Calci-Chew D3 500 mg/400 I.E. munt, kauwtabletten
Registratienummer: RVG 31801
CALCI-CHEW D3
500 mg/400 I.E. Munt
Kauwtabletten
Blz. : 1/6
versie 080912
IB1
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Calci-Chew D3 500 mg/400 I.E. Munt, kauwtabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat:
Calciumcarbonaat overeenkomend met 500 mg
calcium.
Cholecalciferol concentraat (poeder vorm) overeenkomend met 400 IE (10 microgram)
cholecalciferol (vitamine D3).
Hulpstoffen:
Aspartaam (E951)
Isomalt (E953)
Sorbitol (E420)
Olie van sojabonen, gehydrogeneerd
Sucrose
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
Ronde, witte, niet omhulde en convexe tabletten. Kunnen kleine vlekken vertonen.
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Preventie en behandeling van vitamine D en calcium tekort bij ouderen.
Vitamine D en calcium supplement, als adjuvans bij een specifieke behandeling van
osteoporose bij patiënten die een risico lopen op een vitamine D en calcium tekort.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en ouderen
Eén kauwtablet tweemaal per dag. De tablet mag gekauwd of opgezogen worden.
Dosering bij leverstoornissen Er is geen dosisaanpassing vereist.
Dosering bij nierstoornissen Calci-Chew D3 Munt mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierstoornissen.
Calci-Chew D3 Munt is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jong volwassenen.
CALCI-CHEW D3
500 mg/400 I.E. Munt
Kauwtabletten
Blz. : 2/6
versie 080912
4.3 Contra-indicaties
Ziekten en/of omstandigheden die leiden tot hypercalcemie en/of hypercalciurie
Nefrolithiase
Hypervitaminose D
Overgevoeligheid voor soya of pinda's
Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Tijdens een langdurige behandeling, moeten de serumspiegels van calcium gevolgd worden
en moet de nierfunctie gecontroleerd worden door metingen van de serum creatininespiegels.
De controle is bijzonder belangrijk bij ouderen die gelijktijdig behandeld worden met cardiale
glycosiden of diuretica (zie rubriek 4.5) en bij patiënten met een sterke neiging tot
steenvorming. In geval van hypercalcemie of nierfunctiestoornissen moet de dosis verminderd
worden of moet de behandeling stopgezet worden.
Vitamine D moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met
nierfunctiestoornissen en het effect op de calcium- en fosfaatspiegels moet gevolgd worden.
Het risico op calcificatie van de weke weefsels moet in acht genomen worden. Bij patiënten
met ernstige nierinsufficiëntie, wordt vitamine D in de vorm van cholecalciferol niet normaal
gemetaboliseerd en moeten andere vormen van vitamine D gebruikt worden (zie rubriek 4.3,).
Calci-Chew D3 Munt moet met voorzichtigheid voorgeschreven worden bij patiënten die
lijden aan sarcoïdose, vanwege het risico op een verhoogd metabolisme van vitamine D tot
zijn actieve vorm. Bij deze patiënten moet het calciumgehalte in het serum en de urine
gecontroleerd worden.
Calci-Chew D3 Munt moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij geïmmobiliseerde
patiënten met osteoporose vanwege een verhoogd risico op hypercalcemie.
Het gehalte van vitamine D (400 I.E.) in Calci-Chew D3 Munt moet in acht genomen worden
indien er andere geneesmiddelen op basis van vitamine D voorgeschreven worden. De inname
van bijkomende dosissen calcium of vitamine D moet onder strikt medisch toezicht gebeuren.
In dergelijke gevallen is het nodig de serumspiegels van calcium en de urinaire excretie van
calcium frequent te controleren.
Gelijktijdige toediening met tetracyclines of quinolones wordt gewoonlijk niet aanbevolen of
moet met voorzichtigheid toegepast worden (zie rubriek 4.5).
Calci-Chew D3 Munt bevat aspartaam ((E951), een bron van fenylalanine) en moet vermeden
worden bij patiënten met fenylketonurie.
Calci-Chew D3 Munt tabletten bevat sorbitol (E420), isomalt (E953) en sucrose. Patiënten
met de zeldzame erfelijke aandoening van fructose intolerantie, glucose-galactose
malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
CALCI-CHEW D3
500 mg/400 I.E. Munt
Kauwtabletten
Blz. : 3/6
versie 080912
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De thiazide diuretica verminderen de urinaire excretie van calcium. Omwille van een
verhoogd risico op hypercalcemie, moet de serumspiegel van calcium regelmatig
gecontroleerd worden bij het gelijktijdig gebruik van thiazide diuretica.
Calciumcarbonaat kan interfereren met de absorptie van gelijktijdig toegediende
tetracycline preparaten. Daarom moeten tetracycline preparaten minstens twee uur voor of vier tot zes uur
na de orale inname van calcium toegediend worden.
Hypercalcemie kan de toxiciteit van de cardiale glycosiden tijdens de behandeling met
calcium en vitamine D verhogen. Bij deze patiënten moet men het elektrocardiogram (ECG)
en de serumspiegels van calcium controleren.
Als een bifosfonaat gelijktijdig wordt toegediend, moet dit preparaat minstens 1 uur voor de
inname van Calci-Chew D3 Munt toegediend worden aangezien de gastro-intestinale
absorptie verminderd kan zijn.
De effectiviteit van
levothyroxine kan door het gelijktijdig gebruik van calcium worden
verminderd, wegens verminderde
levothyroxine absorptie. Toediening van calcium en
levothyroxine dient met tenminste 4 uur ertussen, gescheiden te gebeuren
De absorptie van quinolone antibiotica kan worden verminderd bij gelijktijdige toediening
van calcium. Quinolone antibiotica moeten 2 uur voor of 6 uur na de inname van calcium
toegediend worden.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Tijdens de zwangerschap mag de dagelijkse inname niet meer bedragen dan 1.500 mg
calcium en 600 IE vitamine D. Dierstudies toonden reproductieve toxiciteit van hoge
dosissen vitamine D. Bij zwangere vrouwen moeten overdosissen van calcium en vitamine D
vermeden worden aangezien permanente hypercalcemie in verband gebracht werd met
negatieve effecten op zich ontwikkelende foetus. Er zijn geen aanwijzingen dat vitamine D in
therapeutische dosissen teratogeen is bij de mens.
Calci-Chew D3 Munt mag gebruikt worden tijdens de zwangerschap, in geval van calcium- en
vitamine D-tekort.
Borstvoeding:
Calci-Chew D3 Munt mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Calcium en vitamine D3
gaan over in de moedermelk. Dit moet in acht genomen worden als bijkomend vitamine D
wordt toegediend aan het kind.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen gegevens over het effect op het vermogen om voertuigen te besturen en het
vermogen om machines te bedienen.
CALCI-CHEW D3
500 mg/400 I.E. Munt
Kauwtabletten
Blz. : 4/6
versie 080912
4.8 Bijwerkingen
De nevenwerkingen zijn hieronder vermeld, per systeem orgaan klasse en frequentie. De
frequenties worden gedefinieerd als: soms (>1/1.000, <1/100), zelden (>1/10.000, <1/1.000)
of zeer zelden (<1/10.000).
Metabolisme en voedingsstoornissen Soms : Hypercalcemie en hypercalciurie.
Maagdarmstelselaandoeningen Zelden : Constipatie, flatulentie, nausea, abdominale pijn en diarree.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden : pruritis, huiduitslag en urticaria
4.9 Overdosering
Een overdosering kan leiden tot hypervitaminose en hypercalcemie. De symptomen van
hypercalcemie kunnen omvatten: anorexie, dorst, nausea, braken, constipatie, abdominale
pijn, spierzwakte, vermoeidheid, mentale stoornissen, polidipsie, polyurie, botpijn,
nefrocalcinose, nierstenen en in ernstige gevallen, cardiale aritmieën. Extreme hypercalcemie
kan resulteren in coma en overlijden. Constant hoge calciumspiegels kunnen leiden tot
irreversibele nierschade en calcificatie van de weke weefsels.
Behandeling van hypercalcemie: De behandeling met calcium en vitamine D moet stopgezet
worden. De behandeling met thiazide diureticaen cardiale glycosiden moet ook stopgezet
worden. Maaglediging bij patiënten met verstoord bewustzijn. Rehydratie en, afhankelijk van
de ernst, een geïsoleerde of gecombineerde behandeling met lisdiuretica, bifosfonaten,
calcitonine en corticosteroïden. De serumelektrolyten, de nierfunctie en de diurese moeten
gecontroleerd worden. In ernstige gevallen moeten het ECG en de CVD gecontroleerd
worden.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: Minerale supplementen. Calcium, combinatie met andere
geneesmiddelen.
ATC code: A12AX
Vitamine D verhoogt de intestinale absorptie van calcium.
De toediening van calcium en vitamine D3 neutraliseert de stijging van het
parathyroïdhormoon (PTH) die het gevolg is van het calcium tekort en die aanleiding geeft tot
een verhoogde botresorptie.
Een klinische studie bij geïnstitutionaliseerde patiënten die leden aan vitamine D tekort,
toonde aan dat een dagelijkse inname van twee tabletten Calcichew-D3 Munt gedurende 6
CALCI-CHEW D3
500 mg/400 I.E. Munt
Kauwtabletten
Blz. : 5/6
versie 080912
maanden de spiegel van de 25-gehydroxyleerde metaboliet van vitamine D3 normaliseerde;
bovendien waren de secundaire hyperparathyroïdie en de alkalische fosfatasen afgenomen.
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie gedurende 18 maanden bij 3270
geïnstitutionaliseerde vrouwen van 84+/- 6 jaar die een supplement vitamine D (800 IE/dag)
en calciumfosfaat kregen (overeenstemmend met 1200 mg/dag elementair calcium), toonde
een significante daling van de PTH secretie. Na 18 maanden toonde een "intent-to treat"
analyse 80 heupfracturen in de calcium-vitamine D groep en 110 heupfracturen in de
placebogroep (p=0,004). Een follow-up studie na 36 maanden toonde 137 vrouwen met
minstens één heupfractuur in de calcium-vitamine D groep (n=1176) en 178 in de
placebogroep (n=1127) (p0,02).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Calcium
Absorptie: De hoeveelheid calcium die geabsorbeerd wordt in de gastro-intestinale tractus, is
ongeveer 30% van de ingeslikte dosis.
Distributie en metabolisme: 99% van het calcium in het lichaam is geconcentreerd in de harde
structuur van de beenderen en de tanden. De overige 1% is aanwezig in de intra- en
extracellulaire vloeistoffen.
Ongeveer 50% van het totaal calciumgehalte in het bloed is in de fysiologisch actieve
geïoniseerde vorm aanwezig, waarbij ongeveer 10% gecomplexeerd is met citraat, fosfaat of
andere anionen, terwijl de overige 40% gebonden is aan eiwitten, vooral
albumine.
Eliminatie: Calcium wordt geëlimineerd via feces, urine en zweet. De renale excretie hangt af
van de glomerulaire filtratie en de tubulaire reabsorptie van calcium.
Vitamine D
Absorptie: Vitamine D wordt gemakkelijk geabsorbeerd in de dunne darm.
Distributie en metabolisme: Cholecalciferol en zijn metabolieten circuleren in het bloed,
gebonden aan een specifiek globuline. Cholecalciferol wordt in de lever door hydroxylatie
omgezet tot de actieve vorm 25-hydroxycholecalciferol. Dit wordt dan verder in de nieren
omgezet tot 1,25 hydroxycholecalciferol. 1,25 hydroxycholecalciferol is de metaboliet die
verantwoordelijk is voor de verhoogde calciumabsorptie. Vitamin D dat niet gemetaboliseerd
wordt, wordt opgeslagen in het vet- en spierweefsel.
Eliminatie: Vitamine D wordt uitgescheiden in feces en urine.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In dosissen die veel hoger lagen dan de aanbevolen therapeutische dosissen bij de mens, werd
er teratogeniciteit waargenomen in dierstudies. Er is verder geen informatie beschikbaar die
relevant is voor de evaluatie van de veiligheid, naast wat vermeld staat in de andere delen van
de SPC.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Sorbitol (E420)
Povidone
Isomalt (E953)
CALCI-CHEW D3
500 mg/400 I.E. Munt
Kauwtabletten
Blz. : 6/6
versie 080912
Smaakstof (pepermunt)
Magnesiumstearaat
Aspartaam (E951)
Mono- en diglyceriden van vetzuren
All-rac-alpha tocoferol
Olie van sojabonen, gehydrogeneerd
Sucrose
Gelatine
Maïszetmeel
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing
6.3 Houdbaarheid
Verpakkingsgrootten 20, 30, 50, 60, 90, 100 en 120 tabletten: 3 jaar
Verpakkingsgrootte 180 tabletten: 2 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C. De tablettencontainer goed gesloten houden om te beschermen tegen
vocht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De kauwtabletten zijn verpakt in:
Tablettencontainer van HDPE (hoge densiteit polyethyleen) met een HDPE/LDPE
schroefdop, of LDPE dop.
Verpakkingsgrootten: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 en 180 tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen speciale vereisten.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Nycomed bv
Postbus 31
2130 AA Hoofddorp
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 31801
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
VAN DE VERGUNNING
CALCI-CHEW D3
500 mg/400 I.E. Munt
Kauwtabletten
Blz. : 7/6
versie 080912
Datum van goedkeuring van de vergunning: 4 november 2008
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Printen
Doorsturen