Decan concentraat voor oplossing voor infusie
Registratienummer: RVG 24330
Registratiehouder: Clintec Parenteral
DECAN
Clintec Parenteral
Deel IB1
1/6
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DECAN, concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Samenstelling per 1000 ml DECAN :
IJzergluconaat.2H20 216
mg
Kopergluconaat 85
mg
Mangaangluconaat 40,5
mg
Zinkgluconaat.3H20 1949
mg
Natriumfluoride 80
mg
Kobalt II gluconaat.2H20 0,303
mg
Natriumiodide 0,045
mg
Natriumseleniet 3,83
mg
Ammoniummolybdaat.4H20 1,15
mg
Chroomchloride.6H20 1,92
mg
Dichtheid 1,00
Osmolaliteit
19 mosmol/kg water
Osmolariteit 17,6
mosmol/l
Een fles van 40 ml bevat :
DECAN
DECAN
Molaire samenstelling/40 ml
Gewichtssamenstelling/40 ml
Fe
17,9 µmol
1,000 mg
Zn
153,0 µmol
10,00 mg
Cu
7,550 µmol
0,480 mg
Mn
3,640 µmol
0,200 mg
F
76,30 µmol
1,450 mg
Co
0,0250 µmol
1,470 µg
I
0,0120 µmol
1,520 µg
Se
0,8870 µmol
0,070 mg
Mo
0,2610 µmol
0,025 mg
Cr
0,2890 µmol
0,015 mg
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, zuivere en lichtgele oplossing.
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1. Therapeutische
indicaties
DECAN wordt gebruikt als onderdeel van een intraveneus voedingsprogramma, om te voldoen aan basale of
matig toegenomen behoeften aan sporenelementen tijdens parenterale voeding.
4.2. Dosering en wijze van toediening
Version 4.0
DECAN
Clintec Parenteral
Deel IB1
2/6
Uitsluitend voor volwassenen.
De aanbevolen dagelijkse dosis voor patiënten met basale tot matig toegenomen behoeften bedraagt 1 fles
(40 ml) DECAN.
Indien de behoeften aan sporenelementen sterk toegenomen zijn (zoals bij uitgebreide brandwonden en
zwaar getraumatiseerde patiënten met ernstig hyperkatabolisme), mogen twee flessen (80 ml) DECAN per
dag worden toegediend. Het wordt aanbevolen dat serumconcentraties van sporenelementen gecontroleerd en
gevolgd worden.
DECAN mag niet als dusdanig worden toegediend.
DECAN kan ook als dusdanig worden toegevoegd aan mengsels voor parenterale voeding. In dat geval moet
bijzondere aandacht worden besteed aan de verenigbaarheid van beide producten.
Voor onverenigbaarheden en de gebruiksaanwijzing raadpleegt u respectievelijk rubrieken 6.2. en 6.6.
4.3. Contra-indicaties
Kinderen of patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg.
Uitgesproken cholestase (serumbilirubine > 140 mol/l).
DECAN mag niet worden toegediend :
· aan patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen en de hulpstof.
· in geval van de ziekte van Wilson en hemochromatose, en indien de serumconcentraties van een
van de sporenelementen in DECAN verhoogd zijn.
4.4. Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De oplossing mag uitsluitend worden gebruikt na een nauwgezette controle van de klinische en biologische
parameters. Bij langdurige kunstmatige voeding moet het mangaangehalte in het bloed regelmatig worden
gecontroleerd en gevolgd. Een vermindering van de dosis kan aangewezen zijn of de infusie van DECAN
moet worden stopgezet indien de mangaangehaltes tot een mogelijk toxisch niveau stijgen (gelieve zich te
baseren op geschikte referentieniveaus).
Bijzondere aandacht is vereist wanneer DECAN toegediend wordt aan patiënten met een verminderde
uitscheiding via de galweg, omdat DECAN de uitscheiding van mangaan, koper en zink via de galweg zou
kunnen verstoren, wat kan leiden tot ophoping en overdosering.
DECAN moet voorzichtig worden toegediend aan patiënten met een verstoorde nierfunctie omdat hierdoor
de uitscheiding van sommige sporenelementen (
selenium,
fluoride, chroom, molybdeen en zink) aanzienlijk
kan verminderen.
Bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen of milde cholestase moet de dosering worden aangepast.
Er is een verhoogde frequentie van ijzer-, zink- en seleniumtekorten bij patiënten die gedurende middellange
tot lange termijn parenterale voeding toegediend krijgen. Vanwege het zeer lage joodgehalte kan zich een
joodtekort voordoen indien er geen andere toevoer is, zoals joodbevattende antibacteriële huidoplossingen.
Indien nodig, moet in dergelijke omstandigheden de dosering worden aangepast met een extra toevoer van
oplossingen die uitsluitend deze individuele elementen bevatten.
Bij patiënten die herhaaldelijk bloedtransfusies ondergaan, bestaat er een risico op overdosis aan ijzer.
Dit product bevat 0,078 mmol
natrium (1,796 mg) per dosis, d.w.z hoofdzakelijk natriumvrij.
4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gemeld.
4.6. Zwangerschap en borstvoeding
Version 4.0
DECAN
Clintec Parenteral
Deel IB1
3/6
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van DECAN wanneer het geneesmiddel toegediend
wordt tijdens zwangerschap en borstvoeding. Daarom mag DECAN niet tijdens zwangerschap en
borstvoeding worden toegediend, behalve na grondige evaluatie en indien de toediening absoluut
noodzakelijk geacht wordt.
4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet gemeld.
4.8. Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn spontaan gemeld tijdens postmarketinggebruik van het product. De frequentie
kan niet worden bepaald vanwege de aard van de gegevens.
Systeemorgaanklasse MedDRA
voorkeursterm
Algemene aandoeningen en
Pijn op de plaats van applicatie
toedieningsplaatsstoornissen
4.9. Overdosering
Een overdosis met DECAN is weinig waarschijnlijk omdat de concentraties van sporenelementen per fles te
gering zijn om aanleiding te geven tot toxische effecten. Anafylactische reacties zijn in sommige gevallen
waargenomen na de intraveneuze toediening van ijzer. Indien een overdosis vermoed wordt, moet de
behandeling met DECAN worden stopgezet. Het wordt aanbevolen dat de overdosis bevestigd wordt aan de
hand van geschikte laboratoriumtests.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1. Farmacodynamische
eigenschappen
Oplossing met sporenelementen voor intraveneuze infusie : B05X.
DECAN is een evenwichtige oplossing samengesteld uit tien essentiële sporenelementen, die nodig zijn om
het metabolische evenwicht te behouden.
Sporenelementen worden normaal opgenomen via een evenwichtige voeding, maar de behoefte neemt toe in
geval van hyperkatabolisme (chirurgische ingrepen, zware traumata, brandwonden), een onvoldoende
toevoer of een abnormaal verlies, en onvoldoende absorptie (ziekte van de dikke darm of de ziekte van
Crohn).
De samenstelling van DECAN is gebaseerd op huidige internationale aanbevelingen voor de vereisten voor
sporenelementen.
DECAN
Aanbevolen1 dagelijkse
(1 tot 2 flessen)
intraveneuze opnames
Fe (mg)
1 2
1,2
Zn (mg)
10 20
2,4 15
Cu (mg)
0,48 0,96
0,3 1,6
Mn (mg)
0,2 0,4
0,15 0,8
F (mg)
1,45 2,90
0,95
Co (µg)
1,47 2,94
-
I (µg)
1,52 3,04
131
Se (µg)
70 140
30 500
Mo (µg)
25 50
19 200
1 Volgens de Amerikaanse Medische Associatie 1979, 1984; Fleming 1989; Berger 1995; Shenkin 1995.
Version 4.0
DECAN
Clintec Parenteral
Deel IB1
4/6
Cr (µg)
15 30
10 30
Tijdens een kunstmatige voeding is een toevoer van sporenelementen noodzakelijk omdat een tekort van een
van deze elementen belangrijke metabolische en klinische stoornissen tot gevolg kan hebben.
5.2. Farmacokinetische
eigenschappen
De verschillende stappen van het metabolisme van sporenelementen kunnen als volgt worden samengevat :
· Transport via het bloed door proteïnen :
albumine (Mn, Cu, Zn, Se), transferrine (Fe, Cr),
ceruloplasmine (Cu),
cyanocobalamine (Co), selenomethionine (Se), of door niet-proteïnedragers
(F, I, Mo).
· De opslag gebeurt dankzij specifieke proteïnen : ferritine (Fe), thyroïde hormonen (I), cobalaminen
(Co), selenoproteïnen (Se), of dankzij niet-specifieke proteïnen : metallothioninen (Cu, Zn, Mn) of
fluoroapatiet (F).
· Uitscheiding :
Kationische sporenelementen (Fe, Cu, Zn, Mn) worden vooral via de galweg uitgescheiden.
Anionische sporenelementen (I, F) en sommige geoxideerde vormen van mineralen (zoals Mo, Co,
Se, Cr) worden voornamelijk via urine uitgescheiden.
Uitscheiding via de longen en de huid is mogelijk.
5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens gebaseerd op conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij
herhaalde doses, reproductietoxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit voor sporenelementen in DECAN
zijn onvolledig. Aangezien DECAN bedoeld is voor een vervangingsbehandeling, wordt het risico op
toxische effecten bij normaal klinisch gebruik als laag beschouwd.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1. Lijst van hulpstoffen
· glucono lactone;
· water voor injecties.
6.2. Gevallen van onverenigbaarheid
· DECAN mag niet worden gebruikt als vehiculum voor andere geneesmiddelen.
· Zoals geldt voor andere oplossingen met sporenelementen, mag DECAN niet rechtstreeks worden
toegevoegd aan oplossingen die anorganische fosfaten (additief) bevatten.
· Sporenelementen versnellen de afbraak van
ascorbinezuur in mengsels voor parenterale voeding.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd wordenmet andere geneesmiddelen dan die vermeld onder rubriek 6.6.
6.3. Houdbaarheid
2 jaar.
Na verdunning en vóór gebruik zijn chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
Uit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt na verdunning of toevoeging.
Indien het mengsel niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartermijn
en -omstandigheden na verdunning en vóór gebruik. Beide bedragen normaal niet meer dan 24 uur bij 5°C,
tenzij de verdunning of de toevoeging uitgevoerd is onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omstandigheden.
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Version 4.0
DECAN
Clintec Parenteral
Deel IB1
5/6
Niet bewaren boven 25°C. Niet invriezen.
Flessen bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
6.5. Aard en inhoud van de verpakking
Glazen fles van 50 ml (kleurloos/transparant type-II-glas), gevuld met 40 ml oplossing.
Verpakkingsgrootte :
40 ml x 1 eenheid
40 ml x 25 eenheden
6.6. Instructies voor gebruik en verwerking
Vóór gebruik controleert u of de oplossing homogeen is en of de fles onbeschadigd en vrij van splinters is.
DECAN mag niet als dusdanig worden toegediend.
DECAN moet vóór infusie worden verdund of gemengd door tijdens de bereiding de fles zacht te schudden
onder strikt aseptische omstandigheden.
DECAN moet worden verdund om de gepaste eindosmolariteit te bereiken. Bijvoorbeeld :
· 40 ml DECAN kan worden verdund in ten minste 250 ml
Natriumchloride 0,9 %, oplossing voor
intraveneuze infusie.
· 40 ml DECAN kan worden verdund in ten minste 500 ml
Glucose 5 % tot Glucose 70 %, oplossing
voor intraveneuze infusie. In geval van verdunning in glucoseoplossingen van meer dan 20 % mag
de verdunde oplossing niet alleen worden toegediend vanwege de eindosmolariteit.
De gereconstitueerde oplossing voor intraveneuze infusie moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Uitsluitend heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
Gedeeltelijk gebruikte flessen mogen niet worden bewaard en alle hulpmiddelen worden na gebruik
vernietigd.
De verenigbaarheid met oplossingen die gelijktijdig toegediend worden via een gemeenschappelijke
inlaatcanule, moet verzekerd zijn.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Clintec Parenteral, Avenue Louis Pasteur 6, B.P. 56, F-78311 Maurepas Cedex, Frankrijk
Version 4.0
DECAN
Clintec Parenteral
Deel IB1
6/6
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 24330.
9.
DATUM VAN GOEDKEURING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlenging van de vergunning: 09 november 1999.
Datum van laatste hernieuwing van de vergunning : 26 maart 2004
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING
Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 2: 22 maart 2010
Version 4.0
Printen
Doorsturen