Bricanyl 250 Turbuhaler, inhalatiepoeder 250 microgram/dosis
Registratienummer: RVG 15959
SPC
Bricanyl Turbuhaler
_
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Bricanyl 250 Turbuhaler, inhalatiepoeder 250 microgram/dosis
Bricanyl 500 Turbuhaler, inhalatiepoeder 500 microgram/dosis
Terbutalinesulfaat
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bricanyl 250 Turbuhaler, inhalatiepoeder 250 microgram/dosis
Bricanyl 500 Turbuhaler, inhalatiepoeder 500 microgram/dosis
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bricanyl 250 Turbuhaler: per inhalatie 250 microgram
terbutalinesulfaat.
Bricanyl 500 Turbuhaler: per inhalatie 500 microgram terbutalinesulfaat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Inhalatiepoeder.
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische
indicaties
Opheffing van de bronchospasmen bij:
· asthma bronchiale;
· chronische bronchitis;
· emfyseem waarbij spastische componenten een rol spelen;
· andere aandoeningen van de tractus respiratorius die gepaard gaan met bronchospasmen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De dosering is individueel (zie ook rubriek 4.4).
Indien nodig 250-500 microgram terbutaline.
In ernstige gevallen kan de dosering per behandeling worden verhoogd tot 1000 microgram
terbutaline. In totaal mag per 24 uur niet meer dan 4000 microgram terbutaline worden
geïnhaleerd.
Eén inhalatie van Bricanyl 500 Turbuhaler is gelijk aan 2 inhalaties van Bricanyl 250
Turbuhaler.
De medicatie uit Bricanyl Turbuhaler bereikt de longen als de patiënt inhaleert. Het is dan ook
belangrijk dat de patiënt geïnstrueerd wordt krachtig en diep door het mondstuk in te ademen.
Aanwijzingen voor een correct gebruik van Bricanyl Turbuhaler
Turbuhaler is een poederinhalator waarmee op eenvoudige wijze het geneesmiddel Bricanyl
geïnhaleerd kan worden.
Turbuhaler bevat daarvoor een voorraadkamer met zuivere stof, in combinatie met een
doseereenheid. Door deze constructie zijn hulpstoffen overbodig. Het speciale mondstuk van
Turbuhaler zorgt ervoor dat de geïnhaleerde deeltjes Bricanyl klein genoeg zijn om in
voldoende mate en diep genoeg in de longen door te dringen.
CDS april 2008
1
26-JAN-2010/SABA PSUR2008/LBRO
SPC
Bricanyl Turbuhaler
_
Let op:
Het is belangrijk de patiënt te instrueren:
· voor het gebruik de instructies in de bijsluiter aandachtig te lezen;
· krachtig en diep in te ademen door het mondstuk om er zeker van te zijn dat een optimale
dosering de longen bereikt;
· nooit door het mondstuk uit te ademen.
Als gevolg van de geringe hoeveelheid werkzame stof die wordt geïnhaleerd bij gebruik van
Bricanyl Turbuhaler zal de patiënt in het algemeen de medicatie niet proeven of voelen.
4.3 Contra-indicaties
· Bekende overgevoeligheid voor terbutaline.
· Hypertrofische cardiomyopathie.
4.4 Bijzondere
waarschuwingen
en voorzorgen bij gebruik
Inhalatie bèta2-agonisten dienen als 'indien nodig' te worden toegepast. Wanneer meer dan drie
maal per week inhalatie bèta2-agonisten worden gebruikt dient een onderhoudstherapie met
inhalatiecorticosteroïden te worden overwogen.
De inhalatietechniek van de patiënt dient regelmatig gecontroleerd te worden. Men dient de
patiënt erop te wijzen dat, als de gebruikelijke dosering onvoldoende effectief lijkt, onmiddellijk
de arts moet worden geraadpleegd, omdat de astma mogelijk aan het verergeren is en de
ingestelde therapie dus mogelijk moet worden aangepast.
Hoewel na inhalatie van Bricanyl nauwelijks nadelige effecten zijn te verwachten is
voorzichtigheid toch geboden bij toepassing bij patiënten met onbehandelde hyperthyreoïdie en
bij patiënten met hartaandoeningen waarbij frequentieverhoging een ongunstige invloed heeft.
Sympathicomimetica, inclusief Bricanyl, kunnen cardiovasculaire bijwerkingen hebben. Er is
enig bewijs uit postmarketing gegevens en uit de literatuur dat myocardischemie in verband kan
worden gebracht met bèta-agonisten. Patiënten met een bestaande, ernstige hartaandoening
(zoals ischemische hartziekte, aritmie of ernstig hartfalen) die Bricanyl krijgen, dienen
gewaarschuwd te worden dat zij medisch advies moeten inwinnen wanneer zij pijn in de
borststreek of andere symptomen van verergering van hun hartaandoening ondervinden.
Aandacht moet geschonken worden aan bepaalde symptomen zoals dyspneu en pijn in de
borststreek aangezien deze symptomen zowel van respiratoire als van cardiale oorsprong
kunnen zijn.
Bèta2-sympathicomimetica kunnen het serumglucose verhogen. Bij patiënten die tevens aan
diabetes mellitus lijden wordt daarom aanbevolen om bij aanvang van de therapie extra
bloedsuikercontroles uit te voeren en zo nodig het serumglucosegehalte dienovereenkomstig te
corrigeren.
Bij behandeling met bèta2-agonisten kan hypokaliëmie optreden. Deze hypokaliëmie kan nog
versterkt worden door gelijktijdige behandeling met xanthine-derivaten, steroïden, diuretica of
door hypoxie. In voorkomende gevallen dient het serum-
kalium te worden gecontroleerd.
Zeer sporadisch kunnen mictieklachten voorkomen.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Theofylline
CDS april 2008
2
26-JAN-2010/SABA PSUR2008/LBRO
SPC
Bricanyl Turbuhaler
_
Gezien het verhoogde risico op het ontstaan van tachy-aritmieën en zelfs mors subita, is
voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik van terbutaline per inhalatie en theofylline. Bij
gelijktijdig gebruik van deze middelen voor onderhoudsbehandeling wordt het gebruik van meer
dan 2000 microgram geïnhaleerd terbutaline per 24 uur afgeraden.
De kans op hypokaliëmie wordt vergroot bij gelijktijdig gebruik van theofylline en/of thiazide
diuretica.
Bèta-blokkers
Gelijktijdig gebruik van een bèta-blokker, in het bijzonder de niet-bèta1-selektieve bèta-blokker,
kan geheel of gedeeltelijk het effect van bèta-sympathicomimetica blokkeren.
Corticosteroïden
Het risico op hyperglykemie en hypokaliëmie wordt vergroot indien tegelijkertijd intraveneus of
oraal corticosteroïden worden gegeven.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om
de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor
schadelijkheid bij dierproeven. Bij zwangerschap slechts gebruiken na overleg met de arts.
Borstvoeding
Hoewel terbutaline in de moedermelk doordringt zijn de hoeveelheden dermate gering dat geen
effect bij de zuigeling optreedt.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van terbutaline op de rijvaardigheid en
bekwaamheid om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk.
Incidenteel zijn onder andere tremoren en spierkrampen gemeld. Met deze mogelijkheid dient
rekening te worden gehouden bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
4.8 Bijwerkingen
De frequentie van de bijwerkingen bij de aanbevolen dosering is laag. Het is onwaarschijnlijk
dat terbutaline per inhalatie bij de aanbevolen dosering significant een systemisch effect
veroorzaakt. De meeste bijwerkingen hebben sympathicomimetische kenmerken. De
meerderheid van deze bijwerkingen zijn spontaan hersteld binnen de eerste 1-2 weken
van de behandeling. De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt: vaak
(>1/100, <1/10); soms: (>1/1.000, <1/100), zelden (> 1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<
1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: hypokaliëmie.
Psychische stoornissen
Zelden: angst en hallucinaties, slaapstoornissen en veranderingen in het gedrag, zoals agitatie,
hyperactiviteit en rusteloosheid.
CDS april 2008
3
26-JAN-2010/SABA PSUR2008/LBRO
SPC
Bricanyl Turbuhaler
_
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: tremoren en hoofdpijn.
Hartaandoeningen
Vaak: tachycardie en hartkloppingen.
Zelden: hart-aritmiëen, zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen.
Niet bekend: myocardischemie. * (zie rubriek 4.4)
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden: vasodilatatie, flush, hypotensie, hypertensie, beklemd gevoel op de borst.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: bronchospasmen. **
Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden: misselijkheid en braken.
Huid- of onderhuidaandoeningen
Zelden: urticaria en exantheem.
Zeer zelden: angio-oedeem.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: tonische spierkrampen.
* is spontaan gemeld via postmarketing gegevens en daarom wordt de frequentie als niet bekend
gedefinieerd.
** inhalatietherapie kan door ongespecificeerde mechanismen bronchospasme veroorzaken.
4.9 Overdosering
Symptomen
Mogelijke cardiovasculaire symptomen zijn: vasodilatatie, warm rood gezicht, tachycardie,
palpitaties, hypotensie, beklemd gevoel op de borst.
Hypokaliëmie (veroorzaakt door een voorbijgaande redistributie van kalium) kan in sommige
gevallen de kans op aritmiëen verhogen.
Andere symptomen zijn: hoofdpijn, tremoren, misselijkheid, spierkrampen, agitatie, onrust,
hallucinaties, angst, slapeloosheid, toegenomen transpiratie, misselijkheid en braken.
Bij laboratoriumonderzoek kunnen soms hyperglykemie en lactaatacidose worden aangetoond.
Behandeling
a. Bij milde tot matige overdosering (bij chronisch gebruik): dosering verlagen. Indien het
bronchusverwijdend effect dan onvoldoende is dient een andere of aanvullende therapie
gekozen te worden.
b. Bij ernstige (acute) overdosering: het zuur-base evenwicht, het serumglucose en de
elektrolyten dienen gecontroleerd te worden. Afwijkende waarden dienen gecorrigeerd te
worden.
Aritmieën kunnen behandeld worden met een cardio-selectieve bèta-blokker, zoals bijv.
metoprolol, dat in verband met de kans op bronchospasmen voorzichtig gedoseerd moet
worden. Bij hypotensie kunnen indien nodig plasma of plasmavervangende middelen
worden toegediend.
Andere symptomen zo nodig symptomatisch behandelen.
CDS april 2008
4
26-JAN-2010/SABA PSUR2008/LBRO
SPC
Bricanyl Turbuhaler
_
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: selectieve bèta2-agonist, terbutaline.
ATC-code: R03A C03.
Terbutaline is een sympathicomimeticum en wordt toegepast als spasmolyticum bij
longaandoeningen die gepaard gaan met bronchospasmen. Terbutaline oefent een selectieve
werking uit op de bèta2-receptoren in de tracheale en bronchiale musculatuur, terwijl de bèta1-
receptoren relatief zeer weinig beïnvloed worden.
Uit klinische waarnemingen blijkt, dat ook na langdurig gebruik het bronchusverwijdend effect
van terbutaline gehandhaafd blijft. Bij humaan onderzoek is gebleken dat terbutaline het
mucustransport in de grote luchtwegen verbetert.
Terbutaline heeft, na inhalatie, een snel intredende werking die in de regel binnen 5 minuten
maximaal is. De werkingsduur na inhalatie bedraagt 5-6 uur.
Bricanyl Turbuhaler is een poederinhalator en bevat een voorraadkamer met zuivere stof, in
combinatie met een doseereenheid. Terbutaline komt bij inademing vrij. Er is geen coördinatie
nodig tussen het vrijkomen van de dosering en de inhalatie, zoals bij een dosis-aërosol. Bij
inspiratie volgt de werkzame stof de ingeademde lucht de luchtwegen in.
5.2 Farmacokinetische
eigenschappen
Absorptie
De grootte van de geïnhaleerde dosis is afhankelijk van de inhalatiestroomsterkte.
Slechts een deel van de geïnhaleerde dosis, ca 20-30%, bereikt de longen en wordt volledig
geabsorbeerd.
Het grootste gedeelte van de geïnhaleerde dosis wordt ingeslikt en als gevolg van het zogeheten
'first pass' metabolisme bereikt slechts een fractie van de ingeslikte hoeveelheid de algemene
circulatie.
Metabolisme en eliminatie
Terbutaline wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door conjugatie met zwavelzuur en via de
nieren uitgescheiden in de vorm van het sulfaatconjugaat. Er worden geen actieve metabolieten
gevormd.
De eliminatiehalfwaardetijd van terbutaline bedraagt ca 16 uur.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen vermeldenswaardige bijzonderheden.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Bricanyl Turbuhaler bevat geen hulpstoffen.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
De beschermkap goed dichtdraaien.
CDS april 2008
5
26-JAN-2010/SABA PSUR2008/LBRO
SPC
Bricanyl Turbuhaler
_
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Bricanyl 250 Turbuhaler, 200 doses in kunststof poederinhalator.
Bricanyl 500 Turbuhaler, 50 en 200 doses in kunststof poederinhalator.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Zie rubriek 4.2.
7
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AstraZeneca BV
Louis Pasteurlaan 5
2719 EE Zoetermeer
Nederland
Tel. 079 363 2222
8
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bricanyl Turbuhaler is in het register ingeschreven onder RVG 15959 (Bricanyl 250
Turbuhaler) en onder RVG 12480 (Bricanyl 500 Turbuhaler).
9
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
Bricanyl 250 Turbuhaler: 16 augustus 1993
Bricanyl 500 Turbuhaler: 6 september 1988
10
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 4.4, 4.8: 25 februari 2010
CDS april 2008
6
26-JAN-2010/SABA PSUR2008/LBRO
Printen
Doorsturen