Bonendro 70 mg / 1000 mg / 880 IE, combinatieverpakking
Registratienummer: RVG 103084
Will-Pharma
BONENDRO®
mei 2010.(2)
Module 1.3.1
70 mg / 1000 mg / 880 IE,
Pag 1 / 17
Summary of Product
Combinatieverpakking
Bonendro SPC 18 mei.doc
Characteristics
RVG 103084
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BONENDRO 70 mg / 1000 mg / 880 IE, combinatieverpakking
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
BONENDRO is een combinatieverpakking van 2 geneesmiddelen:
Alendronax 70 mg één
tablet per week, tabletten (RVG: 32290) en
CaD 1000/880 orange bruisgranulaat (RVG:
31003)
Elke tablet Alendronax 70 mg bevat 91,36 mg natriumalendronaat trihydraat overeenkomend
met 70 mg
alendroninezuur.
Elk sachet CaD 1000/880 orange bevat 2500 mg calciumcarbonaat - overeenkomend met 1000
mg
calcium - en 22 µg colecalciferol - overeenkomend met 880 IE vitamine D3.
Hulpstoffen o.a.: lactose (<5 g), kalium (163,2 mg), sucrose (<5g), sojaolie, sorbitol (<10 g),
aspartaam en zonnegeel FCF (E110).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Alendronax 70 mg tablet
Witte, homogene, ronde, niet-gecoate, dubbelbolle tablet met indruk van `70'aan één zijde en
effen aan de andere zijde.
CaD 1000/880 orange bruisgranulaat
Bruisgranulaat met witte, licht oranje gekleurde bruiskorrels, verdeeld in sachets.
Oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
BONENDRO is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose om het
risico op wervelfracturen en heupfracturen te verminderen (zie rubriek 5.1).
BONENDRO is uitsluitend bedoeld voor het gebruik door ouderen bij wie een gecombineerd
tekort aan calcium en vitamine D3 is vastgesteld en voor wie de aanwezige hoeveelheid calcium
en vitamine D3 een voldoende aanvulling biedt ter correctie van deze gecombineerde calcium-
en vitamine D-deficiëntie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Een verpakking BONENDRO bevat meerdere weekdozen (zie rubriek 6.5). Eén weekdoos
BONENDRO bestaat uit 1 tablet Alendronax 70 mg en 6 sachets CaD 1000/880 orange
bruisgranulaat.
De aanbevolen dosering is:
1 tablet Alendronax en 6 sachets CaD 1000/880 orange per week, in te nemen op
opeenvolgende dagen van de week.
Patiënten moeten de instructie krijgen NOOIT twee tabletten Alendronax 70 mg op dezelfde
dag in te nemen en NOOIT een tablet Alendronax 70 mg en een sachet CaD 1000/880 op
dezelfde dag in te nemen.
Start van de behandeling: De behandeling dient te worden gestart met de tablet Alendronax 70
mg op de eerste dag van de behandeling (= door de patiënt gekozen Dag 1 van de behandeling),
Printen
Doorsturen