Colofort poeder voor drank in sachet 74 g
Registratienummer: RVG 34429//22626
COLOFORT®
, poeder voor drank
IPSEN FARMACEUTICA B.V.
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. Naam van het geneesmiddel
COLOFORT®
2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Macrogol (Polyethyleenglycol) 4000 64,000 g - Anhydrisch natriumsulfaat 5,700 g-
Natriumbicarbonaat 1,680 g -
Natriumchloride 1,460 g -
Kaliumchloride 0,750 g voor
één sachet van 74 g.
Voor hulpstoffen zie 6.1
3. Farmaceutische
vorm
Poeder voor drank.
4. Klinische gegevens
4.1.
Therapeutische indicaties
Colonspoeling bij patiënten ter voorbereiding van een :
-endoscopisch of radiologisch onderzoek,
-operatie aan het colon.
4.2.
Dosering en wijze van toediening
Oraal in te nemen.
Enkel te gebruiken bij volwassenen.
Ieder sachet moet opgelost worden in één liter drinkwater. De hoeveelheid oplossing
nodig om een heldere ontlasting te bekomen is 3 tot 4 liter, in te nemen, hetzij in één
enkele toediening (op dezelfde dag), hetzij verdeeld over meerdere doses (over twee
dagen).
Het product moet drie uur voor de procedure plaatsvindt volledig ingenomen zijn.
4.3.
Contra-indicaties
-ernstig verzwakte algemene toestand zoals dehydratatie of ernstig hartfalen.
-gevorderd carcinoma of enige andere colonziekte die aanleiding geeft tot excessieve
fragiliteit van de mucosa waaronder inflammatory bowel disease.
-patiënten die veel kans hebben om een ileus of intestinale obstructie te ontwikkelen.
- patiënten met nierinsufficiëntie.
1
COLOFORT®
, poeder voor drank
IPSEN FARMACEUTICA B.V.
4.4.
Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Dit geneesmiddel mag enkel onder medisch toezicht toegediend worden aan bejaarde
patiënten met een zwakke algemene toestand. Bejaarde patiënten hebben een grotere kans
om overvuld te raken wanneer grote hoeveelheden
COLOFORT®oplossing worden
ingenomen. Dit kan leiden tot pulmonair oedeem en cardiaal astma. Daarom moet
COLOFORT®
met voorzichtigheid worden toegediend aan bejaarde patiënten.
Voorzorgen
Allergische reacties (uitslag, urticaria, oedeem) werden gemeld met producten op basis
van polyethyleenglycol. Zeldzaam werd anafylactische shock gerapporteerd. Dit
geneesmiddel mag derhalve niet voorgeschreven worden aan personen met een gekende
overgevoeligheid voor polyethyleenglycol.
4.5.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De diarrhee die veroorzaakt wordt door de toediening van
COLOFORT®
zal
waarschijnlijk resulteren in een aanzienlijke verstoring van de absorptie van gelijktijdig
toegediende geneesmiddelen.
4.6.
Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Zwangerschap
Het gebruik van
COLOFORT®
tijdens de zwangerschap wordt afgeraden. Er zijn
onvoldoende experimentele en klinische gegevens om de schadelijkheid van macrogol
4000 met betrekking tot de vrucht te beoordelen.
Het geven van borstvoeding
Macrogol 4000 wordt in geringe mate geabsorbeerd. Er zijn geen gegevens beschikbaar
over de excretie van macrogol 4000 in moedermelk.
COLOFORT®
kan toegediend
worden aan zogende moeders.
4.7.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Niet van toepassing.
4.8.
Bijwerkingen
-Nausea en braken werden gemeld bij het begin van de toediening. Deze ongewenste
effecten verdwenen echter meestal bij het verderzetten van de toediening.
-Opgeblazen gevoel in de buik werd eveneens beschreven.
-Allergische huidreacties in de vorm van uitslag, urticaria en oedeem.
Zeldzame gevallen van anafylactische shock werden gerapporteerd.
2
COLOFORT®
, poeder voor drank
IPSEN FARMACEUTICA B.V.
4.9.
Overdosering
Niet van toepassing.
5. Farmacologische eigenschappen
5.1.
Farmacodynamische eigenschappen OSMOTISCH
LAXATIVUM
(A: spijsverteringsstelsel en metabolisme)
Macrogolen van hoog moleculair gewicht (4000) zijn lange lineaire polymeren waarop
watermoleculen worden vastgehouden door middel van waterstofbindingen.
Bij orale toediening verhogen zij het vloeistofvolume in de darmen.
Het intestinale vloeistofvolume dat niet geabsorbeerd wordt is verantwoordelijk voor de
laxatieve eigenschappen van de oplossing.
5.2.
Farmacokinetische eigenschappen
De hoeveelheid electrolyten in de gereconstitueerde oplossing is dusdanig dat
intestinale/plasma-electrolytenuitwisseling zo goed als nul is.
De farmacokinetische gegevens bevestigen de afwezigheid van digestieve absorptie en de
biotransformatie van macrogol 4000 na orale inname.
5.3.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen
bijzonderheden.
6. Farmaceutische gegevens
6.1.
Lijst met hulpstoffen Natriumsaccharinaat
6.2.
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3.
Houdbaarheid 5
jaar.
3
COLOFORT®
, poeder voor drank
IPSEN FARMACEUTICA B.V.
6.4.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Bewaren van het poeder: niet boven 30°C in de oorspronkelijke verpakking.
Bewaren van de gereconstitueerde oplossing: niet langer dan 24 uren bewaren bij
voorkeur in de koelkast.
6.5.
Aard en inhoud van de verpakking Kartonnen doosje met 4 en 50 sachets met een inhoud van 74 g per sachet
(polyethyleen/
aluminium/papier).
6.6 Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructies
Ieder sachet dient opgelost te worden in 1 liter drinkwater
7. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
IPSEN FARMACEUTICA B.V.
Taurusavenue 33b
NL-2132 LS HOOFDDORP
8. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
RVG 22626
9. Datum van goedkeuring/vernieuwing van de samenvatting
16 augustus 1999
10. Datum van herziening van de samenvatting
Laatste gedeeltelijke herziening rubriek 7: 28 september 2007
4
Printen
Doorsturen