Crème terbinafine HCl 10 mg/g, crème
Registratienummer: RVG 101417
DA Retailgroep B.V., Leusden, The Netherlands
Module 1
DA Crème terbinafine HCl 10 mg/g, crème
RVG
Administrative information
101417
and prescribing information
10 mg
terbinafine hydrochloride per gram crème
1.3.1 Summary of product characteristics
1.3.1-
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DA Crème terbinafine HCl 10 mg/g, crème
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram crème bevat 10 mg terbinafine hydrochloride.
Hulpstoffen: 80 mg cetylalcohol en cetostearylalcohol per gram crème.
Voor een complete lijst met hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Crème
Witte of nagenoeg witte crème
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische
indicaties
Schimmelinfecties van de huid, veroorzaakt door dermatofyten, zoals Trichofyton (b.v. T.
rubrum, T. mentagrofytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis en
Epidermofyton floccosum.
Gistinfecties van de huid, voornamelijk indien veroorzaakt door gisten van het geslacht
Candida (b.v. Candida albicans).
Pityriasis (tinea) versicolor, veroorzaakt door Pityrosporum orbiculare (Malassezia
furfur).
4.2
Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en adolescenten (> 12 jaar)
Duur en frequentie van de behandeling
Tinea pedis: 1 maal per dag gedurende een week.
Tinea crucis en tinea corporis: 1 maal per dag gedurende een week.
Cutane candidiasis: 1 maal per dag gedurende 1 tot 2 weken.
Pityriasis versicolor: 1 of 2 maal per dag gedurende 2 weken.
DA Crème terbinafine HCl 10 mg/g kan één- of tweemaal daags worden toegepast. De
huid dient schoon en droog gemaakt te zijn. De crème moet in een dunne laag op en
rond de aangedane huid worden gesmeerd en daarna lichtjes worden ingewreven. Als
de infectie in een huidplooi zit (onder de borsten, tussen tenen of vingers, in de lies of de
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 05-2009
Rev. 2.0
MvM/070778
& Development
Printen
Doorsturen