Donacom 1178 mg poeder voor drank, poeder voor drank
Registratienummer: RVG 32399
RE170409D11/DG260209D11
Samenvatting van de productkenmerken
voor
Donacom, poeder voor drank in sachet
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Donacom 1178 mg poeder voor drank.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén sachet bevat 1178 mg
glucosamine (als 1884 mg glucosaminesulfaatnatriumchloride
en equivalent aan 1500 mg
glucosaminesulfaat).
Hulpstoffen: aspartaam, sorbitol
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank, sachet.
Kristallijnpoeder, lichtcrème van kleur, geurloos in sachets voor gebruik als enkele dosis.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoarthritis in de knie.
4.2
Dosering en wijze van toediening
De inhoud van één sachet (overeenkomend met 1178 mg
glucosamine) dient in een glas
water (ca. 250 ml) opgelost en eenmaal daags, bij voorkeur tijdens een maaltijd,
ingenomen te worden.
Glucosamine is niet geïndiceerd voor het behandelen van acute pijnlijke symptomen.
Verlichting van symptomen (met name pijnverlichting) kan soms pas na een behandeling
van een aantal weken of zelfs langer worden ondervonden. Wanneer er na 2-3 maanden
geen verlichting van de symptomen wordt opgemerkt, dient verdere behandeling met
glucosamine opnieuw geëvalueerd te worden.
Aanvullende informatie over speciale populaties
Bejaarden Dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij het behandelen van bejaarde patiënten.
Nier- en/of leverinsufficiëntie
Daar er geen onderzoek is gedaan bij patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie, kan men
geen dosisaanbevelingen doen (zie rubriek 4.4).
Kinderen en adolescenten
Donacom dient niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
(zie rubriek 4.4).
SPC Dag 90Donacom in het Nederlands
Pag. 1 van 5
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor glucosamine of voor een van de hulpstoffen.
Daar het werkzame bestanddeel wordt verkregen van schaaldieren dient Donacom niet te
worden gegeven aan patiënten die allergisch zijn voor schaaldieren.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Om gewrichtsaandoeningen waarvoor andere behandelingen dienen te worden overwogen
uit te sluiten dient contact te worden opgenomen met een arts.
Men dient voorzichtig te zijn met het behandelen van patiënten met diabetes mellitus. Bij
het begin van de behandeling kan een nauwkeuriger controle van de bloedsuikerspiegels
noodzakelijk zijn.
Er zijn geen speciale onderzoeken gedaan bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie. Het
toxicologische en farmacokinetische profiel van het product geeft geen beperkingen aan
voor deze patiënten. Toediening aan patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie
dient echter onder medisch toezicht plaats te vinden.
Daar de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld, dient Donacom niet te worden
gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
In een aantal gevallen werd bij met glucosamine behandelde patiënten
hypercholesterolemie waargenomen.
Dit geneesmiddel bevat 2028,5 mg sorbitol per dosis. Patiënten met zeldzame erfelijke
problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Donacom bevat aspartaam, een fenylalaninebron. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met
fenylketonurie.
Dit geneesmiddel bevat 6,57 mmol
natrium per dosis. Hiermee dient rekening te worden
gehouden door patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gegevens over mogelijke geneesmiddeleninteracties met glucosamine zijn beperkt, maar er
is verhoogde INR met coumarine-anticoagulantia (warfarine en
acenocoumarol) gemeld.
Patiënten die worden behandeld met coumarine-anticoagulantia dienen daarom
nauwlettend gemonitord te worden bij het starten of stoppen van behandeling met
glucosamine.
4.6
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van glucosamine bij zwangere
vrouwen. Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren uitgevoerd naar de
effecten op zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus en de postnatale
ontwikkeling (zie 5.3). Het potentiële risico voor de mens is niet bekend. Donacom dient
niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Borstvoeding
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van glucosamine in moedermelk
bij de mens. Daar er geen gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid van de pasgeboren
baby wordt het gebruik van Donacom tijdens het geven van borstvoeding niet aangeraden.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen. Het is raadzaam voorzichtig te zijn wanneer
hoofdpijn, slaperigheid of problemen met het gezichtsvermogen worden ondervonden.
4.8
Bijwerkingen
De vaker opgemerkte bijwerkingen na orale toediening zijn maagpijn, constipatie en
diarree.
In de volgende tabel zijn bijwerkingen gegroepeerd op basis van "Internationaal
overeengekomen volgorde van belangrijkheid" Systeem/orgaanklasse (SOC) MedDRA-
classificatie. In elke SOC werden bijwerkingen geclassificeerd conform de frequentie van
optreden ervan. In elke frequentieklasse worden de bijwerkingen gemeld in afnemende
volgorde van ernst.
ZEER
VAAK
SOMS
ZELDEN
ZEER ZELDEN
NIET
VAAK
(1/100, <1/10)
(1/1.000,
(1/10.000,
(<1/10.000)
BEKEND*
(1/10)
<1/100)
<1/1.000)
Immuunsysteem
Allergische
aandoeningen
reacties
Voedings- en
Hypercholeste
stofwisselings-
rolemie
stoornissen
Psychische
Depressieve
stoornissen
stemming
Zenuwstelsel-
Hoofdpijn
aandoeningen
Slaperigheid
Oog-
Gezichts-
aandoeningen
stoornissen
Evenwichts-
Vertigo
orgaan- en oor-
aandoeningen
Hart-
Myocard-
aandoeningen
infarct
Maagdarmstelsel- Dyspepsie
Maagpijn
aandoeningen
Buikpijn
Diarree
Constipatie
Misselijkheid
Huid- en
Huiduitslag
onderhuid-
Pruritus
aandoeningen
Erytheem
Algemene
Vermoeid-
aandoeningen en
heid
toedieningsplaats-
Perifeer
stoornissen
oedeem
* frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
4.9
Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd. Op basis van acute en chronische
toxiciteitsonderzoeken bij dieren zullen symptomen van toxiciteit zich waarschijnlijk niet
voordoen bij doses tot 200 keer de therapeutische dosis. Wanneer zich echter een overdosis
voordoet, dient deze symptomatisch te worden behandeld, bijvoorbeeld door de hydro-
elektrolytische balans te herstellen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Overige anti-inflammatoire middelen en antirheumatica,
niet-steroïde middelen.
ATC-code: M01AX05
Glucosamine is een endogene stof. Exogene toediening van glucosamine aan dieren kan de
proteoglycansynthese in kraakbeen verhogen en daarbij de degradatie van het kraakbeen
remmen. Langdurige onderzoeken geven aan dat glucosamine een positief effect kan
hebben op het kraakbeenmetabolisme.
Het werkingsmechanisme van glucosamine bij de mens is echter niet bekend.
Uit klinische onderzoeken is gebleken dat pijnverlichting naar verwachting na een
behandeling van een aantal weken met glucosamine zal optreden.
5.2
Farmacokinetische gegevens
Glucosamine is een relatief klein molecuul (molecuulmassa 179) dat gemakkelijk in water
en in hydrofiele organische solventia wordt opgelost.
De beschikbare informatie met betrekking tot de farmacokinetica van glucosamine is
beperkt. De absolute biologische beschikbaarheid is niet bekend. Het distributievolume is
ca. 5 liter en de halfwaardetijd na intraveneuze toediening is ca. 2 uur. Ca. 38% van een
intraveneuze dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Glucosamine wordt geabsorbeerd via glucosetransporters en bindt na absorptie in de
bloedsomloop niet aan plasmaproteïnen.
Glucosamine wordt voornamelijk gemetaboliseerd via de hexosamine-weg en daardoor
onafhankelijk van het cytochroomenzymsysteem.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Buiten de reeds in andere rubrieken van de SPC vermelde, hebben onvolledige niet-
klinische onderzoeken naar acute en chronische toxiciteit en naar genotoxiciteit van
glucosamine geen speciale gevaren voor de mens aan het licht gebracht. Er zijn geen
onderzoeken naar carcinogeniteit beschikbaar.
Bij de rat zijn geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid, ontwikkeling van het embryo/de
foetus en postnatale ontwikkeling opgemerkt. Bij het konijn is beperkte informatie
beschikbaar over de reproductieve toxiciteit. Daarom mogen teratogene effecten bij deze
species niet worden uitgesloten.
De resultaten uit
in-vitro en
in-vivo studies bij dieren hebben aangetoond dat glucosamine
de insulinesecretie verlaagt, waarschijnlijk door het remmen van glucokinase in de
bètacellen, en de insulineresistentie in perifere weefsels induceert. De klinische relevantie
is niet bekend.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Aspartaam (E951).
Macrogol 4000.
Citroenzuur, watervrij (E330).
Sorbitol (E420).
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
3 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Sachets samengesteld uit een uit 3 lagen bestaand materiaal van papier,
aluminium en
polyethyleen.
Verpakkingsgrootten: 30 sachets en 90 sachets.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ROTTAPHARM Ltd
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15
Ierland
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG
32399
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
14 februari 2006 / 18 november 2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste volledige herziening: 29 april 2009.
Printen
Doorsturen