Cernevit poeder voor injectievloeistof
Registratienummer: RVG 15333
Cernevit
Clintec Benelux
Deel IB1
1/6
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cernevit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lyofilisaat (per flacon) overeenkomend
met
Retinolpalmitaat
3500 IE
Vitamine A
3500 IE
Cholecalciferol
220 IE
Vitamine D3
220 IE
DL -tocoferol 10,20
mg
Vitamine E
11,20 IE
Ascorbinezuur
125 mg
Vitamine C
125 mg
Cocarboxylasetetrahydraat
5,80 mg
Vitamine B1 (
thiamine)
3,51 mg
Riboflavinenatriumfosfaatdihydraat 5,67
mg
Vitamine B2 (
riboflavine)
4,14 mg
Pyridoxinehydrochloride
5,50 mg
Vitamine B6 (
pyridoxine)
4,53 mg
Cyanocobalamine 0,006
mg
Vitamine B12
0,006 mg
Foliumzuur
0,414 mg
Foliumzuur
0,414 mg
Dexpanthenol
16,15 mg
Pantotheenzuur
17,25 mg
Biotine
0,069 mg
Biotine
0,069 mg
Nicotinamide
46 mg
Nicotinamide
46 mg
Oplosmiddel (per ampul)
Water voor injectie
5 ml
Zie voor hulpstoffen rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie.
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1. Therapeutische
indicaties
Intraveneuze toediening van water- en vetoplosbare vitaminen wanneer orale toediening gecontra-indiceerd,
onmogelijk of ontoereikend is (ondervoeding, malabsorptie in de tractus digestivus, parenterale voeding).
4.2. Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen ouder dan 11 jaar
1 flacon per dag
Bijzondere dosering
Als een verhoogde behoefte aan voedingsstoffen bestaat (bijvoorbeeld ernstige brandwonden), kan 2 tot 3
maal de dagdosis Cernevit worden toegediend.
Gebruiksaanwijzing
INTRAVENEUS
· Raadpleeg rubriek 6.6., "Instructies voor gebruik en verwerking", voor de wijze van reconstitutie.
· Langzaam intraveneus inspuiten (ten minste 10 minuten) of een infuus geven, bv. zout- (0,9 %) of
glucoseoplossing (van 5 % tot 50 %).
Version 2.3
Cernevit
Clintec Benelux
Deel IB1
2/6
· Na oplossen in voedingsmengsels, blijven de vitamineconcentraties in de bereidingen binnen
aanvaardbare grenzen gedurende 8 dagen, indien bewaard bij 2-8°C en beschermd tegen licht.
Doorgaans wordt 1 flacon Cernevit toegevoegd aan het samengestelde voedingsmengsel.
· De volgende tabel toont een matrix voor stabiele binaire mengsels :
Ondergrens Bovengrens
Aminozuren (
Travasol)
1,4 %
5,2 %
Glucose
1,3 %
25,6 %
Na
(mmol/l)
-
150
K (mmol/l)
- 150
Ca (mmol/l)
-
7,5
Mg (mmol/l)
-
15
PO4 (mmol/l)
-
15
Zn
(mol/l)
- 100
Cu (mol/l)
- 13
Mn (mol/l)
- 4,2
Cr (mol/l)
- 0,2
Se (mol/l)
- 0,5
Fe (mol/l)
-
20 (niet onder vorm van chloride)
Mo (mol/l)
- 0,2
I (mol/l)
- 0,15
F (mol/l)
- 25
Op voorwaarde dat de bereiding secundum artem en onder aseptische voorwaarden gebeurde, hebben
deze mengsels, gemengd met Cernevit, een houdbaarheidstermijn van 8 dagen, indien bewaard bij 2-
8°C. Deze matrix geeft een overzicht van de chemische stabiliteit en compatibiliteit, maar claimt
geenszins enige klinische relevantie.
· Voor andere binaire en voor ternaire mengsels dienen de compatibiliteit en de stabiliteit bij voorbaat
onderzocht en bevestigd te worden.
4.3. Contra-indicaties
· Bekende overgevoeligheid voor een of meerdere vitaminen in Cernevit, in het bijzonder bij personen
die overgevoeligheidsverschijnselen voor
thiamine (vitamine B1) hebben vertoond.
· Kinderen jonger dan 11 jaar.
4.4. Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
· In verband met de aanwezigheid van vitamine A (retinol) en D in Cernevit, dient rekening te worden
gehouden met de toegediende dosis in geval van gelijktijdige toediening van andere middelen die
vitamine A en/of D bevatten.
· Cernevit bevat geen vitamine K. Zo nodig dient dit afzonderlijk te worden toegediend.
· Na intraveneuze bolusinjectie is bij enkele patiënten met een progressieve inflammatoire enterocolitis
een matige stijging van de SGPT (serumglutamaatpyruvaattransaminase) waargenomen. Deze stijging
is snel reversibel na het staken van de toediening. Aanbevolen wordt bij deze patiënten de
transaminasespiegels te controleren.
· In verband met glycocholzuur is bij herhaalde en langdurige toediening bij patiënten met hepatische
icterus of intrahepatische galstuwing, zorgvuldige controle van de leverfunctie noodzakelijk.
· Waar noodzakelijk, dient additionele suppletie van afzonderlijke vitaminen gegeven te worden,
gebaseerd op de behoeften van de individuele patiënt.
Version 2.3
Cernevit
Clintec Benelux
Deel IB1
3/6
4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geneesmiddelen waarvan men weet dat ze beïnvloed worden door foliumzuur (i.e. fenytoïne), moeten zorgvuldig
gevolgd worden.
4.6. Zwangerschap en borstvoeding
Over het gebruik van dit middel in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke
schadelijkheid te beoordelen. Vooralsnog wordt gebruik in de zwangerschap en tijdens de lactatie ontraden.
4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bij gebruik bij therapeutische doses zijn geen effecten te verwachten.
4.8. Bijwerkingen
· In incidentele gevallen wordt na een intraveneuze bolusinjectie een stijging van de SGPT waargenomen
(zie "Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
· In verband met de aanwezigheid van vitamine B1 is het mogelijk dat zich anafylactische reacties
voordoen bij personen met een allergische constitutie (zie "Contra-indicaties").
4.9. Overdosering
Verschijnselen van hypervitaminose A en hypervitaminose D (symptomen die zich voordoen bij hypercalciëmie)
zijn mogelijk in geval van langdurige toediening van hoge doses van deze vitaminen.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
Uitgebalanceerde combinatie van alle water- en vetoplosbare vitaminen, die noodzakelijk zijn voor de
stofwisseling van volwassenen en kinderen ouder dan 11 jaar, met uitzondering van vitamine K.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1. Lijst van hulpstoffen
· Sojalecithine E322;
·
Glycine E640;
· Natriumhydroxide E524;
· Zoutzuur E507;
· Glycocholzuur.
6.2. Gevallen van onverenigbaarheid
De activiteit van bepaalde antibiotica kan negatief beïnvloed worden door multivitaminepreparaten (o.a.
tetracycline HCl,
doxycycline HCl, ...). Ook
bleomycine kan een negatieve invloed ondervinden door
multivitaminepreparaten.
6.3. Houdbaarheid
2 jaar
Version 2.3
Cernevit
Clintec Benelux
Deel IB1
4/6
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaren in goed gesloten buitenverpakking.
Na de reconstitutie zijn fysische en chemische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij +25°C.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk na de reconstitutie worden gebruikt. Indien het
product niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -voorwaarden
na opening van de beschermverpakking en vóór gebruik. Beide bedragen normaal niet meer dan 24 uur bij +2°C
tot +8°C, tenzij de reconstitutie uitgevoerd is onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
6.5. Aard en inhoud van de verpakking
· Poeder in een injectieflacon (bruin glas, type I) met rubber stop.
Doos van 1, 10 of 20 injectieflacons.
· Poeder in een injectieflacon (bruin glas, type I), voorzien van een BIO-SET.
Doos van 1, 10 of 20 injectieflacons.
6.6. Instructies voor gebruik en verwerking
· Cernevit (injectieflacon zonder BIO-SET)
Met een injectiespuit injecteert u 5 ml water voor injectie, een glucoseoplossing 5 % of een
natriumchlorideoplossing 0,9 % in de injectieflacon.
Voorzichtig schudden om het poeder op te lossen.
De eindoplossing heeft een geeloranje kleur.
· Cernevit BIO-SET
Met Cernevit BIO-SET kunt u de reconstitutie rechtstreeks uitvoeren in de zakken (plastic zakken
met zowel één als meerdere compartimenten), die voorzien zijn van een injectiepoort.
Zakken met 1 compartiment :
1. Draai de beschermdop van de BIO-SET en trek die naar omhoog zodat de
veiligheidsring gebroken wordt.
2. Sluit de BIO-SET onmiddellijk aan op de injectiepoort onderaan op de zak.
3. Duw op het transparante, beweegbare gedeelte van de BIO-SET om de rubber
stop van de injectieflacon te doorprikken.
4. Houd het geheel (Cernevit BIO-SET en infusiezak) verticaal. De infusiezak
bevindt zich bovenaan. Knijp enkele keren voorzichtig in de infusiezak om de
oplossing (ongeveer 5 ml) over te brengen naar de injectieflacon. Schud de
injectieflacon om Cernevit te reconstitueren.
Version 2.3
Cernevit
Clintec Benelux
Deel IB1
5/6
5. Keer het geheel om en houd het opnieuw verticaal. De infusiezak bevindt zich
onderaan. Knijp enkele keren voorzichtig in de infusiezak, zodat de lucht
bovenaan in de zak opgezogen wordt in de injectieflacon. Hierdoor stroomt
ook de oplossing van de injectieflacon terug naar de infusiezak.
6. Herhaal stappen 4 en 5 tot de injectieflacon leeg is.
7. Verwijder de injectieflacon van Cernevit BIO-SET en gooi die weg.
8. Meng voorzichtig de oplossing in de infusiezak.
Zakken met meerdere compartimenten :
De reconstitutie van Cernevit BIO-SET moet worden uitgevoerd alvorens de inhoud van de zak
met meerdere compartimenten te reconstitueren (d.w.z. alvorens de niet-permanente lasnaden te
breken en de inhoud van de compartimenten te mengen).
1. Leg de zak met meerdere compartimenten op het werkveld.
2. Draai de beschermdop van de BIO-SET en trek die naar omhoog zodat de
veiligheidsring gebroken wordt.
3. Sluit de BIO-SET onmiddellijk aan op de injectiepoort onderaan op de zak met
meerdere compartimenten.
4. Duw op het transparante, beweegbare gedeelte van de BIO-SET om de rubber
stop van de injectieflacon te doorprikken.
5. Houd de injectieflacon verticaal. De infusiezak bevindt zich bovenaan. Knijp
enkele keren voorzichtig in het compartiment om de oplossing (ongeveer 5 ml)
over te brengen naar de injectieflacon. Schud de injectieflacon om Cernevit te
reconstitueren.
6. Keer het geheel om en houd het opnieuw verticaal. De infusiezak bevindt zich
onderaan. Knijp enkele keren voorzichtig in het compartiment, zodat de lucht
bovenaan in de zak opgezogen wordt in de injectieflacon. Hierdoor stroomt
ook de oplossing van de injectieflacon terug naar de infusiezak.
7. Herhaal stappen 5 en 6 tot de injectieflacon leeg is.
8. Verwijder de injectieflacon van Cernevit BIO-SET en gooi die weg.
Version 2.3
Cernevit
Clintec Benelux
Deel IB1
6/6
9. Reconstitueer vervolgens de inhoud van de zak met meerdere compartimenten.
10. Meng voorzichtig de oplossing door de infusiezak ten minste driemaal om te
keren.
Waarschuwing :
Zorg ervoor dat de BIO-SET niet loskomt van de injectiepoort tijdens het volledige
reconstitutieproces.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL TE BRENGEN
Clintec Benelux, Pleinlaan 5, B-1050 Brussel, België
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
In het register ingeschreven onder RVG 15333.
9.
DATUM VAN GOEDKEURING/HERZIENING VAN DE VERGUNNING
14 mei 1993.
10.
DATUM VAN GOEDKEURING/HERZIENING VAN DE SAMENVATTING
Datum laatste herziening: 20 januari 2010. Dit betreft rubriek 6.3.
Version 2.3
Printen
Doorsturen