Buscopan 20 mg/ml, injectievloeistof
Registratienummer: RVG 101992//03837
Registratiehouder: Dr. Fisher Farma
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIbv
pagina 1 van 6
Buscopan injectievloeistof, 20mg/ml SPC 0807
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Buscopan, injectievloeistof 20 mg/ml.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ampul à 1 ml bevat 20 mg butylscopolaminebromide.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Oplossing voor injectie.
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische
indicaties
Behandeling van spasmen van het maagdarmkanaal, de galwegen en de urinewegen, in het
bijzonder welke aanleiding geven tot koliekpijnen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen:
Intramusculair of langzaam intraveneus: 1 ml à 20 mg. Zo nodig kan deze dosering enkele
malen herhaald worden.
Kinderen:
Intramusculair of langzaam intraveneus: 0,25 ml, overeenkomend met 5 mg. Zo nodig kan
deze dosering enkele malen herhaald worden.
4.3 Contra-indicaties
Buscopan mag niet gebruikt worden door patiënten die overgevoelig zijn voor
butylscopolaminebromide, of één van de andere bestanddelen van het product.
Buscopan mag niet worden toegediend aan patiënten met de volgende aandoeningen:
onbehandelde nauwe-kamerhoek glaucoom, prostaathypertrofie met urineretentie, stenosen in
het maagdarmkanaal, tachycardie, megacolon, ileus en myasthenia gravis.
Buscopan injectie mag niet intramusculair gegevens worden bij patiënten die worden
behandeld met anticoagulantia omdat dan een intramusculair hematoom kan ontstaan. Bij deze
patiënten kan intraveneuze toediening toegepast worden.
BIbv
pagina 2 van 6
Buscopan injectievloeistof, 20mg/ml SPC 0807
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Door de toediening van anticholinerge stoffen zoals Buscopan kan de intra-oculaire druk
toenemen bij patiënten met niet gediagnosticeerde en daarmee onbehandelde
nauwe-kamerhoek glaucoom. Patiënten die last krijgen van pijnlijke rode ogen en
gezichtsverlies na de injectie van Buscopan, dienen onmiddellijk een oogarts te raadplegen.
Na parenterale toediening van Buscopan zijn gevallen van anafylactische reacties met shock
waargenomen. Zoals bij alle geneesmiddelen die deze reacties kunnen veroorzaken, dienen
patiënten na toediening van Buscopan via injectie onder medische observatie gehouden te
worden.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bij gelijktijdig gebruik van parenteraal toegediend Buscopan met andere stoffen met een
anticholinerge of cholinerge werking kan in principe een versterking van het anticholinerge
effect, dan wel een remming van het cholinerge effect optreden. Het anticholinerge effect van
geneesmiddelen zoals tricyclische antidepressiva, antihistaminica, kinidine, amantadine,
disopyramide en andere anticholinergica (bv. tiotropium, ipratropium) kan door Buscopan
versterkt worden.
Gelijktijdige toediening van dopamine antagonisten zoals
metoclopramide of
domperidon kan
resulteren in een afname van de effecten op het maagdarmkanaal van beide stoffen.
De chronotrope werking van bèta-adrenerge stoffen kunnen versterkt worden door Buscopan.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik bij zwangerschap Over het gebruik van Buscopan in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende
gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Hoewel er tijdens de lange periode
waarin Buscopan is gebruikt geen aanwijzingen zijn gevonden voor schadelijkheid tijdens de
zwangerschap, wordt gebruik van Buscopan tijdens de zwangerschap afgeraden. In
dierproeven zijn geen embryotoxische of teratogene effecten aangetoond.
Gebruik bij borstvoeding
Over het gebruik van Buscopan tijdens het geven van borstvoeding zijn geen gegevens
bekend. Er zijn geen bijwerkingen bij zuigelingen gemeld. Gebruik tijdens het geven van
borstvoeding wordt afgeraden.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Direct na de parenterale toediening van Buscopan kunnen door accommodatiestoornissen de
rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen beïnvloed worden. Patiënten
dienen geadviseerd te worden deze activiteiten direct na de toediening achterwegen te laten
totdat het zicht weer genormaliseerd is.
BIbv
pagina 3 van 6
Buscopan injectievloeistof, 20mg/ml SPC 0807
4.8 Bijwerkingen
Veel van de hieronder weergegeven bijwerkingen kunnen worden toegeschreven aan de
anticholinerge werking van Buscopan. Deze bijwerkingen zijn over het algemeen mild en van
korte duur. Gegevens over bijwerkingen zijn verkregen uit post marketing surveillance en 2
dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3 klinische studies met Buscopan injectie. De
incidentie van bijwerkingen is gebaseerd op 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3
klinische studies met Buscopan injectie.
Uitleg van de frequentieaanduidingen:
Vaak
10% of minder, maar meer dan 1%
Niet bekend
Uit de beschikbare gegevens is geen frequentie af te leiden.
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend
Anafylactische shock inclusief met fatale afloop, anafylactische reacties,
dyspneu, huidreacties en andere overgevoeligheden
Oogaandoeningen
Vaak
Accommodatiestoornissen
Hartaandoeningen
Vaak
Tachycardie
Bloedvataandoeningen
Vaak
Duizeligheid
Niet bekend
Bloeddrukverlaging, blozen
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak
Droge
mond
Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend
Dyshidrosis
Nier- en urinewegaandoeningen
Niet bekend
Urineretentie
4.9 Overdosering
Symptomen
De atropine-achtige bijwerkingen die kunnen optreden na parenterale toediening van
Buscopan zijn: tachycardie, droge mond, accommodatiestoornissen, urineretentie, roodheid
van de huid en remming van de maagdarmmotiliteit. Deze bijwerkingen zijn meestal mild en
van korte duur.
Behandeling
Aan patiënten met een nauwe-kamerhoek glaucoom moet
pilocarpine locaal toegediend
worden. Als het noodzakelijk is kunnen parasympathicomimetica gegeven worden:
bijvoorbeeld 0,5 2,5 mg neostigmine intramusculair of intraveneus.
Cardiovasculaire klachten kunnen op de gebruikelijke manier behandeld worden. In geval van
verlamming van het ademhalingsapparaat is intubatie en kunstmatige beademing noodzakelijk.
BIbv
pagina 4 van 6
Buscopan injectievloeistof, 20mg/ml SPC 0807
Voor urineretentie kan een catheter nodig zijn. Indien nodig dienen aanvullende
behandelingen te worden toegepast.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
Buscopan, butylscopolaminebromide, is een anticholinergicum met grote affiniteit voor
muscarinereceptoren, onder andere gelegen op het gladde spierweefsel van maagdarmkanaal,
galwegen en urinewegen. Dientengevolge kan het spasmen van het gladde spierweefsel
opheffen. Butylscopolaminebromide passeert de bloed-liquorbarrière nauwelijks en
veroorzaakt derhalve geen centrale anticholinerge effecten. De perifere anticholinerge werking
is het gevolg van het blokkeren van de ganglia in de viscerale wanden en van anti-
muscarinerge werking.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na intraveneuze toediening wordt butylscopolaminebromide snel verdeeld over de weefsels
gevolgd door een langzamere distributiefase (t½= 4 min, t½= 29 min.). Het verdelingsvolume
(Vss) is 128 l (overeenkomend met ongeveer 1,7 l/kg). De halfwaardetijd van de eliminatiefase
(t½) is ongeveer 5 uur. De totale klaring bedraagt 1,2 l/min, waarvan ongeveer de helft via de
nieren wordt uitgescheiden, het overige gedeelte via de gal. De hoofdmetabolieten, die in de
urine zijn gevonden, binden nauwelijks aan muscarinerge receptoren.
De hoogste concentraties butylscopolaminebromide in de rat zijn gevonden in het
maagdarmkanaal, de lever en de nieren. Butylscopolaminebromide passeert de bloed-
hersenbarrière niet en de binding aan plasma-eiwitten is laag.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride en water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
5 jaar.
BIbv
pagina 5 van 6
Buscopan injectievloeistof, 20mg/ml SPC 0807
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet boven 25°C bewaren. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De ampullen zijn gemaakt van kleurloos glas en bevatten een heldere (bijna) kleurloze
oplossing. Een verpakking bevat 5 ampullen met 1 ml à 20 mg/ml butylscopolaminebromide.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim bv
Comeniusstraat 6
1817 MS ALKMAAR
Tel: 0800 2255889
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Buscopan, injectievloeistof 20 mg/ml is in het geneesmiddelenregister ingeschreven onder
RVG 03837.
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING
VAN DE VERGUNNING
20 mei 1990
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 4.8: 22 augustus 2008
BIbv
pagina 6 van 6
Buscopan injectievloeistof, 20mg/ml SPC 0807
Printen
Doorsturen