Botox 200 E, poeder voor oplossing voor injectie
Registratienummer: RVG 32958
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BOTOX 200 E, poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het actieve bestanddeel van BOTOX is: botulinum toxine* type A.
* van Clostridium botulinum
Elke flacon bevat 200 Allergan Eenheden. Botulinum toxine eenheden zijn niet uitwisselbaar met
andere (soortgelijke) producten.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
De farmaceutische vorm van BOTOX is: poeder voor oplossing voor injectie.
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties BOTOX kan worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met:
- Blepharospasmen
- Hemifacialis spasmen
- Cervicale dystonie (Spasmodic torticollis)
in de leeftijdsgroep van 12 jaar en ouder.
Persistente primaire bilaterale hyperhidrose van de axillae die het dagelijks leven verstoort, in de
leeftijdsgroep van 18 jaar en ouder
Focale spasticiteit:
- geassocieerd met een dynamische equinusvoet (spitsvoet), misvorming ten gevolge van spasticiteit
bij ambulante pediatrische patiënten met spastische verlamming van 2 jaar en ouder.
- van pols en hand bij volwassenen na een CVA (Zie onder 5.1)
4.2 Dosering en wijze van toediening Er moet rekening mee worden gehouden dat de aanduiding voor de eenheid (E) specifiek is voor
BOTOX en deze dient niet verward te worden met de eenheid van andere botulinum toxine
bevattende producten.
BOTOX is bestemd voor intra-musculaire injectie. In het geval van hyperhidrose is Botox bestemd
voor intradermale injectie.
Geschikte studies naar geriatrische doseringen zijn niet uitgevoerd. De dosis selectie moet hetzelfde
zijn; hoewel de laagst effectieve dosis wordt aanbevolen.
Instructies voor reconstitutie en toediening. Zie 6.6
January 2010
1
Printen
Doorsturen