Calci-Chew D3 500 mg / 800 I.E. orange
Registratienummer: RVG 105833
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Calci-Chew D3 500 mg/800 I.E., kauwtabletten
Calci-Chew D3 500 mg/800 I.E. orange, kauwtabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat:
Calciumcarbonaat overeenkomend met 500 mg
calcium.
Cholecalciferol concentraat (
poedervorm) equivalent aan 800 I.E. (20 microgram) cholecalciferol
(vitamine D3)
Hulpstoffen:
Aspartaam (E951)
Isomalt (E953)
Sorbitol (E420)
Olie van sojabonen, gehydrogeneerd
Sucrose
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Kauwtablet
Ronde, witte, niet omhulde en convexe tabletten. Kunnen kleine vlekken vertonen.
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische
indicaties
Preventie en behandeling van vitamine D en calciumtekort bij ouderen.
Vitamine D en calciumsupplement, als adjuvans bij een specifieke behandeling van osteoporose bij
patiënten die een risico lopen op een vitamine D en calciumtekort.
4.2 Dosering en wijze van toediening Volwassenen en ouderen
Eén kauwtablet éénmaal per dag. De tablet mag gekauwd of opgezogen worden.
De hoeveelheid calcium in Calci-Chew D3 500 mg/800 I.E. is lager dan de aanbevolen dagelijkse
inname. Calci-Chew D3 500 mg/800 I.E. is daarom voornamelijk bestemd voor patiënten die een
aanvulling van vitamine D nodig hebben, maar die enige calcium via voedsel binnenkrijgen.
Dosering bij leverstoornissen Er is geen dosisaanpassing vereist.
Dosering bij nierfunctiestoornissen Calci-Chew D3 kauwtabletten mogen niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige
nierfunctiestoornissen.
Calci-Chew D3 kauwtabletten zijn niet bestemd voor gebruik bij kinderen of adolescenten.
100504
1
4.3 Contra-indicaties
Ziekten en/of omstandigheden die leiden tot hypercalciëmie en/of hypercalciurie
Ernstige nierfunctiestoornissen
Nefrolithiase
Hypervitaminose D
Overgevoeligheid voor soja of pinda's
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen
4.4 Bijzondere
waarschuwingen
en voorzorgen bij gebruik
Tijdens een langdurige behandeling, moeten de serumspiegels van calcium gevolgd worden en moet
de nierfunctie gecontroleerd worden door metingen van de serumcreatininespiegels. De controle is
bijzonder belangrijk bij ouderen die gelijktijdig behandeld worden met hartglycosiden of diuretica (zie
rubriek 4.5) en bij patiënten met een sterke neiging tot steenvorming. In geval van hypercalciëmie of
signalen van nierfunctiestoornissen moet de dosis verminderd worden of moet de behandeling
stopgezet worden.
Vitamine D moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met nierfunctiestoornissen en het
effect op de calcium- en fosfaatspiegels moet gevolgd worden. Het risico van calcificatie van de weke
weefsels moet in acht genomen worden. Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, wordt vitamine D
in de vorm van cholecalciferol niet normaal gemetaboliseerd en moeten andere vormen van vitamine D
gebruikt worden (zie rubriek 4.3).
Calci-Chew D3 kauwtabletten moeten met voorzichtigheid voorgeschreven worden bij patiënten die
lijden aan sarcoïdose, vanwege het risico op een verhoogd metabolisme van vitamine D tot zijn actieve
vorm. Bij deze patiënten moet het calciumgehalte in het serum en de urine gecontroleerd worden.
Calci-Chew D3 kauwtabletten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij geïmmobiliseerde
patiënten met osteoporose vanwege een verhoogd risico op hypercalciëmie.
Het gehalte van vitamine D (800 I.E.) in Calci-Chew D3 moet in acht genomen worden indien er
andere geneesmiddelen op basis van vitamine D voorgeschreven worden. De inname van bijkomende
dosissen calcium of vitamine D moet onder strikt medisch toezicht gebeuren. In dergelijke gevallen is
het nodig de serumspiegels van calcium en de urinaire excretie van calcium frequent te controleren.
Gelijktijdige toediening met tetracyclines of chinolonen wordt doorgaans niet aangeraden, of moet met
voorzichtigheid gedaan worden (zie rubriek 4.5).
Calci-Chew D3 kauwtabletten bevatten aspartaam (E951, een bron van fenylalanine). Kan schadelijk
zijn voor personen met fenylketonurie.
Calci-Chew D3 kauwtabletten bevatten sorbitol (E420), isomalt (E953) en sucrose. Patiënten met de
zeldzame erfelijke aandoening van fructose intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-
isomaltase insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De thiazidediuretica verminderen de urinaire excretie van calcium. Omwille van een verhoogd risico
op hypercalciëmie, moet de serumspiegel van calcium regelmatig gecontroleerd worden bij het
gelijktijdige gebruik van thiazidediuretica.
Calciumcarbonaat kan interfereren met de absorptie van gelijktijdig toegediende
tetracycline preparaten. Daarom moeten tetracycline preparaten minstens twee uur voor of vier tot zes uur na de
orale inname van calcium toegediend worden.
100504
2
Hypercalciëmie kan de toxiciteit van de hartglycosiden tijdens de behandeling met calcium en
vitamine D verhogen. Bij deze patiënten moet men het elektrocardiogram (ECG) en de serumspiegels
van calcium controleren.
Als een bisfosfonaat gelijktijdig wordt toegediend, moet dit preparaat minstens 1 uur voor de inname
van Calci-Chew D3 toegediend worden aangezien de gastro-intestinale absorptie verminderd kan zijn.
De werkzaamheid van
levothyroxine kan verminderd zijn door gelijktijdig gebruik van calcium,
vanwege verminderde
levothyroxine absorptie. Calcium en levothyroxine dienen tenminste vier uur na
elkaar toegediend te worden.
De absorptie van chinolone antibiotica kan verstoord zijn wanneer toediening tegelijkertijd met
calcium plaatsvindt. Chinolone antibiotica dienen twee uur vóór of zes uur na inname van calcium
genomen te worden.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Tijdens de zwangerschap mag de dagelijkse inname niet meer bedragen dan 1500 mg calcium en 600
I.E. vitamine D3 en daarom is Calci-Chew D3 niet geschikt tijdens de zwangerschap. Dierstudies
toonden reproductieve toxiciteit van hoge dosissen vitamine D. Bij zwangere vrouwen moeten
overdosissen van calcium en vitamine D vermeden worden aangezien permanente hypercalciëmie in
verband gebracht werd met negatieve effecten op de zich ontwikkelende foetus.
Borstvoeding
Calci-Chew D3 mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Calcium en vitamine D3 gaan over in de
moedermelk. Dit moet in acht genomen worden als bijkomend vitamine D wordt toegediend aan het
kind.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen gegevens met betrekking tot het effect van dit product op de rijvaardigheid. Een effect is
echter onwaarschijnlijk.
4.8 Bijwerkingen De bijwerkingen zijn hieronder vermeld, per systeem orgaanklasse en frequentie.
De frequenties worden gedefinieerd als: soms (1/1.000 tot <1/100), zelden (1/10.000 tot <1/1.000)
of zeer zelden (<1/10.000).
Metabolisme en voedingsstoornissen Soms: Hypercalciëmie en hypercalciurie.
Maagdarmstelselaandoeningen Zelden: Constipatie, flatulentie, nausea, abdominale pijn en diarree.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties, zoals pruritis, rash en urticaria
100504
3
4.9 Overdosering Een overdosering kan leiden tot hypervitaminose en hypercalciëmie. De symptomen van
hypercalciëmie kunnen omvatten: anorexie, dorst, nausea, braken, constipatie, abdominale pijn,
spierzwakte, vermoeidheid, mentale stoornissen, polidipsie, polyurie, botpijn, nefrocalcinose,
nierstenen en in ernstige gevallen, cardiale aritmieën. Extreme hypercalciëmie kan resulteren in coma
en overlijden. Constant hoge calciumspiegels kunnen leiden tot irreversibele nierschade en calcificatie
van de weke weefsels.
Behandeling van hypercalciëmie: De behandeling met calcium en vitamine D moet stopgezet worden.
De behandeling met thiazidediuretica en hartglycosiden moet ook stopgezet worden. Maaglediging bij
patiënten met verstoord bewustzijn. Rehydratie en, afhankelijk van de ernst, een geïsoleerde of
gecombineerde behandeling met lisdiuretica, bisfosfonaten,
calcitonine en corticosteroïden. De
serumelektrolyten, de nierfunctie en de diurese moeten gecontroleerd worden. In ernstige gevallen
moeten het ECG en de CVD gecontroleerd worden.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Minerale supplementen
ATC-code: A12AX
Vitamine D verhoogt de intestinale absorptie van calcium.
De toediening van calcium en vitamine D3 neutraliseert de stijging van het parathyroïdhormoon (PTH)
die het gevolg is van het calciumtekort en die aanleiding geeft tot een verhoogde botresorptie.
Een klinische studie bij geïnstitutionaliseerde patiënten die leden aan vitamine D tekort, toonde aan dat
een dagelijkse inname van 1000 mg calcium en 800 I.E. vitamine D gedurende 6 maanden de spiegel
van de 25-gehydroxyleerde metaboliet van vitamine D3 normaliseerde; bovendien waren de secundaire
hyperparathyroïdie en de alkalische fosfatasen afgenomen.
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie gedurende 18 maanden bij 3.270
geïnstitutionaliseerde vrouwen van 84+/- 6 jaar die een supplement vitamine D (800 I.E./dag) en
calciumfosfaat kregen (overeenstemmend met 1200 mg/dag elementair calcium), toonde een
significante daling van de PTH secretie. Na 18 maanden toonde een "intent-to-treat" analyse 80
heupfracturen in de calcium-vitamine D groep en 110 heupfracturen in de placebogroep (p=0,004).
Een follow-up studie na 36 maanden toonde 137 vrouwen met minstens één heupfractuur in de
calcium-vitamine D groep (n=1176) en 178 in de placebogroep (n=1127) (p 0,02).
5.2 Farmacokinetische
eigenschappen
Calcium
Absorptie: De hoeveelheid calcium die geabsorbeerd wordt in de gastro-intestinale tractus, is ongeveer
30% van de ingeslikte dosis.
Distributie en metabolisme: 99% van het calcium in het lichaam is geconcentreerd in de harde
structuur van de beenderen en de tanden. De overige 1% is aanwezig in de intra- en extracellulaire
vloeistoffen.
Ongeveer 50% van het totaal calciumgehalte in het bloed is in de fysiologisch actieve geïoniseerde
vorm aanwezig, waarbij ongeveer 10% gecomplexeerd is met citraat, fosfaat of andere anionen, terwijl
de overige 40% gebonden is aan eiwitten, vooral
albumine.
Eliminatie: Calcium wordt geëlimineerd via feces, urine en zweet. De renale excretie hangt af van de
glomerulaire filtratie en de tubulaire reabsorptie van calcium.
Vitamine D
100504
4
Absorptie: Vitamine D wordt gemakkelijk geabsorbeerd in de dunne darm.
Distributie en metabolisme: Cholecalciferol en zijn metabolieten circuleren in het bloed, gebonden aan
een specifiek globuline. Cholecalciferol wordt in de lever door hydroxylering omgezet tot de actieve
vorm 25-hydroxycholecalciferol. Dit wordt dan verder in de nieren omgezet tot de actieve vorm 1,25
dihydroxycholecalciferol. 1,25 dihydroxycholecalciferol is de metaboliet die verantwoordelijk is voor
de verhoogde calciumabsorptie. Vitamine D dat niet gemetaboliseerd wordt, wordt opgeslagen in het
vet- en spierweefsel.
Eliminatie: Vitamine D wordt uitgescheiden in feces en urine.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek In dosissen die veel hoger lagen dan de aanbevolen therapeutische dosissen bij de mens, werd er
teratogeniciteit waargenomen in dierstudies. Er is verder geen informatie beschikbaar die relevant is
voor de evaluatie van de veiligheid, naast wat vermeld staat in de andere delen van de SPC.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1 Lijst
van
hulpstoffen
Sorbitol (E420)
Povidone
Isomalt (E953)
Smaakstof (citroen of sinaasappel)
Magnesiumstearaat
Aspartaam (E951)
Mono- en diglyceriden van vetzuren
All-rac-alpha-tocoferol
Olie van soja-bonen, gehydrogeneerd
Sucrose
Gelatine
Maïszetmeel
6.2 Gevallen
van
onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid Tablettencontainer van HDPE : 3 jaar
Blister: 2 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Tablettencontainer van HDPE : Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de originele flacon ter
bescherming tegen licht. De flacon zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Blisterverpakking: Bewaren beneden 30oC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen vocht. Bewaar de blister in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking De kauwtabletten zijn verpakt in:
Tablettencontainers van HDPE Verpakkingsgrootte: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 en 180 tabletten
Blisterverpakking (PVC/PE/PVdC/Al)
Verpakkingsgrootten: 7, 14, 28, 50x1 tabletten (eenheidsdosis), 56, 84, 112, 140 en 168 tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
100504
5
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Nycomed bv
Jupiterstraat 250
2132HK Hoofddorp
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 105832 (citroen)
RVG 105833 (sinaasappel)
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
18 juni 2010
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
100504
6
Printen
Doorsturen