetron wordt
afgeraden wegens het risico op plaatselijke oververhitting.
De oplossingen in beide kamers moeten vóór gebruik gemengd worden. Daarvoor moet
de zak opgerold worden, beginnend aan een bovenhoek, totdat de middennaad zich
opent. De vloeistoffen uit beide compartimenten mengen zich nu. Rol nu de zak van
boven naar beneden op, tot de driehoekige naad volledig geopend is.

Afhankelijk van de instructies van de arts bedraagt de verblijftijd van de oplossing in de
buikholte 2 tot 10 uur (equilibratietijd) en wordt dan gedraineerd. Afhankelijk van de
gewenste osmotische druk kan bicaVera 4,25% glucose afgewisseld worden met
oplossingen met een lagere glucoseconcentratie, d.w.z. lagere osmolariteit.


Automatische Peritoneale Dialyse (APD)
De connectoren van de voorgeschreven sleep safe oplossing worden ingevoerd in de
vrije Sleep Safe tray poorten en dan automatisch aangesloten aan de sleep safe
slangenset door de cycler zelf.
De cycler controleert de barcode van zak met oplossing en geeft een alarm wanneer de
zak niet overeenkomt met de voorgeschreven data in de cycler. Na deze controle kan de
slangenset worden aangesloten op het catheter uiteinde van de patiënt en kan de
behandeling beginnen.

De sleep safe oplossing wordt automatisch opgewarmd tot lichaamstemperatuur door de
sleep safe cycler voor de inloop in de buikholte. Verblijfstijd en keuze van
glucoseconcentratie wordt uitgevoerd aan de hand van de opgeslagen informatie in de
cycler (zie gebruiksaanwijzing).


3/10

---

BicaVera 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse



4.3 Contra-indicaties


Specifiek voor deze peritoneale dialyse-oplossing
bicaVera 4,25% glucose mag niet gebruikt worden bij ernstige hypokaliëmie, bij ernstige
hypercalciëmie, hypovolemie en hypotensie.


Voor peritoneale dialyse in het algemeen

Een behandeling met peritoneale dialyse mag niet worden begonnen in geval van:
-
recente abdominale chirurgie of verwondingen, geschiedenis van abdominale
operaties met vezelachtige adhesies, ernstige abdominale brandwonden,
darmperforatie

-
uitgebreide ontstekingen van het abdominale weefsel (dermatitis)

-
inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn, ulceratieve colitis,
diverticulitis)
- gelocaliseerde
peritonitis

-
interne of externe abdominale fistula

-
umbilicale, inguinale of andere abdominale hernia
- intra-abdominale
tumoren
- ileus

-
longziekten (in het bijzonder pneumonie)
- sepsis
- extreme
hyperlipidemie
-
zeldzame gevallen van uremie die niet gecontroleerd kunnen worden door
peritoneale dialyse
-
cachexie en ernstig gewichtsverlies, in het bijzonder wanneer adequate toevoer
van proteïnen niet zeker is.
-
bij patiënten die fysisch of mentaal niet in staat zijn om de handelingen
verbonden met peritoneale dialyse, zoals voorgeschreven door de arts, uit te
voeren.

Wanneer één van deze situaties zich gedurende peritoneale dialyse ontwikkelt, moet de
arts bepalen of en hoe de behandeling wordt voortgezet.


Deze oplossing voor peritoneale dialyse mag niet intraveneus toegediend worden.

4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

bicaVera 4,25% glucose mag alleen gebruikt worden na zorgvuldig afwegen van de
voordelen en risico' s in geval van:

- verlies van elektrolyten door braken en/ of diarree (een tijdelijke overschakeling naar
een peritoneale dialyse-oplossing die kalium bevat kan dan noodzakelijk zijn)

- hypercalciëmie, ontstaan door bv. doses van calciumbevattende fosfaatbinders: een
tijdelijke of permanente overschakeling naar peritoneale dialyse-oplossingen met een
lager calciumgehalte moet overwogen worden.

- digitalistherapie: een regelmatige controle van het kaliumgehalte in het serum is
verplicht. In geval van ernstige hypokaliëmie kan het gebruik van een
kaliumbevattende dialyse-oplossing en een aangepast dieet noodzakelijk zijn.

Het is mogelijk dat de natuurlijke metabole acidose veroorzaakt door nierfalen niet
volledig gecompenseerd wordt door de 34 mmol/liter bicarbonaat in de oplossing.
Acidose kan gepaard gaan met ongewenste effecten, zoals ondervoeding.


4/10

---

BicaVera 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse



Verlies van proteïnen, aminozuren en wateroplosbare vitamines treedt op bij peritoneale
dialyse. Om tekorten te voorkomen moet in een geschikt dieet of supplementen voorzien
worden.

De transporteigenschappen van het peritonale membraan kunnen zich wijzigen tijdens
een langdurige behandeling met peritoneale dialyse. Dit wordt in eerste instantie duidelijk
door een verlies aan ultrafiltratie. In ernstige gevallen moet de behandeling met
peritoneale dialyse beëindigd worden en moet worden overgeschakeld op hemodialyse.


Controle van volgende parameters wordt aangeraden:

-
lichaamsgewicht om dehydratatie of hyperhydratatie in een vroegtijdig stadium te
herkennen

-
serumgehalte van natrium, kalium, calcium, magnesium, fosfaat, de zuur-base-
balans, en bloedeiwitten

-
serumcreatinine en ureum

-
parathormoon en andere indicatoren van botmetabolisme
-
bloedsuiker

-
restnierfunctie, om de peritoneale dialyse te kunnen aanpassen

Ouderen
Het frequenter voorkomen van hernia bij ouderen moet in overweging genomen worden
voordat met peritoneale dialyse begonnen wordt.

Houdbaarheid van de gebruiksklare oplossing

De gebruiksklare oplossing moet binnen de 24 uur na mengen toegediend worden.

Behandeling

Tijdens transport of opslag kunnen, in uitzonderlijke gevallen, de plastic zakken
beschadigd raken. Dit kan resulteren in contaminatie met ontwikkeling van micro-
organismen in de dialyse-oplossing. Daarom dienen alle zakken vóór gebruik zorgvuldig
gecontroleerd te worden. Elke beschadiging, hoe klein ook, aan verbindingsstukken,
afsluitkappen, lasnaden of hoeken moet opgemerkt worden omwille van mogelijke
contaminatie.

Beschadigde zakken of zakken waarvan de inhoud troebel is mogen nooit gebruikt
worden!

Gebruik de oplossing voor peritoneale dialyse alleen indien de zak en omverpakking
onbeschadigd zijn. In geval van twijfel moet de arts beslissen of de oplossing al dan niet
gebruikt kan worden.


De omverpakking mag slechts vlak voor het gebruik van de oplossing verwijderd worden.


Gebruik de oplossing niet alvorens ze grondig is gemengd.

Om het risico van infecties te beperken, moeten tijdens de wisselingen van dialysaat
aseptische omstandigheden in acht worden genomen.

4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Het gebruik van deze oplossing voor pertioneaaldialyse kan leiden tot een verminderde
werking van andere geneesmiddelen indien deze dialyseerbaar zijn door het peritoneale
membraan. Een aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn.

5/10

---

BicaVera 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse



Een significante verlaging van de kaliumconcentratie in het serum kan de frequentie van
bijwerkingen veroorzaakt door digitalis verhogen. Het kaliumgehalte moet in geval van
gelijktijdige digitalistherapie zeer nauwlettend gevolgd worden.
De gelijktijdige toediening van stoffen die calcium bevatten evenals vitamine D kunnen
hypercalciëmie veroorzaken.
Het gebruik van diuretica kan de residuele diurese van de nieren ondersteunen maar kan
ook het evenwicht aan vocht en elektrolyten verstoren.
Bij diabetici moet de dagelijkse dosis van de glucosereducerende medicatie aangepast
worden, rekening houdend met het verhoogde glucose-gehalte.

4.6
Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn geen adequate gegevens bekend over het gebruik van bicaVera 4,25% glucose bij
proefdieren of zwangere vrouwen
Peritoneale dialyse tijdens zwangerschap en borstvoeding mag alleen met de nodige
voorzorgen worden voorgeschreven.

4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Wanneer bicaVera 4,25% glucose op de voorgeschreven wijze wordt gebruikt, heeft het
geen invloed op de rijvaardigheid en op het bedienen van machines.

4.8 Bijwerkingen

bicaVera 4,25% glucose is een oplossing van elektrolyten waarvan de samenstelling die
van bloed benadert. Bovendien wordt bicarbonaat als buffer gebruikt. In het algemeen
wordt de oplossing zeer goed verdragen.

Mogelijke bijwerkingen kunnen voortkomen uit de techniek van peritoneale dialyse zelf of
kunnen worden veroorzaakt door de peritoneale dialyse-oplossing.


Bijwerkingen veroorzaakt door de oplossing zijn:

- verstoring van de elektrolytenbalans, bv. hypokaliëmie, hypercalciëmie in combinatie
met een verhoogde calciuminname, bv. door gelijktijdig gebruik van
calciumbevattende fosfaatbinders.

- verstoringen van de vochtbalans. Een snelle daling van het lichaamsgewicht, daling
van de bloeddruk en/of tachycardie kunnen wijzen op dehydratie; oedeem,
hypertensie en mogelijk dyspnoea kunnen duiden op hyperhydratie

- verhoging van het bloedsuikergehalte
-
hyperlipidemie

- verhoging van het lichaamsgewicht.


Bijwerkingen veroorzaakt door de behandelingsmethode zijn:

- Peritonitis, aangetoond door troebel dialysaat. Later kunnen zich abdominale pijn,
koorts en malaise (een algemeen gevoel van onwel zijn) ontwikkelen of, in zeer
zeldzame gevallen, algemene bloedvergiftiging (sepsis). De patiënt dient onmiddellijk
de arts te raadplegen. De zak met troebel dialysaat moet met een steriele dop
afgesloten en meegebracht worden voor verder onderzoek.

- Infecties van de huid aan de catheter of tunnelinfectie, uitend in rode huid, oedeem,
pijn, exsudaties of korsten. Bij elke indicatie of infectie moet de behandelende arts
onmiddellijk geraadpleegd worden.

- verstoring van in- en uitloop van het dialysaat,

- diarree of obstipatie,

6/10

---

BicaVera 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse




- dyspneu veroorzaakt door verhoogd diafragma,
-
hernia,

- abdominale dilatatie en gevoel van volheid,
-
schouderpijn

4.9 Overdosering

Het teveel aan oplossing dat werd toegediend in de buikholte kan eenvoudig gedraineerd
worden in een drainagezak. Wanneer echter wisselingen te frequent werden uitgevoerd
kan dehydratie en/of verstoring van de bloedelektrolyten voorkomen die onmiddellijk
medisch geëvalueerd moeten worden.

Wanneer één of meerdere van de dagelijkse wisselingen niet werden uitgevoerd of
wanneer onvoldoende vloeistof werd gebruikt kunnen zich hyperhydratatie en
verstoringen van de elektrolytenbalans ontwikkelen.

Bij het onderbreken of stoppen van de behandeling kunnen zich levensbedreigende
hyperhydratatie en uremie ontwikkelen.


5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
Farmacotherapeutische
groep

Groep: Oplossing voor peritoneale dialyse

ATC: B05D B

Het profiel van de elektrolyten in de oplossing is fundamenteel hetzelfde als dat van
fysiologisch serum. Het werd aangepast (bv kaliumgehalte) voor gebruik bij uremische
patiënten om vervanging van de nierfunctie door uitwisseling van intraperitoneale stoffen
en vocht mogelijk te maken. Stoffen die normaal via de urine uitgescheiden worden zoals
ureum, creatinine en water worden uit het lichaam verwijderd via de dialyseoplossing. Er
moet op gewezen worden dat therapeutische stoffen eveneens door dialyse kunnen
geëlimineerd worden en dat een aanpassing van de dosis noodzakelijk kan zijn.
Individuele parameters (lichaamslengte en ­gewicht, laboratoriumparameters,
restnierfunctie, ultrafiltratie, vereiste dialysedosis) moeten overwogen worden bij het
bepalen van de adequate dosis en bij de combinatie van oplossingen met verschillende
osmolariteit (glucoseconcentratie), en kalium-, natrium-, en calciumconcentraties. De
werkzaamheid van de therapie moet regelmatig geëvalueerd worden op basis van deze
parameters.

bicaVera 4,25% glucose bevat bicarbonaat als fysiologische buffer i.p.v. lactaat of
acetaat.

5.2
Farmacokinetische
eigenschappen
Er werden geen studies met dieren uitgevoerd met intraperitoneale
bicarbonaatbevattende bicaVera oplossingen. Klinische studies bij patiënten toonden aan
dat binnen een verblijftijd van twee uur een evenwicht bereikt wordt tussen het
bicarbonaat in het dialysaat en het bicarbonaat in het bloed.

5.3 Preklinische
veiligheidsgegevens

7/10

---

BicaVera 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse



Preklinische veiligheidsgegevens tonen aan dat geen nadelige effecten op de mens
werden vastgesteld gebaseerd op veiligheidsfarmacologie en toxiciteit na éénmalige en
herhaalde toediening.


6. FARMACEUTISCHE
EIGENSCHAPPEN

6.1
Lijst van hulpstoffen

Zoutzuur

Natriumhydroxide
Koolstofdioxide

Water voor injecties

6.2 Onverenigbaarheden

Andere geneesmiddelen mogen, uitsluitend op medisch voorschrift, onder aseptische
condities aan de oplossing voor peritoneale dialyse toegevoegd worden.
Wegens het risico op onverenigbaarheid van de dialyse-oplossing en het toegevoegde
geneesmiddel mogen de volgende geneesmiddelen alleen tot de aangegeven
concentraties en op voorschrift van de arts toegevoegd worden:


heparine 1000 IU/l, insuline 20 IU/l, vancomycine 1000 mg/l, teicoplanine 400 mg/l,
cefazoline 500 mg/l, ceftazidime 250 mg/l, gentamicine 8 mg/l.

Na grondig mengen en controle op de afwezigheid van troebelheid moet de oplossing
voor peritoneale dialyse die andere geneesmiddelen bevat, onmiddellijk gebruikt worden.
Niet bewaren.

6.3 Houdbaarheid


Houdbaarheid in de zak: 2 jaar

Houdbaarheid van de gebruiksklare oplossing bereid zoals beschreven in rubriek 6.6 en
zonder toegevoegde geneesmiddelen: 24 uur

6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren


Niet beneden 4°C bewaren.

6.5
Aard en inhoud van de verpakking


Zak met dubbele kamer:

Bicarbonaatoplossing : elektrolytoplossing met glucose = 1:1

Stay
Safe:
Het stay safe systeem wordt geleverd als een zak met dubbele kamer bestaande uit een
non-PVC zak gemaakt van een meerlagig gasdicht polyolefine folie, een slangenset
eveneens gemaakt van polyolefines, een systeem connector (DISC, polypropyleen) een
drainage zak en een buitenzak tevens van meerlagig polyolefine folie.


Sleep Safe:
Het Sleep Safe systeem wordt geleverd als een enkele zak bestaande uit een non-PVC
zak gemaakt van een meerlagige gasdicht polyolefine folie, een slangenset, een zak

8/10

---

BicaVera 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse



connector beide gemaakt van polyolefines en een injectiepoort gemaakt van
polyolefine/synthetisch rubber.

Zowel het Stay Safe als het Sleep Safe systeem zitten in een omzak van
polyolefine/polyester laminaat.

Verpakkingsgroottes:

4 Zakken van 1500 ml per karton

4 Zakken van 2000 ml per karton

4 Zakken van 2500 ml per karton

4 Zakken van 3000 ml per karton

6.6
Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering

STAY SAFE SYTEEM
Verwarm de zak met oplossing tot lichaamstemperatuur. Dit dient te gebeuren d.m.v. een
verwarmingsplaat. De opwarmingstijd voor een zak van 2000 ml van 22°C bedraagt
ongeveer 120 minuten. Raadpleeg voor meer informatie de handleiding van de
verwarmingsplaat.
Het gebruik van microgolven (magnetron) wordt afgeraden wegens het gevaar voor
plaatselijke oververhitting. Na opwarming kan begonnen worden met het uitwisselen van
de vloeistof.


1. Voorbereiding van de oplossing:
· Plaats de zak op een vaste ondergrond
· Open de omverpakking en de verpakking van het desinfectiedopje.
· Controleer de zak met oplossing (etiket, vervaldatum, helderheid van de oplossing,
integriteit van de zak)
· Was uw handen met een antimicrobiële zeep.
· Rol vervolgens de zak op, beginnend aan een bovenhoek, totdat de middennaad
zich opent. De vloeistoffen uit beide compartimenten mengen zich nu.
· Rol nu de zak van boven naar beneden op, tot de driehoekige naad volledig geopend
is.
· De gebruiksklare oplossing moet binnen 24 uur na mengen gebruikt worden.
2. Voorbereiding van het wisselen van de zakken:
· Hang de vloeistofzak op aan de bovenste houder van het statief, ontrol de lijn tussen
vloeistofzak en draaischijf en plaats de draaischijf in de systeemhouder. Ontrol de lijn
naar de opvangzak, hang de opvangzak op in de onderste houder van het statief en
plaats de desinfectiedop in de systeemhouder.
· Plaats de catheteradapter in de systeemhouder.
· Desinfecteer uw handen en verwijder het beschermkapje van de draaischijf.
· Verbind de catheteradapter met de draaischijf.
3. Drainage:
· Open de klem op het catheterverlengstuk. De uitloop begint.
Positie
4. Spoelen:
· Spoel de opvangzak met verse oplossing (ongeveer 5 seconden)
Positie
5. Inloop:
· Verbind de vloeistofzak met de catheter
Positie
6. Beveiligingsstap:

9/10

---

BicaVera 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse



· Sluit de catheter door de PIN erin te plaatsen
Positie
7. Ontkoppeling:
· Verwijder de catheteradapter van de draaischijf en schroef de nieuwe desinfectiedop
op de catheteradapter.
8. Afsluiten van de draaischijf:
· Sluit de draaischijf met het open einde van het beschermkapje van de gebruikte
desinfectie-dop die in de rechtse opening van de systeemhouder geplaatst wordt.
9. Controleer het uitgelopen dialysaat en verwijder het.



SLEEP SAFE SYSTEEM:
(Zie voor het instellen van het Sleep Safe-systeem de gebruiksaanwijzing):
Instructies voor het gebruik van het Sleep Safe bicaVera-systeem:

1. Klaarmaken van de oplossing
· Leg de zak op een vaste ondergrond.
· Open de omverpakking en de verpakking van het desinfectiedopje
· Controleer de zak met oplossing (etiket, vervaldatum, helderheid van de
oplossing, integriteit van de zak)
· Was uw handen met een antimicrobiële zeep.
· Rol vervolgens de zak op, beginnend aan een bovenhoek, totdat de middennaad
zich opent. De vloeistoffen uit beide compartimenten mengen zich nu.
· Rol nu de zak van boven naar beneden op, tot de driehoekige naad volledig
geopend is.
· De gebruiksklare oplossing moet binnen 24 uur na mengen gebruikt worden.
2. Ontrol de slangenset
3. Verwijder het beschermkapje
4. Steek de connector in de vrije Sleep Safe tray poort
5. De zak is nu gebruiksklaar met de sleep safe set.


7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN


Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg
Germany


8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN


RVG 27080


9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING


28 Mei 2002 / 14 mei 2006


10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST


Laatste volledige herziening: 12 juli 2010

10/10

---

---

Gevonden op deze pagina:

• geneesmiddelen: bicavera, calcium, calciumchloride, cefazoline, ceftazidime, digitalis, gentamicine, glucose, heparine, insuline, kalium, magnesium, natrium, natriumbicarbonaat, natriumchloride, stadium, vancomycine, zure.
• stoffen: cefazoline, ceftazidime, gentamicine, insuline, natriumchloride, teicoplanine, vancomycine.
• bedrijven: fresenius medical care.