Co-trimoxazol Apotex forte, tabletten
Registratienummer: RVG 55511
CO-TRIMOXAZOL APOTEX
Module 1.3.1.1
CO-TRIMOXAZOL APOTEX FORTE
RVG 55510/55511
SPC
Version 2008_11
Page 1 of 4
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Co-trimoxazol Apotex
Co-trimoxazol Apotex forte
Ingeschreven in het register onder:
RVG
55510 en
RVG 55511
Samenstelling:
1 Co-trimoxazol Apotex tablet bevat:
Trimethoprim 80 mg
Sulfamethoxazol 400 mg
1 Co-trimoxazol Apotex forte tablet bevat:
Trimethoprim 160 mg
Sulfamethoxazol 800 mg
Microbiologie:
De antibacteriële werking van co-trimoxazol berust op een gelijktijdige remming van 2 verschillende
fasen in de bacteriële tetrahydrofoliumzuursynthese. Het werkingsspectrum omvat o.a.
staphylokokken, streptokokken (behalve Str. faecalis, welke slechts gevoelig is voor één der
componenten n.l. trimethoprim), Neisseria, Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, E. coli, en
Haemophilus influenzae.
N.B. Pseudorrionas aeruginosa is resistent.
Bij de volgende verwekkers is de minimale remmingconcentratie van de combinatie trimethoprim:
sulfamethoxazol = 1 : 16, doorgaans ongeveer 1 ug/ml:
Streptococcus (Diplococcus)
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Haemophilus influenzae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Enterobacter
Proteus
Salmonella
Shigella
Niet werkzaam tegen:
Treponema pallidum
Mycoplasma
Mycobacterium tuberculosis
Pseudomonas aeruginosa
Anaërobe bacteriën
Farmacokinetiek:
a. Resorptie.
Zowel trimethoprim als sulfamethoxazol worden bijna volledig in het bovenste deel van het
maagdarmkanaal geresorbeerd. De Cmax wordt 2-4
uren na de inname bereikt.
CO-TRIMOXAZOL APOTEX
Module 1.3.1.1
CO-TRIMOXAZOL APOTEX FORTE
RVG 55510/55511
SPC
Version 2008_11
Page 2 of 4
Bij een continue standaardbehandeling met 2 maal daags 2 tabletten co-trimoxazol of 1 tablet co-
trimoxazol- forte bedraagt de dagelijkse minimale serumconcentratie 55 ug/ml sulfamethoxazol en 1,7
ug/ml trimethoprim.
b. Verdeling.
Weefselspiegels van trimethoprim zijn in het algemeen hoger dan de plasmaspiegels; vooral in
longen en nieren worden hoge concentraties bereikt. Ook de trimethoprimspiegels in gal,
prostaatvocht, speeksel en sputum zijn hoger dan de plasmaspiegels. De concentratie van
trimethoprim in oogkamerwater, liquor cerebrospinalis en interstitiële vloeistof is voldoende voor
antibacteriële activiteit, maar de concentratie van sulfamethoxazol in oogkamerwater, gal, liquor
cerebrospinalis, sputum en interstitiële vloeistof is ca. 30% van de plasmaconcentratie. Beide
componenten passeren de placenta en komen in geringe concentratie in de moedermelk voor.
Sulfamethoxazol wordt voor ca. 65%, trimethoprim voor ca. 40% aan plasma-eiwit gebonden.
c. Uitscheiding.
De halfwaardetijden voor beide werkzame bestanddelen bedragen ongeveer 10 uur. Trimethoprim
wordt voor ongeveer 80% in 48 uur in de urine uitgescheiden, circa de helft daarvan is
gemetaboliseerd, sulfamethoxazol wordt voor circa 20% onveranderd in de urine uitgescheiden, de
rest wordt gemetaboliseerd (goeddeels geacetyleerd).
d. Metabolisme.
Sulfamethoxazol en trimethoprim worden door de lever gemetaboliseerd, trimethoprim voor circa
50%.
Indicaties:
Infecties veroorzaakt door voor co-trimoxazol gevoelige micro-organismen, aan ademhalingsorganen,
het urogenitale systeem en het gastro-intestinale systeem.
Bij gonorroe is co-trimoxazol een preparaat van tweede keus.
Contra-indicaties:
Bij ernstige nierinsufficiëntie en oligurie indien geen regelmatige controle der plasmaspiegel mogelijk
is, bij ernstige leverbeschadiging en bloeddyskrasieën, is co-trimoxazol gecontra-indiceerd, eveneens
bij overgevoeligheid voor sulfonamiden en trimethoprim, zwangeren en pas-geborenen in de eerste 6
levensmaanden.
Gebruik in de zwangerschap:
Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om
de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. In dierproeven is dit geneesmiddel schadelijk gebleken. Bij
zwangerschap slechts gebruiken na overleg met uw arts.
Gebruik tijdens lactatie:
Ondanks de aanwezigheid van co-trimoxazol in de moedermelk vormt de toediening van co-
trimoxazol aan vrouwen die borstvoeding geven, een te verwaarlozen risico voor het kind.
Sensibilisatie van het kind behoort evenwel niet tot de onmogelijkheden.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
Wanneer tijdens de behandeling met co-trimoxazol exanthemen of bloedbeeldverandering optreden
moet de toediening gestaakt worden. Bij behandeling met co-trimoxazol gedurende meer dan 14
dagen moet een geregelde bloedbeeldcontrole geschieden. Bij verminderde nierfunctie moet de dosis
aangepast worden aan de bloedconcentratie. Een diurese van minstens 1200 ml per dag is wenselijk.
CO-TRIMOXAZOL APOTEX
Module 1.3.1.1
CO-TRIMOXAZOL APOTEX FORTE
RVG 55510/55511
SPC
Version 2008_11
Page 3 of 4
Het gevaar van een foliumzuur-gebrek bij behandeling gedurende meer dan 14 dagen kan
voorkomen worden door toediening van
folinezuur, zonder dat dit het chemotherapeutisch effect
beïnvloedt.
Bij diabetes mellitus patiënten dient op de bloedsuikerspiegel gelet te worden. Er bestaat een
mogelijkheid tot verslechtering van reeds bestaande nierfunctiestoornis. Zoals bij toepassing van elk
chemotherapeuticum of antibioticum bestaat ook bij een co-trimoxazol-therapie de mogelijkheid van
super-infectie door nietgevoelige organismen.
Interacties:
Bij de behandeling van urineweginfecties mag co-trimoxazol niet gelijktijdig worden gebruikt met
stoffen die de pH van de urine verlagen (o.a. methenamine-bevattende preparaten). De werking van
gelijktijdig toegediende anticoagulantia van het coumarinetype kan worden versterkt. Bij patiënten met
lage plasma-albumine concentraties dient men bij gelijktijdige toediening van coumarinederivaten en
co-trimoxazol de geëigende antistollingscontroles uit te voeren.
Dosering en toediening:
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:
2 x daags 1 co-trimoxazol-forte-tablet of
2 x daags 2 co-trimoxazol-tabletten
Kinderen dienen behandeld te worden met een dagdosis van ca. 30 mg sulfamethoxazol + 6 mg
trimethoprim per kg lichaamsgewicht. Als richtlijn geldt derhalve:
Kinderen van 2 tot en met 5 jaar:
2 x daags % tablet co-trimoxazol
Kinderen van 6-12 jaar:
2 x daags 1 co-trimoxazol tablet
Niet geschikt voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Algemeen:
De eerste dosis kan verdubbeld worden.
Bij bijzonder ernstige infecties kan de normale dosis met 50% verhoogd worden. Bij een langdurige
behandeling moet de normale dosering na 14 dagen tot de helft gereduceerd worden. Bij acute
infecties dient co-trimoxazol ten minste gedurende 5 dagen gegeven te worden of totdat de
symptomen twee dagen verdwenen zijn. Bij infecties door B-hemolytische streptokokken (groep A)
moet co-trimoxazol gedurende 10 dagen worden gegeven.
Dosering bij gonorroe:
(bij deze indicatie wordt co-trimoxazol alleen toegepast in die gevallen, waarin geen antibiotica in
aanmerking komt)
2 x daags
21/2 co-trimoxazol Apotex forte tablet of
2 x daags 5
co-trimoxazol Apotex tabletten gedurende 2 dagen.
Bijwerkingen:
Co-trimoxazol wordt in de aangegeven dosering in het algemeen goed verdragen. Als
bijverschijnselen kunnen misselijkheid en spijsverteringsstoornissen optreden, zelden echter in de
vorm van braken en diarree. Verder de van de sulfonamiden bekende bijwerkingen:
concrementvormicg in de urinewegen, toxische nierbeschadiging, fotosensibiliteit, koorts en
verschijnselen van serumziekte, toxische hepatitis, neuritis.
CO-TRIMOXAZOL APOTEX
Module 1.3.1.1
CO-TRIMOXAZOL APOTEX FORTE
RVG 55510/55511
SPC
Version 2008_11
Page 4 of 4
Huiduitslagen en andere allergische reacties komen een enkele keer voor, doch verdwijnen steeds na
staken van de toediening. Hematologische veranderingen, onder andere agranulocytose, kunnen
optreden. Deze complicaties kunnen zich plotseling voordoen.
Bij bestaand of dreigend foliumzuurtekort (zoals b.v. tijdens de zwangerschap kan optreden) kan co-
trimoxazol verschijnselen van foliumzuurdeficiëntie teweegbrengen, of verergeren, terwijl tevens
bloedbeeldveranderingen kunnen optreden: megaloblastaire anaemie, hypersegmentatie van de
granulocyten, matige neutropenie of trombocytopenie.
Onder invloed van de sulfonamide-component van co-trimoxazol kunnen haemolytische anaemie en
methaemoglobinaemie optreden bij patiënten met glucose-6-fosfaat-dehydrogenase-deficiëntie,
alsmede leucopenie, agranulocytose, trombocytopenie en pancytopenie.
Houdbaarheid:
tabletten 5 jaar.
Presentatie:
Co-trimoxazol Apotex forte tabletten: verp. met 100, 250 en 500 stuks.
Co-trimoxazol Apotex tabletten: verp. met 100, 500 en 1000 stuks.
Registratiehouder:
Apotex Europe BV
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Nederland
Laatste gedeeltelijke herziening betreft `naam van het product' en `registratiehouder': maart 2009
Printen
Doorsturen