CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat
Registratienummer: RVG 31003
Samenvatting van de produktkenmerken
CaD 1000/880, bruisgranulaat citroen, CaD 1000/880, bruisgranulaat
orange
Mod. 1.3.1. SPC
Juli 2009
RVG 18867 + 31003
CaD1000-880_SPCclean.doc
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CaD 1000/880 citroen, bruisgranulaat
CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke sachet CaD 1000/880, bruisgranulaat bevat:
Calciumcarbonaat
2500,0 mg
(overeenkomend met Ca2+
1000,0 mg of 25 mmol)
Colecalciferol = Vitamine D3 880 I.E.
(overeenkomend met vitamine D3 22 µg
Hulpstoffen:
CaD 1000/880 citroen, bruisgranulaat bevat o.a.:
kalium (163.2 mg),
natrium (<1 mmol)
sucrose (<5g), sojaolie, sorbitol (<10 g).
CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat bevat o.a.: kalium (163.2 mg), sucrose (<5g), sojaolie,
sorbitol (<10 g), aspartaam en zonnegeel FCF (E110).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
CaD 1000/880 citroen, bruisgranulaat met witte korrels, verdeeld in sachets.
CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat met witte, licht oranje gekleurde bruiskorrels, verdeeld
in sachets.
Na oplossing voor oraal gebruik.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
CaD 1000/880, bruisgranulaat wordt toegepast ter:
- correctie van gecombineerde
calcium- en vitamine D-deficiënties bij ouderen.
- suppletie van calcium en vitamine D als een adjuvans bij specifieke behandeling van
osteoporose, bij patiënten met een vastgestelde of met een hoog risico voor
gecombineerde vitamine D en calcium deficiënties.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering: 1 sachet CaD 1000/880, bruisgranulaat per dag
De inhoud van een CaD 1000/880, bruisgranulaat sachet in een glas overbrengen, een ruime
hoeveelheid water toevoegen, roeren en onmiddellijk opdrinken.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor calciumcarbonaat, colecalciferol, sojaolie of voor één van de
andere hulpstoffen.
Hypercalciëmie, hypercalciurie
Langdurige immobilisatie gepaard met hypercalciurie en/of hypercalciëmie
Samenvatting van de produktkenmerken
CaD 1000/880, bruisgranulaat citroen, CaD 1000/880, bruisgranulaat
orange
Mod. 1.3.1. SPC
Juli 2009
RVG 18867 + 31003
CaD1000-880_SPCclean.doc
Nefrolithiasis
4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
-
Langdurige behandeling: Bij langdurige behandeling wordt geadviseerd de
serumcalciumspiegel, de urineuitscheiding van calcium alsmede de nierfunctie te
controleren. De nierfunctie dient gecontroleerd te worden door bepalingen van de GFR
of de serum creatinine spiegel. Dit is met name belangrijk bij oudere patiënten die
tegelijkertijd behandeld worden met hart glycosides of diuretica (zie sectie 4.5) en bij
patiënten met verhoogde kans op niersteenvorming. De dosering dient verlaagd of de
behandeling tijdelijk onderbroken te worden, indien de urine-uitscheiding 7,5 mmol/24
uur (300 mg/24 uur) overschrijdt. In geval van hypercalciëmie of tekenen van
nierinsufficiëntie moet het gebruik van CaD 1000/880 bruisgranulaat worden gestopt.
-
Niet-mobiele patiënten: CaD 1000/880, bruisgranulaat dient met zorg te worden toegediend
bij niet mobiele patiënten met osteoporose vanwege het verhoogde risico op hypercalciëmie
door toedienen van het CaD 1000/880 bruisgranulaat. De behandeling met CaD 1000/880,
bruisgranulaat zou gestaakt kunnen worden bij langdurige immobilisatie en dient uitsluitend
hervat te worden zodra de patiënt weer mobiel begint te worden.
-
Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen: bij gelijktijdig gebruik met
digitalis,
bisfosfonaten, fluorzouten, thiazide-diuretica en tetracyclines: zie rubriek 4.5 "Interacties
met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie".
-
Hypervitaminose D: Bij voorschrijven niet vergeten dat elke dosis 880 I.E. vitamine D
bevat en rekening houden met inname van ander vitamine D bevattende preparaten.
Additionele toevoeging van vitamine D of calcium dient onder strikt medisch toezicht te
geschieden. In dergelijke gevallen is het absoluut noodzakelijk wekelijks de
serumcalciumspiegel en de urine-uitscheiding van calcium te controleren.
-
Sarcoïdosis:CaD 1000/880, bruisgranulaat dient met zorg te worden toegepast bij
patiënten met sarcoïdosis, omdat mogelijkerwijs de omzetting van vitamine D in haar
actieve metaboliet is toegenomen. In deze patiënten dient de serumcalciumspiegel en de
urine-uitscheiding van calcium te worden gecontroleerd.
-
Nierinsufficiëntie: CaD 1000/880, bruisgranulaat dient met zorg te worden toegepast
bij patiënten met nierinsufficiëntie en de effecten op de calcium- en fosfaathomeostase
dienen te worden gecontroleerd. Er moet rekening gehouden worden met het risico op
calcificatie van weke delen. Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie wordt vitamine D
in de vorm van colecalciferol niet normaal gemetaboliseerd en zal er een andere vorm van
vitamine D gebruikt moeten worden.
-
Hulpstoffen:
-
CaD 1000/880, bruisgranulaat bevat sojaolie. Patiënten met een overgevoeligheid
voor pinda's of soja, mogen dit geneesmiddel niet innemen.
-
CaD 1000/880, bruisgranulaat bevat sorbitol (E420) en 3,34 mg sucrose per sachet.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-
galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel
niet te gebruiken.
-
CaD 1000/880, bruisgranulaat bevat 163.2 mg kalium per dosis. Voorzichtigheid is
geboden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een
gecontroleerd kaliumdieet.
-
CaD 1000/880
citroen, bruisgranulaat bevat <1 mmol natrium (23 mg) per sachet,
dat wil zeggen in wezen `natriumvrij'.
Samenvatting van de produktkenmerken
CaD 1000/880, bruisgranulaat citroen, CaD 1000/880, bruisgranulaat
orange
Mod. 1.3.1. SPC
Juli 2009
RVG 18867 + 31003
CaD1000-880_SPCclean.doc
-
CaD 1000/880
orange, bruisgranulaat bevat aspartaam (E951), een bron van
fenylalanine en kan schadelijk zijn voor personen met fenylketonurie.
-
CaD 1000/880
orange, bruisgranulaat
bevat de azokleurstof Zonnegeel FCF (E110).
Azokleurstoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Combinaties die bij gebruik voorzorgen vereisen:
-
Bij gelijktijdig gebruik met digitalispreparaten en orale calcium-vitamine D combinaties
neemt de kans op digitalisintoxicatie toe (risico van hartritmestoornissen). Strikt medisch
toezicht is vereist en indien nodig het controleren van het elektrocardiogram (ECG) en de
serumcalciumspiegel.
-
Wanneer ook een bisfosfonaat of een fluorzout wordt gebruikt, moet na de inname een
periode van minstens twee uur in acht genomen worden voordat CaD 1000/880,
bruisgranulaat wordt ingenomen (risico van verminderde gastro-intestinale absorptie van
bisfosfonaat of fluorzout).
-
Bij gelijktijdig gebruik met thiazide-diuretica die de urine-uitscheiding van calcium
verminderen, wordt aanbevolen om de serumcalciumspiegel te controleren (afname van
de renale eliminatie van calcium).
-
Gelijktijdig gebruik met fenytoïne of barbituraten kan het effect van vitamine D3
verminderen ten gevolge van metabole inactivatie.
- Ten gevolge van het gelijktijdig gebruik van een glucocorticosteroïd kan het effect van
vitamine D3 afnemen.
- Bij behandelen met orale tetracyclines wordt aanbevolen om na inname een periode van
minstens drie uur in acht te nemen vooraleer CaD 1000/880, bruisgranulaat wordt
ingenomen (mogelijke afname van de absorptie van tetracyclines).
- Gelijktijdige behandeling met galzuurbindende harsen zoals de ion uitwisselende harsen
cholestyramine en colestipol kunnen de gastro-intestinale absorptie van vitamine D3
verminderen. Het wordt daarom aanbevolen CaD 1000/880, bruisgranulaat in te nemen 1
uur voor of 4 tot 6 uur na de inname van een geneesmiddel dat cholestyramine of
colestipol bevat.
- Gelijktijdige behandeling met
orlistat kan mogelijk de absorptie van vitamine D
remmen. De sachet CaD 1000/880, bruisgranulaat dient daarom tenminste 2 uur na de
toediening van
orlistat te worden ingenomen.
- Laxeermiddelen, zoals paraffineolie, kunnen de gastro-intestinale absorptie van vitamine
D3 verminderen.
-
Mogelijkerwijs is er interactie met voedsel (dat bijvoorbeeld oxaalzuur, fosfaten of
fytinezuur bevat).
Samenvatting van de produktkenmerken
CaD 1000/880, bruisgranulaat citroen, CaD 1000/880,
bruisgranulaat orange
Mod. 1.3.1. SPC
Juli 2009
RVG 18867 + 31003
CaD1000-880_SPCclean.doc
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Ten gevolge van het hoge gehalte aan vitamine D is CaD 1000/880, bruisgranulaat niet
geïndiceerd voor het gebruik tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Tijdens de zwangerschap moet een overdosering van Colecalciferol worden vermeden.
In dierstudies is aangetoond dat overdosering van vitamine D gedurende de zwangerschap
leidt tot teratogene effecten.
Bij de mens dient overdosering van Colecalciferol te worden vermeden omdat permanente
hypercalciëmie kan leiden tot lichamelijke en mentale retardatie, supravalvulaire
aortastenose en retinopathie bij kinderen. Echter in verscheidene casusbeschrijvingen is
gerapporteerd dat na toediening van zeer hoge doses bij hypoparathyroïdie aan de moeder
toch normale kinderen werden geboren.
Vitamine D en haar metabolieten gaan over in de moedermelk.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Er zijn geen gegevens beschikbaar over een effect van CaD 1000/880, bruisgranulaat op de
rijvaardigheid. Echter, een effect is onwaarschijnlijk.
4.8 Bijwerkingen
- Obstipatie, flatulentie, misselijkheid, maagpijn, diarree.
- Hypercalciurie en, in uitzonderlijke gevallen, hypercalciëmie bij langdurige behandeling
met hoge doseringen.
4.9 Overdosering
Overdosering uit zich als hypervitaminose, hypercalciurie en hypercalciëmie.
Symptomen van hypercalciëmie kunnen zijn: anorexie, dorst, misselijkheid, braken,
obstipatie, buikpijn, spierzwakte, vermoeidheid, mentale stoornissen, polydipsie, polyurie,
botpijn, nephrocalcinosis, nierstenen en in ernstige gevallen hartritmestoornissen. Extreme
hypercalciëmie kan resulteren in coma en de dood. Aanhoudende hoge calcium spiegels
kunnen leiden tot onherstelbare nierschade en calcificatie van weke delen.
Behandeling van hypercalciëmie: De behandeling met calcium en vitamine D3 moet
gestopt worden. Behandeling met thiazide diuretica,
lithium, vitamine A, en
hartglycosiden moet ook worden gestopt. Bij patiënten met verminderd bewustzijn moet
de maag worden leeggepompt. Rehydratatie en, afhankelijk van de ernst, geïsoleerde of
gecombineerde behandeling met lisdiuretica, bisfosfonaten,
calcitonine en
corticosteroïden. Serum electrolyten, nierfunctie en diurese moeten worden gemeten. In
ernstige gevallen moeten ECG en centraal veneuze druk worden gevolgd.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
VITAMINE D: ATC-code: A11CC05
CALCIUM SUPPLEMENT: ATC-code: A12AA04
(geneesmiddel werkend op het calciummetabolisme)
5.1 Farmacodvnamische eigenschappen
Vitamine D corrigeert een onvoldoende inname van vitamine D.
Samenvatting van de produktkenmerken
CaD 1000/880, bruisgranulaat citroen, CaD 1000/880,
bruisgranulaat orange
Mod. 1.3.1. SPC
Juli 2009
RVG 18867 + 31003
CaD1000-880_SPCclean.doc
Vitamine D verhoogt de intestinale absorptie van calcium.
Calciuminname corrigeert een gebrek aan calcium in het dieet.
De algemeen geaccepteerde behoefte aan calcium bij ouderen is 1500 mg/dag.
De optimale hoeveelheid vitamine D bij ouderen is 500 - 1000 I.E. per dag.
Vitamine D en calcium corrigeren secundaire seniele hyperparathyroïdie.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Tijdens het oplossen van CaD 1000/880, bruisgranulaat wordt het calciumzout omgezet in
calcium mono-en dicitraat. Deze zouten worden goed geabsorbeerd; ongeveer 30 - 40 %
van de ingenomen dosis.
Calcium wordt uitgescheiden in de urine en faeces, alsmede via zweetsecretie. Vitamine D
wordt geabsorbeerd in de dunne darm en middels eiwit binding in het bloed getransporteerd
naar de lever (primaire hydroxylering) en vervolgens naar de nieren (secundaire
hydroxylering).
Het niet-gehydroxyleerde vitamine D wordt in het lichaam opgeslagen in voorraad
compartimenten zoals vet -en spierweefsel. De plasmahalfwaardetijd bedraagt enkele dagen;
vitamine D wordt via faeces en urine uitgescheiden.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek.
Er is in dierstudies aangetoond dat vitamine D3 teratogeen is bij doseringen die ver boven
de humane therapeutische range liggen. Voor calciumcarbonaat bestaat geen relevante
informatie anders dan die welke reeds is opgenomen in andere delen van deze SPC.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
CaD 1000/880 citroen, bruisgranulaat
Citroenzuur (E330), Appelzuur (E 296), Glucono-delta-lacton (E575), Maltodextrin,
Natriumcyclamaat, Sacharinenatrium (E954), Citroenaroma (bevattend: Sorbitol (E420),
Mannitol (E421), Glucono-delta-lacton (E575), Dextrine, Arabische gom (E414),
citroenolie), Rijstzetmeel, Kaliumcarbonaat (E501), Alfa-Tocoferol (E307), Gedeeltelijk
gehydrogeneerde sojaolie, Gelatine (3,34 mg/sachet), Sucrose (3,34 mg/sachet),
Maïszetmeel.
CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat
Citroenzuur (E330), Appelzuur (E 296), Glucono-delta-lacton (E575), Kaliumcarbonaat
(E501), Maltodextrin, Rijstzetmeel, Sinasappel smaakstof (Flavor Orange MCA,
bevattend: o.a. Sorbitol (E420), Mannitol (E421) glucono-delta-lacton (E575) natuurlijke
sinasappelolie, natuurlijke mandarijnolie concentraat), Aspartaam (E951), azokleurstof
Zonnegeel FCF (E110) Alfa-tocoferol (E307), Gedeeltelijk gehydrogeneerde sojaolie,
Gelatine (3,34 mg/sachet), Sucrose (3,34 mg/sachet), Maïszetmeel.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Geen
6.3 Houdbaarheid
3 jaar
Samenvatting van de produktkenmerken
CaD 1000/880, bruisgranulaat citroen, CaD 1000/880,
bruisgranulaat orange
Mod. 1.3.1. SPC
Juli 2009
RVG 18867 + 31003
CaD1000-880_SPCclean.doc
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25 °C
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Doos met 30 sachets; elk sachet (paper/
aluminium/polyethyleen) bevat 8 g bruisgranulaat
voor drank.
Doos met 90 sachets; elk sachet (paper/aluminium/polyethyleen) bevat 8 g bruisgranulaat
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN WILL-PHARMA Wilgenlaan, 5, 1161 JK Zwanenburg
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CaD 1000/880 citroen, bruisgranulaat is geregistreerd onder nummer: RVG 18867
CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat is geregistreerd onder nummer: RVG 31003
9. DATUM VAN GOEDKEURING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
CaD 1000/880 citroen, bruisgranulaat: 10 juni 1997
CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat: 4 februari 2005
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING
Laatste volledige herziening: 13 augustus 2009
Printen
Doorsturen