Dolenio 1178 mg, filmomhulde tablet
Registratienummer: RVG 103441
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dolenio 1178 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 1884,60 mg
glucosaminesulfaat natriumchloride, equivalent aan 1500 mg
glucosaminesulfaat of 1178 mg
glucosamine.
Hulpstof:
natrium 151 mg.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot bijna witte, ovaalvormige en biconvexe filmomhulde tabletten met breukstreep aan één zijde.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet
voor de verdeling in gelijke doses.
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische
indicaties
Verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Volwassenen:
Eén tablet per dag.
Glucosamine is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute pijnlijke symptomen. Verlichting van de
symptomen (vooral van pijnklachten) kan soms pas na een aantal weken behandeling merkbaar zijn, en in
sommige gevallen duurt het zelfs langer. Indien er na 2-3 maanden geen verlichting van symptomen
optreedt, dient verdere behandeling met glucosamine opnieuw geëvalueerd te worden.
De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Nadere informatie voor specifieke groepen patiënten:
Ouderen:
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij ouderen, maar uit klinisch onderzoek is gebleken dat het niet
nodig is om de dosering aan te passen voor de behandeling van verder gezonde, oudere patiënten.
Kinderen en adolescenten:
Het gebruik van Dolenio door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen,
vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
201004
Verminderde nier- en/of leverfunctie:
Er kunnen geen aanbevolen doseringen voor patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie
worden gegeven, aangezien geen onderzoek is verricht binnen deze groep.
4.3 Contra-indicaties
Dolenio dient niet te worden gebruikt door patiënten die allergisch zijn voor schaaldieren, aangezien het
actieve bestanddeel afkomstig is van schaaldieren.
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Kinderen jonger dan twee jaar.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Een arts dient te worden geraadpleegd om een gewrichtsaandoening uit te sluiten waarbij een andere
behandeling moet worden overwogen.
Bij patiënten met een verminderde glucosetolerantie wordt aangeraden om de bloedsuikerspiegels en,
indien noodzakelijk, de insulinebehoefte in de gaten te houden, zowel voorafgaand aan de behandeling als
regelmatig tijdens de behandeling.
Bij patiënten met een verhoogde kans op hart- en vaatziekten wordt aangeraden om het vetgehalte in het
bloed in de gaten te houden, aangezien er bij een aantal patiënten, die behandeld werden met glucosamine,
hypercholesterolemie is geconstateerd.
Er zijn gevallen van verergering van astmasymptomen, die ontstonden na de start van de behandeling met
glucosamine, beschreven (de symptomen verdwenen na het stopzetten van de behandeling met
glucosamine). Astmapatiënten die starten met een behandeling met glucosamine dienen zich derhalve
bewust te zijn van een mogelijke verergering van hun astmasymptomen.
Dit geneesmiddel bevat 6,52 mmol (of 151 mg) natrium per dosering. Dit is een punt van aandacht bij
patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een verhoogd effect van coumarine-anticoagulantia (zoals warfarine) tijdens gelijktijdige behandeling met
glucosamine is gerapporteerd. Patiënten die behandeld worden met coumarine-anticoagulantia dienen
derhalve nauwkeurig gemonitord te worden bij het opstarten of beëindigen van de behandeling met
glucosamine.
Gelijktijdige behandeling met glucosamine kan de absorptie en serumconcentratie van tetracyclines
verhogen, hoewel de klinische relevantie van deze interactie waarschijnlijk gelimiteerd is.
Vanwege beperkte documentatie van mogelijke interactie van glucosamine met andere geneesmiddelen,
dient men in het algemeen alert te blijven op een gewijzigde reactie of concentratie van gelijktijdig
gebruikte geneesmiddelen.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van glucosamine bij zwangere vrouwen. De
beschikbare gegevens uit dierproeven zijn onvoldoende. Glucosamine dient niet tijdens de zwangerschap
te worden gebruikt.
201004
Borstvoeding
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de excretie van glucosamine in de moedermelk. Het gebruik van
glucosamine tijdens de borstvoeding wordt derhalve afgeraden, aangezien er geen gegevens bekend zijn
over de veiligheid voor de pasgeboren baby.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Als duizeligheid of slaperigheid optreedt wordt het afgeraden om auto te rijden of machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met de behandeling met glucosamine zijn
misselijkheid, buikpijn, indigestie, constipatie en diarree. Daarnaast komen hoofdpijn, vermoeidheid,
huiduitslag, jeuk en blozen voor. De gerapporteerde bijwerkingen zijn over het algemeen mild en van
voorbijgaande aard.
In de onderstaande tabel worden alle causale bijwerkingen gerangschikt per orgaanklasse en frequentie
(zeer vaak 1/10; vaak 1/100, <1/10; soms 1/1.000, <1/100; zelden 1/10.000, <1/1.000; zeer zelden
<1/10.000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
MedDRA systeem
Vaak
Soms
Niet bekend
orgaanklasse
( 1/100 tot <1/10)
( 1/1.000 tot <1/100)
(kan met de beschik-
bare gegevens niet
worden bepaald)
Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
- Duizeligheid
Vermoeidheid
Ademhalingsstelsel-,
-
-
Astma / verergering
borstkas- en mediastinum-
van astma
aandoeningen
Maagdarmstelselaan-
Misselijkheid
- Overgeven
doeningen
Buikpijn
Indigestie
Diarree
Constipatie
Huid- en onderhuidaan-
- Huiduitslag
Angio-oedeem
doeningen
Jeuk
Urticaria
Blozen
Voedings- en stofwisselings- - -
Ontoereikende
stoornissen
controle van diabetes
mellitus
Hypercholesterolemie
Algemene aandoeningen en
-
-
Oedeem / perifeer
toedieningsplaatsstoornissen
oedeem
Gevallen van hypercholesterolemie, astma, verergerde astma en ontoereikende controle van diabetes
mellitus zijn gerapporteerd, maar het causale verband is nog niet vastgesteld.
Dolenio kan een verhoging van leverenzymen en zelden geelzucht veroorzaken.
201004
Patiënten met Diabetes mellitus
Controle van de bloedsuikerspiegel verslechterde bij patiënten met diabetes mellitus. Frequentie is
onbekend.
4.9 Overdosering
Tekenen en symptomen van accidentele of opzettelijke overdosering met glucosamine kunnen hoofdpijn,
duizeligheid, desoriëntatie, artralgie, misselijkheid, braken, diarree of constipatie omvatten.
In geval van overdosering moet de behandeling met glucosamine worden stopgezet en moeten standaard
ondersteunende maatregelen naar behoefte worden genomen.
In klinische studies ervoer één op vijf gezonde, jonge vrijwilligers hoofdpijn na een infuus tot 30 g
glucosamine.
Hiernaast is één geval van overdosering gemeld bij een 12-jarig meisje dat 28 g glucosamine
hydrochloride via orale weg innam. Ze ontwikkelde artralgie, braken en desoriëntatie. De patiënt herstelde
volledig.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Overige niet-steroïdale ontstekingsremmers en antireumatica
ATC-code: M01AX05
Glucosamine is een endogene substantie, een normaal bestanddeel van de polysaccharideketens in de
kraakbeenmatrix en in de glucosaminoglycanen in het synoviaal vocht.
In vitro en
in vivo studies hebben
aangetoond dat glucosamine de synthese van fysiologische glycosaminoglycanen en proteoglycanen door
de chondrocyten en van hyaluronzuur door de synoviocyten stimuleert.
Het werkingsmechanisme van glucosamine is onbekend.
Hoe lang het duurt voordat de behandeling effect heeft, kan niet worden vastgesteld.
5.2 Farmacokinetische
eigenschappen
Glucosamine is een relatief klein molecuul (molecuulmassa 179), dat goed oplost in water en dat
oplosbaar is in hydrofiele organische oplosmiddelen.
Er is weinig informatie beschikbaar over de farmacokinetische eigenschappen van glucosamine. De
absolute biologische beschikbaarheid is niet bekend. Het distributievolume bedraagt ongeveer 5 liter en de
halfwaardetijd na intraveneuze toediening bedraagt ongeveer 2 uur. Ongeveer 38% van een intraveneuze
dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Het ADME (absorptie, distributie, metabolisme en excretie) profiel van glucosaminesulfaat in de mens is
nog niet geheel opgehelderd.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
D-glucosamine heeft een lage acute toxiciteit.
201004
Er zijn geen gegevens uit dierproeven bekend over toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductietoxiciteit,
mutageniteit en carcinogeniteit van glucosamine. Resultaten uit
in vitro of
in vivo proefdieronderzoek
laten zien dat glucosamine de insulinesecretie vermindert en insulineresistentie veroorzaakt, waarschijnlijk
door de remming van glucokinase in betacellen. De klinische relevantie hiervan is niet bekend.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Kern van de tablet
Povidon K-30
Macrogol 4000
Magnesiumstearaat (E572)
Omhulling
Hypromellose
Titaniumdioxide (E171)
Talk (E553b)
Propyleenglycol (E1520)
Polysorbaat 80 (E433)
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
36 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
HDPE tablettencontainer met HDPE draaidop.
Verpakkingsgrootte: 20, 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Blue Bio Pharmaceuticals Ltd.
5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower
Dublin 2
Ierland
201004
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 103441
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
25 februari 2009
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke herziening: betreft rubriek 3 6 april 2010
201004
Printen
Doorsturen