Diprosalic zalf
Registratienummer: RVG 29629//09375
Diprosalic, 1B
- Blz 1 van 6 -
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diprosalic®, zalf
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Diprosalic®, zalf bevat als werkzaam bestanddeel 0,64 mg/g
betamethason dipropionaat
(overeenkomend met 0,5 mg/g (0,05%)
betamethason) en 30 mg/g (3%)
salicylzuur.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Zalf
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Oppervlakkige, niet door micro-organismen veroorzaakte huidaandoeningen welke gevoelig
zijn voor corticosteroïden, maar onvoldoende reageren op minder sterk werkzame produkten
zoals :
- psoriasis vulgaris ;
- lichen planus ;
- lichen sclerosus et atrophicus ;
- granuloma annulare ;
- pustulosis palmaris et plantaris (ziekte van Andrews-Barber).
Occlusie is zelden noodzakelijk. In gevallen waarin occlusie wordt toegepast is
waakzaamheid geboden in verband met het risico van lokale of systemische bijwerkingen.
Nadat de aandoening met Diprosalic® is onderdrukt moet dit zo mogelijk worden vervangen
door een product met een lager werkingsniveau.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gebruikelijke toedieningsfrequentie is tweemaal per dag, doch bij sommige patiënten kan
men volstaan met minder frequente applicatie. Bij matige tot ernstige vormen van psoriasis
kan worden volstaan met één maal per dag een kleine hoeveelheid van het middel op het
aangedane gebied aan te brengen. In het algemeen mag niet meer dan 30-60 gram zalf per
week worden gebruikt.
4.3 Contra-indicaties
20090317 Diprosalic zalf LEC
Diprosalic, 1B
- Blz 2 van 6 -
- Huidaandoeningen veroorzaakt door :
· bacteriële infecties (bijvoorbeeld pyodermieën, luetische en tuberculeuze processen) ;
· virusinfecties (bijvoorbeeld varicellae, herpes simplex, herpes zoster, verrucae vulgares,
verrucae planae, condylomata, mollusca contagiosa) ;
· schimmel- en gistinfecties ;
· parasitaire infecties (bijvoorbeeld scabies).
- Ulcereuze huidaandoeningen, wonden.
- Bijwerkingen ten gevolge van corticosteroïden (bijvoorbeeld dermatitis perioralis, striae
atrophicae).
- Ichthyosis, juveniele dermatosis plantaris, acne vulgaris, acne rosacea, fragiliteit van de
huidvaten, huidatrofie.
- Allergische overgevoeligheid voor corticosteroïden of voor componenten van het
vehiculum van dit geneesmiddel.
4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Niet toepassen in en rond de ogen wegens de mogelijkheid van contaminatie van de
conjunctiva met het risico van het ontstaan van glaucoma simplex of subcapsulair cataract.
De gezichtshuid, de behaarde huid en de huid van de genitaliën zijn bijzonder gevoelig
voor corticosteroïden; daarom is het gewenst aandoeningen van deze gebieden in principe
alleen met zwakke corticosteroïden te behandelen.
Bij toepassing van corticosteroïden op grote oppervlakken en vooral onder (plastic)
occlusie of in huidplooien dient men bedacht te zijn op een sterk verhoogde absorptie,
waardoor de functie van de bijnierschors kan worden geremd.
Bij kinderen kan remming van de bijnierschorsfunctie vrij snel optreden. Bovendien kan
bij hen de afscheiding van groeihormonen worden onderdrukt. Het verdient daarom
aanbeveling om, wanneer langdurige toepassing noodzakelijk is, regelmatig lengte en
gewicht te controleren, alsmede de plasmacortisolspiegel te bepalen. Het gebruik worde bij
kinderen zo veel mogelijk vermeden.
Indien zich excessieve droogheid of verhoogde irritatie van de huid ontwikkelt bij het
gebruik van Diprosalic®, dient de behandeling te worden gestopt.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties bekend van Diprosalic® met andere geneesmiddelen.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Zwangerschap
Systemisch toegediende corticosteroiden passeren de placenta. Bij de mens zijn er tot nu
toe geen aanwijzingen voor teratogene effecten, zoals waargenomen in dierstudies.
20090317 Diprosalic zalf LEC
Diprosalic, 1B
- Blz 3 van 6 -
Bij systemisch gebruik zijn, bij hogere doseringen, effecten op de ongeborene/neonaat
(intrauteriene groeivertraging, remming van de bijnierschorsfunctie) beschreven. Hoewel
de gegevens over cutane toepassing van betamethason dipropionaat (als sterk
geclassificeerde (klasse 3) corticosteroid) de hierboven beschreven effecten niet worden
uitgesloten.
Borstvoeding
Gedurende het gebruik van betamethason dipropionaat wordt het geven van borstvoeding
ontraden.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van Diprosalic® op de rijvaardigheid en het
vermogen om machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.
4.8 Bijwerkingen
De meest frequent voorkomende plaatselijke bijwerkingen zijn :
- dunner worden van de huid
- periorale dermatitis
- striae atrophicae
- teleangiëctasieën en neiging tot bloeden.
Minder frequent komen voor :
- depigmentatie
- overgaan van psoriasis in psoriasis pustulosa
- maskeren van parasitaire, schimmel- en bacteriële infecties.
Zelden komen voor :
- hypertrichosis
- colloïd-milia
- verhoogde oculaire druk
- erythrosis interfollicularis colli
- contact-allergie
- granuloma gluteale.
De kans op deze plaatselijke bijwerkingen neemt toe bij toepassing onder afsluiting (plastic,
huidplooien).
Het gezicht, de behaarde huid en de huid van de geslachtsdelen zijn bijzonder gevoelig voor
plaatselijke effecten.
Na langdurige behandeling van chronische huidaandoeningen met dit middel kunnen
"rebound-verschijnselen" voorkomen. Dit kan leiden tot steroïd-afhankelijkheid.
Systemische bijwerkingen ten gevolge van plaatselijke toepassing van corticosteroïd-
preparaten bij volwassenen komen zelden voor, maar kunnen ernstig zijn. Er kan remming
van de bijnierschors optreden.
De kans op deze bijwerkingen is het grootst bij :
20090317 Diprosalic zalf LEC
Diprosalic, 1B
- Blz 4 van 6 -
- langdurig gebruik
- toepassing onder afsluitend verband (plastic, huidplooien)
- toepassing op grote huidoppervlakken
- toepassing bij kinderen (de dunne huid en het relatief groot huidoppervlak maken kinderen
zeer gevoelig).
4.9 Overdosering
Symptomen: Excessief of langdurig gebruik van lokale corticosteroïden kan de hypofyse-
bijnier functie onderdrukken, resulterend in secundaire bijnierinsufficiëntie en kan tekenen
veroorzaken van hypercorticisme, inclusief de ziekte van Cushing.
Excessief of langdurig gebruik van preparaten voor lokaal gebruik die salicylzuur bevatten
kunnen symptomen van salicylisme veroorzaken.
Behandeling: Een geschikte symptomatische behandeling is geïndiceerd. Acute
hypercorticoïde symptomen zijn meestal reversibel. De elektrolyten-onbalans moet, indien
nodig, worden behandeld. In het geval van chronische toxiciteit wordt een langzame
afname van steroïden geadviseerd.
De behandeling van salicylisme is symptomatisch. Maatregelen moeten worden genomen
om het lichaam snel vrij te maken van salicylaat. Dien oraal
natrium bicarbonaat toe om de
urine te alkaliseren en diurese te forceren.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Betamethason dipropionaat, een ester van betamethason, heeft als corticosteroïd een anti-
inflammatoire en vasoconstrictieve werking. Het onderdrukt de ontstekingsreactie en de
symptomen van verschillende, vaak met jeuk gepaard gaande huidaandoeningen, echter
zonder de eraan ten grondslag liggende aandoeningen te genezen.
De werking wordt nog versterkt door het salicylzuur. Salicylzuur werkt keratolytisch en
squamolytisch, zodat de onderliggende lagen toegankelijker worden voor
betamethasondipropionaat. Het werkingsniveau van Diprosalic verdient dan ook de
aanduiding : zeer sterk.
Het effect kan door het aanbrengen onder een afsluitend (occlusief) verband worden
versterkt ten gevolge van een verhoogde penetratie (met een factor ca. 10) van het stratum
corneum. De kans op bijwerkingen neemt hierdoor echter toe.
5.2 Farmacokinetische gegevens
De mate van percutane absorptie van lokale corticosteroïden wordt bepaald door veel
factoren, inclusief vehiculum, integriteit van de epidermis barrière en het gebruik van een
occlusief verband.
20090317 Diprosalic zalf LEC
Diprosalic, 1B
- Blz 5 van 6 -
Terwijl lokale corticosteroïden kunnen worden geabsorbeerd van normale intacte huid,
kunnen huidontstekingen en/of andere dermatologische aandoeningen de percutane absorptie
vergroten. Occlusieverband vergroot eveneens substantieel de percutane absorptie.
Na absorptie door de huid, ondergaan lokale corticosteroïden vergelijkbare
farmacokinetische mechanismen als die van systemisch toegediende corticosteroïden.
Corticosteroïden worden in verschillende mate gebonden aan plasma-eiwitten. Ze worden
primair gemetaboliseerd in de lever en uitgescheiden door de nieren. Sommige lokale
corticosteroïden en hun metabolieten ondergaan excretie via de gal.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
De zalfbasis is samengesteld uit vaseline en vloeibare
paraffine.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Geen bijzonderheden.
6.3 Houdbaarheid
Diprosalic®, zalf heeft een houdbaarheidstermijn van 5 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Diprosalic®: niet bewaren boven 30°C. en niet invriezen.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Diprosalic®, zalf wordt geleverd in
aluminium tubes van 15 en 50 gram.
6.6 Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructies
Geen bijzonderheden.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Schering-Plough Nederland B.V.
Walmolen 1
3994 DL Houten
20090317 Diprosalic zalf LEC
Diprosalic, 1B
- Blz 6 van 6 -
8. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE
GENEESMIDDELENREGISTER
Diprosalic®, zalf is ingeschreven in het register onder RVG 09375.
9. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke herziening: mei 2009, betreft rubriek 7..
20090317 Diprosalic zalf LEC
Printen
Doorsturen