Minerva omhulde tabletten
Registratienummer: RVG 17771=11903
Diane®-35 SmPC
1 van 12
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diane®-35, omhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Diane-35 bevat per tablet 2,0 mg
cyproteronacetaat en 0,035 mg
ethinylestradiol.
Hulpstoffen: 19 mg sacharose en 30 mg lactose per tablet.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3 FARMACEUTISCHE
VORM
Omhulde tabletten
4 KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische
indicaties
Diane-35 is geďndiceerd voor de behandeling van acne, seborroe of licht hirsutisme bij vrouwen in de
geslachtsrijpe leeftijd, voor zover hormonale behandeling noodzakelijk wordt geacht.
Hoewel Diane-35 ook werkt als een oraal anticonceptivum, dient het bij vrouwen niet slechts als
anticonceptiemiddel te worden gebruikt, maar zou het voorbehouden moeten worden aan vrouwen die
behandeling van de hierboven beschreven, androgeenafhankelijke aandoeningen nodig hebben.
Er wordt aangeraden de behandeling te stoppen 3 ŕ 4 maanden nádat de aandoening(en) waarvoor
Diane-35 werd voorgeschreven is(/zijn) verdwenen, en Diane-35 niet uitsluitend als
anticonceptiemiddel te gebruiken.
Er mogen herhalingskuren met Diane-35 worden gegeven als de androgeenafhankelijke
aandoening(en) terugkom(t)/en).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Diane-35 remt de ovulatie en beschermt daardoor tegen zwangerschap. Patiënten die Diane-35
gebruiken, moeten daarom niet aanvullend nog een hormonaal anticonceptivum gebruiken, omdat de
patiënt dan aan een te hoge dosis hormonen wordt blootgesteld hetgeen voor een adequate
anticonceptie niet nodig is.
Hoe wordt Diane-35 ingenomen?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, zonodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. Gedurende 21 dagen moet dagelijks steeds
één tablet worden ingenomen. Daarna volgt een periode van 7 dagen waarin geen tabletten worden
ingenomen. Tijdens deze periode treedt doorgaans een onttrekkingsbloeding op. Deze bloeding begint
meestal op de tweede of derde dag na de laatste tablet en is niet altijd voorbij op de dag waarop met de
volgende strip wordt begonnen.
Hoe beginnen met Diane-35?
Dia35Pri0310
Versie var.# 1645 + 1988
Printen
Doorsturen