Hoesttabletten bij vastzittende hoest 8, tabletten 8 mg Trekpleister
Registratienummer: RVG 28833=56954
BROOMHEXINE HCl APOTEX 8 mg
Module 1.3.1.1
RVG 56954
SPC
Version 2010_03 wrkvrs 2008_12
Page 1 of 5
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Broomhexine HCl Apotex 8 mg, tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Broomhexine HCl Apotex 8 mg bevat 8 mg
broomhexinehydrochloride per tablet.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Uiterlijk: de tabletten zijn wit, hebben een breukstreep en de inscriptie "8 mg" aan een kant en
"BROOMHEXINE" aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Vastzittende
hoest, om het ophoesten van slijm te vergemakkelijken, indien dit door de taaiheid van
de slijm wordt bemoeilijkt.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering voor de Broomhexine HCl Apotex 8 mg:
Volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar: 3 maal daags ½ - 2 tabletten
Kinderen van 5 tot 10 jaar:
3 maal daags ½ - 1 tablet
Wijze van toediening
De tabletten moeten met een ruime hoeveelheid water (half glas) ingenomen worden.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor broomhexine of voor (één van) de hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een actief ulcus pepticum of een ulcus-anamnese.
De aangegeven doseringen dienen niet overschreden te worden. Indien de klachten aanhouden of
terugkeren dient een arts geraadpleegd te worden.
Patiënten moeten bedacht zijn op een toename in de secretie-flow in de luchtwegen.
Broomhexine HCl Apotex 8 mg bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als
galactase-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit
geneesmiddel niet te gebruiken.
BROOMHEXINE HCl APOTEX 8 mg
Module 1.3.1.1
RVG 56954
SPC
Version 2010_03 wrkvrs 2008_12
Page 2 of 5
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van Broomhexine HCl Apotex 8 mg en antibiotica (
amoxicilline,
erytromycine,
doxycycline,
cefuroxim) leidt tot hogere antibiotica-spiegels in het longweefsel.
Er zijn geen klinisch relevante negatieve interacties bekend.
4.6
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Over het gebruik van
broomhexinehydrochloride tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan
onvoldoende gegevens om een mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Er zijn tot dusver
geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. De gebruikelijke voorzichtigheid ten aanzien
van het gebruik van geneesmiddelen tijdens zwangerschap, speciaal in het eerste trimester, dient in
acht te worden genomen.
Borstvoeding
Broomhexinehydrochloride gaat over in de moedermelk. Het gebruik van Broomhexine HCl Apotex 8
mg tijdens de lactatieperiode dient daarom vermeden te worden.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Bij het gebruik van dit product kan duizeligheid optreden (zie 4.8,
Bijwerkingen). Hiermee dient
rekening gehouden te worden bij activiteiten zoals het besturen van voertuigen en het bedienen van
machines.
4.8 Bijwerkingen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Soms (meer dan 1/1000, minder dan 1/100): duizeligheid.
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms (meer dan 1/1000, minder dan 1/100): lichte maagklachten.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms (meer dan 1/1000, minder dan 1/100): transpireren.
Onderzoeken
Soms (meer dan 1/1000, minder dan 1/100): voorbijgaande stijging serumtransaminasen.
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden (minder dan 1/10.000): allergische reacties inclusief huiduitslag, bronchospasmen, angio-
oedeen en anafylaxie.
4.9 Overdosering
Bij te hoge doseringen kunnen de onder `4.8
Bijwerkingen' genoemde verschijnselen optreden. Alleen
een symptomatische behandeling is eventueel noodzakelijk.
BROOMHEXINE HCl APOTEX 8 mg
Module 1.3.1.1
RVG 56954
SPC
Version 2010_03 wrkvrs 2008_12
Page 3 of 5
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: mucolytica,
ATC code: R 05 CB 02
Broomhexine is een synthetisch derivaat van de plantaardige actieve stof vascine. Preklinisch is
aangetoond dat broomhexine het vloeibare gedeelte van het bronchussecreet vergroot. Broomhexine
bevordert de slijmafvoer door de viscositeit te verminderen en door het ciliaire epitheel te activeren
(bevordering van de mucociliaire klaring).
In klinische studies had broomhexine een secretolytisch effect in de luchtwegen, waardoor het
ophoesten wordt vergemakkelijkt en de hoestprikkel vermindert.
5.2 Farmacokinetische
gegevens
Absorptie
Broomhexine wordt goed geabsorbeerd na orale toediening; de absorptiehalfwaardetijd van een
broomhexineoplossing is 0,4 uur. Maximale plasmaspiegels worden na ca. 1 uur (tmax) bereikt. Het
first-pass metabolisme van broomhexine is ca. 75-80%; de biologische beschikbaarheid bedraagt
daarom 20-25%.
Wanneer broomhexine na het innemen van voedsel wordt ingenomen, neemt de biologische
beschikbaarheid toe; na orale toediening nemen Cmax en AUC-waarden proportioneel toe met de
dosis over de dosisbereik van 8-34 mg. Steady state plasma spiegels worden na max. 3 dagen
bereikt.
Metabolisme
Broomhexine wordt in de lever snel gemetaboliseerd door middel van N-demethylatie en hydroxylatie,
gevolgd door glucuronidering en sulfatering. Ten minste 10 verschillende broomhexinemetabolieten
zijn in plasma aangetoond, waaronder de farmacologisch actieve metaboliet ambroxol.
Distributie
Broomhexine is voor een groot gedeelte, 95-99%, aan plasma-eiwitten gebonden en heeft een groot
verdelingsvolume van 7 l/kg lichaamsgewicht (na intraveneuze toediening). Broomhexine accumuleert
meer in de longen dan in het plasma. Uit dierproeven is gebleken dat broomhexine de
bloedhersenbarrière en de placenta passeert. Verwacht wordt dat de stof wordt uitgescheiden in de
moedermelk.
Eliminatie
Broomhexine vertoont een trifasisch eliminatieprofiel, met een halfwaardetijd van ca 1 uur voor de
bètafase en ca. 13 uur voor de gammafase (ten gevolge van distributie in de weefsels). Broomhexine
wordt voornamelijk in de vorm van metabolieten uitgescheiden in de nieren. 0-10% van de dosis
wordt als onveranderd farmacon in de urine teruggevonden. 24 uur en 5 dagen na inname van
broomhexine bedraagt de recovery van de dosis in de urine respectievelijk 70% en 88%. Ongeveer
4% van de dosis wordt uitgescheiden in de feces.
Patiëntengroepen Er zijn geen farmacokinetische gegevens bekend van broomhexine bij patiënten met lever- of
nierinsufficiëntie In het geval van ernstige leverinsufficiëntie kan een afname in de klaring van
broomhexine worden verwacht; in het geval van ernstige nierinsufficiëntie kan accumulatie van de
metabolieten niet worden uitgesloten.
BROOMHEXINE HCl APOTEX 8 mg
Module 1.3.1.1
RVG 56954
SPC
Version 2010_03 wrkvrs 2008_12
Page 4 of 5
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1 Lijst
van
hulpstoffen
maïszetmeel
lactose
gelatine (E485)
talk (E553b)
magnesiumstearaat (E470b)
6.2 Gevallen
van
onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
5 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25ºC, in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
De tabletten zijn verkrijgbaar in
Aluminium/PVC-folie (wit) doordrukstripverpakkingen per 10, 20, 30,
40, 50, 60, 90, 100, 250 of 500 stuks en in HDPE-pot per 50, 100, 250 en 500 stuks. Bovendien zijn
de tabletten verkrijgbaar in EAV-verpakking (50 stuks). Niet alle verpakkingen worden in de handel
gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Apotex Europe BV
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Nederland
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 56954
Broomhexine HCl Apotex 8 mg, tabletten.
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
BROOMHEXINE HCl APOTEX 8 mg
Module 1.3.1.1
RVG 56954
SPC
Version 2010_03 wrkvrs 2008_12
Page 5 of 5
5 januari 1988
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 6.5: 26 maart 2010
Printen
Doorsturen