CaD1000mg/880 IU, orange, kauwtabletten
Registratienummer: RVG 108396
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CaD 1000 mg / 880 IU, orange, kauwtabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke kauwtablet bevat:
2.500 mg calciumcarbonaat (equivalent met 1.000 mg
calcium).
8,8 mg cholecalciferolconcentraat (
poedervorm) (equivalent met 22 microgram
cholecalciferol = 880 IE vitamine D3).
Hulpstoffen:
Elke kauwtablet bevat 1,00 mg aspartaam (E951), 119,32 mg sorbitol (E420), 370,00 mg
isomalt (E953) en 1,694 mg sucrose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Kauwtabletten.
Ronde, witte tabletten met glad oppervlak en een breuklijn.
De tabletten kunnen in gelijke helften worden verdeeld.
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische
indicaties
CaD 1000 mg / 880 IU, orange, kauwtabletten zijn geïndiceerd:
- voor de preventie en de behandeling van een tekort aan vitamine D en calcium bij ouderen
- als supplement van vitamine D en calcium als bijkomende behandeling bij een specifieke
behandeling van osteoporose bij patiënten met een risico op een tekort aan vitamine D en
calcium.
4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering
Volwassenen en ouderen
1 kauwtablet per dag (overeenstemmend met 1.000 mg calcium en 880 IE vitamine D3).
Dosering bij patiënten met een verminderde leverfunctie
Geen aanpassing van de dosis is vereist
Dosering bij patiënten met een verminderde nierfunctie
CaD 1000 mg / 880 IU, kauwtabletten mogen niet gebruikt worden bij patiënten met een
ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Dosering tijdens de zwangerschap
Tijdens de zwangerschap mag de dagelijks ingenomen hoeveelheid calcium niet hoger zijn
dan 1.500 mg en de dagelijks ingenomen hoeveelheid vitamine D3 niet hoger zijn dan 600 IE.
Daarom mag de dagelijkse dosis van een halve tablet niet overschreden worden (zie rubriek
4.6).
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
CaD 1000 mg / 880 IU, orange, kauwtabletten mogen op gelijk welk ogenblik, met of zonder
voedsel genomen worden. De kauwtabletten moeten gekauwd en doorgeslikt worden.
CaD 1000 mg / 880 IU, orange, kauwtabletten zijn niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of
adolescenten (zie rubriek 4.3).
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de actieve stoffen of voor een van de hulpstoffen
- Hypercalciurie en hypercalcaemie en ziekten en /of toestanden die leiden tot
hypercalcaemie en/of hypercalciurie (bijv. myeloom, botmetastasen, primaire
hyperparathyroïdie, langdurige immobilisatie gepaard gaande met hypercalciurie en /of
hypercalcaemie)
- Nefrolithiasis
- Nefrocalcinosis
- Hypervitaminose D
- Ernstige vermindering van de nierfunctie
Wegens het hoge gehalte aan vitamine D is het gebruik bij kinderen of adolescenten niet
aanbevolen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bij een langdurige behandeling moeten de serumcalciumconcentraties gevolgd worden en
moet de nierfunctie gemonitored worden door metingen van de serumcreatinine. Monitoring
is vooral belangrijk bij patiënten met een gelijktijdige behandeling met hartglycosiden of
thiazidediuretica (zie rubriek 4.5) en bij patiënten met een uitgesproken neiging tot
steenvorming. In geval van hypercalciëmie of tekenen van verminderde nierfunctie, wanneer
de urinaire calciumexcretie groter wordt dan 300 mg/24 uur (7,5 mmol/24 uur), moet de dosis
verlaagd worden of de behandeling stopgezet worden.
Vitamine D moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een verminderde
nierfunctie en het effect op de concentraties van calcium en fosfaat moet gevolgd worden.
Het risico op calcificatie van de weke weefsels moet in acht genomen worden. Bij patiënten
met ernstige nierinsufficiëntie wordt vitamine D in de vorm van cholecalciferol niet normaal
gemetaboliseerd en moeten andere vormen van vitamine D worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
CaD 1000 mg / 880 IU, orange, kauwtabletten moet met voorzichtigheid voorgeschreven
worden aan patiënten met sarcoïdose, wegens het gevaar voor een toegenomen
metabolisme van vitamine D tot de actieve vorm. Deze patiënten moeten gevolgd worden ten
aanzien van de calciumconcentratie in serum en urine.
CaD 1000 mg / 880 IU, orange, kauwtabletten moeten met voorzichtigheid gebruikt worden
bij geïmmobiliseerde patiënten met osteoporose wegens het toegenomen gevaar voor
hypercalciëmie.
Er moet rekening gehouden worden met het gehalte aan vitamine D (880 IE) in CaD 1000
mg / 880 IU, orange, kauwtabletten bij het voorschrijven van andere geneesmiddelen die
vitamine D bevatten. Bijkomende dosissen calcium of vitamine D moeten onder strikt
medisch toezicht genomen worden. In dergelijke gevallen is het noodzakelijk de
serumcalciumconcentraties en de urinaire calciumexcretie frequent op te volgen.
Gelijktijdige toediening met tetracyclinen of chinolonen wordt doorgaans niet aanbevolen, of
dient met voorzichtigheid te gebeuren (zie rubriek 4.5).
Dit geneesmiddel bevat aspartaam (E951), een bron van fenylalanine dat schadelijk kan zijn
voor personen met fenylketonurie. Het bevat ook sorbitol (E420), isomalt (E953) en sucrose.
Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-
galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet
nemen.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Thiazidediuretica verminderen de urinaire calciumexcretie. Wegens het toegenomen risico
op hypercalciëmie moet de serumconcentratie van calcium regelmatig gevold worden bij
gelijktijdig gebruik van thiazidediuretica.
Systemische corticosteroïden verminderen de calciumabsorptie. Bovendien kan het effect
van vitamine D verminderd zijn. Bij gelijktijdig gebruik kan het noodzakelijk zijn de dosis van
CaD 1000 mg / 880 IU, orange, kauwtabletten te verhogen.
Gelijktijdige behandeling met fenytoïne of barbituraten kan het effect van vitamine D
verminderen wegens de metabole activatie.
Gelijktijdige behandeling met ionenuitwisseleningsharsen zoals
colestyramine of laxativa
zoals paraffine-olie kan de gastro-intestinale absorptie van vitamine D verminderen. Om die
reden wordt een zo lang mogelijk tijdsinterval tussen de innamen aanbevolen.
Oxaalzuur (aanwezig in spinazie en rabarber) en fytinezuur (aanwezig in volle granen) kan
de calciumabsorptie inhiberen door de vorming van onoplosbare verbindingen met
calciumionen. Patiënten mogen binnen de twee uur na het eten van voedsel rijk aan
oxaalzuur en fytinezuur geen calciumproducten nemen.
Calciumcarbonaat kan interfereren met de absorptie van gelijktijdig toegediende
tetracycline preparaten. Om deze reden moeten tetracycline preparaten ten minste 2 uur vóór of 4 tot 6
uur na een orale inname van calcium toegediend worden.
Hypercalciëmie kan de toxiciteit van hartglycosiden bij behandeling met calcium en vitamine
D vergroten. Patiënten moeten gevolgd worden ten aanzien van het elektrocardiogram
(ECG) en de serumcalciumconcentraties.
Bij gelijktijdige behandeling met een bisfosfonaat of
natriumfluoride, moet dit preparaat ten
minste 3 uur vóór de inname van CaD 1000 mg / 880 IU, orange, kauwtabletten genomen
worden wegens de mogelijke vermindering van de gastro-intestinale absorptie.
De doeltreffendheid van
levothyroxine kan verminderd zijn door het gelijktijdige gebruik van
calcium, wegens de verminderde absorptie van
levothyroxine. De toediening van calcium en
levothyroxine moet van elkaar gescheiden zijn door een interval van ten minste 4 uur.
Bij gelijktijdige toediening met calcium kan de absorptie van chinolonantibiotica verminderd
zijn. Chinolonantibiotica moeten 2 uur vóór of 6 uur na de inname van calcium toegediend
worden.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap
CaD 1000 mg / 880 IU, orange, kauwtabletten mag gebruikt worden tijdens de
zwangerschap in geval van een calcium en vitamine D deficientie. Tijdens de zwangerschap
mag de dagelijkse inname niet hoger zijn dan 1.500 mg calcium en 600 I.E. vitamine D3. De
dagelijkse dosis mag dan ook een halve tablet niet overschrijden.
In dierexperimenten blijkt een overdosis vitamine D teratogene effecten te hebben.
Bij zwangere vrouwen moet een overdosis calcium en vitamine D vermeden worden
aangezien langdurige hypercalciëmie in sommige gevallen gepaard ging met vertraging van
de fysieke en mentale ontwikkeling, supravalvulaire aortastenose en retinopathie bij het kind.
Borstvoeding
CaD 1000 mg / 880 IU, orange, kauwtabletten mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Calcium en vitamine D3 komen in de moedermelk terecht. Hiermee moet rekening gehouden
worden wanneer bijkomend vitamine D aan het kind wordt gegeven.
Vruchtbaarheid
Geen gegeven beschikbaar.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen
CaD 1000 mg / 880 IU, orange, kauwtabletten heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op
het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen De evaluatie van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende definities van frequentie:
Zeer vaak (≥1/10)
Vaak (≥1/100 tot <1/10)
Soms (≥1/1,000 tot <1/100)
Zelden (≥1/10,000 tot <1/1,000)
Zeer zelden (<1/10,000)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
overgevoeligheidsreacties zoals angioedema of larynxoedeem.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Soms: hypercalciëmie, hypercalciurie.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden: misselijkheid, diarree, buikpijn, constipatie, winderigheid, opzetting van de buik.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: uitslag, jeuk, urticaria.
4.9 Overdosering
Overdosering kan leiden tot hypervitaminose en hypercalciëmie. Symptomen van
hypercalciëmie kunnen omvatten: anorexie, dorst, misselijkheid, braken, constipatie, buikpijn,
spierzwakte, vermoeidheid, mentale stoornissen, polydipsie, polyurie, botpijn, nefrocalcinose,
nierstenen en, in ernstige gevallen, hartritmestoornissen. Extreme hypercalciëmie kan
resulteren in coma en dood. Persisterende hoge calciumconcentraties kunnen leiden tot
onomkeerbare nierletsels en verkalking van zachte weefsels.
Behandeling van hypercalciëmie: de toediening van calcium en vitamine D moet stopgezet
worden. Behandeling met thiazidediuretica,
lithium, vitamine A, vitamine D en hartglycosiden,
moet eveneens stoptgezet worden. Maaglediging bij patiënten met bewustzijnsstoornissen.
Rehydratie en, naargelang van de ernst, een geïsoleerde of gecombineerde behandeling
met lisdiuretica, bisfosfonaten,
calcitonine en corticosteroïden. Serumelektrolyten, nierfunctie
en diurese moeten gevolgd worden. In ernstige gevallen moeten het ECG en de CVD
gevolgd worden.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Combinatie van calcium met andere geneesmiddelen, ATC code: A12AX
Werkingsmechanisme
CaD 1000 mg / 880 IU, orange, kauwtabletten is een vaste combinatie van calcium en
vitamine D3. De hoge concentratie van calcium en vitamine D3 in elke dosis laat een
voldoende absorptie van calcium toe bij een beperkt aantal toedieningen. Vitamine D3 speelt
een rol in het metabolisme van calcium en fosfor. Het bevordert de actieve opname van
calcium en fosfor uit de darm en hun opname in het bot. Suppletie met calcium en vitamine
D3 corrigeert een latent vitamine D-tekort en secundaire hyperparathyroïdie.
Farmacodynamische effecten
In een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie gedurende 18 maanden, met 3270
vrouwen van 84 ± 6 jaar, verblijvend in verzorgingstehuizen, die een supplement van
cholecalciferol (800 IE/dag) + calcium (1,2 g/dag) kregen, werd een significante daling van
de secretie van PTH waargenomen. Na 18 maanden toonden de resultaten van de
intent to
treat analyse 80 heupfracturen in de groep met calcium en vitamine D en 110 heupfracturen
in de placebogroep (p=0,004). In de omstandigheden van deze studie leidde de behandeling
van 1387 vrouwen aldus tot de preventie van 30 heupfracturen. Na 36 maanden follow-up
vertoonden 137 vrouwen in de groep met calcium en vitamine D (n=1176) ten minste één
heupfractuur en 178 in de placebogroep (n=1127) (p ≤ 0,02).
5.2 Farmacokinetische
eigenschappen
Calcium
Absorptie
30-40% van de ingeslikte dosis calcium wordt geabsorbeerd, hoofdzakelijk in het proximale
gedeelte van de dunne darm.
Distributie en biotransformatie
99% van het calcium in het lichaam is geconcentreerd in de minerale component van de
botten en de tanden. De resterende 1% is aanwezig in het intra- en extracellulaire
vloeistofcompartiment. Ongeveer 50% van de totale hoeveelheid calcium in het bloed is in de
fysiologisch actieve geïoniseerde vorm met ongeveer 5% gebonden aan citraat, fosfaat of
andere anionen. De resterende 45% is gebonden aan eiwitten, hoofdzakelijk aan
albumine.
Eliminatie
Calcium wordt uitgescheiden in de urine, de feces en in het zweet. De urinaire excretie is
afhankelijk van de glomerulaire filtratie en de tubulaire reabsorptie.
Vitamine D3
Absorptie
Vitamine D3 wordt in de darm geabsorbeerd.
Distributie en biotransformatie
Vitamine D3 wordt door eiwitbinding in het bloed getransporteerd naar de lever (waar een
eerste hydroxylatie plaatsvindt tot 25-hydroxycholecalciferol) en naar de nieren (tweede
hydroxylatie tot 1,25-dihydroxycholecalciferol, de actieve metaboliet van vitamine D3).
Niet-gehydroxyleerd vitamine D3 wordt in de spieren en in het vetweefsel opgeslagen.
Eliminatie
De plasmahalveringstijd is van de orde van verschillende dagen; Vitamine D3 wordt met de
urine en de feces geëlimineerd.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek In dierstudies werd teratogeniciteit waargenomen bij dosissen ver boven de therapeutische
dosissen bij de mens. Geen andere relevante gegevens zijn beschikbaar die niet elders in
deze SKP werden vermeld (zie rubriek 4.6 en 4.9).
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen Isomalt (E953)
Xylitol
Sorbitol (E420)
Citroenzuur, watervrij
Natriumdiwaterstofcitraat (E331)
Magnesiumstearaat
Natriumcarmellose
Smaakstof Orange “CPB” (bevat natuurlijk sinaasappelolieconcentraat,
natuurlijke/natuuridentieke mandarijnolie, natuurlijke/natuuridentieke vloeibare smaakstof
tropisch fruit, natuurlijke/natuuridentieke sinaasappelolie, natuurlijke/natuuridentieke vaste
smaakstof multifruit,
mannitol (E421), maltodextrine, gluconolacton, sorbitol (E420))
Smaakstof Orange “CVT” (bevat natuurlijke sinaasappelolie, natuurlijke mandarijnolie,
natuuridentieke smaakstof sinaasappel in poeder, mannitol (E421), gluconolacton, sorbitol
(E420), triglyceriden met middellange keten)
Aspartaam (E951)
Kaliumacesulfam
Natriumascorbaat
All-rac-alfa-tocoferol
Gemodificeerd (maïs) zetmeel
Sucrose
Triglyceriden, middellange keten
Siliciumdioxide, colloïdaal
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid 2 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Strips: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking De kauwtabletten zijn beschikbaar in strips van gelamineerd aluminiumfolie in de volgende
verpakkingsgrootten:
10, 20, 30, 40, 48, 60, 60 (gebundelde verpakking 2x30), 90, 90 (gebundelde verpakking
3x30), 96, 100 (gebundelde verpakking 5x20) kauwtabletten
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Will-Pharma B.V.
Wilgenlaan 5
1161 JK Zwanenburg
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN RVG 108396
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 december 2011
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Printen
Doorsturen